PŘÍLOHA

V příloze II rozhodnutí 2008/911/ES se položka Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix mění takto:

Oddíl „Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU“ se mění takto:

a)	Za „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ se vkládá nový text, který zní: „HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga“;

b)	„Všehojovcový koreň“ vztahující se k SK (slovenčina) se nahrazuje tímto: „Koreň eleuterokoka“;

Oddíl „Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky“ se mění takto:

a)	„Rozdrobněná rostlinná látka k přípravě bylinného čaje“ se nahrazuje tímto: „Rozdrobněná rostlinná látka“;

b)	„Tekutý extrakt (1:1, ethanol 30–40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Tekutý extrakt (DER 1:1, extrakční činidlo ethanol 30–40 % V/V)“;

c)	„Suchý extrakt (13–25:1, ethanol 28–40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Suchý extrakt (DER 13–25:1, extrakční činidlo ethanol 28–40 % V/V)“;

d)	„Suchý vodný extrakt (15–17:1)“ se nahrazuje tímto: „Suchý vodný extrakt (DER 15–17:1)“;

e)	„Tinktura (1:5, ethanol 40 % V/V)“ se nahrazuje tímto: „Tinktura (poměr rostlinné látky k extrakčnímu činidlu 1:5, extrakční činidlo ethanol 40 % V/V)“;

3)	V oddíle „Odkaz na monografii Evropského lékopisu“ se „6.0“ nahrazuje tímto: „7.0“;

4)	V oddíle „Druh tradice“ se „Čínská, evropská“ nahrazuje tímto: „Evropská, čínská“;

5)	V oddíle „Specifikovaná síla“ se „Neuplatňuje se.“ nahrazuje tímto: „Viz „Specifikované dávkování.““;

Oddíl „Specifikované dávkování“ se mění takto:

a)	„nad 12 let“ se zrušuje;

b)	„Denní dávka.“ se nahrazuje tímto: „Průměrná denní dávka.“;

c)	Netýká se českého znění.

Oddíl „Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití“ se mění takto:

a)	Netýká se českého znění.

b)	Slova „Arteriální hypertenze.“ se zrušují;

c)	Věta „Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek zkušeností s jeho použitím.“ se nahrazuje tímto: „Používání přípravku u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku příslušných údajů.“;

Za větu „Pokud se v průběhu používání přípravku symptomy zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.“ se vkládá nová věta, která zní: „Pokud tinktura a extrakt obsahuje ethanol, musí být tato informace řádně uvedena v označení na obalu, a to ve znění dle dokumentu „Pokyny pro pomocné látky uváděné na obalu a v příbalových informacích humánních léčivých přípravků“.“

e)	Název pododdílu „Těhotenství a kojení“ se nahrazují tímto: „Plodnost, těhotenství a kojení“; Za větu „Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.“ se doplňuje nová věta, která zní: „Údaje o plodnosti nejsou k dispozici.“;

f)	V pododdíle „Nežádoucí účinky“ se za větu „Četnost výskytu není známa.“ doplňuje nová věta, která zní: „V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.“

g)	Za pododdíl „Předávkování“ se doplňují nové pododdíly, které znějí: „Farmaceutické údaje [podle potřeby] Neuplatňuje se. Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku] Neuplatňuje se.“