Nařízení Komise (ES) č. 3059/94

ze dne 15. prosince 1994,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2703/94 [2], a zejména na články 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečných těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že levamisol musí být zařazen do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že 17β-estradiol musí být zařazen do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že sérový gonadotropin březích klisen musí být zařazen do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90; že na základě vědeckých údajů musí toto zařazení do přílohy II platit pro všechna zvířata určená k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že za účelem umožnění dokončení vědeckých studií musí být spektinomycin zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že by před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, měla být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy zohledňující ustanovení tohoto nařízení, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4];

vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstraňování technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky technickému pokroku,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým den po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 15. prosince 1994.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 287, 8.11.1994, s. 19.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

A. Příloha I se mění takto:

2. Antiparazitika

2.1 Antiparazitika vnitřní

2.1.3 Tetra-hydro-imidazoly (imidazolthiazoly)

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

2.1.3.1Levamisol | Levamisol | Skot, ovce, prasata, drůbež | 10 μg/kg 100 μg/kg | Svalovina, ledviny, tuk Játra | |

B. V bodu 2 přílohy II "Organické látky" se doplňují nové položky, které znějí:

2. Organické látky

Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

2.10Sérový gonadotropin březích klisen | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | |

2.1117β-estradiol | Všichni savci určení k produkci potravin | Pouze pro léčebné a zoozztechnické použití |

C. Příloha III se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.5 Aminoglykosidy

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

1.2.5.1Spektinomycin | Spektinomycin | Skot, prasata, drůbež | 5000 μg/kg | Ledviny | Prozatímní MRL platí do 1. července 1998. |

2000 μg/kg | Játra |

300 μg/kg | Svalovina |

500 μg/kg | Tuk |

Skot | 200 μg/kg | Mléko" |

--------------------------------------------------