02021D1182 — CS — 09.04.2025 — 006.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 (Úř. věst. L 256 19.7.2021, s. 100) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/6 ze dne 4. ledna 2022, |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/757 ze dne 11. května 2022, |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2023/1410 ze dne 4. července 2023, |
L 170 |
102 |
5.7.2023 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2024/815 ze dne 6. března 2024, |
L 815 |
1 |
8.3.2024 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2024/2631 ze dne 8. října 2024, |
L 2631 |
1 |
9.10.2024 |
|
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2025/681 ze dne 8. dubna 2025, |
L 681 |
1 |
9.4.2025 |
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1182
ze dne 16. července 2021
o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Článek 1
Odkazy na harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 a uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
PŘÍLOHA
|
č. |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN ISO 10993-23:2021 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 23: Zkoušky na dráždivost (ISO 10993-23:2021) |
|
2. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, vč. změny 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu (ISO 11737-2:2019) |
|
5. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro jednorázové zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
|
15. |
EN 285:2015+A1:2021 Sterilizace – Parní sterilizátory –Velké sterilizátory |
|
16. |
EN ISO 14971:2019 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
|
17. |
EN ISO 10993-10:2023 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže (ISO 10993-10:2021) |
|
18. |
EN 455-3:2023 Lékařské rukavice pro jedno použití – Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení |
|
19. |
EN ISO 10993-15:2023 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2019) |
|
20. |
EN ISO 10993-17:2023 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků (ISO 10993-17:2023) |
|
21. |
EN ISO 10993-18:2020 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
|
22. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2020 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
|
24. |
EN ISO 11607-2:2020 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
|
25. |
EN ISO 17664-2:2023 Zpracování výrobků pro zdravotní péči – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků – Část 2: Nekritické zdravotnické prostředky (ISO 17664-2:2021) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2024 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči – Část 1: Obecné požadavky (ISO 13408-1:2023) |
|
27. |
EN 455-1:2020+A2:2024 Lékařské rukavice pro jedno použití – Část 1: Požadavky a zkoušení na nepřítomnost děr |
|
28. |
EN 455-2:2024 Lékařské rukavice pro jedno použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností |
|
29. |
EN 556-1:2024 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu |
|
30. |
EN 556-2:2024 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek |
|
31. |
EN 1865-2:2024 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v ambulancích – Část 2: Nosítka s posilovačem |
|
32. |
EN 1865-6:2024 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v ambulancích – Část 6: Poháněné sedačky |