31.7.2018 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 194/41 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1076
ze dne 30. července 2018,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky isofluran podle maximálního limitu reziduí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu. |
(3) |
Isofluran je již zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u koňovitých pouze pro použití jako anestetikum. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“. |
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro isofluran na prasata. |
(5) |
Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit maximální limit reziduí pro isofluran v prasatech. |
(6) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. |
(7) |
Agentura EMA usoudila, že extrapolaci položky pro isofluran na jiné věkové skupiny a druhy nelze v tomto okamžiku vzhledem k nedostatku údajů spolehlivě posoudit. |
(8) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(9) |
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. září 2018.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „isofluran“ nahrazuje tímto:
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
„isofluran |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
koňovití |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Pro inhalaci. |
Běžné anestetikum“ |
prasata |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Pro inhalaci u selat do věku 7 dnů. |