(1)

Dne 9. prosince 2004 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Spojeného království žádost o uvedení potravin a krmiv vyráběných z geneticky modifikované bavlny MON 15985 na trh.

(2)

Potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 15985 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(3)

Dne 17. dubna 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 Komisi žádost o obnovení povolení pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyráběné z geneticky modifikované bavlny MON 15985.

(4)

Dne 22. dubna 2008 podala společnost Monsanto Europe S.A. novou, širší žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu MON 15985, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně stávajících produktů, (dále jen „žádost“), a dne 2. července 2008 stáhla svou žádost podanou dne 9. prosince 2004.

(5)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení geneticky modifikované bavlny MON 15985 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, jako má jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.

(6)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II uvedené směrnice. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(7)

Dne 29. července 2014 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 své stanovisko (3). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna MON 15985, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a geneticky nemodifikované obchodní odrůdy bavlny a že je málo pravděpodobné, že by měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, a to bez ohledu na neúplnost agronomického a fenotypového souboru údajů. Vzhledem k rozsahutěchto žádostí a slabé schopnosti bavlny přežít mimo obdělaná pole dospěl úřad EFSA k závěru, že pravděpodobnost jakýchkoli nepříznivých dopadů na životní prostředí v důsledku náhodného uvolnění životaschopných semen bavlny MON 15985 do životního prostředí je velmi nízká.

(8)

Úřad EFSA dospěl k závěru, že analýza horizontálního přenosu genů z geneticky modifikované bavlny MON 15985 na bakterie neuvádí riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat ani pro životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím, s přihlédnutím k předpokládané nízké četnosti přenosu genů z rostliny na bakterie ve srovnání s četností přenosu mezi bakteriemi a k velmi nízké expozici DNA geneticky modifikované bavlny MON 15985.

(9)

Úřad EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(10)

Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(11)

Povolení pro produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu MON 15985, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, by proto mělo být uděleno.

(12)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(13)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva obsahující geneticky modifikovanou bavlnu MON 15985, sestávající z ní nebo z ní vyrobené nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují bavlnu MON 15985, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, s výjimkou potravinářských produktů, mělo jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(14)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u těchto produktů jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(15)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(16)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.

(17)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(18)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu MON-15985-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují bavlnu MON-15985-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

bavlna MON-15985-7 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.