14.10.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 278/37 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1814
ze dne 13. října 2016,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace pro steviol-glykosidy (E 960)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008. |
(2) |
Tyto specifikace mohou být v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 aktualizovány, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. |
(3) |
Dne 13. listopadu 2013 byla podána žádost o změnu specifikací týkajících se potravinářské přídatné látky steviol-glykosidy (E 960). Tato žádost byla zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. |
(4) |
Stávající specifikace stanoví, že přípravky steviol-glykosidů (E 960) obsahují ne méně než 95 % deseti uvedených steviol-glykosidů: steviosidu, rebaudiosidu A, B, C, D, E a F, steviolbiosidu, rubusosidu a dulkosidu, vztaženo na sušinu. Specifikace dále vymezují přípravky/konečný produkt obsahující hlavně (nejméně 75 %) steviosidu a/nebo rebaudiosidu A. |
(5) |
Žadatel navrhuje, aby byl na seznam povolených steviol-glykosidů přidán rebaudiosid M jako další glykosid, který může zahrnovat obsah ne méně než 95 % (celkový obsah steviol-glykosidů). Žadatel rovněž navrhuje, aby byla u steviosidu a/nebo rebaudiosidu A zrušena minimální hodnota 75 %, tedy aby se změnila definice steviol-glykosidů. |
(6) |
Žadatel dále navrhuje, aby se seznam chemických názvů a molekulových hmotností a čísel CAS rozšířil tak, aby kromě steviosidu a rebaudiosidu A zahrnoval i ostatních devět steviol-glykosidů. Rebaudiosid M by měl být rovněž doplněn na seznam molekulárních vzorců. Aby byla zohledněna větší účinnost slazení rebaudiosidu M, měl by být změněn popis steviol-glykosidů. |
(7) |
Jelikož steviosid a rebaudiosid A nemusí být nutně hlavními steviol-glykosidy, mělo by být kritérium pro steviosid a rebaudiosid A v oddíle „identifikace“ steviol-glykosidů odstraněno ze specifikací. |
(8) |
Podle informací poskytnutých žadatelem byl vyvinut výrobní postup, který umožňuje selektivní izolaci rebaudiosidu M, jejímž výsledkem je produkce přípravků steviol-glykosidů obohacených konkrétně o rebaudiosid M v různých koncentracích (od 50 % až po téměř 100 %). Podle žadatele obsahují výchozí surovinu pro výrobu extraktů steviol-glykosidů obsahujících nejméně 50 % rebaudiosidu M pouze listy rostliny Stevia rebaudiana Bertoni. Jeho výrobní postup se podobá obecné metodě extrakce steviol-glykosidů z listů S. rebaudiana, kterou již přezkoumal úřad EFSA v roce 2010 (4). |
(9) |
Při tomto novém výrobním postupu jsou drcené listy stevie extrahovány pomocí horké vody a výsledný extrakt je podroben izolaci a čištění (pomocí chromatografie na iontoměničích). Po této úvodní fázi následují další fáze čištění, včetně další opakované rekrystalizace a oddělování. Prostřednictvím manipulace těchto fází čištění (tj. konkrétní počet fází krystalizace, koncentrace rozpouštědla, jakož i teplota a doba trvání tohoto postupu) je výrobce schopen selektivně krystalizovat přípravek s vysokým obsahem rebaudiosidu M. Výrobní postup zahrnuje také použití rozpouštědel (ethanolu a methanolu), která se v současné době uznávají pro použití při výrobě přípravků steviol-glykosidů. |
(10) |
Výsledkem tohoto výrobního postupu je přípravek, který obsahuje 95 % steviol-glykosidů, přičemž rebaudiosid M představuje více než 50 % konečného produktu a zbývající část obsahuje těchto deset souvisejících steviol-glykosidů v jakékoli kombinaci a poměru: steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F, dulkosid, steviolbiosid a rubusosid. Zatímco extrakty vyznačující se ≥ 95 % obsahem rebaudiosidu M obsahují < 5 % rebaudiosidů D, A a B v kombinaci, extrakty s nižším obsahem rebaudiosidu M (přibližně 50 %) mohou obsahovat téměř 40 % rebaudiosidu D a 7 % rebaudiosidu A. |
(11) |
Ve svém stanovisku (5) ze dne 8. prosince 2015 dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k závěru, že rozšíření stávajících specifikací tak, aby zahrnovaly rebaudiosidy D a M jako alternativy rebaudiosidu A v hlavních složkách steviol-glykosidů, by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že pokud je celkové množství steviol-glykosidů (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) vyšší než 95 %, které jsou převedeny na steviol, a vzhledem k tomu, že při realistických úrovních používání neexistuje žádný důkaz absorpce pro celé glykosidy, konkrétní složení steviol-glykosidů (E 960) by nemělo představovat bezpečnostní riziko. Úřad rovněž dospěl k závěru, že ADI ve výši 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den (vyjádřeno jako ekvivalenty steviolu) lze použít i v případě, kdy celkové steviol-glykosidy (steviosid, rebaudiosidy A, B, C, D, E, F a M, steviolbiosid, rubusosid a dulkosid) tvoří více než 95 % materiálu. |
(12) |
S přihlédnutím k předložené žádosti a k hodnocení úřadu je vhodné změnit specifikace potravinářské přídatné látky E 960. |
(13) |
Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. října 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
(5) Komise EFSA ANS (Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
PŘÍLOHA
V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se položka pro látku E 960 steviol-glykosidy nahrazuje tímto:
„E 960 STEVIOL-GLYKOSIDY
Synonyma |
|
||
Definice |
Výrobní proces má dvě hlavní fáze: první zahrnuje vodnou extrakci listů rostliny Stevia rebaudiana Bertoni a předběžné přečištění extraktu pomocí chromatografie na iontoměničích, aby se získal primární extrakt steviol-glykosidu; druhá fáze zahrnuje rekrystalizaci steviol-glykosidů z methanolu nebo vodného roztoku ethanolu, výsledkem je konečný produkt obsahující nejméně 95 % níže uvedených 11 souvisejících steviol-glykosidů v jakékoli kombinaci a poměru. Přídatná látka může obsahovat rezidua iontové výměny pryskyřic použitých ve výrobním procesu. V malých množstvích (0,10 až 0,37 % hmot.) bylo zjištěno několik dalších souvisejících steviol-glykosidů, které mohou vzniknout při výrobním procesu, ale přirozeně se v rostlině Stevia rebaudiana nevyskytují. |
||
Chemický název |
Steviolbiosid: kyselina 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ová Rubusosid: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-β-D-glukopyranosyloxykaur-16-en-18-ové Dulkosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-β–D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Steviosid: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid A: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid B: kyselina 13-[(2-O-β–D-glukopyranosyl-3-O-β–D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ová Rebaudiosid C: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-3-O-β–D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid D: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid E: 2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid F: β-D-glukopyranosylester kyseliny 13[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové Rebaudiosid M: 2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranosyl-3-O-β-D-glukopyranosyl-β-D-glukopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-ové |
||
Molekulární vzorec |
Triviální název |
Chemický vzorec |
Konverzní faktor |
Steviol |
C20 H30 O3 |
1,00 |
|
Steviolbiosid |
C32 H50 O13 |
0,50 |
|
Rubusosid |
C32 H50 O13 |
0,50 |
|
Dulkosid A |
C38 H60 O17 |
0,40 |
|
Steviosid |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiosid A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiosid B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiosid C |
C44 H70 O22 |
0,34 |
|
Rebaudiosid D |
C50 H80 O28 |
0,29 |
|
Rebaudiosid E |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiosid F |
C43 H68 O22 |
0,34 |
|
Rebaudiosid M |
C56 H90 O33 |
0,25 |
|
Relativní molekulová hmotnost a č. CAS |
Triviální název |
Číslo CAS |
Molekulová hmotnost (g/mol) |
Steviol |
|
318,46 |
|
Steviolbiosid |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubusosid |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulkosid A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Steviosid |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudiosid A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudiosid B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudiosid C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudiosid D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudiosid E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudiosid F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudiosid M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Obsah |
Ne méně než 95 % steviolbiosidu, rubusosidu, dulkosidu A, steviosidu, rebaudiosidu A, B, C, D, E, F a M, vztaženo na sušinu, v jakékoli kombinaci a poměru. |
||
Popis |
Bílý až světle žlutý prášek, přibližně 200krát až 350krát sladší než sacharosa (při 5 % ekvivalenci sacharosy). |
||
Identifikace |
|||
Rozpustnost |
Snadno až málo rozpustné ve vodě |
||
pH |
Mezi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100) |
||
Čistota |
|||
Celkový obsah popela |
Ne více než 1 % |
||
Úbytek hmotnosti sušením |
Ne více než 6 % (105 °C, 2 hodiny) |
||
Zbytková rozpouštědla |
Ne více než 200 mg/kg methanolu Ne více než 5 000 mg/kg ethanolu |
||
Arzen |
Ne více než 1 mg/kg |
||
Olovo |
Ne více než 1 mg/kg“ |