2001L0018 — CS — 02.04.2015 — 004.002

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Ve znění:

▼B

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/18/ES

ze dne 12. března 2001

o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS

ČÁST A

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Cíl

Cílem této směrnice je, v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, sblížit právní a správní předpisy členských států a chránit lidské zdraví a životní prostředí pro případy:

Článek 2

Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

Článek 3

Výjimky

1.  Tato směrnice se nevztahuje na organismy získané technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B.

2.  Tato směrnice se nevztahuje na přepravu geneticky modifikovaných organismů po železnici, po silnicích, po vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo vzduchem.

Článek 4

Obecné povinnosti

1.  Členské státy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti zajistí přijetí veškerých vhodných opatření k odvrácení nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh. Geneticky modifikované organismy mohou být záměrně uvolněny nebo uvedeny na trh pouze postupem uvedeným v části B nebo C.

2.  Kterákoli osoba musí před podáním oznámení podle části B nebo C provést hodnocení rizika pro životní prostředí. Informace nezbytné pro hodnocení rizika pro životní prostředí jsou uvedeny v příloze III. Členské státy a Komise zajistí, aby geneticky modifikovaným organismům obsahujícím geny s rezistencí vůči antibiotikům používaným k lékařským nebo veterinárním účelům byla při hodnocení rizik pro životní prostředí věnována zvláštní pozornost, aby mohlo být identifikováno a vyloučeno využívání znaků antibiotické rezistence v geneticky modifikovaných organismech, které mohou mít nepříznivý účinek na lidské zdraví a životní prostředí. Toto vyloučení musí být provedeno do 31. prosince 2004 v případě geneticky modifikovaných organismů uvedených na trh podle části C a do 31. prosince 2008 v případě geneticky modifikovaných organismů autorizovaných podle části B.

3.  Členské státy a popřípadě Komise zajistí, aby možné nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí, které se mohou přímo nebo nepřímo vyskytnout v důsledku přenosu genů z geneticky modifikovaných organismů do jiných organismů, byly pečlivě případ od případu vyhodnoceny. Hodnocení bude provedeno v souladu s přílohou II, přičemž dopady na životní prostředí budou zváženy podle charakteru zaváděného organismu i podle přijímajícího prostředí.

4.  Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za soulad s požadavky této směrnice. Příslušný orgán musí přezkoumat oznámení podle části B a části C z hlediska souladu s požadavky této směrnice a z hlediska náležitosti hodnocení vyžadovaného podle odstavce 2.

5.  Členské státy zajistí, aby příslušný orgán organizoval inspekce a další vhodná kontrolní opatření k zajištění souladu s touto směrnicí. Dojde-li k uvolnění nebo k uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu či organismů nebo produktů obsahujících geneticky modifikované organismy, kterým nebyla udělena autorizace, zajistí členský stát, aby byla přijata opatření nezbytná k ukončení uvolňování nebo uvádění na trh, k započetí nápravných činností a k uvědomění veřejnosti, Komise a dalších členských států.

▼M2 —————

▼B

ČÁST B

ZÁMĚRNÉ UVOLŇOVÁNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ PRO JINÉ ÚČELY, NEŽ JE UVEDENÍ NA TRH

Článek 5

1.  Články 6 až 11 nesmějí být využity na lékové substance a léčiva pro lidskou potřebu, které sestávají z geneticky modifikovaných organismů nebo z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy nebo jejich kombinace obsahují, za předpokladu, že jejich záměrné uvolnění pro účely jiné než uvedení na trh je autorizováno právními předpisy Společenství, které vyžadují:

2.  Hodnocení rizik pro životní prostředí, která zmíněné substance a léčiva představují, se provádí v součinnosti vnitrostátních orgánů a orgánů Společenství uvedených v této směrnici.

3.  Postupy zajišťující shodu s požadovaným specifickým hodnocením rizika pro životní prostředí a rovnocennost s ustanoveními této směrnice musí být vyžadovány výše zmíněnými právními předpisy, v kterých musí být uveden odkaz na tuto směrnici.

Článek 6

Standardní autorizační postup

1.  Aniž je dotčen článek 5, musí jakákoli osoba, dříve než přikročí k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace genetických organismů, předložit oznámení příslušnému orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít.

2.  Oznámení podle odstavce 1 musí obsahovat:

3.  Oznamovatel může využít odkazu na údaje nebo výsledky předchozích oznámení předložených jinými oznamovateli, jestliže tyto informace, údaje a výsledky nejsou důvěrné nebo jestliže dotčení oznamovatelé dali již písemné svolení, nebo může poskytnout odpovídající doplňující informace.

4.  Příslušný orgán může souhlasit s tím, aby uvolnění stejných geneticky modifikovaných organismů nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na stejném místě nebo na různých místech pro stejný účel a v určitém stanoveném období byla oznámena jediným oznámením.

5.  Příslušný orgán zaznamená datum obdržení oznámení a po obdržení a případném zvážení výhrad ostatních členských států, učiněných v souladu s článkem 11, odpoví oznamovateli písemně do 90 dnů od obdržení oznámení buď:

6.  Pro účely výpočtu devadesátidenní lhůty podle odstavce 5 se neberou v úvahu doby, během nichž příslušný orgán

7.  Jestliže si příslušný orgán vyžádá další informace, musí zároveň uvést důvody své žádosti.

8.  Oznamovatel může uvolnění provést pouze tehdy, obdrží-li písemný souhlas od příslušného orgánu a pouze v souladu se všemi podmínkami, které tento souhlas obsahuje.

9.  Členské státy zajistí, aby žádný materiál odvozený od geneticky modifikovaných organismů záměrně uvolněných v souladu s částí B nebyl uveden na trh, pokud to není v souladu s částí C.

Článek 7

Odlišné postupy

1.  Jestliže již byla získána dostatečná zkušenost s uvolňováním určitých geneticky modifikovaných organismů do určitého ekosystému a tyto geneticky modifikované organismy splňují kritéria uvedená v příloze V, může příslušný orgán předložit Komisi odůvodněný návrh na uplatnění odlišného postupu pro tento typ geneticky modifikovaného organismu.

2.  Komise z vlastního podnětu anebo nejpozději do 30 dnů od obdržení návrhu od příslušného orgánu:

3.  O každém návrhu musí být rozhodnuto postupem podle čl. 30 odst. 2. Toto rozhodnutí stanoví v souladu s přílohou III minimum technických informací, které jsou nezbytné pro vyhodnocení všech předvídatelných rizik spojených s uvolněním, především:

4.  Toto rozhodnutí musí být přijato do 90 dnů ode dne návrhu Komise nebo od obdržení návrhu od příslušných orgánů. Tato devadesátidenní lhůta nezahrnuje dobu, během níž Komise čeká na námitky příslušných orgánů, připomínky veřejnosti nebo stanovisko vědeckých výborů, jak je uvedeno v odstavci 2.

5.  Podle rozhodnutí učiněného ve smyslu odstavců 3 a 4 může oznamovatel provést uvolnění pouze tehdy, jestliže obdržel písemný souhlas příslušného orgánu. Oznamovatel musí uvolnění provést v souladu se všemi podmínkami, které jsou v tomto souhlasu uvedeny.

Podle rozhodnutí učiněného ve smyslu odstavců 3 a 4 mohou být uvolnění geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na stejném místě nebo na různých místech pro stejný účel a v určitém stanoveném období oznámeny jediným oznámením.

6.  Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 5, zůstává v platnosti rozhodnutí Komise 94/730/ES ze dne 4. listopadu 1994, kterým se zavádějí zjednodušené postupy pro záměrné uvolňování geneticky modifikovaných rostlin do životního prostředí podle čl. 6 odst. 5 směrnice Rady 90/220/EHS ( 10 ).

7.  Jestliže členský stát na svém území rozhodne o využití nebo nevyužití postupu pro uvolňování geneticky modifikovaných organismů zavedeného rozhodnutím podle odstavců 3 a 4, uvědomí o tom Komisi.

Článek 8

Modifikace a nové informace

1.  V případě jakékoli modifikace nebo dojde-li k neúmyslné změně záměrného uvolňování geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů, která by mohla mít následky z hlediska rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, musí oznamovatel již po vydání písemného souhlasu příslušnými orgány nebo jestliže se objeví nové informace o takovém riziku v době, kdy je oznámení posuzováno příslušnými orgány členského státu, nebo již po udělení písemného souhlasu, neprodleně:

2.  Pokud je příslušný orgán podle odstavce 1 seznámen s informacemi, které by mohly mít významné následky vzhledem k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí nebo za podmínek popsaných v odstavci 1, vyhodnotí tento orgán tyto informace a zpřístupní je veřejnosti. Příslušný orgán může oznamovateli nařídit úpravu podmínek záměrného uvolnění nebo pozastavení nebo zrušení uvolnění; o svých krocích uvědomí veřejnost.

Článek 9

Konzultace s veřejností a informování veřejnosti

1.  Aniž jsou dotčena ustanovení článků 7 a 25, musí členské státy konzultovat navrhované záměrné uvolnění s veřejností a popřípadě se zájmovými skupinami. Pro tyto konzultace stanoví členské státy vhodný rámec, včetně určení rozumné časové lhůty, s cílem dát veřejnosti a zájmovým skupinám možnost vyjádřit stanovisko.

2.  Aniž jsou dotčena ustanovení článku 25:

Článek 10

Zpráva oznamovatele o provedených uvolněních

Po skončení uvolnění a dále v intervalech uvedených v souhlasu na základě výsledků hodnocení rizik pro životní prostředí zašle oznamovatel příslušnému orgánu výsledek uvolnění z hlediska rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, popřípadě se zvláštním odkazem na jakýkoli druh produktu, který zamýšlí oznámit později. Formát, v němž má být výsledek předložen, bude stanoven postupem podle čl. 30 odst. 2.

Článek 11

Výměna informací mezi příslušnými orgány a Komisí

1.  Komise stanoví systém výměny informací obsažených v oznámeních. Příslušné orgány zašlou Komisi do 30 dnů od přijetí shrnutí obsahu každé oznámení obdržené podle článku 6. Formát tohoto shrnutí bude stanoven nebo podle potřeby upraven postupem podle čl. 30 odst. 2.

2.  Komise nejpozději do 30 dnů předá tato shrnutí ostatním členským státům, které mohou do 30 dnů předložit své námitky buď prostřednictvím Komise, nebo přímo. Pokud o to požádá, musí členský stát obdržet od příslušného orgánu dotčeného členského státu kopii plného znění oznámení.

3.  Příslušné orgány uvědomí Komisi o konečných rozhodnutích podle čl. 6 odst. 5, popřípadě o důvodech zamítnutí oznámení, a o výsledcích uvolnění obdržených v souladu s článkem 10.

4.  V případech uvolnění podle článku 7 zašlou členské státy jednou ročně Komisi seznam geneticky modifikovaných organismů, které na jejich území již byly uvolněny, a seznam oznámení, která byla zamítnuta. Komise tyto informace předá příslušným orgánům ostatních členských států.

ČÁST C

UVÁDĚNÍ NA TRH GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ A PRODUKTŮ S JEJICH OBSAHEM

Článek 12

Odvětvové právní předpisy

1.  Články 13 až 24 nesmějí být použity na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány právními předpisy Společenství, jež vyžadují specifické hodnocení vlivu na životní prostředí provedené v souladu se zásadami uvedenými v příloze II a na základě informací specifikovaných v příloze III, aniž jsou dotčeny další požadavky těchto právních předpisů, a jež kladou požadavky na řízení rizik, označování a monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku v míře přinejmenším rovnocenné této směrnici.

2.  Pokud se týká nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, nesmějí být články 13 až 24 této směrnice uplatněny na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány podle zmíněného nařízení, za předpokladu, že bylo provedeno hodnocení rizik v souladu se zásadami uvedenými v příloze II této směrnice a na základě informací uvedených v příloze III této směrnice, aniž jsou dotčeny další příslušné požadavky na hodnocení rizik, řízení rizik, označování, monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku, obsažené v právních předpisech Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky.

3.  Postupy, které zajistí, aby hodnocení rizik, požadavky na řízení rizik, označování, popřípadě monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku vyhovovaly obsahu této směrnice, jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady. Budoucí odvětvové právní předpisy, založené na ustanoveních zmíněného nařízení, musí obsahovat odkaz na tuto směrnici. Do doby vstupu tohoto nařízení v platnost mohou být veškeré geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, autorizované jinými právními předpisy Společenství, uvedeny na trh jedině tehdy, bude-li jejich uvedení na trh povoleno v souladu s touto směrnicí.

4.  V průběhu vyhodnocování žádostí o uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů podle odstavce 1 jsou požádány o názor orgány zřízené Společenstvím a členskými státy podle této směrnice za účelem jejího provádění.

▼M1

Článek 12a

Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů s příznivým hodnocením rizika

1.  Na uvádění stop GMO nebo kombinací GMO na trh v produktech určených pro přímé použití jako potravina nebo krmivo nebo určených ke zpracování se nevztahují články 13 až 21, pokud tyto produkty splňují podmínky uvedené v článku 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech ( 11 ).

2.  Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.

▼B

Článek 13

Postup oznámení

1.  Předtím, než dojde k uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu, kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo produktu takové organismy obsahujícího musí být předloženo oznámení příslušnému orgánu toho členského státu, v němž má dojít k prvnímu uvedení na trh. Příslušný orgán potvrdí datum obdržení oznámení a bezprostředně poté předá shrnutí obsahu předložených dokumentů podle odst. 2 písm. h) příslušným orgánům dalších členských států a Komisi.

Příslušný orgán bez prodlení ověří, zda je oznámení v souladu s odstavcem 2 a je-li to nezbytné, vyžádá si od oznamovatele doplňující informace.

Je-li oznámení v souladu s odstavcem 2 a nejpozději tehdy, když zasílá hodnotící zprávu v souladu s čl. 14 odst. 2, zašle příslušný orgán kopii oznámení Komisi, která ji do 30 dnů od obdržení předá příslušným orgánům ostatních členských států.

2.  Oznámení musí obsahovat:

Jestliže na základě jakéhokoli uvolnění oznámeného podle části B nebo na jiném podstatném vědecky podloženém základě oznamovatel usoudí, že uvedení na trh a využití dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo produktu nepředstavuje žádné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, může příslušnému orgánu navrhnout, aby informace podle přílohy IV oddílu B neposkytoval vůbec nebo je poskytl jen částečně.

3.  Oznamovatel musí v oznámení uvést informaci o údajích a výsledcích uvolnění téhož geneticky modifikovaného organismu nebo týchž kombinací geneticky modifikovaných organismů dříve nebo současně oznámených nebo uskutečněných stejným oznamovatelem na území Společenství i mimo ně.

4.  Oznamovatel se také může odvolat na údaje nebo výsledky oznámení předložených dříve jinými oznamovateli nebo může předložit doplňkové informace, které považuje za vhodné, za předpokladu, že se nejedná o údaje a výsledky utajované nebo jestliže má k dispozici písemné svolení dotčených oznamovatelů.

5.  Pro využití geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů k jinému účelu, než jaký je v oznámení uveden, musí být podáno samostatné oznámení.

6.  Objeví-li se nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí ještě předtím, než je udělen písemný souhlas, musí oznamovatel bezodkladně přijmout nezbytná opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a příslušné orgány o tom uvědomit. Oznamovatel dále musí upravit obsah oznámení a podmínky v něm specifikované.

Článek 14

Hodnotící zpráva

1.  Po obdržení a potvrzení oznámení v souladu s čl. 13 odst. 2 zjistí příslušný orgán, zda obsah oznámení odpovídá této směrnici.

2.  Do 90 dnů od obdržení oznámení příslušný orgán musí:

V případě zmíněném v odst. 3 písm. b) zašle příslušný orgán svou zprávu spolu s informacemi podle odstavce 4 a s dalšími informacemi, z nichž tato zpráva vychází, Komisi, ne však dříve než 15 dnů po zaslání zprávy oznamovateli a ne později než 105 dnů po obdržení oznámení. Komise do 30 dnů po obdržení předá zprávu dále příslušným orgánům ostatních členských států.

3.  V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:

Hodnotící zprávy musí být zpracovány v souladu s pokyny uvedenými v příloze VI.

4.  Při výpočtu lhůty 90 dnů podle odstavce 2 se nezapočítává doba, v níž příslušný orgán očekává další informace, které si od oznamovatele může vyžádat. Příslušný orgán musí uvést důvody své žádosti o další informace.

Článek 15

Standardní postup

1.  V případech podle čl. 14 odst. 3 si může příslušný orgán nebo Komise ve lhůtě 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy vyžádat další informace, vznést připomínky nebo předložit odůvodněné výhrady k uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů na trh.

Připomínky nebo odůvodněné výhrady a námitky musí být předány Komisi, která je bezodkladně poskytne všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány a Komise mohou s cílem dosažení dohody projednat všechny sporné body do 105 dnů od rozeslání hodnotící zprávy.

Doba, během níž se čeká na další informace od oznamovatele, se nezapočítává do konečné doby 45 dnů pro dosažení dohody. V každé žádosti o další informace musí být uvedeny důvody této žádosti.

2.  Jestliže v případě podle čl. 14 odst. 3 písm. b) příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, rozhodne, že geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by neměly být uvedeny na trh, musí být oznámení zamítnuto. Rozhodnutí musí obsahovat důvody zamítnutí.

3.  Rozhodne-li příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, že produkt může být uveden na trh, pak jestliže nejsou oznámeny žádné odůvodněné námitky ze strany členských států nebo ze strany Komise do 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva rozeslána, nebo jestliže byly sporné body odstraněny do 105 dnů podle odstavce 1, udělí příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, písemný souhlas s uvedením produktu na trh, tento souhlas předá oznamovateli a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

4.  Souhlas může být vydán na dobu nejdéle deseti let počínaje dnem vydání souhlasu.

Pro účely schválení geneticky modifikovaného organismu nebo jeho potomstva, u něhož se předpokládá obchodování pouze s jeho osivem podle příslušných ustanovení Společenství, končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni prvního vkladu první rostlinné odrůdy obsahující geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního katalogu rostlinných odrůd v souladu se směrnicemi Rady 70/457/EHS ( 12 ) a 70/458/EHS ( 13 ).

V případě reprodukčního materiálu lesních dřevin končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni vkladu základního materiálu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního registru základních materiálů v souladu se směrnicí Rady 1999/105/ES ( 14 ).

Článek 16

Kritéria a informace pro určené geneticky modifikované organismy

1.  Příslušný orgán nebo Komise ze svého vlastního podnětu mohou odchylně od článku 13 připravit návrh kritérií a požadavků na informace, které musí být splněny pro oznámení určitých druhů geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem.

▼M3

2.  Stanoví se kritéria a požadavky na informace uvedené v odstavci 1 a také jakékoli požadavky týkající se souhrnu obsahu oznámení. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají po konzultaci s příslušným vědeckým výborem regulativním postupem s kontrolou podle čl. 30 odst. 3. Kritéria a požadavky na informace musí zajistit vysokou úroveň bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí a musí vycházet z dostupných vědeckých důkazů týkajících se této bezpečnosti a ze zkušeností získaných během uvolňování srovnatelných geneticky modifikovaných organismů.

Požadavky stanovené v čl. 13 odst. 2 musí být nahrazeny požadavky přijatými podle prvního pododstavce a musí být uplatňovány postupy uvedené v čl. 13 odst. 3, 4, 5 a 6 a v článcích 14 a 15.

3.  Před zahájením regulativního postupu s kontrolou podle čl. 30 odst. 3 pro přijetí rozhodnutí o kritériích a požadavcích na informace podle odstavce 1 zpřístupní Komise návrh veřejnosti. Veřejnost může do 60 dnů sdělit Komisi své připomínky. Komise předá veškeré obdržené připomínky spolu s jejich analýzou výboru zřízenému podle článku 30.

▼B

Článek 17

Obnovení souhlasu

1.  Odchylně od článků 13, 14 a 15 se uplatní postupy uvedené v odstavcích 2 až 9 pro obnovení:

2.  Nejpozději devět měsíců před skončením platnosti souhlasu v případě souhlasů podle odst. 1 písm. a) a před 17. říjnem 2006 v případě souhlasů podle odst. 1 písm. b) musí oznamovatel podle tohoto článku předložit příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení, oznámení obsahující:

Příslušný orgán musí potvrdit datum obdržení oznámení a je-li oznámení v souladu s tímto odstavcem, musí neprodleně předat kopii oznámení a hodnotící zprávy Komisi, která je do 30 dnů od obdržení musí předat dále příslušným orgánům ostatních členských států. Hodnotící zprávu zašle příslušný orgán také oznamovateli.

3.  V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:

4.  Ostatní příslušné orgány nebo Komise si mohou vyžádat další informace, připojit připomínky nebo vznést odůvodněné námitky ve lhůtě 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

5.  Veškeré připomínky, odůvodněné výhrady a námitky musí být postoupeny Komisi, která je okamžitě rozešle všem příslušným orgánům.

6.  V případě situace podle odst. 3 písm. a) a pokud nejsou ze strany členských států nebo Komise vzneseny žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, musí příslušný orgán, který hodnotící zprávu připravil, zaslat oznamovateli konečné rozhodnutí v písemné formě a musí o tom do 30 dnů uvědomit ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu by obecně neměla přesáhnout deset let a může být omezena nebo rozšířena na základě specifických důvodů.

7.  Příslušné orgány a Komise mohou s cílem nalezení dohody projednat sporné body během 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

8.  Jsou-li sporné body vyřešeny ve lhůtě 75 dnů podle odstavce 7, pak příslušný orgán, který zprávu připravil, zašle oznamovateli své konečné rozhodnutí v písemné formě a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu může být příslušně omezena.

9.  Po podání oznámení k obnovení souhlasu v souladu s odstavcem 2 může oznamovatel dále pokračovat v uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh za podmínek uvedených v předchozím souhlasu až do té doby, než je přijato konečné rozhodnutí o novém oznámení.

Článek 18

Postup Společenství v případě námitek

1.  Jestliže příslušný orgán nebo Komise předloží námitky a naloží s nimi postupem podle článků 15, 17 a 20, musí být do 120 dnů přijato a zveřejněno rozhodnutí postupem podle čl. 30 odst. 2. Toto rozhodnutí musí obsahovat informace uvedené v čl. 19 odst. 3.

Při výpočtu uvedených 120 dnů se nezapočítá doba, během níž Komise očekává další informace, které si může vyžádat od oznamovatele, nebo očekává stanovisko vědeckého výboru, který požádala o projednání v souladu s článkem 28. Komise uvede důvody jakékoli žádosti o další informace a uvědomí příslušné orgány o vznesení svých požadavků na oznamovatele. Doba, během níž Komise čeká na stanovisko vědeckého výboru, nesmí být delší než 90 dnů.

Doba, během níž jedná Rada postupem podle čl. 30 odst. 2, se do výše zmíněné lhůty nezapočítává.

2.  Je-li přijato kladné rozhodnutí, vydá příslušný orgán, který vypracoval zprávu, písemný souhlas s uvedením na trh geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem, zašle ho oznamovateli a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi do 30 dnů po zveřejnění nebo oznámení tohoto rozhodnutí.

Článek 19

Souhlas

1.  Aniž jsou dotčeny požadavky dalších právních předpisů Společenství a jedině tehdy, jestliže byl již vydán písemný souhlas pro uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, může být bez dalšího oznámení produkt používán ve Společenství, jsou-li splněny specifické podmínky pro jeho používání a jsou-li prostředí nebo zeměpisná území vymezená v těchto podmínkách přesně dodržena.

2.  Oznamovatel může přikročit k uvedení na trh pouze tehdy, jestliže obdržel písemný souhlas příslušného orgánu v souladu s články 15, 17 a 18, a musí tak učinit za dodržení všech podmínek, které tento souhlas obsahuje.

3.  V písemném souhlasu podle článků 15, 17 a 18 musí vždy být zřetelně uvedeno toto:

4.  Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření ke zpřístupnění písemného souhlasu a popřípadě rozhodnutí podle článku 18 veřejnosti a k dodržování podmínek specifikovaných v tomto písemném souhlasu a popřípadě v uvedeném rozhodnutí.

Článek 20

Monitorování a nakládání s novými informacemi

1.  Po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem na trh oznamovatel zajistí, aby monitorování a podávání zpráv o monitorování probíhaly v souladu s podmínkami specifikovanými v souhlasu. Zprávy o monitorování se předkládají Komisi a příslušným orgánům členských států. Na základě těchto zpráv, v souladu se souhlasem a v rámci plánu monitorování specifikovaného v souhlasu může příslušný orgán, který obdržel původní oznámení, plán monitorování po prvním monitorovacím období přizpůsobit.

2.  Získá-li oznamovatel od uživatelů nebo z jiných zdrojů nové informace o rizicích geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí již po udělení písemného souhlasu, neprodleně přijme opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a uvědomí o nich příslušný orgán.

Dále oznamovatel upraví informace a podmínky uvedené v oznámení.

3.  Získá-li příslušný orgán informace, které by mohly mít důsledky pro rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo za okolností popsaných v odstavci 2, neprodleně předá tyto informace Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, a pokud ještě neudělil písemný souhlas, může případně využít možností čl. 15 odst. 1 nebo čl. 17 odst. 7.

Pokud je taková informace získána až po udělení souhlasu, musí příslušný orgán do 60 dnů od obdržení této nové informace předat Komisi svou hodnotící zprávu, v níž se stanoví, zda a jak musí být pozměněny podmínky souhlasu nebo zda by měl být souhlas odebrán; Komise do 30 dnů od obdržení předá tuto zprávu příslušným orgánům ostatních členských států.

Připomínky nebo odůvodněné námitky proti dalšímu uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu na trh nebo návrhy na pozměnění podmínek souhlasu musí být do 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy předány Komisi, která je neprodleně předá všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány a Komise mohou projednat sporné body s cílem dosažení dohody do 75 dnů ode dne data rozeslání hodnotící zprávy.

Jestliže členské státy ani Komise nepředloží do 60 dnů od rozeslání nové informace žádné odůvodněné námitky nebo jestliže jsou sporné body do 75 dnů projednány, příslušný orgán, který zprávu připravil, doplní souhlas podle návrhu, předá doplněný souhlas oznamovateli a uvědomí o tom do 30 dnů ostatní členské státy a Komisi.

4.  Pro zajištění průhlednosti monitorování musí být výsledky monitorování prováděného podle části C veřejně přístupné.

Článek 21

Označování

1.  Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, která zajistí, že označování a balení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem bude ve všech stadiích procesu uvádění na trh vyhovovat příslušným požadavkům specifikovaným v písemném souhlasu podle čl. 15 odst. 3, čl. 17 odst. 5 a 8, čl. 18 odst. 2 a čl. 19 odst. 3.

▼M3

2.  Pro produkty, v nichž nelze vyloučit náhodné nebo z technického hlediska nevyhnutelné stopy autorizovaných geneticky modifikovaných organismů, může být stanoven práh minimálního výskytu; jestliže jsou hodnoty v produktu nižší, nemusí být tyto produkty označeny podle odstavce 1.

Stanoví se prahy minimálního výskytu pro jednotlivé produkty. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 30 odst. 3.

3.  U produktů určených k přímému zpracování se odstavec 1 nevztahuje na stopy povolených geneticky modifikovaných organismů v poměru nepřesahujícím 0,9 %, nebo nižší prahové hodnoty, pokud jsou tyto stopy náhodné nebo technicky nevyhnutelné.

Stanoví se prahové hodnoty uvedené v prvním pododstavci. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 30 odst. 3.

▼B

Článek 22

Volný oběh

Aniž je dotčen článek 23, nesmějí členské státy zakázat či omezit uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, které vyhovují požadavkům této směrnice, ani tomu nijak bránit.

Článek 23

Ochranná doložka

1.  Jestliže členský stát získá na základě nových nebo dodatečných informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizik pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací v souvislosti s novými nebo dodatečnými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo produkt s jeho obsahem, který byl řádně oznámen a kterému již byl udělen písemný souhlas, představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může tento členský stát používání nebo prodej tohoto geneticky modifikovaného organismu nebo produktu na svém území dočasně omezit nebo zakázat.

Členský stát zajistí, aby byla v případě vážného rizika použita opatření pro mimořádné situace, jako je odklad nebo ukončení uvádění na trh, a aby byla informována veřejnost.

Členský stát neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o činnostech, které podniknul podle tohoto článku, udá důvody svého rozhodnutí, předloží přezkum hodnocení rizik pro životní prostředí a uvede, zda a jak je zapotřebí pozměnit podmínky souhlasu nebo zda má být souhlas odebrán, popřípadě uvede i nové nebo dodatečné informace, na nichž je jeho rozhodnutí založeno.

▼M3

2.  Rozhodnutí o opatření přijatém členským státem se přijme regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 do 60 dnů ode dne obdržení informací poskytnutých členským státem. Při výpočtu těchto 60 dnů se nezapočítává doba, po kterou Komise čeká na další informace, jež si může od oznamovatele vyžádat, nebo po kterou čeká na stanovisko vědeckého výboru nebo výborů, který nebo které konzultovala. Doba, během níž Komise očekává stanovisko vědeckého výboru nebo výborů, nesmí překročit 60 dnů.

Do výše uvedených lhůt se dále nezapočítává doba, po kterou jedná Rada v rámci regulativního postupu podle čl. 30 odst. 2.

▼B

Článek 24

Informování veřejnosti

1.  Aniž je dotčen článek 25, zpřístupní Komise veřejnosti neprodleně po obdržení oznámení, v souladu s čl. 13 odst. 1, souhrn podle čl. 13 odst. 2 písm. h). V případě uvedeném v čl. 14 odst. 3 písm. a) zpřístupní Komise veřejnosti také hodnotící zprávy. Veřejnost může své připomínky předložit Komisi do 30 dnů. Komise tyto připomínky neprodleně předá příslušným orgánům.

2.  Aniž je dotčen článek 25, musí být veškeré hodnotící zprávy týkající se geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, pro které byl již vydán písemný souhlas k uvedení na trh nebo pro které byl ve smyslu této směrnice písemný souhlas k uvedení na trh zamítnut, a stanovisko či stanoviska vědeckých výborů, jejichž názor na tuto věc byl vyžádán, zpřístupněny veřejnosti. U každého produktu musí být jasně specifikován v něm obsažený geneticky modifikovaný organismus nebo organismy a způsob nebo způsoby využití tohoto produktu.

ČÁST D

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 25

Důvěrnost

1.  Komise a příslušné orgány neprozradí třetím stranám žádné důvěrné informace, které byly oznámeny nebo vyměněny v rámci působnosti této směrnice, a chrání práva duševního vlastnictví vztahující se k obdrženým údajům.

2.  Oznamovatel může v oznámení předkládaném podle této směrnice označit informace, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit jeho pozici v rámci hospodářské soutěže, a které by proto měly být považovány za důvěrné. V takových případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.

3.  Příslušný orgán po projednání s oznamovatelem rozhodne, která informace bude považována za důvěrnou, a uvědomí o svém rozhodnutí oznamovatele.

4.  V žádném případě však nemohou být za důvěrné považovány následující informace, které byly poskytnuty podle článků 6, 7, 8, 13, 17, 20 a 23:

5.  Jestliže oznamovatel z jakéhokoli důvodu oznámení stáhne, musí příslušné orgány a Komise nadále zachovávat důvěrnost předložených informací.

Článek 26

Označování geneticky modifikovaných organismů podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce

1.  Z toho důvodu, aby mohly být geneticky modifikované organismy předmětem operací podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce, musí splnit náležité požadavky na označování v souladu s odpovídajícími oddíly přílohy IV, jejichž smyslem je uvést na štítku nebo v průvodním dokumentu jasné informace o přítomnosti geneticky modifikovaných organismů. Za tímto účelem musí být buď na štítku, nebo v průvodním dokumentu uvedena slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“.

▼M3

2.  Podmínky pro provedení odstavce 1 se stanoví tak, aby nedocházelo ke zdvojování nebo k rozporům se stávajícími ustanoveními o označování obsaženými v platných právních předpisech Společenství. Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 30 odst. 3. Přitom by se případně mělo přihlédnout k předpisům o označování, které v souladu s právními předpisy Společenství přijaly členské státy.

▼M1

Článek 26a

Opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO

1.  Členské státy mohou přijmout vhodná opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech.

▼M4

1a.  Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.

▼M1

2.  Komise shromažďuje informace založené na studiích na úrovni Společenství i na národní úrovni a zajišťuje jejich koordinaci, sleduje vývoj, pokud jde o koexistenci v členských státech, a na základě těchto informací a pozorování vypracovává pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin.

▼M4

Článek 26b

Pěstování

1.  V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.

2.  Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.

Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.

Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.

3.  Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:

Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.

4.  Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:

Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.

Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.

5.  Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.

6.  Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:

7.  Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.

8.  Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.

Článek 26c

Přechodná opatření

1.  Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.

2.  Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.

3.  Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.

4.  Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.

5.  Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.

6.  Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.

▼M3

Článek 27

Přizpůsobování příloh technickému pokroku

Změny přizpůsobující oddíly C a D přílohy II, přílohy III až VI a oddíl C přílohy VII technickému pokroku, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 30 odst. 3.

▼B

Článek 28

Konzultace s vědeckým výborem nebo výbory

1.  Vyskytne-li se ze strany příslušného orgánu nebo Komise námitka v souvislosti s riziky geneticky modifikovaných organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí a je-li s touto námitkou naloženo v souladu s čl. 15 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 20 odst. 3 nebo s článkem 23, nebo stanoví-li hodnotící zpráva uvedená v článku 14, že by geneticky modifikovaný organismus neměl být uveden na trh, musí Komise buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu projednat tuto námitku s příslušným vědeckým výborem nebo výbory.

2.  V rámci této směrnice Komise též může požádat, buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu, příslušný vědecký výbor nebo výbory o konzultaci k jakékoli záležitosti, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí.

3.  Odstavec 2 se nevztahuje na správní postupy uvedené v této směrnici.

Článek 29

Konzultace s etickým výborem nebo výbory

1.  Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států týkající se etických otázek, Komise buď z vlastního podnětu, nebo na žádost Evropského parlamentu nebo Rady požádá o konzultaci kterýkoli z ustavených výborů, např. Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích, aby získala jeho názor na etické důsledky biotechnologií z hlediska obecných otázek etiky.

Tato konzultace může být též uskutečněna na žádost členského státu.

2.  Tato konzultace se řídí jasnými pravidly otevřenosti, průhlednosti a veřejné dostupnosti. Její výsledky musí být veřejnosti přístupné.

3.  Odstavec 1 se nevztahuje na správní postupy vyžadované touto směrnicí.

Článek 30

Postup výboru

1.  Komisi je nápomocen výbor.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

▼M3

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5 a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

▼B

Článek 31

Výměna informací a podávání zpráv

1.  Členské státy a Komise si na pravidelných setkáních vyměňují informace o zkušenostech získaných při předcházení rizikům spojených s uvolňováním a uváděním na trh geneticky modifikovaných organismů. Výměna informací se týká i zkušeností získaných při provádění čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce, při hodnocení rizik pro životní prostředí, monitorování, konzultacích s veřejností a při informování veřejnosti.

Kde je to nezbytné, vydá výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 pokyny k provádění článku 2 odst. 4 druhého pododstavce.

2.  Komise zřídí jeden nebo více registrů, do nichž se ukládají informace o genetických modifikacích geneticky modifikovaných organismů uvedených v bodu A č. 7 přílohy IV. Aniž je dotčen článek 25, tento registr nebo registry obsahují tu část informací, která je přístupná veřejnosti. Podrobnosti provozování registru nebo registrů se stanoví postupem podle čl. 30 odst. 2.

3.  Aniž je dotčen odstavec 2 a bod A č. 7 přílohy IV:

4.  Každé tři roky zašlou členské státy Komisi zprávu o opatřeních přijatých k provádění ustanovení této směrnice. Zpráva musí obsahovat krátké faktické shrnutí zkušenosti s uváděním na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem.

5.  Každé tři roky zveřejní Komise souhrn zpráv podle odstavce 4.

6.  Poprvé v roce 2003 a potom každé tři roky zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech, které členské státy získaly v rámci této směrnice s uváděním geneticky modifikovaných organismů na trh.

7.  Zároveň s touto zprávou předloží Komise v roce 2003 zvláštní zprávu týkající se činností podle části B a části C, včetně hodnocení:

8.  Každoročně zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o etických otázkách podle čl. 29 odst. 1; tato zpráva může být popřípadě doplněna návrhem na změny této směrnice.

Článek 32

Provádění Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti

1.  Komise byla vyzvána, aby podle možností co nejdříve a nejpozději do července 2001 vypracovala legislativní návrh týkající se podrobností provádění Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti. Návrh musí doplňovat, a je-li to nezbytné, pozměňovat ustanovení této směrnice.

2.  Tento návrh musí obsahovat především vhodná opatření k provádění postupů uvedených v Cartagenském protokolu a v souladu se zmíněným protokolem požadovat od vývozců ze Společenství, aby zajistili splnění všech požadavků postupu pro dosažení dohody na základě postupu předchozího souhlasu, jak stanoví články 7 až 10, 12 a 14 Cartagenského protokolu.

Článek 33

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 34

Provedení

1.  Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 17. října 2002. Neprodleně o tom uvědomí Komisi.

2.  Přijatá opatření musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

3.  Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijaly v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 35

Nevyřízené oznámení

1.  Oznámení týkající se uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem obdržené ve smyslu směrnice 90/220/EHS se v případě, že postupy podle uvedené směrnice nejsou ukončeny do 17. října 2002, posuzují podle této směrnice.

2.  Do 17. ledna 2003 musí oznamovatelé doplnit oznámení v souladu s touto směrnicí.

Článek 36

Zrušení

1.  Směrnice 90/220/EHS se dnem 17. října 2002 zrušuje.

2.  Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze VIII.

Článek 37

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 38

Tato směrnice je určena členským státům.

PŘÍLOHA 1 A

TECHNIKY PODLE ČL. 2 ODST. 2

ČÁST 1

Techniky genetické modifikace podle čl. 2 odst. 2 písm. a) jsou mezi jiným:

ČÁST 2

Techniky podle čl. 2 odst. 2 písm. b), u nichž se předpokládá, že nevedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikované organismy získané technikami nebo postupy odlišnými od těch, které příloha I B vylučuje:

PŘÍLOHA I B

TECHNIKY PODLE ČLÁNKU 3

Techniky/metody genetické modifikace, jejichž výsledkem jsou organismy, na které se tato směrnice nevztahuje, za podmínky, že nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více technik/metod uvedených níže:

PŘÍLOHA II

ZÁSADY HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

▼M3

V této příloze jsou obecně popsány cíle, jichž má být dosaženo, prvky, které mají být vzaty v úvahu, a obecné zásady a metodika, jimiž je třeba se řídit při provádění hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4 a 13. Pro snadnější provádění a vysvětlení této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 vypracovány technické pokyny.

▼B

Z toho důvodu, aby byly při provádění této přílohy stejně chápány termíny „přímý, nepřímý, okamžitý, opožděný“, aniž jsou dotčeny další pokyny týkající se tohoto tématu, především pak pro správné pochopení šíře působení nepřímých účinků, jsou tyto termíny definovány takto:

Obecnou zásadou hodnocení rizika pro životní prostředí také je, že musí být provedena analýza kumulativních dlouhodobě působících účinků souvisejících s uvolněním nebo uvedením na trh. „Kumulativními dlouhodobými účinky“ se rozumějí souhrnné povolené účinky na lidské zdraví a životní prostředí, mezi jiným na rostliny a živočichy, na úrodnost půdy, na rozklad organického materiálu v půdě, na potravinový řetězec člověka a zvířat, na biologickou různorodost, na zdraví zvířat a na rezistenci vůči antibiotikům.

A.   Cíl

Cílem hodnocení rizik pro životní prostředí pro každý jednotlivý případ uvolnění nebo uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů je určit a vyhodnotit možné nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, přímé či nepřímé, okamžité či opožděné. Hodnocení rizik pro životní prostředí by mělo být prováděno s ohledem na zjištění potřeby řízení rizik a jeho součástí by měl být návrh nejvhodnějších metod tohoto řízení.

B.   Obecné zásady

V souladu se zásadou předběžné opatrnosti by se při hodnocení rizika pro životní prostředí mělo vždy postupovat podle těchto zásad:

C.   Metodika

C.1   Charakteristiky geneticky modifikovaných organismů a charakteristiky uvolnění

Pro každý jednotlivý případ je při hodnocení rizika pro životní prostředí nutno vzít v úvahu podrobnosti technického a vědeckého charakteru týkající se charakteristik:

Informace o uvolněních obdobných organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi a o jejich interakcích s obdobným prostředím mohou být při hodnocení využity jako pomocné.

C.2   Jednotlivé kroky hodnocení rizika pro životní prostředí

Závěry hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 by se měly zaměřit na tyto body:

1.   Identifikace charakteristik, které mohou působit nepříznivé účinky

Musí být identifikovány jakékoli charakteristiky spojené s genetickou modifikací, které mohou vyústit v nepříznivé účinky pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Porovnání těchto charakteristik geneticky modifikovaného organismu nebo organismů s charakteristikami nemodifikovaného organismu za odpovídajících podmínek uvolnění nebo využití může pomoci při identifikaci určitých nepříznivých účinků, které mohou být důsledkem genetické modifikace. Důležité je, aby nebyl podceněn žádný z možných nepříznivých účinků jen proto, že je jeho výskyt nepravděpodobný.

Možné nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů se budou případ od případu měnit a mohou zahrnovat:

Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím mechanismů, které mohou zahrnovat:

2.   Vyhodnocení možných následků každého nepříznivého účinku, dojde-li k němu

Měl by být vyhodnocen dosah následků každého identifikovaného možného nepříznivého účinku.

Toto hodnocení by mělo vycházet z toho, že k nepříznivému účinku dojde. Dosah následků pravděpodobně bude ovlivněn prostředím, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšleným způsobem uvolnění.

3.   Hodnocení možnosti výskytu každého identifikovaného možného nepříznivého účinku

Hlavním faktorem při hodnocení možnosti nebo pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku je charakteristika prostředí, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšlený způsob uvolnění.

4.   Odhad rizika spojeného s každou identifikovanou charakteristikou geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Odhad rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucího z každé identifikované charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, která může mít za následek nepříznivý účinek, by měl být proveden co nejlépe, s využitím všech dostupných znalostí a na základě společného vyhodnocení možnosti výskytu a dosahu možných následků.

5.   Využití strategií řízení rizik při záměrném uvolňování geneticky modifikovaného organismu nebo organismů nebo při jeho uvádění na trh

Hodnocení rizik může identifikovat rizika, která vyžadují řízení a nalezení nejlepšího způsobu řízení rizik. Pak by měla být stanovena strategie řízení rizik.

6.   Vyhodnocení celkového rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Vyhodnocení celkového rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem nebo organismy by mělo být provedeno s ohledem na všechny navržené strategie řízení rizik.

D.   Závěry o možných dopadech na životní prostředí v důsledku uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo uvedením těchto organismů na trh

Oznámení by měla obsahovat náležité informace k bodům uvedeným v oddílu D.1 popřípadě v oddílu D.2. Tyto informace, které mají vyplynout z hodnocení rizik pro životní prostředí s využitím metodiky a podle zásad uvedených v oddílech B a C a které mohou pomoci při vypracování závěrů o možných dopadech na životní prostředí v důsledku uvolnění nebo uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh, jsou tyto:

D.1   V případě geneticky modifikovaných organismů jiných než vyšší rostliny

D.2   V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin

PŘÍLOHA III

INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍ

Oznámení podle části B nebo části C této směrnice musí obsahovat náležité informace, které jsou stanovené v následujících dílčích přílohách.

Ne všechny uvedené body budou v každém případě využity. Očekává se, že se jednotlivá oznámení zaměří jen na určitou podmnožinu hledisek, která bude odpovídat dané situaci.

Podrobnost odpovědí, kterou vyžadují jednotlivé podmnožiny hledisek, se bude pravděpodobně také lišit podle charakteru a měřítka navrhovaného uvolnění.

Budoucí vývoj v oblasti genetických modifikací si možná vyžádá přizpůsobení této přílohy technickému pokroku nebo vypracování prováděcích pokynů k této příloze. K dalšímu rozlišení požadavků na informace o různých druzích geneticky modifikovaných organismů, např. jednobuněčných organismů, ryb nebo hmyzu, nebo zvláštních způsobů využití geneticky modifikovaných organismů, např. při vývoji očkovacích látek, může dojít tehdy, až bude ve Společenství získána dostatečná zkušenost s oznámeními uvolnění určitých geneticky modifikovaných organismů.

Technická dokumentace musí též obsahovat popis použitých metod nebo odkaz na standardní nebo mezinárodně uznané metody, spolu se jménem subjektu nebo subjektů odpovědných za zpracování podkladů.

Příloha III A se vztahuje na uvolňování všech druhů geneticky modifikovaných organismů s výjimkou vyšších rostlin. Příloha III B se vztahuje na geneticky modifikované vyšší rostliny.

Termínem „vyšší rostliny“ se rozumějí rostliny, které náležejí do taxonomické skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).

PŘÍLOHA III A

INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ JINÝCH NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINY

I.   OBECNÉ INFORMACE

II.   INFORMACE O GENETICKY MODIFIKOVANÉM ORGANISMU

A.   Charakteristiky a) dárce, b) příjemce nebo c) (popřípadě) rodičovského organismu nebo organismů:

B.   Charakteristiky vektoru

C.   Charakteristiky modifikovaného organismu

III.   INFORMACE O PODMÍNKÁCH UVOLNĚNÍ A O PŘIJÍMAJÍCÍM PROSTŘEDÍ

A.   Informace o uvolnění

B.   Informace o životním prostředí (v místě uvolnění i v širším okolí)

IV.   INFORMACE O INTERAKCÍCH MEZI GENETICKY MODIFIKOVANÝMI ORGANISMY A ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍM

A.   Charakteristiky, které ovlivňují přežití, reprodukci a rozšiřování

B.   Interakce s prostředím

V.   INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE MONITOROVÁNÍ, KONTROL, NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM A PLÁNŮ PRO ŘEŠENÍ MIMOŘÁDNÝCH SITUACÍ

A.   Techniky monitorování

B.   Kontrola uvolnění

C.   Nakládání s odpady

D.   Plány pro řešení mimořádných situací

PŘÍLOHA III B

INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH ROSTLIN (GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)

A.   OBECNÉ INFORMACE

B.   INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE A) PŘÍJEMCE NEBO (POPŘÍPADĚ) B) RODIČOVSKÝCH ROSTLIN

C.   INFORMACE O GENETICKÉ MODIFIKACI

D.   INFORMACE O GENETICKY MODIFIKOVANÉ ROSTLINĚ

E.   INFORMACE O MÍSTĚ UVOLNĚNÍ (POUZE PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)

F.   INFORMACE O UVOLNĚNÍ (JEN PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)

G.   INFORMACE O PLÁNECH KONTROLY, MONITOROVÁNÍ, NÁSLEDNÉ PÉČE PO UVOLNĚNÍ A NAKLÁDÁNÍ S ODPADY (JEN PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)

PŘÍLOHA IV

DOPLŇKOVÉ INFORMACE

▼M3

V této příloze jsou obecně popsány doplňkové informace, které musí být poskytnuty v případě oznámení o uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo produktu s jejich obsahem na trh, a informace, které jsou vyžadovány pro označování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem při jejich uvádění na trh, a též pro označování geneticky modifikovaných organismů, jimž je udělena výjimka podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce. Pro snadnější provádění a vysvětlení této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 vypracovány technické pokyny týkající se například popisu zamýšleného využití produktu. Požadavky na označení vyjmutých organismů stanovené v článku 26 se považují za splněné poskytnutím náležitých doporučení pro užívání nebo omezení užívání.

▼B

PŘÍLOHA V

KRITÉRIA PRO UPLATNĚNÍ ODLIŠNÝCH POSTUPŮ (ČLÁNEK 7)

Kritéria podle čl. 7. odst. 1 jsou uvedena níže.

PŘÍLOHA VI

POKYNY PRO VYPRACOVÁNÍ HODNOTÍCÍ ZPRÁVY

Hodnotící zpráva podle článků 13, 17, 19 A 20 by měla obsahovat především tyto body:

PŘÍLOHA VII

PLÁN MONITOROVÁNÍ

▼M3

V této příloze je obecně popsán cíl, jehož má být dosaženo, a obecné zásady, jimiž je třeba se řídit při zpracování plánu monitorování podle čl. 13 odst. 2, čl. 19 odst. 3 a článku 20. Pro snadnější provádění a vysvětlení této přílohy mohou být regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 vypracovány technické pokyny.

▼B

A.   Cíl

Cílem plánu monitorování je:

B.   Obecné zásady

Monitorování podle článků 13, 19 a 20 začíná po udělení souhlasu k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.

Interpretace údajů, které jsou v rámci monitorování shromážděny, by měla být prováděna s ohledem na další činnosti a podmínky prostředí. Jsou-li pozorovány změny prostředí, mělo by proběhnout další hodnocení, které stanoví, zda jsou tyto změny důsledkem geneticky modifikovaného organismu nebo jeho používání, neboť takové změny mohou být výsledkem působení jiných environmentálních faktorů, nikoli uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.

Zkušenosti a údaje shromážděné prostřednictvím monitorování experimentálních uvolnění geneticky modifikovaných organismů mohou pomoci při přípravě režimu monitorování po uvedení na trh, který je při uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem na trh vyžadován.

C.   Plán monitorování

Plán monitorování by měl:

PŘÍLOHA VIII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 90/220/EHS	Tato směrnice
Čl. 1 odst. 1	Článek 1
Čl. 1 odst. 2	Čl. 3 odst. 2
Článek 2	Článek 2
Článek 3	Čl. 3 odst. 1
Článek 4	Článek 4
—	Článek 5
Článek 5	Článek 6
Čl. 6 odst. 1 až 4
Čl. 6 odst. 5	Článek 7
Čl. 6 odst. 6	Článek 8
Článek 7	Článek 9
Článek 8	Článek 10
Článek 9	Článek 11
Čl. 10 odst. 2	Článek 12
Článek 11	Článek 13
Čl. 12 odst. 1 až 3 a 5	Článek 14
Čl. 13 odst. 2	Čl. 15 odst. 3
—	Čl. 15 odst. 1, 2 a 4
—	Článek 16
—	Článek 17
Čl. 13 odst. 3 až 4	Článek 18
Čl. 13 odst. 5 a 6	Čl. 19 odst. 1 a 4
Čl. 12 odst. 4	Čl. 20 odst. 3
Článek 14	Článek 21
Článek 15	Článek 22
Článek 16	Článek 23
—	Čl. 24 odst. 1
Článek 17	Čl. 24 odst. 2
Článek 19	Článek 25
—	Článek 26
Článek 20	Článek 27
—	Článek 28
—	Článek 29
Článek 21	Článek 30
Článek 22	Čl. 31 odst. 1, 4 a 5
Čl. 18 odst. 2	Čl. 31 odst. 6
Čl. 18 odst. 3	Čl. 31 odst. 7
—	Článek 32
—	Článek 33
Článek 23	Článek 34
—	Článek 35
—	Článek 36
—	Článek 37
Článek 24	Článek 38
Příloha I A	Příloha I A
Příloha I B	Příloha I B
—	Příloha II
Příloha II	Příloha III
Příloha II A	Příloha III A
Příloha II B	Příloha III B
Příloha III	Příloha IV
—	Příloha V
—	Příloha VI
—	Příloha VII

( 1 ) Úř. věst. C 139, 4.5.1998, s. 1.

( 2 ) Úř. věst. C 407, 28.12.1998, s. 1.

( 3 ) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 11. února 1999 (Úř. věst. C 150, 28.5.1999, s. 363), Společný postoj Rady ze dne 9. prosince 1999 (Úř. věst. C 64, 6.3.2000, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. dubna 2000 (Úř. věst. C 40, 7.2.2001, s. 123), rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 14. února 2001 a rozhodnutí Rady ze dne 15. února 2001.

( 4 ) Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/35/ES (Úř. věst. L 169, 27.6.1997, s. 72).

( 5 ) Úř. věst L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy změněná směrnicí Komise 1999/80/ES (Úř. věst. L 210, 10.8.1999, s. 13).

( 6 ) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Nařízení pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 (Úř. věst. L 88, 24.3.1998, s. 7).

( 7 ) Úř. věst. L 237, 28.8.1997, s. 18.

( 8 ) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

( 9 ) Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/81/ES (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13).

( 10 ) Úř. věst. L 292, 12.11.1994, s. 31.

( 11 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.

( 12 ) Směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/96/ES (Úř. věst. L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 13 ) Směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh (Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 7). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/96/ES.

( 14 ) Směrnice Rady 1999/105/ES ze dne 22. prosince 1999 o uvádění reprodukčního materiálu lesních dřevin na trh (Úř. věst. L 11, 15.1.2000, s. 17).