Úřední věstník L 093 , 17/04/1993 S. 0027 - 0036
Finské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 24 S. 0027
Švédské zvláštní vydání: Kapitola 13 Svazek 24 S. 0027
Směrnice Komise 93/10/EHS ze dne 15. března 1993 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, s ohledem na směrnici Rady 89/109/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami [1], a zejména na článek 3 uvedené směrnice, po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny, vzhledem k tomu, že s ohledem na počet a povahu změn směrnice Rady 83/229/EHS ze dne 25. dubna 1993 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů z celofánu určených pro styk potravinami [2] ve znění směrnice Komise 92/15/EHS [3], které musely být učiněny a které by měly být učiněny, je vhodné uvedenou směrnici nahradit; vzhledem k tomu, že opatření Společenství stanovená v této směrnici jsou nejen nutná, ale i nezbytná k dosažení cílů vnitřního trhu; že těchto cílů nemohou členské státy dosáhnout jednotlivě a že kromě toho je jejich dosažení na úrovni Společenství již stanoveno ve směrnici 89/109/EHS; vzhledem k tomu, že článek 2 směrnice 89/109/EHS stanoví, že materiály a předměty v konečném stavu nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích, která by mohla ohrozit lidské zdraví nebo způsobit nepřijatelnou změnu složení potravin; vzhledem k tomu, že k dosažení tohoto cíle je v případě celofánu vhodným nástrojem zvláštní směrnice ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS; vzhledem k tomu, že umělá střívka z celofánu by měla být předmětem zvláštních předpisů; vzhledem k tomu, že metoda prokázání skutečnosti, že nedochází k migraci barviv, by měla být stanovena v pozdější fázi; vzhledem k tomu, že do stanovení kritérií pro čistotu a analytických metod by měly zůstat použitelné vnitrostátní předpisy; vzhledem k tomu, že k dosažení cíle stanoveného v článku 2 směrnice 89/109/EHS v tomto zvláštním případě v zásadě postačuje sestavit seznam schválených látek doplněný limity používaných množství; vzhledem k tomu, že bis(2-hydroxyethyl)ether (= diethylenglykol) a ethandiol (= monoethylenglykol) však mohou ve značném množství migrovat do určitých potravin, a pro zamezení této možnosti je jako preventivní opatření vhodnější stanovit s konečnou platností nejvyšší povolené množství těchto látek v potravinách, které byly ve styku s celofánem; vzhledem k tomu, že pro ochranu zdraví spotřebitele by měl být vyloučen přímý styk potravin s potištěnými plochami celofánu; vzhledem k tomu, že pro případ profesionálního použití celofánu by měly být materiály a předměty určené pro styk s potravinami, s výjimkou těch, které jsou pro toto použití určeny již svou povahou, opatřeny písemným prohlášením podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS; vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potraviny, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 1. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu článku 3 směrnice 89/109/EHS. 2. Tato směrnice se vztahuje na celofán ve smyslu popisu uvedeného v příloze I, který a) buď sám o sobě tvoří konečný výrobek, b) nebo tvoří část konečného výrobku obsahujícího jiné materiály, a který je určený pro styk s potravinami nebo který s nimi přichází do styku v souladu se svým určením. 3. Tato směrnice se nevztahuje na a) celofán, který je na straně určené pro styk s potravinami nebo na straně pro její účel přicházející do styku s potravinami opatřen materiálem povrchové úpravy o plošné hmotnosti větší než 50 mg/dm2, b) umělá střívka z celofánu. Článek 2 1. Pro výrobu celofánu mohou být použity pouze látky nebo skupiny látek uvedené v příloze II a pouze za podmínek tam stanovených. 2. Odchylně od odstavce 1 mohou být použity látky neuvedené v příloze II, jsou-li použity jako barvicí prostředky (barviva a pigmenty) nebo jako lepidla za podmínky, že neexistují žádné známky migrace stanovitelné validovanou metodou Společenství. Článek 3 Potištěné povrchy celofánu nesmějí být ve styku s potravinami. Článek 4 1. Při uvádění na trh na jiném stupni než při maloobchodním prodeji musí být materiály a předměty vyrobené z celofánu určené pro styk s potravinami opatřeny písemným prohlášením podle čl. 6 odst. 5 směrnice 89/109/EHS. 2. Odstavec 1 se nevztahuje na materiály a předměty vyrobené z celofánu, které jsou svojí povahou zjevně určeny pro styk s potravinami. 3. Jsou-li udány zvláštní podmínky použití, musí být materiál nebo předmět vyrobený z celofánu označen odpovídajícím způsobem. Článek 5 1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí ode dne 1. ledna 1994. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Členské státy - povolí od 1. ledna 1994 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který je v souladu s touto směrnicí, a jeho použití, - zakáží od 1. ledna 1994 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který není v souladu s touto směrnicí ani se směrnicí 83/229/EHS, a jeho použití, - zakáží od 1. ledna 1995 obchodování s celofánem určeným pro styk s potravinami, který není v souladu s touto směrnicí, ale je v souladu se směrnicí 83/229/EHS, a jeho použití. 2. Opatření uvedená v odstavci 1 přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. Článek 6 1. Směrnice 83/229/EHS se zrušuje s účinkem od 1. ledna 1994. 2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III. Článek 7 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 15. března 1993. Za Komisi Martin Bangemann člen Komise [1] Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 38. [2] Úř. věst. L 123, 11.5.1983, s. 31. [3] Úř. věst. L 102, 16.4.1992, s. 44. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I POPIS CELOFÁNU Celofán je tenká fólie získaná z rafinované celulosy získané z nerecyklovaného dřeva nebo bavlny. Aby splňovala technické požadavky, mohou být do hmoty nebo na povrch přidány vhodné látky. Celofán může být po jedné nebo po obou stranách povrchově upraven. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA II SEZNAM LÁTEK POVOLENÝCH PŘI VÝROBĚ CELOFÁNU Poznámka - Procentní hodnoty v první a druhé části této přílohy jsou vyjádřeny jako hmotnostní procenta (m/m) a jsou vypočteny vztažením na množství bezvodého povrchově neupraveného celofánu. - Obvyklá technická označení jsou uvedena v hranatých závorkách. - Pokud jde o kritéria pro čistotu, musí být použité látky dobré technické jakosti. PRVNÍ ČÁST POVRCHOVĚ NEUPRAVENÝ CELOFÁN Označení | Omezení | A.Celofán | Ne méně než 72 % (m/m) | B.Přísady 1.Změkčovadla | Celkem ne více než 27 % (m/m) | —bis(2-hydroxyethyl)ether [= diethylenglykol] | Pouze pro celofány určené pro povrchovou úpravu a poté použité pro potraviny, které nejsou vlhké, tj. neobsahují vodu, jež je na povrchu fyzicky volná. Celkové množství bis(2-hydroxyethyl)etheru a ethandiolu přítomného v potravinách, které se dostalo do styku s celofánem tohoto typu, nesmí přesáhnout 30 mg/kg potraviny | —ethandiol [= monoethylenglykol] | —butan-1,3-diol | | —glycerol | | —propan-1,2-diol [= propylenglykol] | | —polyethylenoxid [= polyethylenglykol] | Průměrná molekulová hmotnost mezi 250 a 1200 | —1,2-polypropylenoxid [= polypropylenglykol] | Průměrná molekulová hmotnost ne větší než 400 a obsah volného propan-1,3-diolu v látce ne vyšší než 1 % (m/m) | —sorbitol | | —tetraethylenglykol | | —triethylenglykol | | —močovina | | 2.Ostatní přísady | Celkem ne více než 1 % (m/m) | První třída | Množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 2 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | —kyselina octová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | | —kyselina askorbová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | | —kyselina benzoová a benzoát sodný | | —kyselina mravenčí a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | | —lineární mastné kyseliny, nasycené nebo nenasycené, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a také kyselina behenová a ricinolejová a NH4, Ca, Mg, K, Na, Al, Zn soli těchto kyselin | | —kyselina citronová, D- a L-mléčná, maleinová, L-vinná a jejich Na a K soli | | —kyselina sorbová a její NH4, Ca, Mg, K a Na soli | | —amidy lineárních mastných kyselin, nasycených nebo nenasycených, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a také amidy kyseliny behenové a ricinolejové | | —přírodní jedlé škroby a mouky | | —jedlé škroby a mouky chemicky modifikované | | —amylosa | | —uhličitany vápenaté a hořečnaté, chloridy vápenaté a hořečnaté | | —estery glycerolu s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a/nebo s kyselinou adipovou, citronovou, 12-hydroxystearovou (oxostearinem), ricinolejovou | | —estery polyoxyethylenu (8 až 14 oxyethylenových skupin) s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně | | —estery sorbitolu s lineárními mastnými kyselinami, nasycenými nebo nenasycenými, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně | | —mono- a/nebo diestery stearové kyseliny s ethandiolem a/nebo bis(hydroxyethyl)etherem a/nebo triethylenglykolem | | —oxidy a hydroxidy hliníku, vápníku, hořčíku a křemík a křemičitany a hydratované křemičitany hliníku, vápníku, hořčíku a draslíku | | —polyethylenoxid [= polyethylenglykol] | Průměrná molekulová hmotnost mezi 1200 a 4000 | —propionát sodný | | Druhá třída | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu a množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 0,2 mg/dm2 (nebo nižší limit, je-li uveden) povrchově neupraveného celofánu | —sodné alkyly (C8 až C18) benzensulfonátu | | —natrium-isopropylnaftalensulfonát | | —alkylsulfát (C8 až C18) sodný | | —alkylsulfonát (C8 až C18) sodný | | —dioktylsulfosukcinát sodný | | —distearát dihydroxyethyl(diethylen)triamin-monoacetátu | Ne více než 0,05 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | —laurylsulfáty amonné, hořečnaté a draselné | | —N,N'-distearoyl-diaminoethan, N,N'-dipalmitoyl-diaminoethan a N,N'-diolejoyl-diaminoethan | | —2-heptadecyl-4,4'-bis(methylenstearát)oxazolin | | —polyethylen-aminostearamid)ethylsulfát | Ne více než 0,1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | Třetí třída – kotvicí činidlo | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 1 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | —nemodifikované kondenzační produkty melaminformaldehydu nebo modifikované jedním nebo více z těchto produktů:butanol, diethylentriamin, ethanol, triethylentetramin, tetraethylenpentamin, tris-(2-hydroxyethyl)amin, 3,3'-diaminodipropylamin, 4,4'-diaminodibutylamin | Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu Obsah volného melaminu ne větší než 0,3 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | —kondenzační produkt melamin-ureaformaldehydu modifikovaný tris-(2-hydroxyethyl)aminem | Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu Obsah volného melaminu ne větší než 0,3 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | —zesíťované kationické polyalkylenaminy:a)polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na diaminopropylmethylaminu a epichlorhydrinub)polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, kyselině adipové, kaprolaktamu, diethylentriaminu a/nebo ethylendiaminuc)polyamid-epichlorhydrinová pryskyřice založená na kyselině adipové, diethylentriaminu a epichlorhydrinu nebo na směsi epichlorhydrinu a amoniakud)polyamid-polyamin-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, dimethyl-adipátu a diethylentriaminue)polyamid-polyamin-epichlorhydrinová pryskyřice založená na epichlorhydrinu, adipamidu a diaminopropylmethylaminu | V souladu se směrnicemi Společenství, a pokud neexistují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy až do přijetí směrnic Společenství | —polyethylenaminy a polyethyleniminy | Ne více než 0,75 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | —nemodifikované kondenzační produkty ureaformaldehydu nebo modifikované jedním nebo více z těchto produktů:kyselina aminomethylsulfonová, kyselina sulfanilová, butanol, diaminobutan, diaminodiethylamin, diaminodipropylamin, diaminopropan, diethylentriamin, ethanol, guanidin, methanol, tetraethylenpentamin, triethylentetramin, siřičitan sodný | Obsah volného formaldehydu ne větší než 0,5 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | Čtvrtá třída | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 0,01 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu | —produkty vznikající z reakce aminů jedlých olejů s polyethylenoxidem | | —monoethanolaminlaurylsulfát | | DRUHÁ ČÁST CELOFÁN S POVRCHOVOU ÚPRAVOU Označení | Omezení | A.Celofán | Viz první část | B.Přísady | Viz první část | C.Nátěry a zušlechťovací vrstvy | Ne více než 50 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy celofánu na straně, která je ve styku s potravinami | 1.Polymery | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 50 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —ethyl, hydroxyethyl, hydroxypropyl a methylethery celulosy | | —nitrát celulosy | Ne více než 20 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami; obsah dusíku v nitrátu celulosy mezi 10,8 % (m/m) a 12,2 % (m/m) | —polymery, kopolymery a jejich směsi vyrobené z těchto monomerů:vinylacetaly odvozené z nasycených aldehydů (C1 až C6)vinylacetátalkyl(vinyl)ethery (C1 až C4)kyselina akrylová, krotonová, itakonová, maleinová, methakrylová a jejich esterybutadienstyrenmethylstyrenvinylidenchloridakrylonitrilmethakrylonitrilethylen, propylen, butyl-1-en a butyl-2-en | V souladu se směrnicemi Společenství, a pokud neexistují, v souladu s vnitrostátními právními předpisy až do přijetí směrnic Společenství | – vinylchlorid | Podle směrnice 78/142/EHS (Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15) | 2.Pryskyřice | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 12,5 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami. Pouze pro přípravu povrchových úprav celofánů založených na nitrátu celulosy nebo kopolymeru vinylchloridu a vinylacetátu | —kasein | | —kalafuna a/nebo produkty její polymerace, hydrogenace nebo disproporcionace a její estery s methyl, ethyl nebo C2 až C6 polyvalentními alkoholy nebo směsmi těchto alkoholů | | —kalafuna a/nebo produkty její polymerace, hydrogenace nebo disproporcionace kondenzované s kyselinou akrylovou, maleinovou, citronovou, fumarovou a/nebo ftalovou a/nebo 2,2-bis(4-hydroxyfenyl) propanformaldehydem a esterifikované methyl, ethyl nebo C2 až C6 polyvalentními alkoholy nebo směsmi těchto alkoholů | | —estery odvozené od bis(2-hydroxyethyl)etheru s adičními produkty beta-pinenu a/nebo dipentenu a/nebo diterpenu a maleinanhydridu | | —jedlá želatina | | —ricinový olej a jeho dehydratační nebo hydrogenační produkty a jeho kondenzační produkty s polyglycerolem, kyselinou adipovou, citronovou, maleinovou, ftalovou a sebakovou | | —přírodní guma [= damar] | | —poly-beta-pinen [= terpenové pryskyřice] | | —ureaformaldehydové pryskyřice (viz kotvicí činidla) | | 3.Změkčovadla | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 6 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —acetyl-tributyl-citrát | | —acetyl-tri(2-ethylhexyl)citrát | | —diisobutyl-adipát | | —di(n-butyl)adipát | | —di(n-hexyl)azelát | | —butylbezylftalát | Ne více než 2,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —di(n-butyl)ftalát | Ne více než 3,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —di(cyklohexyl)ftalát | Ne více než 4,0 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —2-ethylhexyl-difenyl-fosfát | Ne více než 2,5 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —monoacetát glycerolu [= monoacetin] | | —diacetát glycerolu [= diacetin] | | —triacetát glycerolu [= triacetin] | | —dibutyl-sebakát | | —di(2-ethylhexal)sebakát [= dioktylsebakát] | | —di(n-butyl)tartarát | | —di(isobutyl)tartarát | | 4.Ostatní přísady | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 6 mg/dm2 povrchově neupraveného celofánu včetně materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | 4.1.Přísady uvedené v první části | Stejná omezení jako v první části (avšak množství v mg/dm2 se vztahují na povrchově neupravený celofán včetně materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami) | 4.2.Zvláštní přísady pro povrchové úpravy | Množství látky nebo skupiny látek v každé odrážce nesmí přesáhnout 2 mg/dm2 (nebo nižší limit, kde je uveden) materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —hexadekan-1-ol a oktadekan-1-ol | | —estery lineárních mastných kyselin, nasycených nebo nenasycených, se sudým počtem uhlíkových atomů od 8 do 20 včetně a kyseliny ricinolejové s lineárním ethyl, butyl, amyl a olejoyl- alkoholem | | —montanové vosky, složené z přečištěných montanových kyselin (C26 až C32) a/nebo jejich esterů s ethandiolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo jejich vápenatých a draselných solí | | —karnaubský vosk | | —včelí vosk | | —espartový vosk | | —kandelilový vosk | | —dimethylpolysiloxan | Ne více než 1 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —epoxidovaný olej ze sojových bobů (obsah oxiranu 6 až 8 %) | | —rafinované parafinové a mikrokrystalické vosky | | —tetrastearát pentaerythritolu | | —mono a bis(oktadecyldiethylenoxid)fosforečnan | Ne více než 0,2 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —alifatické kyseliny (C8 až C20) esterifikované mono- nebo di(2-hydroxyethyl)aminem | | —2- a 3-terc-butyl-4-hydroxyanisol [= butylovaný hydroxyanisol – BHA] | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol [= butylovaný hydroxytoluen – BHT] | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —di-n-oktylcín-bis(2-ethylhexyl)maleát | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | 5.Rozpouštědla | Celkové množství látek nesmí přesáhnout 0,6 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | —butyl-acetát | | —ethyl-acetát | | —isobutyl-acetát | | —isopropyl-acetát | | —propyl-acetát | | —aceton | | —butan-1-ol | | —ethanol | | —butan-2-ol | | —propan-2-ol | | —propan-1-ol | | —cyklohexan | | —ethylenglykol(monobutyl)ether | | —ethylenglykol(monobutyl)ether-acetát | | —ethylenglykol(monoethyl)ether | | —ethylenglykol(monoethyl)ether-acetát | | —ethylenglykol(monomethyl)ether | | —ethylenglykol(monomethyl)ether-acetát | | —methyl(ethyl)keton | | —methyl(isobutyl)keton | | —tetrahydrofuran | | —toluen | Ne více než 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami | -------------------------------------------------- PŘÍLOHA III SROVNÁVACÍ TABULKA Směrnice 83/229/EHS | Tato směrnice | Článek 1 | Článek 1 | Článek 2 | Článek 2 | Článek 3 | Článek 3 | Článek – | Článek 4 | Čl. 4 odst. 1 | Článek 5 | Čl. 4 odst. 2 | Článek – | Článek – | Článek 6 | Článek 5 | Článek 7 | --------------------------------------------------