4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/14 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/378
ze dne 3. března 2017,
kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Příloha I nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví seznam aromat a výchozích materiálů Unie schválených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a podmínky jejich použití. |
(2) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 (3) byl přijat seznam aromatických látek, který byl vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008. |
(3) |
Uvedený seznam lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou. |
(4) |
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie obsahuje řadu látek, u nichž si Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádal další vědecké údaje, které mají být poskytnuty pro dokončení hodnocení před uplynutím lhůt stanovených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008. |
(5) |
U látek, které patří do hodnocení skupiny aromatických látek FGE 203 rev.1, byla v seznamu Unie stanovena lhůta pro poskytnutí dalších požadovaných vědeckých údajů na 31. prosinec 2012. Do skupiny FGE 203 rev.1 spadají tyto látky: deka-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (č. FL 05.064), nona-2,4-dienal (č. FL 05.071), deka-2,4-dienal (č. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (č. FL 05.084), penta-2,4-dienal (č. FL 05.101), undeka-2,4-dienal (č. FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (č. FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (č. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (č. FL 05.173), okta-2,4-dienal (č. FL 05.186), 2(trans),4(trans)-nona-2,4-dienal (č. FL 05.194), 2(trans),4(trans)-undeka-2,4-dienal (č. FL 05.196) a hexa-2,4-dienyl-acetát (č. FL 09.573). Žadatel tyto údaje předložil. |
(6) |
Uvedená skupina zahrnuje látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) a deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), které byly použity jako reprezentativní látky pro danou skupinu a pro něž byly předloženy údaje o toxicitě. |
(7) |
Úřad zhodnotil genotoxicitu uvedených dvou reprezentativních látek ve svém stanovisku ze dne 26. března 2014 (4). |
(8) |
U látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) úřad potvrdil bezpečnostní rizika na základě publikací dokládajících indukci aduktů DNA v různých systémech in vitro a in vivo a klasifikace IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny) jako možného karcinogenu u lidí (vycházející ze závěru IARC, podle něhož údaje o mechanismech dodatečně potvrzují relevanci údajů o karcinogenitě u zvířat pro člověka), a rovněž uvedl, že existují mírné důkazy o tom, že k indukci nádorů dochází prostřednictvím genotoxického mechanismu. |
(9) |
U látky deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140) dospěl úřad k závěru, že nelze vyloučit mechanismus genotoxicity bez prahové hodnoty vzhledem k určitým indikativním údajům o genotoxicitě in vivo a k důkazům plynoucím ze studií in vitro, pokud jde o indukci různých typů poškození DNA (oxidace bází DNA a objemné adukty). |
(10) |
Úřad dospěl k celkovému závěru, že bezpečnostní riziko týkající se genotoxicity nelze u obou reprezentativních látek z dané skupiny vyloučit a že tento závěr lze rovněž vztáhnout na ostatní látky ze skupiny FGE 203. |
(11) |
Dotčené strany uvedly, že v návaznosti na obavy vyjádřené úřadem provádějí řadu studií toxicity týkajících se látek ze skupiny FGE 203. V zájmu komplexního vyhodnocení bezpečnosti uvedených látek si Komise vyžádala další informace. |
(12) |
Podporující strany předložily uvedené studie a informace dne 26. září 2016. |
(13) |
Než úřad látky z dané skupiny FGE vyhodnotí, případně než uvedené látky plně zhodnotí podle postupu komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, aromata a pomocné látky (EFSA CEF panel) a než bude dokončen následný regulační proces, je vhodné omezit podmínky použití uvedených látek na jejich stávající použití. |
(14) |
Z technických důvodů by se tudíž měla stanovit přechodná období pro potraviny, které nesplňují podmínky stanovené v příloze a které byly uvedeny na trh Unie nebo odeslány do Unie z třetích zemí před vstupem tohoto nařízení v platnost. |
(15) |
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Potraviny, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení, které nesplňují podmínky stanovené v uvedené příloze a byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být prodávány do data své minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
2. Potraviny, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení, které nesplňují podmínky stanovené v uvedené příloze a byly dovezeny do Unie ze třetí země, mohou být prodávány do data své minimální trvanlivosti nebo data spotřeby, pokud může jejich dovozce prokázat, že byly z dotčené třetí země odeslány a byly na cestě do Unie před vstupem tohoto nařízení v platnost.
3. Přechodná období stanovená v odstavci 1 a 2 se nevztahují na směsi aromat.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 872/2012 ze dne 1. října 2012, kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES (Úř. věst. L 267, 2.10.2012, s. 1).
(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
PŘÍLOHA
Tabulka 1 v oddílu 2 části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění takto:
a) |
položka týkající se FL 02.139 se nahrazuje tímto:
|
b) |
položka týkající se FL 02.153 se nahrazuje tímto:
|
c) |
položka týkající se FL 02.162 se nahrazuje tímto:
|
d) |
položka týkající se FL 02.188 se nahrazuje tímto:
|
e) |
položka týkající se FL 05.057 se nahrazuje tímto:
|
f) |
položka týkající se FL 05.064 se nahrazuje tímto:
|
g) |
položka týkající se FL 05.071 se nahrazuje tímto:
|
h) |
položka týkající se FL 05.081 se nahrazuje tímto:
|
i) |
položka týkající se FL 05.084 se nahrazuje tímto:
|
j) |
položka týkající se FL 05.101 se nahrazuje tímto:
|
k) |
položka týkající se FL 05.108 se nahrazuje tímto:
|
l) |
položka týkající se FL 05.125 se nahrazuje tímto:
|
m) |
položka týkající se FL 05.127 se nahrazuje tímto:
|
n) |
položka týkající se FL 05.140 se nahrazuje tímto:
|
o) |
položka týkající se FL 05.141 se nahrazuje tímto:
|
p) |
položka týkající se FL 05.173 se nahrazuje tímto:
|
q) |
položka týkající se FL 05.186 se nahrazuje tímto:
|
r) |
položka týkající se FL 05.194 se nahrazuje tímto:
|
s) |
položka týkající se FL 05.196 se nahrazuje tímto:
|
t) |
položka týkající se FL 09.573 se nahrazuje tímto:
|