26.9.2014 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 282/1 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone. |
(2) |
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2). |
(3) |
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje. |
(4) |
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují. |
(5) |
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý. |
(6) |
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9). |
(7) |
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(8) |
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
Za Komisi
předseda
José Manuel BARROSO
(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1238/09.
(3) SCCNFP/0670/03, final.
(4) Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).
(5) Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21).
(6) SCCP/0849/04.
(7) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169).
(8) Komise předpokládá, že VVBS měl na mysli látky působící jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, které musí být výslovně povoleny zařazením na seznam v přílohách IV, VI a VII směrnice 76/768/EHS. Namísto ‚příloh III až VII‘ by se proto měly uvést tyto tři přílohy.
(9) To je v souladu se stanoviskem VVBS o látce methylisothiazolinone ze dne 12. prosince 2013 (SCCS/1521/13), které jasně stanoví, že methylisothiazolinone by se neměl přidávat do kosmetického přípravku, který již obsahuje směs látek methylchloroisothiazolinone a methylisothiazolinone.
PŘÍLOHA
Položky 39 a 57 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích se nahrazují tímto:
|
Identifikace látky |
Podmínky |
|
|||||
Referenční číslo |
Chemický název/INN |
Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Druh výrobku, části těla |
Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití |
Jiné |
Znění podmínek použití a upozornění |
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
„39 |
Směs látek 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3(2H)-on a 2-methylisothiazol-3(2H)-on |
Methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone (1) |
26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9 |
247-500-7, 220-239-6 |
Přípravky, které se oplachují |
0,0015 % (směsi v poměru 3:1 látek 5-chlor-2-methylizothiazol-3(2H)-on a 2-methylisothiazol-3(2H)-on“ |
|
|
„57 |
2-methyl-2H-isothiazol-3-on |
Methylisothiazolinone (2) |
2682-20-4 |
220-239-6 |
|
0,01 %“ |
|
|
(1) Methylisothiazolinone je rovněž upraven v položce 57. Tyto dvě položky se vzájemně vylučují, neboť použití směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s použitím samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku.
(2) Methylisothiazolinone je rovněž upraven v položce 39 ve směsi s látkou methylchloroisothiazolinone. Tyto dvě položky se vzájemně vylučují, neboť použití směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s použitím samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku.