Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP

č. 75/2000

ze dne 2. října 2000,

kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP

SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,

s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 57/2000 ze dne 28. června 2000 [1].

(2) Nařízení Komise (ES) č. 1069/98 ze dne 26. května 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn podmínek registrace spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 [2], by mělo být začleněno do Dohody.

(3) Nařízení Komise (ES) č. 1146/98 ze dne 2. června 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 541/95 o posuzování změn podmínek registrace udělované příslušným orgánem členského státu [3], by mělo být začleněno do Dohody.

(4) Nařízení Rady č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [4], by mělo být začleněno do Dohody.

(5) Směrnice Komise 1999/82/ES ze dne 8. září 1999, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků [5], by měla být začleněna do Dohody.

(6) Směrnice Komise 1999/83/ES ze dne 8. září 1999, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků [6], by měla být začleněna do Dohody,

ROZHODL TAKTO:

Článek 1

V bodě 2 (směrnice Rady 75/318/EHS) kapitoly XIII přílohy II Dohody se se doplňují nové odrážky, které znějí:

399 L 0082 : směrnice Komise 1999/82/ES ze dne 8. září 1999 (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 7),

399 L 0083 : směrnice Komise 1999/83/ES ze dne 8. září 1999 (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9)."

Článek 2

V bodě 15h (nařízení Rady (ES) č. 297/95) kapitoly XIII přílohy II Dohody se doplňují slova:

"ve znění:

398 R 2743 : nařízení Rady č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998 (Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3)."

Článek 3

V bodě 15j (nařízení Komise (ES) č. 541/95) kapitoly XIII přílohy II Dohody se doplňují slova:

"ve znění:

398 R 1146 : nařízení Komise č. 1146/98 ze dne 2. června 1998 (Úř. věst. L 159, 3.6.1998, s. 31)."

Článek 4

V bodě 15k (nařízení Komise (ES) č. 542/95) kapitoly XIII přílohy II Dohody se doplňují slova:

"ve znění:

398 R 1069 : nařízení Komise (ES) č. 1069/98 ze dne 26. května 1998, (Úř. věst. L 153, 27.5.1998, s. 11)."

Článek 5

Znění nařízení (ES) č. 1069/98, (ES) č. 1146/98 a (ES) č. 2743/98 a směrnic 1999/82/ES a 1999/83/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství, jsou platná.

Článek 6

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 3. října 2000 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [7].

Článek 7

Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.

V Bruselu dne 2. října 2000.

Za Smíšený výbor EHP

předseda

G. S. Gunnarsson

[1] Úř. věst. L 237, 21.9.2000, s. 73.

[2] Úř. věst. L 153, 27.5.1998, s. 11.

[3] Úř. věst. L 159, 3.6.1998, s. 31.

[4] Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3

[5] Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 7.

[6] Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9.

[7] Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.

--------------------------------------------------