(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 18. září 2013 podala společnost Pharmena S.A. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu ve Spojeném království žádost o uvedení syntetického 1-methylnikotinamid-chloridu na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se uvádí, že 1-methylnikotinamid-chlorid se má používat v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen.

(5)

Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení 1-methylnikotinamid-chloridu na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 26. listopadu 2015 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že 1-methylnikotinamid-chlorid splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(8)

Dne 11. prosince 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost a snášenlivost 1-methylnikotinamid-chloridu, a zejména o dopady jeho dlouhodobého užívání na zdraví spotřebitele, zejména s přihlédnutím k příjmu niacinu z potravy, včetně doplňků stravy.

(9)

S ohledem na námitky, jež vznesly ostatní členské státy, se Komise dne 11. srpna 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení 1-methylnikotinamid-chloridu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

(10)

Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 1-methylnikotinamid-chlorid při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Dne 25. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o metody analýzy (5), studii toxicity u zvířat a farmakokinetickou studii (6), farmakokinetickou studii u člověka (7), o studii ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech (8), studii metabolismu lipidů u člověka (9), studii subchronické toxicity po 90denním perorálním podávání (10) a studii biologické dostupnosti u člověka po jednorázovém podání (11).

(13)

Dne 18. února 2018 dospěl úřad k závěru, že pro vypracování svého stanoviska ohledně 1-methylnikotinamid-chloridu jako nové potraviny vycházel při posouzení specifikací a složení 1-methylnikotinamid-chloridu z metod analýzy, k závěru, že není důvod k obavám ohledně genotoxicity 1-methylnikotinamid-chloridu, dospěl za využití studie ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání vycházel při stanovení referenčních hodnot a posouzení, zda je rozpětí expozice, pokud jde o navrhovaný maximální příjem 1-methylnikotinamid-chloridu u člověka, dostatečné.

(14)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené studie, jež v době podání žádosti nebyly zveřejněny, jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví nebo že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, by úřad neměl použít metody analýzy 1-methylnikotinamid-chloridu, studii ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a studii subchronické toxicity po 90denním perorálním podávání, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

(17)

Omezení povolení této nové potraviny a využití studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích dostupných mimo soubor žadatele, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

(18)

S ohledem na zamýšlené použití doplňků stravy pro běžnou dospělou populaci a na skutečnost, že se žádost o povolení netýká těhotných a kojících žen, by měly být doplňky stravy obsahující 1-methylnikotinamid-chlorid náležitě označeny.

(19)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (12) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání 1-methylnikotinamid-chloridu by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,