31.10.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 272/17 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1631
ze dne 30. října 2018,
kterým se povoluje uvedení výtažku z brusinek v prášku na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
(4) |
Dne 20. září 2011 podala společnost Ocean Spray Cranberries Inc. (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Francie žádost o uvedení výtažku z brusinek v prášku na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se uvádí, že výtažek z brusinek v prášku se má používat v nápojích s ovocnou příchutí, isotonických nápojích, čajových nápojích, vodách obohacených o vitaminy, jogurtech a jogurtových nápojích. |
(5) |
Dne 11. prosince 2014 vydal příslušný orgán Francie zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že výtažek z brusinek v prášku splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. V téže zprávě vyjádřil příslušný orgán Francie rovněž své obavy ohledně možných nutričních rizik spojených s nadměrnou konzumací polyfenolů u dětí ve věku od jednoho roku do tří let v důsledku příjmu polyfenolů z této nové potraviny a z jiných zdrojů polyfenolů v dětské stravě. |
(6) |
Dne 16. ledna 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o nedostatečné údaje pro vyloučení rizika pro malé děti ve věku od jednoho roku do tří let, neúplnou specifikaci této nové potraviny a nedostatek informací o obsahu bílkovin, které jsou nezbytné k vyloučení rizika alergií. |
(7) |
S ohledem na zprávu o prvním posouzení vydanou příslušným orgánem Francie a námitky, jež vznesly některé členské státy, se Komise dne 20. dubna 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení výtažku z brusinek v prášku jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
(8) |
V rámci svých kontaktů s úřadem žadatel prohlásil, že tato nová potravina není určena k uvedení na trh pro kojence, batolata a děti mladší 19 let. |
(9) |
Dne 4. dubna 2017 přijal úřad stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“, v němž dospěl k závěru, že výtažek z brusinek je bezpečný pro použití uvedená žadatelem (4). Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(10) |
Dne 7. června 2017 informovala Komise žadatele o svém postoji a o postoji některých členských států, že vzhledem k riziku, že dané výrobky by mohli konzumovat kojenci, batolata a děti mladší 19 let, povolení by vyžadovalo dodatečné hodnocení bezpečnosti pro tyto věkové skupiny. Jako alternativu Komise navrhla, že riziku konzumace zmíněnými věkovými skupinami, v jejichž případě úřad nedospěl k závěru ohledně bezpečnosti, by se mohlo dostatečně zamezit tím, že výtažek z brusinek by byl povolen jako nový doplněk stravy pro dospělou populaci (5). |
(11) |
Dne 22. prosince 2017 sdělil žadatel Komisi své rozhodnutí, že v této fázi bude žádat o povolení výtažku z brusinek pro použití v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci, aniž je dotčena pozdější další žádost o rozšíření podmínek používání na základě dalšího posouzení bezpečnosti provedeného úřadem. |
(12) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283. Žádost splňuje rovněž požadavky nařízení (EU) 2015/2283. |
(13) |
Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že výtažek z brusinek v prášku, je-li použit v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(14) |
Dne 2. května 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o tři studie předložené na podporu žádosti, konkrétně o desetitýdenní klinickou studii u zdravých dospělých (6), dvanáctitýdenní klinickou studii u dospělých s nízkým až středním rizikem kardiovaskulárních chorob (7) a zprávu o vlivu na systémové funkce imunity, močové a systémové biomarkery zdraví a fekální charakteristiky lidských subjektů během 10týdenního podávání (8). Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o informace o konzumaci jeho koktejlu z brusinkové šťávy v Evropě, jakož i informace o konzumaci týkající se dětí (9). Komise byla rovněž požádána o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o údaje o složení (10) a odhad příjmu u konzumace nápojů z brusinek (11). |
(15) |
Dne 27. června 2018 dospěl úřad k závěru (12), že při vypracovávání svého stanoviska ohledně výtažku z brusinek v prášku jako nové potraviny byly zapotřebí informace o složení (tabulka IX.b-1, původní žádost z června 2011, strana 24) a odhad příjmu u konzumace nápojů z brusinek (spis: „Ocean Spray's response to Member States' objections“, listopad 2015), aby mohl provést charakterizaci a stanovit specifikace této nové potraviny, jakož i pro účely identifikace nebezpečí a posouzení toho, zda je potenciální příjem proanthokyanidinů (PAC) z této nové potraviny srovnatelný s příjmem PAC z konzumace výrobků z brusinkové šťávy. Má se tudíž za to, že bez výše uvedených údajů by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti výtažku z brusinek v prášku. |
(16) |
Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo je používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. |
(17) |
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené důkazy a údaje předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným vědeckým důkazům nebo vědeckým údajům přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. |
(18) |
Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít údaje o složení a odhad příjmu, které jsou obsaženy ve spisu žadatele a bez nichž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele. |
(19) |
Omezení povolení této nové potraviny a využití vědeckých důkazů nebo vědeckých údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení. |
(20) |
Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití výtažku z brusinek v prášku by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedené směrnice. |
(21) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Výtažek z brusinek v prášku specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
2. Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v odstavci 1 pouze žadatel:
— |
společnost: Ocean Spray Cranberries Inc. |
— |
adresa: One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, USA, |
kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro tutéž novou potravinu, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Ocean Spray Cranberries Inc.
3. Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
4. Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Ocean Spray Cranberries Inc.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. října 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) EFSA Journal 2017; 15(5):4777.
(5) Doplňky stravy podléhají zvláštním požadavkům na označování a uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(6) Nantz et al., nezveřejněný rukopis.
(7) Juturu et al., nezveřejněný rukopis.
(8) Nezveřejněná zpráva.
(9) Původní žádost z června 2011.
(10) Tabulka IX.b-1, původní žádost z června 2011, strana 24.
(11) Reakce společnosti Ocean Spray na námitky členských států z listopadu 2015.
(12) Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie, zápis z XXX. plenárního zasedání konaného ve dnech 28. a 29. června 2018.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní: „Ochrana údajů“ |
2) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
3) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nový záznam, který zní:
|
(1) Metoda OSC-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyd) (Ocean Spray Cranberries, Inc) Martin MA, Ramos S, Mateos R, Marais JPJ, Bravo-Clemente, L, Khoo C and Goya L. Food Res Intl 2015 71: 68–82. Změněno podle Cunningham DG, Vannozzi S, O'Shea E, Turk R (2002) In: Ho C-T, Zheng QY (eds) Quality Management of Nutraceuticals ACS Symposium series 803, Washington DC. Quantitation of PACs by DMAC Color Reaction, s. 151–166.
(2) Metoda BL-DMAC (4-dimethylaminocinnamaldehyd) (Brunswick Lab) Multi-laboratory validation of a standard method for quantifying proanthocyanidins in cranberry powders. Prior RL, Fan E, Ji H, Howell A, Nio C, Payne MJ, Reed J. J Sci Food Agric. červenec 2010;90(9):1473-8.
(3) Odlišné hodnoty pro tyto tři parametry jsou důsledkem použití odlišných metod.
(4) GAE: ekvivalenty kyseliny gallové
(5) KTJ: kolonii tvořící jednotky“