NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/793

ze dne 11. května 2016

k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie

(kodifikované znění)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

v souladu s řádným legislativním postupem (1),

vzhledem k těmto důvodům:

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Toto nařízení stanoví:

2.   Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

Článek 2

1.   Je zakázáno dovážet do Unie přípravky s odstupňovanou cenou za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.

2.   Následující případy jsou osvobozeny od zákazu vztahujícího se na přípravky s odstupňovanou cenou podle odstavce 1:

Článek 3

Odstupňovanou cenu podle čl. 4 odst. 2 písm. b) si žadatel zvolí buď jako:

Článek 4

1.   Toto nařízení lze použít na přípravky, pouze pokud výrobci či vývozci léčiv předloží Komisi příslušnoužádost.

2.   Každá žádost adresovaná Komisi musí obsahovat tyto informace:

3.   Pokud Komise určí, že přípravek splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, je jí svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 5, kterými doplní dotčený přípravek do přílohy I při nejbližší aktualizaci. Komise informuje žadatele o svém rozhodnutí do patnácti dnů od jeho přijetí.

Pokud by prodlení při doplňování určitého přípravku do přílohy I způsobilo prodlení, jde-li o vyhovění naléhavé potřebě přístupu k základním lékům za přijatelnou cenu v rozvojové zemi, a je to tedy vzhledem k závažným naléhavým důvodům nutné, použije se na akty v přenesené pravomoci podle prvního pododstavce postup stanovený v článku 6.

4.   Pokud žádost neobsahuje podrobnosti dostačující k ověření jejího opodstatnění, Komise písemně vyzve žadatele, aby tyto chybějící informace předložil. Pokud žadatel žádost nedoplní ve lhůtě stanovené v uvedené písemné výzvě, považuje se žádost za neplatnou od počátku.

5.   Pokud Komise zjistí, že žádost nesplňuje kritéria stanovená tímto nařízením, žádost se zamítne a žadatel je informován do 15 dnů ode dne rozhodnutí. Žadateli nic nebrání v tom, aby pro tentýž přípravek předložil upravenou žádost.

6.   Přípravky určené jako dar pro příjemce v jedné ze zemí uvedených v příloze II mohou být pro tento účel rovněž oznamovány za účelemschválení a zařazení do přílohy I.

7.   Komise aktualizuje přílohu I jednou za dva měsíce.

8.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 5 za účelem změn příloh II, III a IV, pokud je to nezbytné pro revizi seznamu onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, a metod používaných pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, a to s ohledem na zkušenosti získané při jejich uplatňování nebo v reakci na zdravotní krizi.

Článek 5

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl.4 odst. 3 a 8 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 20. února 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 3 a 8 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 3 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

6.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o čtyři měsíce.

Článek 6

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy podle tohoto článku.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 5 odst. 5 a 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.

Článek 7

Přípravek schválený jako přípravek s odstupňovanou cenou a uvedený na seznamu v příloze I zůstane na tomto seznamu tak dlouho, dokud budou splněny podmínky podle článku 4 a Komisi budou předkládány výroční zprávy o prodeji v souladu s článkem 12. Žadatel předloží Komisi informace o jakékoliv změně, která nastane v souvislosti s oblastí působnosti nebo podmínkami podle článku 4, aby se zajistilo splnění těchto požadavků.

Článek 8

Každé balení nebo každý přípravek a každý dokument používaný v souvislosti se schváleným přípravkem prodávaným za odstupňovanou cenu cílovým zemím budou trvale opatřeny logem uvedeným v příloze V. Tato podmínka platí po celou dobu, kdy je dotyčný přípravek s odstupňovanou cenou uveden na seznamu v příloze I.

Článek 9

1.   Pokud existuje důvodné podezření, že navzdory zákazu stanovenému v článku 2 jsou přípravky s odstupňovanou cenou dováženy do Unie, celní orgány pozastaví propouštění dotyčných přípravků nebo je zadrží na dobu nezbytnou pro získání rozhodnutí o povaze zboží od příslušných orgánů. Doba pozastavení či zadržení nepřesáhne 10 pracovních dnů, pokud nenastanou zvláštní okolnosti, za kterých lze tuto lhůtu prodloužit maximálně o 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se přípravky propustí za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality.

2.   Jako důvod k pozastavení propouštění přípravků nebo jejich zadržení celními orgány postačuje existence informací dostačujících k tomu, aby byl daný přípravek považován za přípravek s odstupňovanou cenou.

3.   Příslušný orgán daného členského státu a výrobce nebo vývozce uvedený v příloze I musí být neprodleně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení přípravků a musí obdržet veškeré dostupné informace s ohledem na dané přípravky. Vnitrostátní ustanovení týkající se ochrany osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a služebního a úředního tajemství musí být řádně dodržována. Dovozci, případně vývozci, musí být poskytnut dostatek příležitostí k tomu, aby příslušnému orgánu mohl dodat informace, které považuje ohledně přípravků za vhodné.

4.   Postup pozastavení propuštění nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Pokud nelze tyto náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz.

Článek 10

1.   Pokud příslušný orgán uzná přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, za přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, zajistí jejich zabavení a zneškodnění v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tyto postupy se provádějí na náklady dovozce. Pokud nelze uvedené náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz.

2.   Pokud příslušný orgán po následné kontrole zjistí, že přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, nelze hodnotit jako přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, vydají celní orgány tyto přípravky adresátovi za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality.

3.   Příslušný orgán informuje Komisi o všech rozhodnutích přijatých podle tohoto nařízení.

Článek 11

Toto nařízení se nepoužije pro zboží nekomerční povahy převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu v rámci limitů stanovených pro osvobození od cla.

Článek 12

1.   Komise každoročně sleduje objemy vývozů přípravků s odstupňovanou cenou uvedených v příloze I a vyvážených do cílových zemí na základě informací, které obdrží od výrobců a vývozců vývozců léčiv. Pro tyto účely vydá Komise standardní formulář. Výrobci a vývozci předkládají Komisi takové zprávy o prodeji každoročně pro každý přípravek s odstupňovanou cenou; zprávy jsou považovány za důvěrné.

2.   Komise podává Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňovanou cenu i o objemech vývozu v rámci partnerských dohod mezi výrobcem a vládou cílové země. Ve zprávě se přezkoumají rozsah zemí a onemocnění a obecná kritéria pro provedení článku 3.

3.   Evropský parlament může ve lhůtě jednoho měsíce od předložení této zprávy Komisí pozvat Komisi na ad hoc zasedání svého příslušného výboru, aby přednesla a objasnila veškeré otázky spojené s uplatňováním tohoto nařízení.

4.   Komise zprávu předloženou Evropskému parlamentu a Radě do šesti měsíců po jejím předložení zveřejní.

Článek 13

1.   Tímto nařízením nejsou nijak dotčeny postupy stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (6) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (7).

2.   Tímto nařízením nejsou dotčena práva v oblasti duševního vlastnictví ani práva vlastníků duševního vlastnictví.

Článek 14

Nařízení (ES) č. 953/2003 se zrušuje.

Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.

Článek 15

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(1)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 9. března 2016 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 11. dubna 2016.

(2)  Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5).

(3)  Viz příloha VI.

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 608/2013 ze dne 12. června 2013 o vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 15).

(5)  Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o sazební a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).

(6)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, p. 1).

PŘÍLOHA V

LOGO

Okřídlená Aeskulapova hůl s obtočeným hadem ve středu kruhu tvořeného 12 hvězdami.