|
26.3.2010 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 80/52 |
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. března 2010
o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2010) 1867)
(Text s významem pro EHP)
(2010/180/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 6. listopadu 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Mentha x piperita L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici. |
|
(2) |
Je proto vhodné zařadit Mentha x piperita L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2). |
|
(3) |
Aby se zabránilo zdvojování a možným rozporům mezi přílohami a články 1 a 2 rozhodnutí 2008/911/ES, je vhodné v uvedených článcích odstranit odkazy na jednotlivé látky. |
|
(4) |
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(5) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
|
1) |
Články 1 a 2 se nahrazují tímto: „Článek 1 Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích. Článek 2 Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku vztahující se na rostlinné látky uvedené v příloze I jsou uvedeny v příloze II.“ |
|
2) |
Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí. |
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. března 2010.
Za Komisi
John DALLI
člen Komise
PŘÍLOHA
Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
|
1) |
V příloze I se za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod fenyklu obecného sladkého) vkládá tato látka: „ Mentha x piperita L.“ |
|
2) |
V příloze II se za položku vztahující se k Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller), plod, vkládá: „ ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Vědecký název rostliny Mentha x piperita L. Botanická čeleď Lamiaceae (Labiatae) Rostlinný přípravek / rostlinné přípravky Olej z máty peprné: esenciální olej získaný destilací čerstvých nadzemních částí kvetoucí rostliny za pomoci vodní páry Odkaz na monografii Evropského lékopisu Olej z máty peprné – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikace Rostlinný léčivý přípravek tradičně používaný:
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání. Druh tradice Evropská Specifikovaná síla Indikace 1, 2 a 3 Jednotlivá dávka Děti od 4 do 10 let Polotuhé přípravky 2–10 % Hydroethanolické přípravky 2–4 % Děti od 10 do 12 let, dospívající od 12 do 16 let Polotuhé přípravky 5–15 % Hydroethanolické přípravky 3–6 % Dospívající nad 16 let, dospělí Polotuhé a olejové přípravky 5–20 % V hydroethanolických přípravcích 5–10 % V masti do nosu 1–5 % esenciálního oleje Specifikované dávkování Jednou až třikrát denně Přípravek není určen pro děti do 2 let (viz kontraindikace). Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Způsob podání Kožní a transdermální. Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání Indikace 1 Užívá se nejdéle 2 týdny. Indikace 2 a 3 Nedoporučuje se užívat léčivý přípravek nepřetržitě déle než 3 měsíce. Pokud symptomy přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Kontraindikace U dětí do 2 let může mentol vyvolat zástavu dechu (apnea) a laryngospasmus. Děti u nichž se vyskytly záchvaty (febrilní nebo jiné). Přecitlivělost na olej máty peprné nebo na mentol. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dojde-li po aplikaci mátového oleje ke styku neumytých rukou s očima, může dojít k podráždění. Olej z máty peprné se nesmí používat na poraněnou nebo podrážděnou pokožku. Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečnému množství dostupných informací. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nebyly hlášeny. Těhotenství a kojení Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení. Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky Byly hlášeny případy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, kontaktní dermatitida nebo podráždění očí. Tyto reakce jsou ve většině případů mírné a přechodné. Četnost výskytu není známa. Po lokální aplikaci se může vyskytnout podráždění pokožky a sliznice nosu. Četnost výskytu není známa. V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.“ |