1.

Žádost musí obsahovat veškeré administrativní informace a vědeckou dokumentaci nezbytnou k prokázání bezpečnosti reziduí dotčené látky a úvahy týkající se řízení rizik.

2.

Všechny svazky dokumentace musí být jasně očíslovány a opatřeny čísly stránek. Zejména je třeba zajistit, aby byly uvedeny náležité křížové odkazy mezi jednotlivými svazky a mezi podrobnými a kritickými souhrny a původními údaji. Elektronická podání musí být v souladu s pokyny pro elektronická podání týkající se veterinárních přípravků zveřejněnými agenturou EMA.

3.

Odkazuje-li se na již zveřejněné informace, měly by být do příslušného oddílu dokumentace zařazeny kompletní kopie příslušných článků.

4.

Žádost se předloží v souladu s požadavky specifikovanými níže a v uvedeném pořadí.

5.

Farmakologické a toxikologické zkoušky a zkoušky reziduí, jejichž výsledky jsou připojeny k žádosti o stanovení MLR, se provedou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (1) a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (2).

Část 1 – Administrativní údaje:

Část 2 – Shrnutí hodnocení navrženého žadatelem:

—

seznam všech studií obsažených v dokumentaci,

—

prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,

—

zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,

—

vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,

—

v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES, nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.

—

kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),

—

v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,

—

popis použitých metod, zařízení a materiálů,

—

popis a odůvodnění testovacího systému,

—

dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,

—

v příslušných případech statistické hodnocení výsledků,

—

diskuzi o výsledcích, s poznámkami o úrovních, při kterých jsou a nejsou pozorovány (nepříznivé) účinky (NO(A)EL), a o jakýchkoli neobvyklých zjištěních,

—

podrobný popis a vyčerpávající diskuzi o výsledcích studie.

A.1.1

INN;

A.1.2

název podle Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC);

A.1.3

číslo CAS (Chemical Abstract Service);

A.1.4

léčebná, farmakologická a chemická klasifikace;

A.1.5

synonyma a zkratky;

A.1.6

strukturní vzorec;

A.1.7

molekulární vzorec;

A.1.8

molekulová hmotnost;

A.1.9

stupeň nečistoty;

A.1.10

kvalitativní a kvantitativní složení nečistot;

A.1.11

popis fyzikálních vlastností;

A.2.1

farmakodynamika;

A.2.2

farmakokinetika u laboratorních druhů (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);

A.3.1

toxicita po jedné dávce, je-li k dispozici;

A.3.2

toxicita po opakované dávce;

A.3.3

snášenlivost u cílových druhů, je-li k dispozici;

A.3.4

reprodukční toxicita, včetně vývojové toxicity;

A.3.5

genotoxicita;

A.3.6

karcinogenita;

A.4.1

zvláštní studie (např. imunotoxicita, neurotoxicita);

A.4.2

mikrobiologické vlastnosti reziduí (v příslušných případech);

A.4.3

pozorování u lidí;

—

seznam všech studií obsažených v dokumentaci,

—

prohlášení potvrzující, že jsou uvedeny všechny údaje známé žadateli v době podání žádosti, ať příznivé, či nepříznivé,

—

zdůvodnění upuštění od provedení jakéhokoli typu studie,

—

vysvětlení pro zahrnutí alternativního typu studie,

—

v případech, kdy studie časově předchází směrnici 2004/10/ES nebo pokud není znám status správné laboratorní praxe, diskuze o přínosu, který může mít jakákoli studie jiná než studie prováděná v souladu se správnou laboratorní praxí pro celkové posouzení rizik.

—

kopii plánu studie (protokolu, včetně změn a odchylek),

—

v příslušných případech podepsané prohlášení o shodě se správnou laboratorní praxí,

—

popis použitých metod, zařízení a materiálů,

—

popis a odůvodnění testovacího systému,

—

dostatečně podrobný popis získaných výsledků, aby bylo možné výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem,

—

v příslušných případech statistické hodnocení výsledků,

—

diskusi o výsledcích,

—

podrobný popis a vyčerpávající diskuzi o výsledcích studie.

B.1.1

farmakokinetika u druhů určených k produkci potravin (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování);

B.1.2.

snižování obsahu (deplece) reziduí:

B.3.1

popis metody v souladu s mezinárodně dohodnutým formátem;

B.3.2

ověření metody v souladu s příslušnými pokyny zveřejněnými Komisí a agenturou EMA.

—

další oprávněná hlediska, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby a produkce krmiv, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích,

—

další úvahy týkající se řízení rizik významné pro stanovení MLR,

—

vypracování MLR;

—

úvahy ohledně možné extrapolace MLR.