16.3.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 70/12 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/371
ze dne 15. března 2016
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
(2) |
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci. |
(3) |
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko. |
(4) |
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
(5) |
V návaznosti na žádost společnosti InQpharm Europe Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků standardizovaného vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomáhá snížit tělesnou hmotnost.“ |
(6) |
Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy nepostačují ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací vodného extraktu z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) a snížením tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(7) |
V návaznosti na žádost společnosti Natural Alternative International, Inc. (NAI) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se β-alaninu a zvýšení fyzické výkonnosti během krátkodobého vysoce intenzivního fyzického výkonu (otázka č. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „β-alanin zvyšuje výkonnost při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu.“ |
(8) |
Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací β-alaninu a zvýšením fyzické výkonnosti při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(9) |
V návaznosti na žádost Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a snížení množství tělesného a útrobního tuku při zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy (otázka č. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají snížit množství tělesného a útrobního tuku v rámci nízkoenergetické výživy.“ |
(10) |
Dne 7. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a snížením množství tělesného a útrobního tuku při zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy. Úřad v uvedeném stanovisku také uvedl, že žadatel nepředložil žádnou studii provedenou u lidí, z níž by mohly být vyvozeny závěry k vědeckému odůvodnění daného tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(11) |
V návaznosti na žádost Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a zachování netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy (otázka č. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají zachovat netučnou tělesnou hmotnost (svaly a kosti) v rámci nízkoenergetické výživy.“ |
(12) |
Dne 7. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jogurtů bez tuku a kysaného mléka bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňujících specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukrů“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení a zachováním netučné tělesné hmotnosti v rámci nízkoenergetické výživy. Úřad v uvedeném stanovisku také uvedl, že žadatel nepředložil žádnou studii provedenou u lidí, z níž by mohly být vyvozeny závěry k vědeckému odůvodnění daného tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(13) |
V návaznosti na žádost společnosti Avesthagen Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu Teestar™, extraktu ze semen pískavice standardizovaného na obsah galaktomannanu, a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Teestar™ snižuje hladinu glukózy v krvi.“ |
(14) |
Dne 8. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací produktu Teestar™, extraktu ze semen pískavice standardizovaného na obsah galaktomannanu, a snížením postprandiální glykemické odezvy. Úřad ve zmíněném stanovisku také uvedl, že při neexistenci důkazů týkajících se účinku produktu Teestar™ na postprandiální glykemickou odezvu u lidí studie na zvířatech týkající se možných mechanismů nepodporují vědecké odůvodnění tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
(15) |
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Journal 2014; 12(7):3754.
(3) EFSA Journal 2014;12(7):3755.
(4) EFSA Journal 2015;13(1):3948.
(5) EFSA Journal 2015;13(1):3949.
(6) EFSA Journal 2015;13(1):3952.
PŘÍLOHA
Zamítnutá zdravotní tvrzení
Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 |
Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin |
Tvrzení |
Referenční číslo stanoviska EFSA |
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví |
Standardizovaný vodný extrakt z bílých fazolí (fazol obecný, Phaseolus vulgaris L.) |
Pomáhá snížit tělesnou hmotnost |
Q-2013-00973 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví |
β-alanin |
β-alanin zvyšuje výkonnost při krátkodobém vysoce intenzivním fyzickém výkonu |
Q-2013-00974 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví |
Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňující specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukru“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení |
Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají snížit množství tělesného a útrobního tuku v rámci nízkoenergetické výživy |
Q-2014-00126 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví |
Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami splňující specifikace „bez tuku“, „s nízkým obsahem cukru“, „s vysokým obsahem bílkovin“, „zdroj vápníku“ a „zdroj vitaminu D“ pro výživová tvrzení |
Jogurty bez tuku a kysané mléko bez tuku s živými jogurtovými kulturami, s přídavkem vitaminu D a bez přídavku cukrů pomáhají zachovat aktivní tělesnou hmotnost (svaly a kosti) v rámci nízkoenergetické výživy |
Q-2014-00127 |
Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví |
Teestar™, extrakt ze semen pískavice standardizovaný na obsah galaktomannanu |
Teestar™ snižuje hladinu glukózy v krvi |
Q-2014-00153 |