PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1112

ze dne 3. srpna 2018

o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003

(oznámeno pod číslem C(2018) 5020)

(Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Rozhodnutím Komise 2008/280/ES (2) bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (dále jen „kukuřice GA21“), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Uvedené povolení se rovněž vztahovalo i na jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako u jakékoliv jiné kukuřice, s výjimkou pěstování.

(2)	Dne 6. října 2016 podala společnost Syngenta France SAS jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko Komisi žádost o obnovení uvedeného povolení podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(3)

Dne 24. října 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Na základě poskytnutých údajů dospěl k závěru (3), že žádost o obnovení povolení neobsahovala žádné důkazy o existenci nových nebezpečí, změněné expozici ani nejistotách vědců, které by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika (4) kukuřice GA21.

(4)	Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5)	Úřad EFSA rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(6)

Dopisem ze dne 27. února 2018 požádala společnost Syngenta France SAS o přenos svých práv a povinností jakožto držitele povolení na základě rozhodnutí 2008/280/ES na společnost Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie. Dopisem ze dne 27. února 2018 společnost Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie stvrdila svůj souhlas s tímto přenosem a uvedla, že vystupuje jako zástupce organizace Union of Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.

(7)	Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, mělo být obnoveno.

(8)	V souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) byl kukuřici GA21 rozhodnutím 2008/280/ES přiřazen jednoznačný identifikační kód. Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.

(9)

Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravinářských produktů, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(10)	Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování životního prostředí a o jejich výsledcích. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (7).

(11)	Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(13)	Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) GA21, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9.

Článek 2

Obnovení povolení

V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se obnovuje povolení pro uvádění těchto produktů na trh:

a)	potraviny a složky potravin obsahující kukuřici GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobené;

b)	krmiva obsahující kukuřici GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobená;

c)	kukuřice GA21 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

Článek 3

Označování

1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.

2. Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.

Článek 4

Metoda detekce

Pro detekci kukuřice GA21 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.

Článek 5

Monitorování účinků na životní prostředí

1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.

2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování a o jejich výsledcích v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článek 6

Registr Společenství

Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Článek 7

Držitel povolení

Držitelem povolení je společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko, zastupovaná společností Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgie.

Článek 8

Platnost

Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.

Článek 9

Určení

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brusel, Belgie.

V Bruselu dne 3. srpna 2018.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2008/280/ES ze dne 28. března 2008 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 87, 29.3.2008, s. 19).

(3) Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-005). EFSA Journal 2017;15(10):5006.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG. EFSA Journal (2007) 541, 1-25.

(5) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).

(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).

(7) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).

(8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).

PŘÍLOHA

a) Žadatel a držitel povolení:

Název	:	Syngenta Crop Protection AG
Adresa	:	Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basilej, Švýcarsko

Zastupovaná společností Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050, Brusel, Belgie.

b) Určení a specifikace produktů:

1)	potraviny obsahující kukuřici GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobené;

2)	krmiva obsahující kukuřici GA21, sestávající z ní nebo z ní vyrobená;

3)	kukuřice GA21 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.

Kukuřice GA21 popsaná v žádosti exprimuje protein mEPSPS, který jí propůjčuje toleranci vůči herbicidům na bázi glyfosátu.

c) Označování:

1)	Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.

2)	Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.

d) Metoda detekce:

1)	Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované kukuřice MON-ØØØ21-9.

2)	Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf

3)	Referenční materiál: AOCS 0407-A a AOCS 0407-B přístupné u American Oil Chemists Society (AOCS) na adrese: https://www.aocs.org/crm

e) Jednoznačný identifikační kód:

MON-ØØØ21-9

f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:

[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.]

g) Podmínky nebo omezení pro uvádění produktů na trh, jejich používání nebo nakládání s nimi:

Nejsou stanoveny.

h) Plán monitorování účinků na životní prostředí:

Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).

[Odkaz: plán zveřejněný v registru pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]

i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání uvedených potravin k lidské spotřebě:

Nejsou stanoveny.

Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).