SMĚRNICE RADY

ze dne 7. června 1988

o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)

(88/320/EHS)

RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise[1],

ve spolupráci s Evropským parlamentem[2],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[3],

vzhledem k tomu, že použití normalizovaných organizačních postupů a podmínek, za kterých jsou plánovány, prováděny, zaznamenávány a oznamovány laboratorní studie pro neklinické zkoušky chemických látek za účelem ochrany člověka, zvířat a životního prostředí, dále jen "správná laboratorní praxe" (SLP), přispívá k posílení jistoty členských států o jakosti získaných údajů o zkouškách;

vzhledem k tomu, že Rada Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v příloze 2 rozhodnutí ze dne 12. května 1981 o vzájemném uznávání údajů při posuzování chemických látek přijala zásady správné laboratorní praxe, které byly uznány v rámci Společenství a jsou upřesněny ve směrnici Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[4];

vzhledem k tomu, že při provádění zkoušek chemických látek je žádoucí, aby se neplýtvalo odborníky a náklady na testovací laboratoře kvůli nutnosti opakovat zkoušky z důvodů rozdílů v laboratorní praxi v jednotlivých členských státech; že toto se vztahuje zejména na ochranu laboratorních zvířat, která vyžaduje, aby počet pokusů na zvířatech byl omezen v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusy a jiné vědecké účely[5]; že vzájemné uznávání výsledků zkoušek získaných při použití normalizovaných a uznávaných metod je základní podmínkou pro snížení počtu pokusů v této oblasti;

vzhledem k tomu, že pro uznávání údajů o zkouškách získaných v laboratořích jednoho členského státu v jiném členském státě však je nezbytné vytvořit harmonizovaný systém auditu studií a inspekce laboratoří zajišťující, že laboratoře pracují v souladu se zásadami SLP;

vzhledem k tomu, že členské státy jmenují orgány odpovědné za provádění kontroly shody se SLP;

vzhledem k tomu, že výbor, jehož členové jsou jmenováni jednotlivými členskými státy, bude nápomocen Komisi při technickém provádění této směrnice a měl by spolupracovat v jeho úsilí podpořit volný pohyb zboží vzájemným uznáváním postupů pro kontrolu shody se SLP členskými státy; že výbor zřízený směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[6], naposledy pozměněnou směrnicí 87/432/EHS[7], může být použit pro tento účel;

vzhledem k tomu, že tento výbor může být nápomocen Komisi nejen při provádění této směrnice, ale i tím, že přispěje k výměně informací a zkušeností v této oblasti,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

1. Tato směrnice se vztahuje na inspekci a ověřování organizačních postupů a podmínek, za kterých jsou plánovány, prováděny, zaznamenávány a oznamovány laboratorní studie pro neklinické zkoušky prováděné v souladu se zákony a předpisy u všech chemických látek (tj. kosmetika, průmyslové chemické látky, léčivé přípravky, přídatné látky do potravin, přísady do krmiva, pesticidy) za účelem posouzení účinků těchto výrobků na člověka, zvířata a životní prostředí.

2. Pro účely této směrnice je SLP popsána ve směrnici 87/18/EHS.

3. Tato směrnice se nevztahuje na výklad a hodnocení výsledků zkoušek.

Článek 2

1. Postupem podle článku 3 členské státy ověří na svém území shodu se SLP u každé laboratoře, která se hlásí k používání SLP při provádění zkoušek chemických látek.

2. V případě, že jsou ustanovení odstavce 1 splněna a výsledky inspekce a ověřování jsou uspokojivé, může příslušný členský stát poskytnout potvrzení k prohlášení laboratoře, že tato laboratoř a zkoušky, které provádí, jsou v souladu se zásadami SLP, a to použitím formulace "Posouzení shody se SLP podle směrnice 88/320/EHS, dne... (datum)".

Článek 3

1. Členské státy jmenují orgány odpovědné za inspekci laboratoří na svém území a za audit studií prováděných laboratořemi k posouzení shody se SLP.

2. Orgány uvedené v odstavci 1 provádějí inspekce laboratoří a audit studií podle ustanovení uvedených v příloze.

Článek 4

1. Členské státy vypracují každý rok zprávu o provádění SLP na svém území.

Tato zpráva bude obsahovat seznam laboratoří podrobených inspekci, datum provedení inspekce a stručný souhrn závěrů inspekce.

2. Zprávy budou zasílány Komisi každý rok nejpozději do 31. března. Komise je předá výboru uvedenému v článku 7. K údajům uvedeným v odstavci 1 si výbor může vyžádat doplňující informace..

3. Členské státy zajistí, že citlivé informace obchodního charakteru a další důvěrné informace, ke kterým získávají přístup při kontrole shody se SLP, byly poskytnuty pouze Komisi, vnitrostátním regulativním a pověřeným orgánům a laboratoři nebo sponzorovi studie, kterých se konkrétní inspekce nebo audit studie přímo týká.

4. Názvy laboratoří, které jsou předmětem inspekce určeného orgánu, stav jejich shody se SLP a datum, kdy byly inspekce laboratoří nebo audity studií provedeny, nejsou považovány za důvěrné.

Článek 5

1. Aniž je dotčeno ustanovení článku 6, jsou výsledky inspekcí laboratoří a auditů studií týkajících se shody se SLP prováděných členským státem závazné pro ostatní členské státy.

2. Pokud má členský stát za to, že laboratoř na jeho území, která prohlašuje shodu se SLP, ve skutečnosti nedodržuje SLP v takovém rozsahu, že by mohla být ohrožena integrita nebo platnost provedených studií, oznámí to neprodleně Komisi. Komise o této skutečnosti uvědomí ostatní členské státy.

Článek 6

1. Pokud má členský stát dostatečný důvod domnívat se, že laboratoř v jiném členském státě, která prohlašuje, že pracuje ve shodě se SLP, neprovedla zkoušku ve shodě se SLP, může žádat od tohoto členského státu další informace a zejména může žádat audit studie, případně společně s novou inspekcí.

Pokud by nebylo pro dotyčné členské státy možné dosáhnout dohody, musí členské státy neprodleně uvědomit ostatní členské státy a Komisi, s uvedením důvodů svého rozhodnutí.

2. Komise ve výboru přezkoumá co možná nejdříve důvody uvedené členskými státy; poté přijme vhodná opatření v souladu s postupem stanoveným v článku 8. V této souvislosti si může od jmenovaných orgánů členských států vyžádat znalecký posudek.

3. Pokud má Komise za to, že jsou nezbytné změny této směrnice za účelem řešení věci uvedené v odstavci 1, zahájí postup podle článku 8 s cílem přijmout tyto změny.

Článek 7

1. Výbor zřízený článkem 20 směrnice 67/548/EHS, dále jen "výbor", může přezkoumat každou otázku týkající se provádění této směrnice, kterou přednese výboru předseda, a to buď z vlastního podnětu nebo na žádost zástupce členského státu, a zejména:

- spolupráce mezi orgány jmenovanými členskými státy v technických a správních záležitostech vyplývajících z provádění SLP a

- výměny informací o školení inspektorů.

2. Změny nezbytné pro přizpůsobení formulace uvedené v čl. 2 odst. 2 a v příloze této směrnice technickému pokroku budou přijaty v souladu s postupem stanoveným v článku 8.

Článek 8

1. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 148 odst. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise.Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.

2. Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.

Pokud však zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.

3. Pokud se Rada neusnese do 3 měsíců od předání návrhu, přijme navrhovaná opatření Komise.

Článek 9

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 1989. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Článek 10

Tato směrnice je určena členským státům.

V Lucemburku dne 7. června 1988.

Za Radu

předseda

M. BANGEMANN

___________

PŘÍLOHA

PROGRAM PRO INSPEKCI LABORATOŘÍ A AUDIT STUDIÍ

Ustanovení týkající se inspekce laboratoří a auditu studií jsou uvedena v příloze 4 (Návod pro postupy kontroly shody se správnou laboratorní praxí) a v příloze 6 (Návod pro provádění inspekcí laboratoří a auditů studií) závěrečné zprávy pracovní skupiny Výboru OECD pro životní prostředí o vzájemném uznávání dodržování správné laboratorní praxe (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).

[1] Úř. věst. C 13, 17.1.1987, s. 5.

[2] Úř. věst. C 156, 15.6.1987, s. 190 a Úř. věst. C 122, 9. 5. 1988.

[3] Úř. věst. C 232, 31.8.1987, s. 1.

[4] Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 29.

[5] Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.

[6] Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1/67.

[7] Úř. věst. L 239, 21.8.1987, s. 1.