4.5.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 118/16


DOPORUČENÍ KOMISE (EU) 2016/688

ze dne 2. května 2016

o sledování a řízení přítomnosti dioxinů a PCB v rybách a produktech rybolovu z oblasti Baltského moře

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 (1) stanoví maximální limity pro dioxiny, sumu dioxinů a PCB s dioxinovým efektem a pro PCB bez dioxinového efektu v rybách a produktech rybolovu. Uvedené nařízení uděluje Finsku, Švédsku a Lotyšsku výjimky, na jejichž základě mohou uvádět na vlastní trh uloveného volně žijícího lososa obecného, uloveného volně žijícího sledě obecného přesahujícího 17 cm, uloveného volně žijícího sivena, ulovenou volně žijící mihuli říční a uloveného volně žijícího pstruha obecného a produkty z nich, pocházející z oblasti Baltského moře a určené ke spotřebě na jejich území, u nichž jsou překročeny stanovené maximální limity.

(2)

U některých ryb a produktů rybolovu z oblasti Baltského moře jsou maximální limity běžně překračovány. Není možné kontrolovat, zda každá jednotlivá zásilka ryb a produktů rybolovu splňuje maximální limity. Aby se tedy zajistilo, že na trh budou uváděny pouze ryby a produkty rybolovu, jež jsou v souladu s právními předpisy EU, byl sestaven seznam ryb z oblasti Baltského moře, u nichž lze očekávat nesoulad. Tento seznam byl vypracován na základě dostupných údajů a musí být pravidelně aktualizován. Pro ryby a produkty rybolovu z oblasti Baltského moře, u nichž nelze s ohledem na dostupné údaje o přítomnosti zajistit, že budou v souladu s předpisy, byla stanovena specifická opatření k řízení rizik pro zajištění toho, že na trh budou uváděny pouze ryby a produkty rybolovu splňující požadavky právních předpisů EU.

(3)

Je zapotřebí pokračovat ve sledování přítomnosti dioxinů a PCB v rybách a produktech rybolovu z oblasti Baltského moře. Na základě množství úlovku by měl být doporučen minimální počet vzorků ryb a produktů rybolovu, jež mají být koordinovaným způsobem analyzovány,

PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:

1.

Dánsko, Německo, Polsko, Lotyšsko, Estonsko, Litva, Finsko a Švédsko by měly za aktivní účasti provozovatelů potravinářských podniků provádět sledování přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v rybách a produktech rybolovu, např. játrech, z oblasti Baltského moře v souladu s přílohou I tohoto doporučení.

2.

Aby se zajistilo, že vzorky pro testovanou šarži budou reprezentativní, měli by se členské státy a provozovatelé potravinářských podniků řídit postupy odběru vzorků stanovenými v nařízení Komise (EU) č. 589/2014 (2).

3.

Metoda analýzy použitá pro sledování přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu musí splňovat kritéria stanovená v nařízení (EU) č. 589/2014.

4.

Členské státy by měly zajistit, aby výsledky analýzy byly pravidelně (každých šest měsíců) předávány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) v jím stanoveném formátu pro předávání údajů v souladu s požadavky uvedenými v jeho pokynech o standardním popisu vzorku (SSD) u potravin a krmiv (3) a v souladu s dalšími konkrétními požadavky EFSA na podávání zpráv.

Vzorky mohou představovat jednotlivé ryby nebo se může jednat o směsné vzorky, přičemž v případě směsných vzorků musí mít ryby stejnou velikost a musí být uloveny v téže oblasti ICES.

Pro sledě obecného, lososa obecného, pstruha obecného (mořského) a šprota obecného platí dodatečné konkrétní požadavky na podávání zpráv (jež prozatím nejsou v obvyklém formátu pro podávání zpráv výslovně stanoveny):

Oblast odlovu, pokud možno oblast ICES (jiná označení, např. oblast FAO či název části Baltského moře jsou též přijatelná, pokud není název oblasti ICES k dispozici). V případě ryb pocházejících z jezer nebo řek se uvede název jezera nebo řeky.

Pokud chybí přesné označení oblasti odlovu, lze poskytnout co možná nejpřesnější údaje o místě, kde byly ryby uloveny.

Datum odlovu

Velikost ryb/stáří ryb/hmotnost ryb

Velikost ryb se měří v souladu s nařízením Rady (ES) č. 2187/2005 (4). Nejdůležitějšími parametry jsou velikost a hmotnost. Lze uvést i stáří, jeli známo.

Informace o analyzovaných matricích (svalovina, játra apod.)

Obsah tuku v rybách v daném vzorku

Informace o zpracování (ořezané, uzené či jinak zpracované)

Ostatní relevantní informace (např. o povaze vzorku, pokud obvyklý formulář neumožňuje uvést podrobnosti: např. výsledek pro jednu rybu).

5.

Dostupné údaje ze vzorků odebraných počínaje rokem 2009, které dosud nebyly zaslány do databáze EFSA, by měly být v rámci možností předány EFSA v jím stanoveném formátu pro předávání údajů.

6.

Na základě údajů, jež jsou v současnosti k dispozici, jsou v příloze II uvedeny informace o přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v některých druzích ryb určitého stáří, velikosti a z určité zeměpisné oblasti (oblast ICES), zejména s ohledem na to, zda splňují maximální limity stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006.

7.

Aby se zajistilo, že na trh EU budou uváděny pouze ryby a produkty rybolovu splňující požadavky právních předpisů EU, doporučuje se v případě ryb pocházejících z oblasti Baltského moře provádět opatření k řízení rizik uvedená v příloze III. Členské státy uvedené v odstavci 1 mohou přijmout vnitrostátní opatření za účelem provádění opatření k řízení rizik doporučených v příloze III.

V Bruselu dne 2. května 2016.

Za Komisi

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komise


(1)  Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5).

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 589/2014 ze dne 2. června 2014, kterým se stanoví metody odběru vzorků a analýzy pro úřední kontrolu obsahu dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v některých potravinách a kterým se ruší nařízení (EU) č. 252/2012 (Úř. věst. L 164, 3.6.2014, s. 18).

(3)  http://www.efsa.europa.eu/en/datex/datexsubmitdata.htm

(4)  Nařízení Rady (ES) č. 2187/2005 ze dne 21. prosince 2005, kterým se stanoví technická opatření pro zachování rybolovných zdrojů ve vodách Baltského moře, Velkého a Malého Beltu a Øresundu, mění nařízení (ES) č. 1434/98 a zrušuje nařízení (ES) č. 88/98 (Úř. věst. L 349, 31.12.2005, s. 1).


PŘÍLOHA I

1.   

Minimální počet vzorků sledě obecného (Clupea harengus membras), který se doporučuje odebrat v roce 2016 pro účely analýzy přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu, přednostně v oblastech ICES 28-1, 28-2, 29, 30, 31 a 32

 

DE

DK

EE

FIN

LT

LV

PL

SE

Celkem

Sleď obecný

7

5

7

20

4

4

9

14

70

2.   

Minimální počet vzorků šprota obecného (Sprattus sprattus), který se doporučuje odebrat v roce 2017 pro účely analýzy přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu, přednostně v oblastech ICES 29, 30, 31 a 32

 

DE

DK

EE

FIN

LT

LV

PL

SE

Celkem

Šprot obecný

5

8

8

5

5

9

18

12

70

3.   

Minimální počet vzorků lososa obecného (Salmo salar) a pstruha obecného (Salmo trutta, Oncorhynchus mykiss), který se doporučuje odebrat v roce 2018 pro účely analýzy přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu

 

DE

DK

EE

FIN

LT

LV

PL

SE

Celkem

Losos obecný/pstruh obecný

5

12

5

15

5

5

11

12

70

4.   

Minimální počet vzorků, který se doporučuje každoročně odebrat v letech 2016 až 2018 pro účely analýzy přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu

 

DE

DK

EE

FIN

LT

LV

PL

SE

Celkem

Různé druhy ryb (*1)

10

10

10

10

10

10

10

10

80


(*1)  Treska obecná (Gadus morhua), platýs evropský (Pleuronectes platessa), mihule říční (Lampetra fluviatilis), siven (Salvelinus sp.), cejnek malý (Blicca bjoerkna), úhoř říční (Anguilla anguilla), cejn velký (Abramis brama), platýs bradavičnatý (Platichthys flesus), okoun říční (Perca fluviatilis), štika obecná (Esox lucius), candát obecný (Sander lucioperca), plotice obecná (Rutilus rutilus), síh malý (Coregonus albula), jehlice rohozobá (Belone belone), koruška evropská (Osmerus eperlanus), pakambala velká (Psetta maxima), podoustev říční (Vimba vimba), síh (Coregonus sp.) a treska bezvousá (Merlangius merlangus).


PŘÍLOHA II

Informace o přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v některých druzích ryb určitého stáří, velikosti a z určité zeměpisné oblasti (oblast ICES), zejména s ohledem na to, zda splňují maximální limity stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006

1.   Velikost ryb

Velikost ryb uvedených v této příloze se měří v souladu s vyobrazením níže od předního konce hlavy až ke konci ocasní ploutve.

Image 1

2.   Minimální velikost některých druhů ryb povolená pro odlov v oblasti Baltského moře s ohledem na udržitelnost zdrojů (nařízení (ES) č. 2187/2005)

losos obecný (Salmo salar) (celá oblast Baltského moře kromě ICES 31): minimální velikost 60 cm (není proto povoleno lovit ryby o hmotnosti < 2 kg);

losos obecný (Salmo salar) (ICES 31): minimální velikost 50 cm (není proto povoleno lovit ryby o hmotnosti < 2 kg);

pstruh obecný mořský (Salmo trutta) (ICES 22, 23, 24 a 25 a ICES 29, 30, 31 a 32): minimální velikost 40 cm (není proto povoleno lovit ryby o hmotnosti < 2 kg);

pstruh obecný mořský (Salmo trutta) (ICES 26, 27 a 28): minimální velikost 50 cm (není proto povoleno lovit ryby o hmotnosti < 2 kg).

3.   Informace o přítomnosti dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v některých druzích ryb určitého stáří, velikosti a z určité zeměpisné oblasti (oblast ICES)

3.1   Sleď obecný

V oblastech ICES 22, 23, 24, 25, 26 a 27: předpokládá se, že sleď obecný splňuje maximální limity bez ohledu na velikost.

V oblastech ICES 28-1, 29, 30, 31 a 32: sleď obecný o velikosti ≤ 17 cm se považuje za vyhovující; sleď obecný o velikosti > 17 cm je podezřelý jako nevyhovující.

V oblasti ICES 28-2: sleď obecný o velikosti ≤ 21 cm se považuje za vyhovující; sleď obecný o velikosti > 21 cm je podezřelý jako nevyhovující.

3.2   Losos obecný

Losos obecný z oblastí ICES 22 a 23 pochází ze Severního Atlantiku a nikoli z oblasti Baltského moře, proto se na něj nevztahují uvedené závěry týkající se přítomnosti dioxinů a PCB a obecných opatření k řízení rizik.

Losos obecný o hmotnosti < 2 kg se považuje za vyhovující (podle nařízení (ES) č. 2187/2005 jej však nelze lovit z důvodu udržitelnosti zdrojů; minimální velikost: 60 cm, pro oblast ICES 31: 50 cm).

V oblastech ICES 24, 25 a 26:

losos obecný o hmotnosti převyšující 2 kg a nepřevyšující 5,5 kg: vyhovující po ořezání (ořezání má za následek snížení obsahu dioxinů/PCB s dioxinovým efektem o přibližně 30 % – zkušenosti pouze v oblastech ICES 24, 25 a 26);

menší losos obecný (2–4 kg) bez ořezání: podezřelý jako nevyhovující, přestože většina lososů je vyhovující;

větší losos obecný (4–5,5 kg): podezřelý jako nevyhovující ve většině případů;

losos obecný po ořezání o hmotnosti < 5,5 kg: vyhovující;

losos obecný po ořezání a odstranění břišní části o hmotnosti < 7,9 kg: vyhovující.

V oblastech ICES 27, 28, 29, 30, 31 a 32:

losos obecný o hmotnosti > 2 kg (o velikosti přesahující 60 cm): podezřelý jako nevyhovující.

3.3   Pstruh obecný

Pstruh obecný (mořský) o hmotnosti < 2 kg se považuje za vyhovující (podle nařízení (ES) č. 2187/2005 jej však nelze lovit z důvodu udržitelnosti zdrojů; minimální velikost pro oblasti ICES 22, 23, 24, 25, 29, 30, 31 a 32: 40 cm a pro oblasti ICES 26, 27 a 28: 50 cm).

V oblastech ICES 22, 23, 24, 25 a 26:

pstruh obecný (mořský) o hmotnosti převyšující 2 kg a nepřevyšující 4,5 kg: vyhovující po ořezání a odstranění břišní části;

menší pstruh obecný (mořský) (2–4 kg): podezřelý jako nevyhovující, přestože většina pstruhů je vyhovující;

větší pstruh obecný (mořský): podezřelý jako nevyhovující ve většině případů.

V oblastech ICES 27, 28, 29, 30, 31 a 32:

všichni pstruzi obecní (mořští) o hmotnosti > 2 kg (o velikosti přesahující 40/50 cm) jsou podezřelí jako nevyhovující.

3.4   Šprot obecný

V oblastech ICES 22, 23, 24, 25, 26, 27 a 28: považuje se za vyhovující.

V oblastech ICES 29, 30, 31 a 32: pokud velikost šprotů nepřesahuje 12,5 cm a jejich stáří je méně než 5 let, považují se za vyhovující. Pokud jejich velikost přesahuje 12,5 cm, jsou podezřelí jako nevyhovující.

3.5   Tresčí játra

podezřelá jako nevyhovující.

3.6   Mihule říční

V oblasti ICES 28: podezřelá jako nevyhovující.

V oblasti ICES 32: považuje se za vyhovující.

3.7   Ostatní druhy ryb

Siven není předmětem obchodu a na místní úlovky se vztahuje výjimka (Švédsko/Finsko).

Ostatní druhy ryb se považují za vyhovující.


PŘÍLOHA III

Doporučená opatření k řízení rizik, která mají příslušné orgány přijmout k zajištění toho, že ryby z oblasti Baltského moře uváděné na trh EU budou splňovat maximální limity stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006

1.   Doporučená obecná opatření k řízení rizik

Prvořadý význam má sledovatelnost.

V případě prodeje sledě obecného, lososa obecného, pstruha obecného mořského a šprota obecného do jiných členských států EU nebo uvádění na domácí trh, na nějž se nevztahuje výjimka, musí být na doprovodných dokladech uvedena oblast ICES, ve které byly ryby uloveny. V odpovídajících případech je třeba jasně uvést, že z dané šarže byl odebrán vzorek, který byl podroben analýze dioxinů, sumy dioxinů a PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v souladu s právními předpisy EU, na jejímž základě byla šarže shledána jako vyhovující právním předpisům EU. Zprávu o analýze lze připojit nebo by měla být poskytnuta na vyžádání.

Není-li možné poskytnout přesné informace o oblasti ICES, ve které byly ryby uloveny, měl by v případě prodeje sledě obecného o velikosti > 17 cm, lososa obecného, pstruha obecného mořského a šprota obecného o velikosti > 12,5 cm do jiných členských států EU nebo v případě uvádění na domácí trh, na nějž se nevztahuje výjimka, být ze šarží ryb vždy odebrán vzorek, který se podrobí analýze dioxinů, sumy dioxinů a PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v souladu s právními předpisy EU s cílem ověřit, zda daná šarže vyhovuje právním předpisům EU. Tato skutečnost by měla být v doprovodných dokladech jasně uvedena. Zprávu o analýze lze připojit nebo by měla být poskytnuta na vyžádání.

Přístavní orgán v místě vykládky je odpovědný za provedení kontrol nezbytných pro zajištění souladu s předpisy.

V případě ryb, které nelze uvést na trh k lidské spotřebě, by měly být k dispozici průkazné doklady o jejich osudu.

2.   Doporučená specifická opatření k řízení rizik

2.1   Sleď obecný

Sleď obecný z oblastí ICES 22, 23, 24, 25, 26 a 27 → může být uváděn na trh k lidské spotřebě.

Sleď obecný z oblastí ICES 28-1, 29, 30, 31 a 32:

Švédsko a Finsko:

bez třídění může být sleď obecný uváděn pouze na domácí trh;

pro prodej do jiných členských států EU: povinné třídění sledě obecného na velikosti ≤ 17 cm a > 17 cm před uvedením na trh (přibližné, jelikož se třídí podle šířky, avšak to nepředstavuje problém):

sledě obecného o velikosti ≤ 17 cm lze uvádět na trh k lidské spotřebě;

sledě obecného o velikosti > 17 cm lze uvádět na trh nebo zpracovávat k lidské spotřebě pouze na domácím trhu, nebo jej lze uvádět na jiný než domácí trh pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že je vyhovující.

Německo, Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva a Polsko:

povinné třídění sledě obecného na velikosti ≤ 17 cm a > 17 cm před uvedením na trh (přibližné, jelikož se třídí podle šířky, avšak to nepředstavuje problém):

sledě obecného o velikosti ≤ 17 cm lze uvádět na trh k lidské spotřebě;

sledě obecného o velikosti > 17 cm nelze uvádět na trh nebo zpracovávat k lidské spotřebě, s výjimkou případu, kdy analýza jednotlivé šarže prokázala, že je vyhovující.

Sleď obecný z oblasti ICES 28-2:

Švédsko a Finsko:

bez třídění může být sleď obecný uváděn pouze na domácí trh;

pro prodej do jiných členských států EU: povinné třídění sledě obecného na velikosti ≤ 21 cm a > 21 cm (přibližné, jelikož se třídí podle šířky, avšak to nepředstavuje problém):

sledě obecného o velikosti ≤ 21 cm lze uvádět na trh nebo zpracovávat k lidské spotřebě;

sledě obecného o velikosti > 21 cm lze uvádět na trh nebo zpracovávat k lidské spotřebě pouze na domácím trhu, nebo jej lze uvádět na jiný než domácí trh pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že je vyhovující.

Německo, Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva a Polsko:

povinné třídění sledě obecného na velikosti ≤ 21 cm a > 21 cm před uvedením na trh (přibližné, jelikož se třídí podle šířky, avšak to nepředstavuje problém):

sledě obecného o velikosti ≤ 21 cm lze uvádět na trh k lidské spotřebě;

sledě obecného o velikosti > 21 cm nelze uvádět na trh nebo zpracovávat k lidské spotřebě, s výjimkou případu, kdy analýza jednotlivé šarže prokázala, že je vyhovující.

2.2   Losos obecný

Losos obecný z oblastí ICES 24, 25 a 26:

Švédsko, Finsko a Lotyšsko:

losos obecný může být uváděn na domácí trh (výjimka);

prodej do jiných členských států EU: možný pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

Německo, Dánsko, Estonsko, Litva a Polsko:

losos obecný o hmotnosti převyšující 2 kg může být uváděn na trh k lidské spotřebě pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU;

losos obecný o hmotnosti menší než 5,5 kg je vyhovující po ořezání (provádí se v Dánsku a Polsku pouze pro oblasti ICES 24, 25 a 26) a losos o hmotnosti převyšující 5,5 kg a nepřevyšující 7,9 kg je vyhovující po ořezání a odstranění břišní části (provádí se v Polsku pouze pro oblasti ICES 24, 25 a 26);

losos obecný o hmotnosti > 5,5 kg po ořezání a losos obecný o hmotnosti > 7,9 kg po ořezání a odstranění břišní části může být uváděn na trh k lidské spotřebě pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

Losos obecný z oblastí ICES 27, 28, 29, 30, 31 a 32:

Švédsko, Finsko a Lotyšsko:

losos obecný může být uváděn na domácí trh (výjimka);

prodej do jiných členských států EU: možný pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

Německo, Dánsko, Estonsko, Litva a Polsko:

losos obecný může být uváděn na trh k lidské spotřebě pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

2.3   Pstruh obecný (mořský)

Pstruh obecný (mořský) z oblastí ICES 22, 23, 24, 25 a 26:

Švédsko a Finsko:

pstruh obecný (mořský) může být uváděn na domácí trh (výjimka);

prodej do jiných členských států EU: možný pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

Německo, Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva a Polsko:

pstruh obecný (mořský) o hmotnosti převyšující 2 kg: může být uváděn na trh k lidské spotřebě pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU;

pstruh obecný (mořský) o hmotnosti < 4,5 kg po ořezání a odstranění břišní části: vyhovující (provádí se v Polsku pro oblasti ICES 22, 23, 24, 25 a 26);

pstruh obecný (mořský) o hmotnosti > 4,5 kg po ořezání a odstranění břišní části může být uváděn na trh k lidské spotřebě, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

Pstruh obecný (mořský) z oblastí ICES 27, 28, 29, 30, 31 a 32:

Švédsko a Finsko:

pstruh obecný (mořský) může být uváděn na domácí trh (výjimka);

prodej do jiných členských států EU: možný pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

Německo, Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva a Polsko:

pstruh obecný (mořský) může být uváděn na trh k lidské spotřebě pouze tehdy, pokud analýza jednotlivé šarže prokázala, že vyhovuje právním předpisům EU.

2.4   Šprot obecný

Šprot obecný z oblastí ICES 22, 23, 24, 25, 26, 27 a 28 může být uváděn na trh k lidské spotřebě.

Šprot obecný z oblastí ICES 29, 30, 31 a 32:

povinné třídění na šproty o velikosti ≤ 12,5 cm a šproty o velikosti > 12,5 cm;

šproty o velikosti ≤ 12,5 cm lze uvádět na trh k lidské spotřebě;

šproty o velikosti > 12,5 cm nelze uvádět na trh nebo zpracovávat k lidské spotřebě, s výjimkou případů, kdy analýza jednotlivé šarže prokázala, že je vyhovující.

2.5   Tresčí játra

Tresčí játra z tresky ulovené v oblasti Baltského moře jsou podezřelá jako nevyhovující, a proto musí být každá šarže před uvedením na trh EU podrobena analýze k prokázání, zda je vyhovující.