31.7.2013 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 204/35 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití. |
(2) |
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008. |
(3) |
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti. |
(4) |
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům. |
(5) |
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku. |
(6) |
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008. |
(7) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den. |
(8) |
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499. |
(9) |
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi. |
(10) |
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi. |
(11) |
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004. |
(12) |
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012. |
(13) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím. |
(14) |
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky. |
(15) |
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1.
(4) Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin (ANS); vědecké stanovisko k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako přídatné látky. EFSA Journal 2012; 10(5):2659.
(5) Úř. věst. L 97, 1.4.2004, s. 44.
(6) Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29.
(7) Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky, 2008. Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery. Obsaženo v publikaci Compendium of Food Additive Specifications. Vypracováno na 69. zasedání JECFA (2008), FAO JECFA Monographs 5.
PŘÍLOHA I
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
1) |
V části B bodu 3 se za položku E 495 vkládá tato položka pro E 499:
|
2) |
Část E, kategorie potravin 14.2.8 „Ostatní alkoholické nápoje včetně směsí alkoholických nápojů s nealkoholickými nápoji a destiláty s obsahem alkoholu do 15 %“ se mění takto:
|
PŘÍLOHA II
V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se za položku pro E 495 vkládá tato položka pro E 499:
„E 499 ROSTLINNÉ STEROLY BOHATÉ NA STIGMASTEROL
Synonyma |
|
Definice |
Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol se získávají ze sójových bobů a z chemického hlediska jsou definovány jako jednoduché směsi, které obsahují nejméně 95 % rostlinných sterolů (stigmasterol, β-sitosterol, kampesterol a brasikasterol), přičemž stigmasterol v rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol tvoří nejméně 85 %. |
Einecs |
|
Chemický název |
|
Stigmasterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-ethyl-6-methyl-hept-3-en-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol |
β-Sitosterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-ethyl-6-methylheptan-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol |
Kampesterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimethylheptan-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol |
Brasikasterol |
(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimethylhept-3-én-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol |
Chemický vzorec |
|
Stigmasterol |
C29H48O |
β-Sitosterol |
C29H50O |
Kampesterol |
C28H48O |
Brasikasterol |
C28H46O |
Relativní molekulová hmotnost |
|
Stigmasterol |
412,6 g/mol |
β-Sitosterol |
414,7 g/mol |
Kampesterol |
400,6 g/mol |
Brasikasterol |
398,6 g/mol |
Obsah (výrobky obsahující pouze volné steroly a stanoly) |
Ne méně než 95 % na celkové bázi volných sterolů/stanolů vztaženo na bezvodou bázi. |
Popis: |
Bílý až krémově bílý prášek, tablety nebo pastilky; bezbarvá až bledě žlutá kapalina. |
Identifikace |
|
Rozpustnost |
Prakticky nerozpustný ve vodě. Fytosteroly a fytostanoly jsou rozpustné v acetonu a ethylacetátu. |
Obsah stigmasterolu |
Ne méně než 85 % (hmot.) |
Jiné rostlinné steroly/stanoly: buď samostatně nebo v kombinaci, včetně brassikasterolu, kampestanolu, kampesterolu, Δ-7-kampesterolu, cholesterolu, chlerosterolu, sitostanolu a β-sitosterolu. |
Ne více než 15 % (hmot.) |
Čistota |
|
Celkový obsah popela |
Ne více než 0,1 % |
Zbytková rozpouštědla |
Etanol: Ne více než 5 000 mg/kg |
Metanol: Ne více než 50 mg/kg |
|
Obsah vody |
Ne více než 4 % (Karl-Fischerova metoda) |
Arzen |
Ne více než 3 mg/kg |
Olovo |
Ne více než 1 mg/kg |
Mikrobiologická kritéria |
|
Celkový počet mikroorganismů |
Ne více než 1 000 CFU/g |
Kvasinky |
Ne více než 100 CFU/g |
Plísně |
Ne více než 100 CFU/g |
Escherichia coli |
Ne více než 10 CFU/g |
Salmonella spp. |
Nepřítomná v 25 g“ |