6.12.2008 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 328/42 |
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. listopadu 2008,
kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2008) 6933)
(Text s významem pro EHP)
(2008/911/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 7. září 2007,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung splňují požadavky stanovené ve směrnici 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung lze považovat za rostlinné látky, rostlinné přípravky a/nebo jejich kombinace. |
(2) |
Proto je třeba stanovit seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, který bude zahrnovat Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
(3) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, který zahrnuje Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Článek 2
Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung jako tradičního léčivého přípravku jsou stanoveny v příloze II tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. listopadu 2008.
Za Komisi
Günter VERHEUGEN
místopředseda
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
PŘÍLOHA I
Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích vytvořený v souladu s článkem 16f směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/24/ES
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod fenyklu obecného pravého) |
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod fenyklu obecného sladkého) |
PŘÍLOHA II
A. ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Vědecký název rostliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Fenykl obecný pravý
Běžný název ve všech úředních jazycích EU
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený plod fenyklu obecného pravého, drcený (1) plod
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikace
a) |
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti. |
b) |
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci. |
c) |
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení. |
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská, čínská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí
Jednotlivá dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvě (2)) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Platí dávka pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Průměrná denní dávka
3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Dospělí
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
B. ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG , FRUCTUS
Vědecký název rostliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanická čeleď
Apiaceae
Rostlinná látka
Fenykl obecný sladký
Běžný název ve všech úředních jazycích EU
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
Sušený plod fenyklu obecného sladkého, drcený (3) nebo práškovaný
Odkaz na monografii Evropského lékopisu
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikace
a) |
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti. |
b) |
Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci. |
c) |
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení. |
Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
Druh tradice
Evropská, čínská
Specifikovaná síla
Viz „Specifikované dávkování“.
Specifikované dávkování
Dospělí
Jednotlivá dávka
1,5 až 2,5 g (čerstvě (4)) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
Fenyklový prášek: 400 mg třikrát denně (maximálně však 2 g denně)
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Platí dávka pro dospělé.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Průměrná denní dávka.
3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Způsob podání
Perorální
Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
Dospělí
Dospívající nad 12 let, indikace a)
Užívá se nejdéle 2 týdny.
Děti od 4 do 12 let, indikace a)
Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Farmaceutické údaje [podle potřeby]
Neuplatňuje se.
Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
Neuplatňuje se.
(1) „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
(2) Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.
(3) „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
(4) Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu nebo plodů fenyklu rozemletých na prášek musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.