(1)

V příloze I se za Hamamelis virginiana L. vkládá nová látka, která zní:

„ Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/nebo jiné druhy Melaleuca, aetheroleum“;

(2)

V příloze II se za položku vztahující se k Hamamelis virginiana L. vkládá nový text, který zní:

„ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/NEBO JINÉ DRUHY MELALEUCA, AETHEROLEUM

Vědecký název rostliny

Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a jiné druhy Melaleuca

Botanická čeleď

Myrtaceae

Běžný název rostlinného přípravku ve všech úředních jazycích EU

Rostlinný přípravek

Silice

Odkaz na monografii Evropského lékopisu

01/2008:1837

Indikace

Indikace a)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě malých povrchových poranění a bodnutí či kousnutí hmyzem.

Indikace b)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě drobných vřídků (nežitů a mírné formy akné).

Indikace c)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od svědění a podráždění při tinea pedis.

Indikace d)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných zánětů dutiny ústní.

Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.

Druh tradice

Evropská

Specifikovaná síla

Viz „Specifikované dávkování“.

Specifikované dávkování

Indikace a)

Dospívající, dospělí a starší pacienti

Jednotlivá dávka

Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje 0,03–0,07 ml neředěné silice.

Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje tekutý přípravek obsahující 0,5 až 10 % silice.

Indikace b)

Dospívající, dospělí a starší pacienti

Jednotlivá dávka

Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice nebo

Na postiženou oblast pokožky se aplikuje obklad napuštěný roztokem 0,7–1 ml silice rozmíchané ve 100 ml vlažné vody. Na vřídek se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.

Indikace c)

Dospívající, dospělí a starší pacienti

Jednotlivá dávka

Na postiženou oblast se jednou až třikrát denně aplikuje olejovitá kapalina nebo polotuhý přípravek obsahující 10 % silice. V dostatečném množství teplé vody, aby byla ponořena chodidla, se rozmíchá 0,17–0,33 ml silice. Koupel chodidel provádějte 5–10 min. denně.

Na postiženou oblast se dvakrát až třikrát denně pomocí vatového tampónu aplikuje neředěná silice.

Indikace d)

Dospívající, dospělí a starší pacienti

Několikrát denně se vyplachuje nebo kloktá roztokem 0,17–0,33 ml silice rozmíchané ve 100 ml vody.

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Způsob podání

Indikace a), b) a c)

Kožní podání

Indikace d)

Orální podání.

Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání

Indikace a)

Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Indikace b) a c)

Užívá se nejdéle 1 měsíc.

Pokud příznaky přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Indikace d)

Pokud příznaky přetrvávají i po 5 dnech používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kalafunu.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používání přípravku u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku příslušných údajů stanoveno.

Objeví-li se vyrážka, přestaňte přípravek používat.

Není určeno k orálnímu podání nebo k inhalaci.

Není určeno k očnímu či ušnímu podání.

Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Indikace a)

V případě, že dojde k horečce nebo zhoršení kožní infekce, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Indikace b)

V případě, že dojde k výskytu závažné formy akné, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Indikace c)

K odstranění plísňové infekce je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Indikace d)

Nepolykat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nebyly hlášeny.

Plodnost, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána. Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Byly hlášeny případy nežádoucích kožních reakcí, včetně ostré bolesti, mírného svědění, pocitu pálení, podráždění, svědění, píchání, erytému, otoku (kontaktní dermatitidy) nebo jiných alergických reakcí. Četnost výskytu není známa.

Byly hlášeny případy kožních reakcí připomínajících popáleniny. Četnost výskytu je malá (< 1/1 000).

V případě, že dojde k výskytu jiných nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Předávkování

Kožní podání:

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Orální podání:

Farmaceutické údaje [podle potřeby]

Uchovávejte ve vzduchotěsných obalech, nevystavujte světlu a teplu.

Správné uchovávání a zacházení s přípravkem je nezbytné k tomu, aby nedošlo ke vzniku oxidačních produktů, které mohou způsobit senzibilizaci pokožky.

Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]

Neuplatňuje se.“