2.10.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 257/19 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1759
ze dne 28. září 2015,
kterým se schvaluje glutaraldehyd jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3, 4, 6, 11 a 12
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam všech stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích. |
(2) |
Na tomto seznamu je uveden glutaraldehyd. |
(3) |
Glutaraldehyd byl hodnocen podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) pro použití v typu přípravku 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), v typu přípravku 3 (biocidní přípravky pro veterinární hygienu), v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv), v typu přípravku 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech), v typu přípravku 11 (konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny) a v typu přípravku 12 (konzervační přípravky proti tvorbě slizu), jak jsou definovány v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typům přípravku 2, 3, 4, 6, 11 a 12 v odpovídajícím pořadí, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. |
(4) |
Finsko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 30. března 2011 a 31. ledna 2013 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4). |
(5) |
V souladu čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval dne 1. října 2014 výbor pro biocidní přípravky stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, přičemž byly zohledněny závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl příslušný hodnotící orgán. |
(6) |
Podle uvedených stanovisek lze u biocidních přípravků obsahujících glutaraldehyd, které se používají pro typy přípravku 2, 3, 4, 6, 11 a 12, za předpokladu, že jsou splněny některé podmínky týkající se jejich použití, očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. |
(7) |
Je proto vhodné schválit glutaraldehyd pro použití v biocidních přípravcích pro typy přípravku 2, 3, 4, 6, 11 a 12 s výhradou dodržování určitých specifických podmínek uvedených v příloze. |
(8) |
Stanoviska uvádějí závěr, že glutaraldehyd splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka senzibilizující dýchací cesty, jak je definováno v bodě 3.4.1.1 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
(9) |
Jelikož by podle čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 měly být látky, u nichž bylo hodnocení členských států bylo dokončeno do 1. září 2013, schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí podle uvedené směrnice činit 10 let. |
(10) |
Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 však glutaraldehyd podmínky čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení splňuje, a měl by proto být pokládán za účinnou látku, jež se má nahradit. |
(11) |
V případě použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících glutaraldehyd do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné. |
(12) |
Jelikož glutaraldehyd splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka senzibilizující dýchací cesty a jako látka senzibilizující kůži podkategorie 1 A, jak definuje příloha I nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny glutaraldehydem, nebo jej obsahují, při uvádění na trh náležitě označeny. |
(13) |
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků. |
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Glutaraldehyd se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 2, 3, 4, 6, 11 a 12, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. září 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkoumání všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
PŘÍLOHA
Obecný název |
Název podle IUPAC Identifikační čísla |
Minimální stupeň čistoty účinné látky (1) |
Datum schválení |
Datum skončení platnosti schválení |
Typ přípravku |
Zvláštní podmínky |
|||||
glutaraldehyd |
Název podle IUPAC: 1,5-pentanedial č. ES: 203-856-5 č. CAS: 111-30-8 |
950 g/kg sušiny (95 %) |
1. říjen 2016 |
30. září 2026 |
2 |
Glutaraldehyd je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám: Osoba, která odpovídá za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen glutaraldehydem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
|||||
3 |
Glutaraldehyd je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají této podmínce:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám: Osoba, která odpovídá za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen glutaraldehydem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
||||||||||
4 |
Glutaraldehyd je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám: Osoba, která odpovídá za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen glutaraldehydem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
||||||||||
6 |
Glutaraldehyd je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám:
|
||||||||||
11 |
Glutaraldehyd je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám: Osoba, která odpovídá za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen glutaraldehydem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
||||||||||
12 |
Glutaraldehyd je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit. Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá těmto podmínkám: Osoba, která odpovídá za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen glutaraldehydem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).