|
1.10.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 245/1 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1461
ze dne 28. září 2018,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) v doplňcích stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití. |
|
(2) |
Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamu Unie uvedeném v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze. |
|
(3) |
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008. |
|
(4) |
Seznam Unie a specifikace lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. |
|
(5) |
Dne 21. října 2016 byla podána žádost o povolení používání nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) jako potravinářské přídatné látky v doplňcích stravy ve formě tablet spadajících do kategorie potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě“ v části E přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008. Žádost byla následně zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. |
|
(6) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zhodnotil bezpečnost L-HPC jako potravinářské přídatné látky a ve svém stanovisku (4) ze dne 20. ledna 2018 dospěl k závěru, že navrhované použití v doplňcích stravy v pevné formě (tablety) při maximální úrovni použití 20 000 mg/kg a typické úrovni použití 10 000 mg/kg nepředstavuje bezpečnostní riziko. |
|
(7) |
Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC) je ve vodě nerozpustná celulosa, která usnadňuje výrobu pevných doplňků stravy ve formě tablet díky své dobré stlačitelnosti a pojivovým vlastnostem. Jelikož je nerozpustná ve vodě, absorbuje vodu a současně zvětšuje svůj objem. Díky zvětšenému objemu se tableta rychle rozpadá, a dochází tak k rychlému uvolňování živin v žaludku. |
|
(8) |
Je proto vhodné zařadit nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC) na seznam potravinářských přídatných látek Unie a jako číslo E přidělit této přídatné látce číslo E 463a, aby se umožnilo její povolení jakožto lešticí látky v doplňcích stravy v pevné formě (tablety) při maximální úrovni použití 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Specifikace pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC) (E 463a) by měly být zahrnuty v nařízení (EU) č. 231/2012 při jejím prvním zařazení na seznam potravinářských přídatných látek Unie stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008. |
|
(10) |
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.
PŘÍLOHA I
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
|
1) |
v části B bodě 3 „Potravinářské přídatné látky jiné než barviva a sladidla“ se za položku pro E 463 Hydroxypropylcelulosa vkládá nová položka E 463a pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC), která zní:
|
|
2) |
v části E v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě výrobků určených ke žvýkání“ se za položku pro E 459 Beta-cyklodextrin vkládá nová položka pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC), která zní:
|
PŘÍLOHA II
V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se za položku pro E 463 (Hydroxypropylcelulosa) vkládá nová položka E 463a (Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC)), která zní:
|
„E 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ HYDROXYPROPYLCELULOSA (L-HPC) |
|||||||||
|
Synonyma |
Hydroxypropylether celulosy, nízkosubstituovaný |
||||||||
|
Definice |
L-HPC je nízkosubstituovaný poly(hydroxypropyl)ether celulosy. L-HPC se vyrábí částečnou etherifikací jednotek anhydroglukosy čisté celulosy (dřevné buničiny) s propylenoxidem/hydroxypropylovými skupinami. Výsledný produkt se potom přečistí, usuší a rozemele, čímž se získá nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa. L-HPC obsahuje ne méně než 5,0 % a ne více než 16,0 % hydroxypropoxylových skupin, vztaženo na sušinu. L-HPC se liší od hydroxypropylcelulosy (E 463) ve stupni molární substituce hydroxypropoxylovými skupinami na kruhové jednotce glukosy (0,2 u L-HPC oproti 3,5 u E 463) páteře celulosy. |
||||||||
|
Název podle IUPAC |
2-Hydroxypropylether celulosy (nízkosubstituovaný) |
||||||||
|
Číslo CAS |
9004-64-2 |
||||||||
|
Číslo EINECS |
|
||||||||
|
Chemický název |
Hydroxypropylether celulosy, nízkosubstituovaný |
||||||||
|
Chemický vzorec |
Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukosy s tímto obecným vzorcem: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), kde každý z R1, R2, R3 může být jeden z těchto:
|
||||||||
|
Relativní molekulová hmotnost |
Od asi 30 000 do 150 000 g/mol |
||||||||
|
Obsah |
Průměrný počet hydroxypropoxylových skupin (–OCH2CHOHCH3) odpovídá 0,2 hydroxypropylovým skupinám na jednotku anhydroglukosy, vztaženo na bezvodou bázi |
||||||||
|
Velikost částic |
Laserovou difrakční metodou – ne menší než 45 μm (ne více než 1 % hmotnostní částic menších než 45 μm) a ne větší než 65 μm Rozměrově vylučovací chromatografií (SEC) – průměrná (D50) velikost částic mezi 47,3 μm a 50,3 μm; hodnota D90 (90 % pod stanovenou hodnotou) mezi 126,2 μm a 138 μm |
||||||||
|
Popis |
Mírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti |
||||||||
|
Identifikace |
Vyhovuje zkoušce |
||||||||
|
Rozpustnost |
Nerozpustná ve vodě; ve vodě bobtná. Rozpouští se v 10 % roztoku hydroxidu sodného, vytváří viskózní roztok. |
||||||||
|
Obsah |
Stanovení stupně molární substituce plynovou chromatografií |
||||||||
|
pH |
Ne méně než 5,0 a ne více než 7,5 (1 % koloidní suspenze) |
||||||||
|
Čistota |
|
||||||||
|
Úbytek hmotnosti sušením |
Ne více než 5,0 % (105 °C, 1 hodina) |
||||||||
|
Zbytek po vyžíhání |
Ne více než 0,8 %, stanoveno při 800 °C ± 25 °C |
||||||||
|
Propylenchlorhydriny |
Ne více než 0,1 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (plynová chromatografie – hmotnostní spektrometrie (GC-MS)) |
||||||||
|
Arzen |
Ne více než 2 mg/kg |
||||||||
|
Olovo |
Ne více než 1 mg/kg |
||||||||
|
Rtuť |
Ne více než 0,5 mg/kg |
||||||||
|
Kadmium |
Ne více než 0,15 mg/kg“ |
||||||||