„KAPITOLA 12

MOTOROVÁ VOZIDLA

ODDÍL I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie	1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (rámcová směrnice) (Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 ze dne 13. července 2009 (Úř. věst L 200, 31.7.2009, s. 1), a s ohledem na předpisy uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES, ve znění pozdějších změn do 14. října 2009 a změny uvedené přílohy s ohledem na právní předpisy v ní uvedené, jež byly přijaty podle postupu popsaného v odd. V, odst. 1 (na něž se dále souborně odkazuje jako „rámcová směrnice 2007/46/ES“)
Švýcarsko	100. Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na motorová vozidla a jejich přípojná vozidla (RO 1995 4145), naposledy pozměněné ke dni 14. října 2009 (RO 2009 5705) a s ohledem na změny přijaté podle postupu popsaného v odd. V odst. 1
	101. Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typů silničních motorových vozidel (RO 1995 3997), naposledy pozměněné ke dni 14. října 2009 (RO 2009 5805) a s ohledem na změny přijaté podle postupu popsaného v odd. V odst. 1

ČÁST II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

ODDÍL III

Orgány, které provádějí jmenování

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.

ODDÍL IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle svých příslušných právních a správních předpisů, uvedených v oddílu I.

ODDÍL V

Doplňující ustanovení

Ustanovení tohoto oddílu se použijí výlučně pro vztahy mezi Švýcarskem a Evropskou unií.

1.   Změny přílohy IV s ohledem na právní předpisy uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES

Právní předpisy přijaté v Evropské unii a uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES po 14. říjnu 2009 se považují za součást předpisů, na něž se vztahuje čl. 1 odst. 2 této dohody po dokončení tohoto postupu:

a)	Aniž je dotčen čl. 12 odst. 2 této dohody, Evropská unie oznámí Švýcarsku změny přílohy IV směrnice 2007/46/ES s ohledem na právní předpisy v ní uvedené bezodkladně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

b)	Švýcarsko oznámí Evropské unii uznání nových předpisů a přijetí příslušných švýcarských právních předpisů před tím, než se tyto změny použijí v Evropské unii.

c)	Změny právních předpisů se považují za zařazené do oddílu I dnem oznámení učiněného Švýcarskem.

Smíšený výbor vezme výše uvedené změny pravidelně na vědomí. Zavedení těchto změn se veřejně zpřístupnění.

2.   Výměna informací

Příslušné schvalovací orgány ve Švýcarsku a členských státech si vyměňují zejména informace uvedené v čl. 8 odst. 5 až 8 rámcové směrnice 2007/46/ES.

Odmítne-li Švýcarsko nebo členský stát udělit schválení typu v souladu s čl. 8 odst. 3 rámcové směrnice 2007/46/ES, bezodkladně zašle ostatním členským státům, Švýcarsku a Komisi podrobnou dokumentaci objasňující důvody svého rozhodnutí a uvádějící důkazy pro svá zjištění.

3.   Uznávání schválení typu vozidla

Švýcarsko rovněž uznává schválení typu vozidla udělené orgány odpovědnými za schvalování typu před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí Rady 70/156/EHS ze dne 6. února 1970 (Úř. věst. L 42, 23.2.1970, s. 1), naposledy pozměněné směrnicí Komise 2007/37/ES ze dne 21. června 2007 (Úř. věst. L 161, 22.6.2007, s. 60), je-li toto schválení v Evropské unii dosud platné.

Evropská unie uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky rámcové směrnice 2007/46/ES.

Uznání schválení typu vydaného ve Švýcarsku se pozastavuje, pokud Švýcarsko nepřizpůsobí své právní předpisy všem platným právním předpisům Evropské unie pro schvalování typu.

4.   Ochranné doložky

1.   Vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky odpovídající použitelným právním předpisům

1.

Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že nová vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky, přestože splňují použitelné požadavky nebo jsou řádně označeny, představují závažné nebezpečí pro bezpečnost provozu na pozemních komunikacích nebo vážně poškozují životní prostředí nebo veřejné zdraví, může uvedený stát nejdéle po dobu šesti měsíců odmítnout taková vozidla zaregistrovat nebo povolit na svém území prodej nebo uvedení do provozu takových vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků. V takových případech o tom dotčený členský stát nebo Švýcarsko ihned uvědomí výrobce, ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede důvody, na nichž je rozhodnutí založeno.

2.

Komise a Švýcarsko konzultuje dotčené strany co nejdříve a zejména jejich příslušné schvalovací orgány, které schválení typu udělily. Výbor je průběžně informován a v případě potřeby uspořádá vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

2.   Vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky, jež se neshodují se schváleným typem

1.

Pokud stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který udělil schválení typu, zjistí, že se nová vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který tento členský stát schválil, přijme nezbytná opatření včetně, je-li to nezbytné, odejmutí schválení typu, aby byla vyráběná vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky uvedeny ve shodu se schváleným typem. Schvalovací orgán tohoto členského státu nebo Švýcarska uvědomí schvalovací orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska o přijatých opatřeních.

2.

Pro účely odstavce 1 se odchylky od údajů uvedených v certifikátu schválení typu nebo ve schvalovací dokumentaci považují za nedodržení shody se schváleným typem. Vozidlo se nepovažuje za odchylné od schváleného typu, pokud jsou v příslušných regulačních aktech připuštěny tolerance a vozidlo tyto tolerance splňuje.

3.

Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko prokáže, že se nová vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují se schváleným typem, může požádat stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který schválení typu udělil, aby ověřil, zda se jednotlivá vyráběná vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky i nadále shodují se schváleným typem. Po obdržení takové žádosti dotyčný členský stát nebo Švýcarsko přijme co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti nezbytná opatření.

4.

Schvalovací orgán požádá stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který udělil schválení typu pro systém, konstrukční část, samostatný technický celek nebo neúplné vozidlo, aby přijal nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla vyráběná vozidla opět uvedena v soulad se schváleným typem, v těchto případech: a) u schválení typu vozidla, kdy neshoda vozidla vyplývá výlučně z neshody systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku; b) u vícestupňového schválení typu, kdy neshoda dokončeného vozidla vyplývá výlučně z neshody systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku, jež tvoří část neúplného vozidla, nebo z neshody samotného neúplného vozidla. Po obdržení takové žádosti přijme dotyčný členský stát nebo Švýcarsko co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti nezbytné opatření, v případě potřeby společně se státem (tj. členským státem nebo Švýcarskem), který žádost podal. Je-li zjištěna neshodnost, přijme schvalovací orgán členského státu nebo Švýcarska, který udělil schválení typu pro systém, konstrukční část nebo samostatný technický celek nebo nedokončené vozidlo, opatření uvedená v odstavci 1.

5.

Schvalovací orgány se vzájemně informují do dvaceti pracovních dnů o každém odejmutí schválení typu a o jeho důvodech.

6.

Pokud stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který udělil schválení typu, popírá závadu ve shodnosti, o které byl uvědomen, usilují dotyčné členské státy a Švýcarsko o urovnání sporu. Výbor je průběžně informován a v případě potřeby uspořádá vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.“

„KAPITOLA 18

BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY

ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI

Ustanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na biocidní přípravky vymezené směrnicí 98/8/ES s výjimkou:

—	biocidních přípravků, které jsou geneticky modifikované nebo patogenní nebo které geneticky modifikované nebo patogenní organismy obsahují, a

—	avicidy, piscicidy a biocidy pro regulaci ostatních obratlovců.

Směrnice Komise, které budou účinné látky v přílohách I, IA nebo IB obsahovat, jsou součástí této kapitoly.

Švýcarsko může přístup na svůj trh omezit podle požadavků svých právních předpisů platných ke dni vstupu v platnost této kapitoly, která se týká:

—	biocidních přípravků obsahující oktylfenol nebo jeho ethoxyláty a

—	aerosolových rozprašovačů obsahujících látky stabilní na vzduchu.

Strany situaci společně přezkoumají v roce 2013.

ODDÍL I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropská unie	1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/107/ES ze dne 16. září 2009 (Úř. věst. L 262, 6.10.2009, s. 40, dále jen ‚směrnice 98/8/ES‘)
	2. Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (Úř. věst. L 228, 8.9.2000, s. 6)
	3. Nařízení Komise (ES) č. 1687/2002 ze dne 25. září 2002 o dodatečné lhůtě stanovené v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro oznámení některých účinných látek pro biocidní použití, které jsou již na trhu (Úř. věst. L 258, 26.9.2002, s. 15)
	4. Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3)
Švýcarsko	100. Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 17. června 2005 (RO 2006 2197)
	101. Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 20. března 2008 (RO 2008 3437)
	102. Nařízení ze dne 18. května 2005 o uvádění biocidních přípravků na trh (nařízení o biocidních přípravcích) (RO 2005 2821), naposledy pozměněné dne 2. listopadu 2009 (RO 2009 5401)

ČÁST II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této kapitoly se ‚subjekty posuzování shody‘ rozumějí orgány členských států Evropské unie a Švýcarska příslušné pro uvádění biocidních přípravků na trh.

Kontaktní údaje příslušných orgánů členských států a Švýcarska jsou uvedeny na internetových stránkách uvedených níže.

Členské státy

Biocidy: „Příslušné orgány a další kontaktní místa“ http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

Švýcarsko

Spolkový úřad pro veřejné zdraví, úřad pro oznamování chemikálií www.bag.admin.ch/biocide

ODDÍL III

Doplňující ustanovení

Pro účely odstavců 2–5 tohoto oddílu se, pokud jde o Švýcarsko, jakýkoliv odkaz na směrnici 98/8/ES považuje také za odkaz na příslušné švýcarské právní předpisy.

1.   Zařazení účinných látek do příloh I, IA nebo IB

Článek 11 směrnice 98/8/ES se mezi stranami použije s těmito změnami:

Zařazení nebo následné změny zařazení účinné látky uvedené do přílohy I, IA nebo IB se rovněž zohlední, pokud žadatel odevzdal požadovanou dokumentaci příslušnému orgánu Švýcarska a přijímající příslušný orgán zaslal požadované hodnocení Komisi.

2.   Vzájemné uznávání povolení mezi členskými státy a Švýcarskem

1.

Aniž je dotčen článek 12 směrnice 98/8/ES, biocidní přípravek, který byl již povolen nebo registrován v jednom členském státě nebo Švýcarsku, bude v jiném členském státě nebo Švýcarsku povolen do 120 dnů nebo registrován do 60 dnů od obdržení žádosti tímto členským státem nebo Švýcarskem za předpokladu, že účinná látka biocidního přípravku je zahrnuta do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES a vyhovuje požadavkům v nich uvedeným. Pro účely vzájemného uznávání povolení musí žádost obsahovat souhrnnou dokumentaci požadovanou podle čl. 8 odst. 2 písm. a) a podle přílohy II B oddílu X směrnice 98/8/ES a ověřenou kopii prvního uděleného povolení. Pro účely vzájemného uznávání registrace biocidních přípravků s nízkým rizikem musí žádost zahrnovat požadavky na údaje podle čl. 8 odst. 3 směrnice 98/8/ES, s výjimkou údajů o účinnosti, pro něž postačuje souhrnná dokumentace. Povolení může podléhat ustanovením vyplývajícím z provádění jiných opatření v souladu s právními předpisy stran, které se týkají podmínek distribuce a používání biocidních přípravků zaměřených na ochranu zdraví dotčených distributorů, uživatelů a pracovníků. Tento postup vzájemného uznávání je zaměřen na ochranu zdraví pracovníků, aniž jsou dotčena opatření přijatá členskými státy nebo Švýcarskem podle právních předpisů stran.

2.

Jestliže členský stát nebo Švýcarsko v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES zjistí, že: a) cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích; b) je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku, nebo c) příslušné podmínky používání, jako je podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, nebo ve Švýcarsku a nezměněné povolení může tudíž představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí, může členský stát nebo Švýcarsko požádat, aby některé podmínky uvedené v čl. 20 odst. 3 písm. e), f), h), j) a l) směrnice 98/8/ES byly přizpůsobeny odlišným podmínkám používání tak, aby byly splněny podmínky pro vydání povolení stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES.

3.

V případě, že se členský stát nebo Švýcarsko domnívá, že biocidní přípravek s nízkým rizikem, který byl registrován jiným členským státem nebo Švýcarskem, nevyhovuje definici stanovené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES, může dočasně jeho registraci odmítnout a neprodleně sdělí své obavy příslušnému orgánu odpovědnému za ověření dokumentace. Pokud není v maximální lhůtě 90 dnů dosaženo dohody mezi dotčenými orgány, předá se věc k rozhodnutí Komisi v souladu s postupem stanoveným v odstavci 4.

4.

Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, pokud se členský stát nebo Švýcarsko domnívá, že biocidní přípravek povolený jiným členským státem nebo Švýcarskem nemůže splňovat podmínky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, a v důsledku toho navrhuje povolení či registraci odmítnout nebo povolení za určitých podmínek omezit, oznámí to Komisi, ostatním členským státům, Švýcarsku a žadateli a poskytne jim písemné vysvětlení obsahující název přípravku a jeho specifikaci a uvede důvody, na jejichž základě navrhuje povolení odmítnout nebo omezit. Komise vypracuje návrh rozhodnutí o těchto záležitostech podle článku 27 směrnice 98/8/ES v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 2 směrnice 98/8/ES.

5.

Pokud se v rámci postupu uvedeného v odstavci 4 potvrdí odmítnutí druhé nebo další registrace některým členským státem nebo Švýcarskem, členský stát, který v minulosti provedl registraci biocidního přípravku s nízkým rizikem, nebo Švýcarsko vezme toto odmítnutí v úvahu v případě, že to stálý výbor považuje za vhodné, a registraci přezkoumá podle článku 6 směrnice 98/8/ES. Jestliže se v rámci tohoto postupu potvrdí původní registrace, stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko), který postup zahájil, dotčený biocidní přípravek s nízkým rizikem zaregistruje.

6.

Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy nebo Švýcarsko odmítnout vzájemné uznávání povolení udělených pro přípravky typu 15, 17 a 23 přílohy V směrnice 98/8/ES za předpokladu, že takové omezení může být zdůvodněno a neohrožuje účel této kapitoly. Členské státy a Švýcarsko se vzájemně informují a informují Komisi o každém rozhodnutí přijatém v této věci a uvedou důvody takového rozhodnutí.

3.   Přístup na trh

Žadatel uvede své jméno nebo obchodní firmu a adresu na štítku biocidních přípravků. Pro účely článku 8 směrnice 98/8/ES postačí, pokud žadatel o povolení má trvalé sídlo buď v Evropské unii, nebo ve Švýcarsku. Strany se dohodly, že povolení a jiná rozhodnutí týkající se žádosti podle této kapitoly mohou být oznámeny příslušnými orgány přímo žadateli na území druhé strany.

4.   Výměna informací

V souladu s článkem 9 této dohody si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 18 směrnice 98/8/ES. Důvěrné informace se stanoví a zachází se s nimi podle článku 19 směrnice 98/8/ES.

5.   Ochranná doložka

Pokud má stát (tj. členský stát nebo Švýcarsko) oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek, který povolil, registroval nebo který je zavázán povolit nebo registrovat podle článku 3 nebo 4 směrnice 98/8/ES, představuje nepřijatelné riziko pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může dočasně omezit nebo zakázat použití nebo prodej uvedeného přípravku na svém území. Neprodleně o tom uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko a uvede důvody pro své rozhodnutí. Rozhodnutí o této věci se přijme do 90 dnů v souladu s postupem stanoveným v čl. 28 odst. 3. Pokud Švýcarsko nesouhlasí s rozhodnutím Komise, věc se postoupí smíšenému výboru, který rozhodne o vhodných opatřeních, včetně případného svolání zasedání odborníků. Pokud se urovnání sporu nedosáhne do 90 dnů, může každá strana zcela nebo částečně pozastavit kapitolu o biocidních přípravcích.

Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.

6.   Přechodné období

Ustanovení čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES se mezi stranami použije s přechodným obdobím pro Švýcarsko do 14. května 2014.“