21.6.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 158/1

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/885

ze dne 20. června 2018,

kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

2,2′-Methylenbis[6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol]/Bisoktrizol, v Mezinárodní nomenklatuře kosmetických přísad nazývaný Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT), je povolen pro použití jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích v položce 23 přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009. Použití MBBT (nano) jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích není v současné době regulováno.

(2)

Ve svém stanovisku ze dne 25. března 2015 (2) dospěl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor SCCS“) k závěru, že použití MBBT (nano) jako filtru ultrafialového záření, s charakteristikami uvedenými ve stanovisku a v koncentraci do 10 % hmotnostních, v kosmetických přípravcích aplikovaných na kůži nepředstavuje po aplikaci na zdravou, neporušenou pokožku, ale ani na porušenou kůži, riziko pro lidské zdraví. Charakteristiky, které SCCS uvedl ve svém stanovisku, se týkají fyzikálně-chemických vlastností materiálu (jako je čistota, střední velikost částic, velikostní rozdělení částic).

(3)

Výbor SCCS se rovněž domnívá, že závěry jeho stanoviska ze dne 25. března 2015 se nevztahují na aplikace, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele látce MBBT (nano) při vdechování.

(4)

S ohledem na stanovisko výboru SCCS a s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok by použití MBBT (nano) jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích (podle specifikací výboru SCCS) mělo být povoleno v koncentraci nejvýše 10 % hmotnostních s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele látce MBBT (nano) při vdechování.

(5)

Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. června 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1546/15, revize ze dne 25. června 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.

PŘÍLOHA

Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:

1)

Položka 23 se nahrazuje tímto:

Referenční číslo

Identifikace látky

Podmínky

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN/XAN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„23

2,2′-Methylenbis[6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol]/Bisoktrizol

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*1)

 

 

2)

Vkládá se nová položka 23a, která zní:

Referenční číslo

Identifikace látky

Podmínky

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN/XAN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„23a

2,2′-Methylenbis[6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol]/Bisoktrizol

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*2)

Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.

Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:

—

čistota ≥ 98,5 %, s podílem izomeru 2,2′-methylenbis[6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(isooktyl)fenolu] nepřesahujícím 1,5 %;

—

rozpustnost < 5 ng/l ve vodě při teplotě 25 °C;

—

rozdělovací koeficient (Log Pow): 12,7 při teplotě 25 °C;

—

bez obalu;

—

střední velikost částic D50 (50 % počtu menší než tento průměr): ≥ 120 nm rozložení hmotnosti a/nebo ≥ 60 nm velikostního rozdělení částic.

 

(*1)  V případě kombinovaného použití Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol a Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“

(*2)  V případě kombinovaného použití Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol a Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“