02014L0090 — CS — 11.08.2021 — 001.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/90/EU ze dne 23. července 2014 o lodní výstroji a o zrušení směrnice Rady 96/98/ES (Úř. věst. L 257 28.8.2014, s. 146) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1206 ze dne 30. dubna 2021, |
L 261 |
45 |
22.7.2021 |
Opravena:
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/90/EU
ze dne 23. července 2014
o lodní výstroji a o zrušení směrnice Rady 96/98/ES
(Text s významem pro EHP)
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Cíl
Cílem této směrnice je jednotným uplatňováním příslušných mezinárodních nástrojů týkajících se lodní výstroje, která má být umístěna na palubě lodí EU, posílit bezpečnost na moři, zabránit znečišťování moří a zajistit volný pohyb této výstroje v Unii.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
„lodní výstrojí“ výstroj spadající do oblasti působnosti této směrnice podle článku 3;
„lodí EU“ loď plující pod vlajkou některého členského státu a spadající do oblasti působnosti mezinárodních úmluv;
„mezinárodními úmluvami“ níže uvedené úmluvy i s jejich závaznými protokoly a předpisy přijaté pod záštitou Mezinárodní námořní organizace (IMO), které vstoupily v platnost a které stanoví zvláštní požadavky na schválení výstroje, jež má být umístěna na palubě lodi, státem vlajky:
„zkušebními normami“ zkušební normy pro lodní výstroj stanovené:
„mezinárodními nástroji“ mezinárodní úmluvy spolu s rezolucemi a oběžníky IMO, jimiž se tyto úmluvy v jejich platném znění provádějí, a zkušební normy;
„značkou shody“ symbol uvedený v článku 9 a stanovený v příloze I nebo případně elektronický identifikátor uvedený v článku 11;
„oznámeným subjektem“ organizace určená příslušným správním orgánem členského státu podle článku 17;
„dodáním na trh“ dodání lodní výstroje na trh Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
„uvedením na trh“ první dodání lodní výstroje na trh Unie;
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí lodní výstroj nebo si nechává lodní výstroj navrhnout nebo vyrobit a tuto výstroj uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie lodní výstroj ze třetí země;
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává lodní výstroj na trh;
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
„posuzováním shody“ postup prováděný oznámenými subjekty v souladu s článkem 15, kterým se prokazuje, zda je lodní výstroj v souladu s požadavky stanovenými v této směrnici;
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, vydávání osvědčení a inspekce;
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení lodní výstroje, která již byla umístěna na palubu lodí EU nebo zakoupena se záměrem umístit ji na palubu lodí EU;
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla lodní výstroj, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodávána trh;
„EU prohlášením o shodě“ prohlášení vydané výrobcem podle článku 16;
„výrobkem“ jednotlivé zařízení lodní výstroje.
Článek 3
Oblast působnosti
Článek 4
Požadavky na lodní výstroj
Článek 5
Použití
Článek 6
Fungování vnitřního trhu
Členské státy nesmějí zakázat uvést na trh ani zakázat umístit na palubě lodi EU lodní výstroj ani odmítnout vydat osvědčení pro uvedenou výstroj lodím plujícím pod jejich vlajkou nebo prodloužit platnost uvedených osvědčení, pokud tato výstroj splňuje požadavky této směrnice.
Článek 7
Převedení lodě pod vlajku členského státu
Článek 8
Normy pro lodní výstroj
Je obzvláště důležité, aby Komise při vypracovávání těchto aktů v přenesené pravomoci vedla konzultace s odborníky, a to včetně odborníků z členských států.
Tyto technické specifikace a zkušební normy se použijí prozatímně do doby, než IMO přijme pro uvedenou konkrétní lodní výstroj příslušnou normu.
Je obzvláště důležité, aby Komise při vypracovávání těchto aktů v přenesené pravomoci vedla konzultace s odborníky, a to včetně odborníků z členských států.
Uvedené technické specifikace a zkušební normy se použijí prozatímně do doby, než IMO přezkoumá normu použitelnou pro uvedenou konkrétní lodní výstroj.
KAPITOLA 2
ZNAČKA SHODY
Článek 9
Značka shody
Článek 10
Pravidla a podmínky pro umístění značky shody
Článek 11
Elektronický identifikátor
KAPITOLA 3
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 12
Povinnosti výrobců
Článek 13
Zplnomocnění zástupci
Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje;
poskytnout příslušnému orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku;
spolupracovat s příslušnými orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika vyvolaná výrobky, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 14
Jiné hospodářské subjekty
Po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje, hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikují:
každý hospodářský subjekt, který jim dodal výrobek;
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly výrobek.
KAPITOLA 4
POSUZOVÁNÍ SHODY A OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 15
Postupy posuzování shody
Členské státy zajistí, aby výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nechal prostřednictvím oznámeného subjektu provést posuzování shody u konkrétní lodní výstroje pomocí jedné z možností stanovených v prováděcích aktech přijatých Komisí přezkumným postupem podle čl. 38 odst. 2, a to jedním z těchto postupů:
jestliže má být použito ES přezkoušení typu (modul B), musí být pro každou lodní výstroj před uvedením na trh provedeno:
jsou-li soupravy lodní výstroje vyráběny jednotlivě nebo v malých počtech, a nikoliv v sériích nebo hromadně, postupem posuzování shody může být ES ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G).
Článek 16
EU prohlášení o shodě
Článek 17
Oznamování subjektů posuzování shody
Článek 18
Oznamující orgány
Článek 19
Informační povinnost oznamujících orgánů
Článek 20
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
Článek 21
Změny v oznámeních
Článek 22
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
Článek 23
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
Článek 24
Informační povinnost oznámených subjektů
Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí osvědčení o shodě;
o všech okolnostech majících vliv na působnost a podmínky oznámení;
o každé žádosti o informace týkající se činností posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA VÝROBKŮ, OCHRANNÁ USTANOVENÍ
Článek 25
Rámec EU pro dozor nad trhem
Článek 26
Postup nakládání s lodní výstrojí představující riziko na vnitrostátní úrovni
Pokud v průběhu tohoto hodnocení orgány dozoru nad trhem zjistí, že lodní výstroj nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal veškerá vhodná nápravná opatření k uvedení lodní výstroje do souladu s těmito požadavky, nebo k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
Orgány dozoru nad trhem o takových opatřeních informují neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Součástí informací o opatřeních přijatých orgány dozoru nad trhem podle odstavce 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující lodní výstroje, údaje o původu výrobku, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku dotčeného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
lodní výstroj nesplňuje příslušné požadavky na návrh, zhotovení a funkčnost stanovené podle článku 4;
nesoulad se zkušebními normami uvedenými článku 4 během postupu posuzování shody;
nedostatky v uvedených zkušebních normách.
Článek 27
Ochranný postup EU
Komise je kromě toho zmocněna přijmout prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s postupem podle článku 37 prozatímní harmonizované požadavky a zkušební normy pro tuto konkrétní lodní výstroj. Odpovídajícím způsobem se použijí kritéria stanovená v čl. 8 odst. 3. Komise tyto požadavky a zkušební normy bezplatně zpřístupní.
Článek 28
Výrobky, jež jsou v souladu s předpisy, ale přesto představují riziko pro námořní bezpečnost, zdraví nebo životní prostředí
Článek 29
Formální nesoulad
Aniž je dotčen článek 26, členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z těchto nedostatků:
značka shody byla umístěna v rozporu s článkem 9 nebo článkem 10;
značka shody nebyla umístěna;
nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě;
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
chybí technická dokumentace nebo je neúplná;
EU prohlášení o shodě nebylo zasláno lodi.
Článek 30
Výjimky na základě technických inovací
Článek 31
Výjimky pro zkoušky nebo hodnocení
Správní orgány státu vlajky mohou povolit, aby lodní výstroj, která není v souladu s postupy posuzování shody nebo na kterou se nevztahuje článek 30, byla umístěna na palubě lodi EU z důvodů zkoušení nebo hodnocení, avšak pouze při dodržení všech těchto podmínek:
lodní výstroj musí obdržet osvědčení členského státu vlajky, které musí být vždy na palubě spolu s výstrojí a které uvádí, že členský státu vlajky povoluje, že výstroj může být umístěna na palubě lodi EU, ukládá veškerá nezbytná omezení a stanoví jakákoli další opatření vztahující se na používání dotčené výstroje;
povolení musí být omezeno na dobu, kterou stát vlajky považuje za nezbytnou k dokončení zkoušek a jež by měla být co nejkratší;
na tuto lodní výstroj se nelze spoléhat namísto výstroje, která vyhovuje požadavkům této směrnice, a výstroj nesmí nahrazovat takovou výstroj, která musí zůstat na palubě lodi EU v provozuschopném stavu a připravená k okamžitému použití.
Článek 32
Výjimky pro výjimečné okolnosti
K lodní výstroji umístěné na palubě je přiloženo prozatímní osvědčení o schválení vydané členským státem vlajky nebo jiným členským státem, v němž se uvádí:
výstroj označená značkou shody, která má být certifikovanou výstrojí nahrazena;
přesně popsané okolnosti, za nichž bylo osvědčení o schválení vydáno, a zejména nedostupnost výstroje označené značkou shody na trhu;
přesně stanovené požadavky na návrh, zhotovení a funkčnost, podle nichž byla tato výstroj schválena členským státem, který osvědčení vydal;
případně zkušební normy použité v příslušných schvalovacích postupech.
KAPITOLA 6
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 33
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi příslušnými mezi vnitrostátními orgány členských států, které jsou odpovědné za provádění politiky oznamování, zejména pokud jde o dozor nad trhem.
Článek 34
Koordinace oznámených subjektů
Článek 35
Prováděcí opatření
Komise zřídí a vede databázi obsahující alespoň tyto informace:
seznam a základní údaje o osvědčeních o shodě vydaných na základě této směrnice a poskytnutých oznámenými subjekty;
seznam a základní údaje o prohlášeních o shodě vydaných na základě této směrnice a poskytnutých výrobci;
aktuální seznam platných mezinárodních nástrojů a požadavků a zkušebních norem použitelných podle čl. 4 odst. 4;
seznam a úplné znění kritérií a postupů uvedených v odstavci 2;
případně požadavky a podmínky pro používání elektronického identifikátoru podle článku 11;
veškeré další užitečné informace usnadňující řádné provádění této směrnice členskými státy, oznámenými subjekty a hospodářskými subjekty.
Uvedená databáze se zpřístupní členským státům. Zpřístupní se rovněž veřejnosti pouze pro informační účely.
Článek 36
Změny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 37 s cílem aktualizovat odkazy na normy uvedené v příloze III, jakmile jsou k dispozici nové normy.
Článek 37
Výkon přenesené pravomoci
Článek 38
Výbor
Článek 39
Provedení
Tyto předpisy použijí od 18. září 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 40
Zrušení
Článek 41
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 42
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
PŘÍLOHA I
ZNAČKA SHODY
Značka shody musí mít tuto podobu:
Jestliže je značka shody zmenšena nebo zvětšena, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou v uvedeném nákresu.
Jednotlivé části značky shody musí mít v podstatě stejné svislé rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm.
U malých zařízení není třeba přihlížet k minimálním rozměrům.
PŘÍLOHA II
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
I. MODUL B: ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. ES přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh lodní výstroje a ověří a potvrdí, že technický návrh lodní výstroje splňuje příslušné požadavky
2. ES přezkoušení typu může být provedeno některým z těchto způsobů:
3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu.
Žádost musí obsahovat:
všeobecný popis lodní výstroje,
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.:
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů a schémat a fungování lodní výstroje;
seznam požadavků a zkušebních norem, které jsou použitelné na dotyčnou lodní výstroj v souladu s touto směrnicí, spolu s popisem řešení zvolených ke splnění uvedených požadavků;
výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.; a
protokoly o zkouškách;
4. Oznámený subjekt:
u lodní výstroje:
přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu lodní výstroje,
u vzorku/vzorků:
ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných požadavků a zkušebních norem, jakož i prvky, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem;
provede vhodná přezkoumání a zkoušky v souladu s touto směrnicí nebo zajistí jejich provedení;
dohodne se s výrobcem na místě, kde budou přezkoumání a zkoušky provedeny.
5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v celém rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
6. Pokud typ splňuje požadavky zvláštních mezinárodních nástrojů, které se vztahují na dotčenou lodní výstroj, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.
Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.
Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky mezinárodních nástrojů, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát ES přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.
7. Pokud schválený typ již není v souladu s příslušnými požadavky, oznámený subjekt rozhodne, zda jsou zapotřebí další zkoušky nebo nové posouzení shody.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu lodní výstroje s požadavky příslušných mezinárodních nástrojů nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
8. Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech ES přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na požádání zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech ES přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na požádání také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Komise, členské státy a ostatní oznámené subjekty mohou na požádání obdržet kopii certifikátů ES přezkoušení typu nebo jejich dodatků. Komise a členské státy mohou na požádání obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu ES přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
9. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje.
10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.
II. MODUL D: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
1. |
Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dotčená lodní výstroj je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky mezinárodních nástrojů, které se na ni vztahují. |
2. |
Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky dotčených výrobků podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. |
3. |
Systém kvality 3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dotčenou lodní výstroj. Žádost musí obsahovat:
—
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
—
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
—
všechny příslušné informace o předpokládané kategorii lodní výstroje;
—
dokumentaci týkající se systému kvality;
—
technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2. Systém kvality musí zajišťovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky mezinárodních nástrojů, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:
—
cílů z hlediska kvality a organizační struktury, povinností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků;
—
odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě a kontrole a zabezpečování kvality;
—
přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;
—
záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.; a
—
prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.
3.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti lodní výstroje a hodnocením technologie dané lodní výstroje a znalosti příslušných požadavků mezinárodních nástrojů. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v páté odrážce bodu 3.1, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky mezinárodních nástrojů a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s těmito požadavky. Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný. 3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
4. |
Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. 4.2. Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
—
dokumentaci systému kvality;
—
záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. 4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy, s výjimkou případů, v nichž tyto návštěvy podle vnitrostátního práva a z důvodů obrany či bezpečnosti podléhají určitým omezením. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
5. |
Označení shody a prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí značku shody podle článku 9 a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky mezinárodních nástrojů. 5.2. Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje, jej uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model lodní výstroje, pro nějž bylo vypracováno. Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
6. |
Výrobce uchovává k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje:
—
dokumentaci popsanou v bodě 3.1;
—
informace o schválené změně podle bodu 3.5;
—
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
|
7. |
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na požádání zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na požádání o schváleních systému kvality, která vydal. |
8. |
Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
III. MODUL E: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBKŮ
1. |
Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dotčená lodní výstroj je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky mezinárodních nástrojů, které se na ni vztahují. |
2. |
Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky dotčených výrobků podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4. |
3. |
Systém kvality 3.1. Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dotčenou lodní výstroj. Žádost musí obsahovat:
—
jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
—
písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
—
všechny příslušné informace o předpokládané kategorii lodní výstroje;
—
dokumentaci týkající se systému kvality; a
—
technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2. Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky mezinárodních nástrojů. Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:
—
cílů z hlediska kvality a organizační struktury, povinností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků;
—
přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě;
—
záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.;
—
prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
3.3. Oznámený subjekt posoudí systém kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením v příslušné oblasti lodní výstroje a hodnocením technologie dotčené lodní výstroje a znalosti příslušných požadavků mezinárodních nástrojů. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v páté odrážce bodu 3.1, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky mezinárodních nástrojů a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad daného výrobku s těmito požadavky. Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. 3.4. Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a bude jej udržovat, aby byl i nadále odpovídající a účinný. 3.5. Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda upravený systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
4. |
Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt 4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. 4.2. Za účelem posuzování umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
—
dokumentaci systému kvality;
—
záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.3. Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. 4.4. Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy, s výjimkou případů, v nichž tyto návštěvy podle vnitrostátního práva a z důvodů obrany či bezpečnosti podléhají určitým omezením. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
5. |
Označení shody a prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí značku shody podle článku 9 a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky mezinárodních nástrojů. 5.2. Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje, jej uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model lodní výstroje, pro nějž bylo vypracováno. Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
6. |
Výrobce uchovává k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje:
—
dokumentaci popsanou v bodě 3.1;
—
informace o schválené změně podle bodu 3.5;
—
rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
|
7. |
Každý oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na požádání zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na požádání o schváleních systému kvality, která vydal. |
8. |
Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
IV. MODUL F: SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ
1. |
Shoda s typem založená na ověřování výrobků je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dotčené výrobky, jež byly podrobeny ustanovením bodu 3, jsou shodné s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky mezinárodních nástrojů, které se na ně vztahují. |
2. |
Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky mezinárodních nástrojů, které se na ně vztahují. |
3. |
Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky mezinárodních nástrojů. Přezkoumání a zkoušky k ověření shody výrobků s příslušnými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého výrobku podle bodu 4, nebo přezkoumáním a zkouškami výrobků na statistickém základě podle bodu 5. |
4. |
Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého výrobku 4.1. Všechny výrobky se jednotlivě přezkoumají a přezkoušejí v souladu s touto směrnicí s cílem ověřit shodu se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky mezinárodních nástrojů. 4.2. Oznámený subjekt vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každý schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává osvědčení o shodě k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje. |
5. |
Statistické ověřování shody 5.1. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá své výrobky k ověření v podobě stejnorodých sérií. 5.2. Z každé série se náhodným výběrem odebere vzorek. Všechny výrobky ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a přezkoušejí v souladu s touto směrnicí s cílem zajistit jejich shodu s příslušnými požadavky mezinárodních nástrojů a rozhodnout, zda bude série přijata nebo zamítnuta. 5.3. Je-li série přijata, považují se všechny výrobky v sérii za schválené, kromě těch výrobků ze vzorku, u nichž byly zaznamenány neuspokojivé výsledky zkoušek. Oznámený subjekt vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každý schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává osvědčení o shodě pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje. 5.4. Je-li série zamítnuta, oznámený subjekt nebo příslušný orgán přijmou vhodná opatření, aby zabránily uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření. |
6. |
Označení shody a prohlášení o shodě 6.1. Výrobce umístí značku shody podle článku 9 a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 identifikační číslo tohoto subjektu na každý jednotlivý výrobek, který je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky mezinárodních nástrojů. 6.2. Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje, jej uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden model lodní výstroje, pro nějž bylo vypracováno. Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
7. |
Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit výrobky identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu. |
8. |
Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5.1. |
V. MODUL G: SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU
1. |
Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný výrobek, jenž byl podroben ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky mezinárodních nástrojů, které se na něj vztahují. |
2. |
Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 4. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:
—
všeobecný popis výrobku;
—
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.;
—
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku;
—
seznam požadavků a zkušebních norem, které jsou použitelné na dotčenou lodní výstroj v souladu s touto směrnicí, spolu s popisem řešení zvolených ke splnění uvedených požadavků;
—
výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení; a
—
protokoly o zkouškách.
Výrobce uchovává technickou dokumentaci pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje. |
3. |
Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného výrobku s příslušnými požadavky mezinárodních nástrojů. |
4. |
Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede odpovídající přezkoumání a zkoušky v souladu s touto směrnicí, aby ověřil, zda výrobek splňuje příslušné požadavky mezinárodních nástrojů. Oznámený subjekt vydá osvědčení o shodě s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává osvědčení o shodě pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje. |
5. |
Označení shody a prohlášení o shodě 5.1. Výrobce umístí značku shody podle článku 9 a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu na každý výrobek, který splňuje příslušné požadavky mezinárodních nástrojů. 5.2. Výrobce vypracuje písemné prohlášení o shodě a po dobu nejméně deseti let poté, co byla umístěna značka shody na poslední vyrobený výrobek, a v žádném případě ne dobu kratší, než je očekávaná životnost dotčené lodní výstroje, jej uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno. Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům. |
6. |
Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
PŘÍLOHA III
POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY, ABY SE MOHLY STÁT OZNÁMENÝMI SUBJEKTY
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v bodech 2 až 19.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo lodní výstroji, které posuzuje.
4. Za subjekt posuzování shody lze považovat subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na navrhování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě lodní výstroje, kterou tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
5. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují lodní výstroj, jež je posuzována, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných výrobků, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků k osobním účelům.
6. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo stavbě, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě této lodní výstroje, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
7. Subjekty posuzování shody musí zajistit, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
8. Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
9. Subjekt posuzování shody musí být schopen plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládá tato směrnice a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
10. Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh, kategorii nebo podkategorii lodní výstroje, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování. Musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie lodní výstroje a hromadný či sériový způsob výroby.
11. Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení a zařízení.
12. Pracovníci odpovědní za provádění činností posuzování shody musí:
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
mít náležité znalosti příslušných požadavků a zkušebních norem a příslušných ustanovení právních předpisů EU o harmonizaci a jejich prováděcích předpisů a rozumět jim;
být schopni vypracovávat osvědčení, záznamy, protokoly a zprávy prokazující, že posouzení byla provedena.
13. Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků, kteří provádějí posuzování.
14. Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody, kteří provádějí posuzování, nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
15. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
16. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s příslušnými orgány členských států, v nichž vykonávají svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle této směrnice nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená směrnice provádí. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
17. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle této směrnice nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci provádějící posuzování o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
18. Subjekty posuzování shody musí splňovat požadavky normy EN ISO/IEC 17065:2012.
19. Subjekty posuzování shody musí zajistit, aby zkušební laboratoře využívané pro účely posuzování shody splňovaly požadavky normy ►M1 EN ISO/IEC 17025:2017 ◄
PŘÍLOHA IV
POSTUP OZNAMOVÁNÍ
1. Žádost o oznámení
1.1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
1.2. Součástí žádosti je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a lodní výstroje, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v příloze III
1.3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v příloze III.
2. Postup oznamování
2.1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze III.
2.2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
2.3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a lodní výstroji a příslušné potvrzení o způsobilosti.
2.4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v oddíle 1, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které dokládají způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v příloze III
2.5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
2.6. Pouze subjekt uvedený v bodu 2.5 se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
2.7. Komisi a ostatním členským státům je třeba oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení.
3. Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
3.1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
3.2. Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je oznámený subjekt uznán jako oznámený podle několika legislativních aktů Unie.
3.3. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
3.4. Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
PŘÍLOHA V
POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT OZNAMUJÍCÍ ORGÁNY
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí chránit důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2099/2002 ze dne 5. listopadu 2002, kterým se zřizuje Výbor pro námořní bezpečnost a zabránění znečištění z lodí (COSS) (Úř. věst. L 324, 29.11.2002, s. 1).
( 2 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).
( 3 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2002, s. 12).