Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

kterým se povoluje zdravotní tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček a poskytuje ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin ( 1 ), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

(3)	Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

(4)	Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

(5)

S cílem stimulovat inovaci musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování. Pokud však žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, Komise navrhuje omezit používání těchto údajů ve prospěch žadatele a platnost tohoto omezení končí podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006 po pěti letech.

(6)

V návaznosti na žádost společnosti Provexis Natural Products Ltd. předloženou dne 7. ledna 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a II na aktivitu krevních destiček u zdravých lidí (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) ( 2 ). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Napomáhá udržovat zdravý krevní oběh a zlepšuje cirkulaci krve.“

(7)

Dne 28. května 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu WSTC I a II a udržením normální schopnosti agregace krevních destiček. S výhradou revidované formulace a s přihlédnutím ke zvláštním požadavkům uvedeným v čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 by tvrzení mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství.

(8)

Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze tohoto rozhodnutí.

(9)	Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dojít, pokud by nezohlednil devět studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví.

(10)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, požádala žadatele o další vysvětlení, jímž zdůvodňuje prohlášení, že devět studií je jeho vlastnictvím, a zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. U sedmi nezveřejněných studií se požadavky stanovené čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 považují za splněné. Proto vědecké údaje a další informace uvedené v sedmi studiích nesmějí být využity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data povolení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 uvedeného nařízení. U dvou studií, jež byly zveřejněny před podáním žádosti o schválení zdravotního tvrzení ( 3 ), se má za to, že byly-li studie publikovány a veřejně zpřístupněny, jejich ochrana není v souvislosti s jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006, jímž je ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, oprávněná, a proto by neměla být udělena.

(11)	Připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto rozhodnutí vzaty v úvahu.

(12)	Členské státy byly konzultovány,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.

Vědecké údaje a další informace obsažené ve studiích uvedených v příloze tohoto rozhodnutí smějí být omezeny pro použití ve prospěch žadatele po dobu pěti let od data povolení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.

Žadatel – Adresa

Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin

Tvrzení

Podmínky používání tvrzení

Podmínky a/nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování

Použití údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, omezeno ve prospěch žadatele

Referenční číslo stanoviska EFSA

Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království

Ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II

Ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu.

►M1 Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. ◄

1. O’ Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, 2003a. Persistence of the antiplatelet effect of a single dose of WSTC equivalent to 2 fresh tomatoes over a 24-hour timecourse. REC No 02/0269

2. O’ Kennedy et al.2003b. A 42-day randomised, controlled and double-blinded crossover study to evaluate effects of daily WSTC consumption on platelet function, coagulation and some baseline CVD risk markers. REC No 03/0177.

3. O’ Kennedy et al.2005. Effects of overconsuming Sirco®, a one-a-day fruit juice drink containing 12 g/L WSTC, on platelet function in healthy subjects. REC No 05/S0802/77.

4. O’ Kennedy et al.2006c. A pilot study to compare the antiplatelet effects of WSTC in healthy subjects, after consumption in two different food matrices. REC No 06/S0802/60.

5. O’ Kennedy et al.2007. A randomised, controlled and double-blinded crossover study to compare the antiplatelet effects of three different formats of WSTC in healthy humans. REC No 07/S0801/13.

6. Song V, Sheddon A, Horgan G and O’ Kennedy N. Anticoagulatory and anti-inflammatory activities of WSTC in platelets and endothelial cells. Rukopis pro předložení; 2008.

7. Zhang F, Song V, Neascu M, Crosbie L, Duncan G, Horgan G, de Roos B and O’ Kennedy N. Flow cytometric and proteomic studies examining the effects of WSTC on platelet function in vitro. Nezveřejněno, 2007/2008.

Q-2009-00229

( 3 ) O’Kennedy N, Crosbie L, Whelam S, Luther V, Horgan G, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, vol. 84, s. 561–569 and O’Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a double-blinded crossover study in healthy humans, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, vol. 84, s. 570–579.

		Úřední věstník
		No	page	date
►M1	ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 13. prosince 2010,	L 328	18	14.12.2010