02017R2468 — CS — 27.03.2021 — 001.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2468 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351 30.12.2017, s. 55) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1824 ze dne 2. prosince 2020, |
L 406 |
51 |
3.12.2020 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2468
ze dne 20. prosince 2017,
kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Oblast působnosti a předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 20 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o administrativní a vědecké požadavky týkající se tradičních potravin ze třetích zemí a přechodná opatření uvedená v čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení.
Použije se na oznámení a žádosti uvedené v článcích 14 a 16 nařízení (EU) 2015/2283.
Článek 2
Definice
Kromě definic uvedených v článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 1 ) a nařízení (EU) 2015/2283 se použijí tyto definice:
„oznámením“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předkládané v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2015/2283;
„žádostí“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předkládané v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283.
Článek 3
Struktura, obsah a předkládání oznámení
Oznámení obsahuje tyto náležitosti:
průvodní dopis;
technickou dokumentaci;
souhrn dokumentace.
Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.
Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
administrativní údaje podle článku 5;
vědecké údaje podle článku 6.
Článek 4
Struktura, obsah a předkládání žádosti
Žádost obsahuje tyto náležitosti:
průvodní dopis;
technickou dokumentaci;
souhrn dokumentace;
náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti uvedené v čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283;
reakci žadatele na náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.
Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.
Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
administrativní údaje podle článku 5;
vědecké údaje podle článku 6.
Článek 5
Administrativní údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti
Kromě informací uvedených v článku 14 nařízení (EU) 2015/2283 obsahují oznámení a žádosti tyto administrativní údaje:
jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí jménem žadatele;
datum předložení dokumentace;
obsah dokumentace;
podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;
seznam studií předložených na podporu oznámení nebo žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 6
Vědecké údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti
Článek 7
Ověření platnosti oznámení
Článek 8
Ověření platnosti žádosti
Článek 9
Náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti
Náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti předkládané členským státem nebo úřadem Komisi v souladu s čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 zahrnují tyto informace:
název a popis tradiční potraviny ze třetí země;
vědecké prohlášení uvádějící, proč může tradiční potravina ze třetí země představovat bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
Článek 10
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
Stanovisko úřadu obsahuje tyto informace:
identita a charakterizace tradiční potraviny ze třetí země;
posouzení historie bezpečného používání ve třetí zemi;
celkové hodnocení rizik stanovující, pokud možno, bezpečnost tradiční potraviny ze třetí země s případným zdůrazněním nejistot a omezení;
závěry;
výsledky konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizika v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 11
Přechodná opatření
Oznámení podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 musí být Komisi předložena nejpozději 1. ledna 2019.
Článek 12
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
Vzor průvodního dopisu k oznámení týkajícímu se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2015/2283
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: …
Věc: Oznámení týkající se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
Oznámení o povolení nové tradiční potraviny.
Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně podmínek používání již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně specifikací již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně dodatečných požadavků na označování již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně požadavků na monitorování po uvedení již povolené tradiční potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Unii
(jméno, adresa, …)
…
…
…
předkládá (předkládají) toto oznámení za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
Identita tradiční potraviny:
…
…
Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
Ano
Ne
Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
Kategorie potravin |
Zvláštní podmínky používání |
Dodatečné zvláštní požadavky na označování |
– |
|
|
|
|
|
S pozdravem
Podpis: …
Přílohy:
Kompletní technická dokumentace
Souhrn dokumentace (nedůvěrné informace)
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
PŘÍLOHA II
Vzor průvodního dopisu k žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: …
Věc: Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283
Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
(jméno, adresa, …)
…
…
…
předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
Identita tradiční potraviny:
…
…
Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
Ano
Ne
Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
Kategorie potravin |
Zvláštní podmínky používání |
Dodatečné zvláštní požadavky na označování |
|
|
|
|
|
|
S pozdravem
Podpis: …
Přílohy:
Kompletní žádost
Souhrn žádosti (nedůvěrné informace)
Seznam částí žádosti, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
Dokumentované údaje související s náležitě odůvodněnými námitkami
Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
▼M1 —————
( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).