01999A0204(01) — CS — 05.02.2020 — 008.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
DOHODA o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými (Úř. věst. L 031 4.2.1999, s. 3) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
(*) |
Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině. |
DOHODA
o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými
|
OBSAH |
|
|
1. |
Rámcová dohoda |
|
2. |
Telekomunikační zařízení |
|
3. |
Elektromagnetická kompatibilita (EMC) |
|
4. |
Elektrická bezpečnost |
|
5. |
Rekreační plavidla |
|
6. |
Správná výrobní praxe (SVP) pro léčivé přípravky |
|
7. |
Zdravotnické prostředky |
EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ, dále jen „strany“,
MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby mezi Spojenými státy americkými (USA) a Evropským společenstvím (ES);
PŘEJÍCE SI usnadnit vzájemný dvoustranný obchod;
UZNÁVAJÍCE, že vzájemné uznávání činností posuzování shody je důležitým prostředkem zlepšení přístupu na trh obou stran;
UZNÁVAJÍCE, že dohoda, která stanoví vzájemné uznávání činností posuzování shody, je zejména v zájmu malých a středních podniků v USA a v ES;
UZNÁVAJÍCE, že takové vzájemné uznávání vyžaduje důvěru v trvalou spolehlivost posuzování shody druhou stranou;
UZNÁVAJÍCE význam zachování vysoké úrovně ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitele u každé ze stran;
UZNÁVAJÍCE, že dohody o vzájemném uznávání mohou pozitivně přispět k posílení mezinárodní harmonizace norem;
PŘIPOMÍNAJÍCE, že tato dohoda nemá nahradit dvoustranné a mnohostranné dohody mezi subjekty posuzování shody v soukromém odvětví ani nemá mít vliv na režimy umožňující výrobcům vlastní posuzování shody a prohlášení o shodě;
MAJÍCE NA PAMĚTI, že Dohoda o technických překážkách obchodu, jež je přílohou k Dohodě o založení Světové obchodní organizace (WTO), strany jakožto smluvní strany WTO zavazuje a vybízí zahájit jednání s cílem uzavřít dohody o vzájemném uznávání výsledků posuzování shody;
UZNÁVAJÍCE, že toto vzájemné uznávání musí poskytovat stejnou záruku dodržování příslušných technických předpisů a norem, jakou poskytují vlastní postupy každé ze stran;
UZNÁVAJÍCE potřebu uzavřít dohodu o vzájemném uznávání (MRA) v oblasti posuzování shody obsahující odvětvové přílohy;
MAJÍCE NA PAMĚTI příslušné závazky stran v rámci dvoustranných, regionálních a mnohostranných dohod o ochraně životního prostředí, zdraví, bezpečnosti a spotřebitele,
SE DOHODLY TAKTO:
Článek 1
Definice
1. Pouze pro účely této dohody se rozumí:
2. Ostatní pojmy týkající se posuzování shody použité v této dohodě mají význam uvedený jinde v této dohodě nebo v definicích obsažených v pokynu Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO a Mezinárodní elektrotechnické komise IEC Guide 2 (vydání z roku 1996). V případě nesrovnalostí mezi pokynem ISO/IEC Guide 2 a definicemi v této dohodě mají přednost definice v této dohodě.
Článek 2
Účel dohody
Tato dohoda určuje podmínky, za kterých bude každá ze stran přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody, jež jsou vydány orgány nebo subjekty posuzování shody druhé strany, pro účely posuzování shody s požadavky dovážející strany, jak jsou uvedeny podle odvětví v odvětvových přílohách, a dále stanoví další související činnosti spolupráce. Cílem tohoto vzájemného uznávání je poskytnout efektivní přístup na trh na celém území stran, pokud jde o posuzování shody, pro všechny výrobky v oblasti působnosti této dohody. Jestliže vzniknou jakékoli překážky tomuto přístupu, budou okamžitě zahájeny konzultace. Pokud nepovedou konzultace k uspokojivému řešení, může strana, která tvrdí, že jí bylo bráněno v přístupu na trh, do 90 dnů od takové konzultace uplatnit své právo vypovědět dohodu podle článku 21.
Článek 3
Obecné povinnosti
1. Spojené státy americké budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Spojených států amerických, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany.
2. Evropské společenství a jeho členské státy budou podle podmínek uvedených v odvětvových přílohách přijímat nebo uznávat výsledky uvedených postupů použitých při posuzování shody s právními a správními předpisy Evropského společenství a jeho členských států, jež jsou vydány subjekty nebo orgány posuzování shody druhé strany.
3. Jestliže byly v odvětvových přílohách stanoveny odvětvové přechodné režimy, budou výše uvedené povinnosti platit až po úspěšném ukončení těchto odvětvových přechodných režimů, přičemž se rozumí, že postupy používané pro posuzování shody poskytují, ke spokojenosti dovážející strany, stejnou záruku dodržování příslušných právních a správních předpisů této strany, jakou jí poskytují její vlastní postupy.
Článek 4
Všeobecná oblast působnosti dohody
1. Tato dohoda se vztahuje na postupy posuzování shody výrobků a výrobních postupů a na další související činnosti spolupráce, které jsou popsány v této dohodě.
2. Odvětvové přílohy mohou obsahovat:
popis příslušných právních a správních předpisů týkajících se postupů posuzování shody a technických předpisů;
uvedení oblasti působnosti a rozsahu výrobků, na které se vztahují;
seznam orgánů, které provádějí jmenování;
seznam schválených subjektů nebo orgánů posuzování shody nebo zdroj, z něhož jej lze získat, a uvedení rozsahu postupů posuzování shody, pro který byly jednotlivé orgány schváleny;
postupy a kritéria jmenování subjektů posuzování shody;
popis povinností týkajících se vzájemného uznávání;
odvětvový přechodný režim;
odvětvové kontaktní místo na území každé ze stran;
prohlášení o zřízení smíšeného odvětvového výboru.
3. Tato dohoda nezakládá vzájemné přijímání norem nebo technických předpisů stran, a není-li v odvětvové příloze stanoveno jinak, nezakládá vzájemné uznávání rovnocennosti norem nebo technických předpisů.
Článek 5
Přechodný režim
Strany se dohodly plnit přechodné závazky týkající se budování vzájemné důvěry podle odvětvových příloh.
1. Strany se dohodly, že v každém odvětvovém přechodném režimu bude uvedena délka jeho trvání.
2. Strany mohou přechodný režim po vzájemné dohodě změnit.
3. Přechodné období přejde do období platnosti podle ustanovení jednotlivých odvětvových příloh, pokud jedna ze stran nedokáže, že podmínky pro úspěšný přechod stanovené odvětvovou přílohou nejsou splněny.
Článek 6
Orgány, které provádějí jmenování
Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, uvedené v odvětvových přílohách měly na jejich území pravomoc rozhodovat v rámci této dohody o jmenování a sledování subjektů posuzování shody, o pozastavení, obnovení nebo odvolání jejich jmenování.
Článek 7
Postupy jmenování a zařazování do seznamu
Pro jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do odpovídajícího seznamu subjektů posuzování shody v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:
orgán, který provádí jmenování, uvedený v odvětvové příloze jmenuje subjekty posuzování shody v souladu s postupy a kritérii, které jsou stanoveny v příslušné odvětvové příloze;
strana, která navrhuje zařazení jednoho nebo několika subjektů posuzování shody do odpovídajícího seznamu v odvětvové příloze, písemně předloží svůj návrh druhé straně s cílem přijmout rozhodnutí ve smíšeném výboru;
do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude zařazení navrženého subjektu nebo navržených subjektů posuzování shody do odvětvové přílohy účinku;
v případě, že druhá strana má na základě předložených důkazů námitky k technické způsobilosti navrženého subjektu posuzování shody nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany, nebo pokud písemně požádá o dodatečnou lhůtu dalších 30 dnů k důkladnějšímu ověření těchto důkazů, nezařadí se tento subjekt posuzování shody do seznamu v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený výbor požadovat prověření tohoto subjektu. Po ukončení takového prověření může být znovu předložen druhé straně návrh na zařazení subjektu posuzování shody do seznamu v odvětvové příloze.
Článek 8
Pozastavení jmenování subjektů posuzování shody zařazených do seznamu
Pro pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:
jedna strana oznámí druhé svoje námitky k technické způsobilosti subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze nebo k plnění stanovených požadavků z jeho strany a oznámí jí svůj úmysl pozastavit jmenování tohoto subjektu posuzování shody. Takové námitky musí být písemně předloženy druhé straně, přičemž musí být objektivně a věcně odůvodněny;
subjekt posuzování shody o tom musí být ihned druhou stranou informován a musí mu být dána příležitost předložit informace k vyvrácení námitek nebo napravit nedostatky, které jsou důvodem námitek;
všechny takové námitky musí strany projednat v příslušném smíšeném odvětvovém výboru. Pokud takový smíšený odvětvový výbor neexistuje, předloží namítající strana záležitost přímo smíšenému výboru. Pokud dojde ve smíšeném odvětvovém výboru, nebo pokud neexistuje, ve smíšeném výboru, k dohodě o pozastavení jmenování, bude jmenování subjektu posuzování shody pozastaveno;
pokud smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor dospěje k závěru, že je nezbytné ověřit technickou způsobilost nebo plnění stanovených požadavků, bude ověření provedeno v běžných případech co nejdříve stranou, na jejímž území se dotyčný subjekt nachází, avšak v odůvodněných případech může být provedeno oběma stranami společně;
pokud záležitost nevyřeší smíšený odvětvový výbor do 10 dnů od oznámení námitek, bude záležitost předložena k rozhodnutí smíšenému výboru. Pokud smíšený odvětvový výbor neexistuje, bude záležitost předložena přímo smíšenému výboru. Pokud smíšený výbor nerozhodne do 10 dnů od přednesení záležitosti, bude jmenování subjektu posuzování shody na návrh namítající strany pozastaveno;
po pozastavení jmenování subjektu posuzování shody zařazeného do seznamu v odvětvové příloze již není strana povinna přijímat nebo uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody po pozastavení jeho jmenování. Strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před pozastavením jeho jmenování, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy;
pozastavení jmenování zůstává v platnosti do dosažení dohody stran o budoucím statusu dotyčného subjektu.
Článek 9
Odvolání subjektů posuzování shody zařazených do seznamu
Pro stažení subjektu posuzování shody ze odvětvové přílohy se použijí tyto postupy:
strana navrhující odvolat subjekt posuzování shody uvedený v odvětvové příloze písemně předloží svůj návrh druhé straně;
druhá strana musí neprodleně informovat dotyčný subjekt posuzování shody a musí mu poskytnout lhůtu alespoň 30 dnů od oznámení, aby předložil informace a vyvrátil nebo napravil nedostatky, které jsou důvodem navrhovaného odvolání;
do 60 dnů od obdržení návrhu vyjádří druhá strana svůj postoj, pokud jde o potvrzení nebo odmítnutí návrhu. V případě potvrzení nabude stažení subjektu posuzování shody ze seznamu v odvětvové příloze účinku;
v případě, že druhá strana odmítne návrh na odvolání a hájí technickou způsobilost subjektu posuzování shody a plnění stanovených požadavků z jeho strany, není v daném okamžiku subjekt posuzování shody stažen ze seznamu subjektů posuzování shody v příslušné odvětvové příloze. V tomto případě může smíšený odvětvový výbor nebo smíšený výbor rozhodnout provést společné prověření dotyčného subjektu. Po ukončení tohoto prověření může být návrh na odvolání jmenování subjektu posuzování shody znovu předložen druhé straně;
po odvolání subjektu posuzování shody uvedeného v odvětvové příloze strana nadále přijímá výsledky postupů posuzování shody provedených dotyčným subjektem posuzování shody před jeho odvoláním, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy.
Článek 10
Sledování subjektů posuzování shody
Pro sledování subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze se použijí tyto postupy:
orgány, které provádějí jmenování, zajistí, aby jejich subjekty posuzování shody byly a zůstaly způsobilé řádně posuzovat shodu výrobků a postupů v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy. Za tímto účelem orgány, které provádějí jmenování, trvale sledují nebo nechávají sledovat své subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení;
strany se zavazují srovnávat metody používané k ověřování, zda subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách dodržují příslušné předpisy odvětvových příloh. Existující systémy pro hodnocení subjektů posuzování shody mohou být použity jako součást takových srovnávacích postupů;
orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody. Se souhlasem obou stran mohou tyto konzultace zahrnovat společnou účast na auditech nebo kontrolách činností posuzování shody nebo na jiných hodnoceních subjektů posuzování shody uvedených v odvětvové příloze;
orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány.
Článek 11
Subjekty posuzování shody
Obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody uvedené v odvětvových přílohách splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody podle jejich předpisů uvedených v odvětvových přílohách. Strany dále určí, pro které postupy posuzování shody jsou tyto subjekty zařazeny do seznamu.
Článek 12
Výměna informací
1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách.
2. Obě strany se budou navzájem informovat o právních a správních změnách týkající se předmětu této dohody alespoň 60 dnů předtím, než vstoupí v platnost. Pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí vyžadují rychlejší postup, oznámí to jedna strana druhé co možná nejdříve.
3. Každá strana bude neprodleně informovat druhou stranu o jakýchkoli změnách svých orgánů, které provádějí jmenování, a subjektů posuzování shody.
4. Strany si budou vyměňovat informace o postupech, jež používají k zajištění toho, aby subjekty posuzování shody, jež jsou zařazeny do seznamu v odvětvových přílohách a jsou v jejich pravomoci, dodržovaly ustanovení právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách.
5. Regulativní orgány uvedené v odvětvových přílohách povedou podle potřeby se svými protějšky konzultace, aby zajistily zachování vzájemné důvěry v postupy posuzování shody a aby byly všechny technické předpisy zjištěny a uspokojivě dodržovány.
Článek 13
Odvětvová kontaktní místa
Každá strana určí kontaktní místa odpovědná za činnosti prováděné podle každé odvětvové přílohy a písemně je potvrdí.
Článek 14
Smíšený výbor
1. Strany zřizují smíšený výbor sestávající ze zástupců obou stran. Smíšený výbor je odpovědný za účinné fungování této dohody.
2. Smíšený výbor může zřídit smíšené odvětvové výbory složené ze zástupců příslušných regulativních orgánů a jiných orgánů, jejichž účast je považována za nezbytnou.
3. Každá ze stran má ve smíšeném výboru jeden hlas. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. Stanoví si vlastní jednací řád.
4. Smíšený výbor může projednávat jakoukoli záležitost týkající se účinného fungování této dohody. Je odpovědný zejména za:
zařazení subjektů posuzování shody do seznamu, pozastavení a odvolání jejich jmenování a jejich kontrolu v souladu s touto dohodou;
změny přechodných režimů v odvětvových přílohách;
řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích odvětvových příloh, jež nebyly vyřešeny v příslušných smíšených odvětvových výborech;
vytvoření diskusního fóra pro otázky, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této dohody;
zvažování způsobů jak zlepšit fungování této dohody;
koordinaci sjednávání dalších odvětvových příloh;
zvažování, zda by měla být tato dohoda nebo její odvětvové přílohy změněny podle článku 21.
5. Jestliže některá ze stran zavede nové nebo doplňkové postupy posuzování shody, které budou mít vliv na odvětvovou přílohu, projednají strany záležitost ve smíšeném výboru s cílem zahrnout tyto nové nebo doplňkové postupy do oblasti působnosti této dohody a příslušné odvětvové přílohy.
Článek 15
Zachování pravomocí regulativního orgánu
1. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci strany stanovit prostřednictvím svých právních a správních opatření úroveň ochrany, kterou považuje za přiměřenou pro bezpečnost, pro ochranu života nebo zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, pro ochranu životního prostředí a pro ochranu spotřebitelů a z jiných důvodů v souvislosti s riziky v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy.
2. Žádné ustanovení této dohody nemá být chápáno jako omezení pravomoci regulativního orgánu neprodleně přijmout všechna vhodná opatření, kdykoli zjistí, že nějaký výrobek může a) ohrozit zdraví a bezpečnost osob na jeho území, b) porušovat právní a správní předpisy v oblasti působnosti příslušné odvětvové přílohy nebo c) jinak nesplňovat nějaký předpis příslušné odvětvové přílohy. Taková opatření mohou zahrnovat stahování výrobků z trhu, zákaz jejich uvedení na trh, omezení jejich volného oběhu, zahájení jejich stažení a zabránění opakování takových problémů prostřednictvím např. zákazu jejich dovozu. Pokud regulativní orgán přijme taková opatření, bude informovat své protějšky a druhou stranu do 15 dnů od jejich přijetí a tato opatření zdůvodní.
Článek 16
Pozastavení povinností uznávání
Každá ze stran může částečně nebo zcela pozastavit plnění svých povinností podle odvětvové přílohy, jestliže
ztratí přístup na trh pro svoje výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy v důsledku toho, že druhá strana neplní své povinnosti podle této dohody;
přijetím nových nebo doplňkových požadavků na posuzování shody podle čl. 14 odst. 5 ztratila přístup na trh pro své výrobky v oblasti působnosti odvětvové přílohy, protože strana, která požadavky zavedla, neuznala subjekty posuzování shody jmenované dotyčnou stranou za účelem plnění těchto požadavků;
druhá strana zanedbala svou povinnost udržovat právní regulativní orgány schopné provádět ustanovení této dohody.
Článek 17
Důvěrnost
1. Obě strany se dohodly v rozsahu svých právních předpisů zachovávat důvěrnost informací vyměňovaných v rámci této dohody.
2. Zejména žádná ze stran nezveřejní takové informace vyměněné v rámci této dohody, které jsou obchodním tajemstvím, důvěrné obchodní nebo finanční informace nebo informace týkající se probíhajícího vyšetřování, a zakáže jejich zveřejnění subjektům posuzování shody.
3. Strana nebo subjekt posuzování shody mohou při vyměňování informací s druhou stranou nebo se subjektem posuzování shody druhé strany vymezit informace, které podle jejich názoru nesmí být zveřejněny.
4. Obě strany přijmou preventivní opatření nezbytná pro ochranu informací vyměněných v rámci této dohody před jejich neoprávněným zveřejněním.
Článek 18
Poplatky
Strany budou usilovat o to, aby veškeré poplatky požadované za služby poskytované v rámci této dohody byly úměrné poskytnutým službám. Obě strany zajistí, aby v případě odvětví a postupů posuzování shody podle této dohody nebyly účtovány žádné poplatky za služby posuzování shody poskytované druhou stranou.
Článek 19
Dohody s jinými zeměmi
S výjimkou případu, kdy je mezi stranami uzavřena písemná dohoda, nemají povinnosti stanovené dohodami o vzájemném uznávání uzavřených některou ze stran se stranou, jež není stranou této dohody (třetí strana), žádnou platnost a účinek vzhledem ke druhé straně ve smyslu přijímání výsledků postupů posuzování shody prováděných na území třetí strany.
Článek 20
Územní působnost
Tato dohoda se vztahuje na jedné straně na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v uvedené smlouvě, a na druhé straně na území Spojených států amerických.
Článek 21
Vstup v platnost, změny a vypovězení
1. Tato dohoda, včetně svých odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních, elektromagnetické kompatibilitě, elektrické bezpečnosti, rekreačních plavidlech, správné výrobní praxi pro léčivé přípravky a zdravotnických prostředcích, vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup dohody v platnost.
2. Tato dohoda, včetně kterékoli odvětvové přílohy, může být stranami změněna písemně prostřednictvím smíšeného výboru. Strany mohou připojit odvětvovou přílohu výměnou dopisů. Tato příloha vstoupí v platnost 30 dnů po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění dopisy potvrzující ukončení jejich postupů pro vstup odvětvové přílohy v platnost.
3. Každá strana může tuto dohodu v celém jejím rozsahu nebo kteroukoli její odvětvovou přílohu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou. V případě ukončení jedné nebo více odvětvových příloh se budou strany snažit dosáhnout prostřednictvím postupů podle tohoto článku shody na změně dohody s cílem zachovat zbývající odvětvové přílohy. Pokud nedojde k takové shodě, bude dohoda ukončena po uplynutí šesti měsíců od data oznámení.
4. Po vypovězení dohody v celém jejím rozsahu nebo kterékoli její odvětvové přílohy bude strana nadále přijímat výsledky postupů posuzování shody provedených subjekty posuzování shody v rámci této dohody před jejím ukončením, pokud regulativní orgán strany nerozhodne jinak z důvodů ochrany zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z důvodu nedodržování jiných předpisů příslušné odvětvové přílohy.
Článek 22
Závěrečná ustanovení
1. Odvětvové přílohy podle čl. 21 odst. 1 a rovněž jakékoli nové odvětvové přílohy připojené podle čl. 21 odst. 2 jsou nedílnou součástí této dohody.
2. Pro určitý výrobek nebo odvětví se použijí především ustanovení příslušných odvětvových příloh, a dále znění těchto ustanovení. V případě nesrovnalostí mezi ustanoveními odvětvové přílohy a tímto zněním mají v rozsahu těchto nesrovnalostí přednost ustanovení odvětvové přílohy.
3. Tato dohoda nemá vliv na práva a povinnosti stran vyplývající z jiných mezinárodních dohod.
4. Strany přezkoumají status odvětvové přílohy o zdravotnických prostředcích po uplynutí tří let od vstupu dohody v platnost.
Tato dohoda a odvětvové přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.
V případě nesrovnalostí ve výkladu je rozhodující znění v anglickém jazyce.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍCH
PREAMBULE
Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.
ODDÍL I
PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY
|
ES |
USA |
|
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998 o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozemských stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody a její výklad. |
Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996, (Title 47 United States Code). Právní a správní předpisy USA platné pro telekomunikační zařízení, včetně 47 CFR Part 68, a jejich výklad FCC. |
|
(Strany uznávají, že Příručka pro provádění směrnice 98/13/ES (schválená ADLNB a ACTE) poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody v oblasti působnosti této směrnice). |
(Strany uznávají, že FCC Form 730 Application Guide poskytuje užitečné pokyny pro provádění postupů posuzování shody koncových telekomunikačních zařízení v oblasti působnosti těchto předpisů). |
|
Rozhodnutí Komise (CTR) přijatá na základě směrnice 98/13/ES. Právní a správní předpisy členských států ES týkající se a) neharmonizovaného analogového připojení k veřejné telekomunikační síti (1); b) neharmonizovaných rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení civilního zařízení. |
Právní a správní předpisy USA týkající se všech rádiových vysílačů podléhajících požadavku schválení zařízení. Neúplný seznam předpisů FCC je uveden v oddílu II. |
|
Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. |
Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. |
|
Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). |
Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). |
|
(1) ES usiluje o povolení začlenit neharmonizovaná digitální připojení. |
|
ODDÍL II
OBLAST PŮSOBNOSTI
Tato odvětvová příloha se vztahuje na zařízení, rozhraní a služby podle oddílu I. Obecně se ustanovení této odvětvové přílohy vztahují na tyto typy telekomunikačních koncových zařízení, satelitních koncových zařízení, rádiových vysílačů a zařízení informační techniky:
zařízení určené pro připojení k veřejné telekomunikační síti za účelem odesílání, zpracovávání nebo přijímání informací nezávisle na tom, zda je připojeno přímo ke „koncovému bodu“ sítě, nebo zda je s takovou sítí propojeno přímo či nepřímo ke koncovému bodu. Připojení může být kabelové, rádiové, optické nebo pomocí jiných elektromagnetických prostředků;
zařízení, která lze připojit k veřejné telekomunikační síti, i když nejsou pro tento účel určena, včetně zařízení informační techniky s komunikačním portem;
všechny rádiové vysílače podléhající schválení zařízení jednou ze stran.
V následující tabulce je neúplný seznam zařízení, rozhraní a služeb zahrnutých do oblasti působnosti této odvětvové přílohy:
|
ES |
USA |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Do oblasti působnosti této přílohy jsou zahrnuty: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN ISDN telefonie Přístup podle standardu X21/V.24/V.35 Přístup podle standardu X25 Nehlasový přístup k síti PSTN Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Typy koncových zařízení pro otevřený přístup k sítím (ONP) pronajatou linkou: — 64 kbit/s — nestrukturovaný 2 048 kbit/s — strukturovaný 2 048 kbit/s — přístup 34 Mbit/s — přístup 140 Mbit/s — dvoudrátové analogové — čtyřdrátové analogové |
Kategorie zařízení v oblasti působnosti 47 CFR, Part 68, včetně těchto: Základní přístup k síti ISDN Primární přístup k síti ISDN Přístup k digitálním službám — 2,4 kbit/s — 3,2 kbit/s (2,4 kbit/s se sekundárním kanálem) — 4,8 kbit/s — 6,4 kbit/s (4,8 kbit/s se sekundárním kanálem) — 9,6 kbit/s — 12,8 kbit/s (9,6 kbit/s se sekundárním kanálem) — 19,2 kbit/s — 25,0 kbit/s (19,2 kbit/s se sekundárním kanálem) — 56,0 kbit/s — 64,0 kbit/s (používá kanál 72 kbit/s) — 72,0 kbit/s (56,0 kbit/s se sekundárním kanálem) — 1,544 Mbit/s Dvoudrátová analogová linka/ops Čtyřdrátová analogová linka/ops Přístup k hlasovému pásmu sítě PSTN (analogový) Přístup k pronajaté lince (analogový) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Rádiové vysílače podléhající požadavkům na schválení zařízení, včetně těchto: — zařízení s krátkým dosahem, včetně zařízení s nízkým výkonem, jako jsou bezdrátové telefony/mikrofony; — pozemní mobilní, včetně těchto: — — osobní mobilní vysílače (PMR/PAMR), — mobilní telekomunikační zařízení, — pagingové systémy, — pevné pozemní, — mobilní satelitní, — pevné satelitní, — rozhlas, — rádiová navigace. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Poznámka: Seznam zkratek a slovník jsou obsahem dodatku I k této odvětvové příloze. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
ODDÍL III
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY TELEKOMUNIKAČNÍCH ZAŘÍZENÍ
1. Popis povinností vzájemného uznávání
V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I.
2. Postupy posuzování shody
S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II:
zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách;
vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy;
certifikace systémů zabezpečení jakosti podle směrnice 98/13/ES.
ODDÍL IV
ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V
|
ES |
USA |
|
— Belgie — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánsko — Telestyrelsen — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španělsko — Ministerio de Fomento — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Transport, Energy and Communications — Itálie — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (radiotrasmettitori) — Lucembursko — Administration des postes et télécommunications — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko — Instituto das Communicações de Portugal — Finsko — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království: — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) |
ODDÍL V
SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: |
Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: |
|
►M2
|
►M2
|
ODDÍL VI
JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. |
Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě dodržování příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). |
|
Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. |
Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. |
ODDÍL VII
DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ
1. Smluvní zadávání
Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.
Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně.
2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb
Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy.
Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují.
Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u podobných domácích výrobků.
3. Smíšený odvětvový výbor
Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě. Výbor si stanoví vlastní jednací řád.
Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se může zástupce USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor.
Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně:
vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyvstat v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy;
vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody;
poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy;
poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení.
4. Kontaktní místa
Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy.
5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy
V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily.
ODDÍL VIII
PŘECHODNÝ REŽIM
Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců.
Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po úspěšném dokončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V.
Toto přechodné období strany využijí:
k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody;
k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody;
k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení;
k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody;
ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období.
Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy.
Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby:
po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů;
byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku;
žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem;
postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda.
Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany.
Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období.
Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků.
▼M1 —————
Dodatek 1
Seznam zkratek a slovník
|
ACTE |
Výbor pro schvalování telekomunikačních zařízení (terminálů) |
|
ADLNB |
Sdružení jmenovaných laboratoří a oznámených orgánů |
|
CAB |
Subjekt posuzování shody (SPS) |
|
CFR |
U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR |
|
CTR |
Společný technický předpis |
|
EC |
Evropské společenství (ES) |
|
EEC |
Evropské hospodářské společenství (EHS) |
|
EN |
Evropská norma |
|
EU |
Evropská unie |
|
FCC |
Federal Communications Commission |
|
IEC |
Mezinárodní elektrotechnická komise |
|
ISDN |
Digitální síť integrovaných služeb |
|
ISO |
Mezinárodní organizace pro normalizaci |
|
ITU |
Mezinárodní telekomunikační unie |
|
MRA |
Dohoda o vzájemném uznávání |
|
MS |
Členské státy (Evropské unie) |
|
NB |
Oznámené orgány |
|
NIST |
National Institute of Standards and Technology |
|
OJ |
Úřední věstník (Evropské unie) (Úř. věst.) |
|
ONP |
Otevřený přístup k sítím |
|
PSTN |
Veřejná komutovaná telefonní síť |
|
STG |
Odvětvová technická skupina pro telekomunikace |
|
TBR |
Technický základ předpisu |
|
X21 |
Doporučení X21 ITUT |
|
X25 |
Doporučení X25 ITUT |
ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITĚ (EMC)
PREAMBULE
Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.
ODDÍL I
PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY
|
ES |
USA |
|
Směrnice Rady 89/336/EHS, ve znění směrnice Rady 92/31/EHS, a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES a jejich výklad. |
Communications Act 1934, ve znění Telecommunication Act 1996 (Title 47 United States Code), Právní a správní předpisy USA platné pro zařízení podléhající požadavkům na elektromagnetickou kompatibilitu, včetně: — 47 CFR Part 15 — 47 CFR Part 18, a jejich výklad FCC. |
|
Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. |
Pokud jde elektrickou bezpečnost, viz odvětvová příloha této dohody o elektrické bezpečnosti. |
|
Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. |
Pokud jde o telekomunikační zařízení a rádiové vysílače, viz také odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. |
ODDÍL II
OBLAST PŮSOBNOSTI
|
Pro přístup USA na trh ES |
Pro přístup ES na trh USA |
|
Všechny výrobky v oblasti působnosti směrnice 89/336/EHS. |
Všechny výrobky v oblasti působnosti 47 CFR Part 15 a 18. |
ODDÍL III
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY ZAŘÍZENÍ UVEDENÝCH V ODDÍLU II
1. Popis povinností vzájemného uznávání
V souladu s ustanoveními dohody jsou výsledky postupů posuzování shody, které vydaly subjekty posuzování shody jedné strany zařazené do seznamu v oddílu V, uznávány regulativními orgány druhé strany, aniž by bylo u těchto výrobků prováděno další posuzování shody podle oddílu I.
2. Postupy posuzování shody
S ohledem na právní a správní předpisy podle oddílu I obě strany uznávají, že subjekty posuzování shody druhé strany zařazené do seznamu v oddílu V jsou oprávněny provádět tyto činnosti, pokud jde o technické požadavky dovážející strany na zařízení uvedená v oddílu II:
zkoušení a vydávání protokolů o zkouškách,
vydávání certifikátů shody s požadavky právních a správních předpisů platných na území stran pro výrobky v oblasti působnosti této odvětvové přílohy.
ODDÍL IV
ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V
|
ES |
USA |
|
— Belgie — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — pro telekomunikační zařízení: — Telestyrelsen — pro jiná zařízení: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Řecko — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španělsko — pro telekomunikační zařízení: — Ministerio de Fomento — pro jiná zařízení: — Ministerio de Industria y Energía — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Transport, Energy and Communications — Itálie — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko — Ministère des Transports — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakousko — pro telekomunikační zařízení: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — pro jiná zařízení: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — Instituto das Comunicações de Portugal — Finsko — pro telekomunikační zařízení: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — pro jiná zařízení: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |
ODDÍL V
SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: |
Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v oddílu IV podle postupů stanovených v oddílu VI této odvětvové přílohy: |
|
►M2
|
►M2
|
ODDÍL VI
JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ A JEJICH SLEDOVÁNÍ
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Orgány ES uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v ES v souladu s právními a správními předpisy USA uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.) nebo srovnatelných norem řady EN45000. |
Orgány USA uvedené v oddílu IV jmenují subjekty posuzování shody se sídlem v USA v souladu s právními a správními předpisy ES uvedenými v oddílu I, které upravují jmenování subjektů posuzování shody na základě příslušných norem řady EN45000 nebo srovnatelných pokynů ISO/IEC (např. Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 atd.). |
|
Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. |
Postupy jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu V, jejich zařazování do seznamu, pozastavení a odvolání jmenování a jejich sledování budou prováděny podle článků 7, 8, 9 a 10 této dohody. |
ODDÍL VII
DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ
1. Smluvní zadávání
Smluvní zadávání ze strany subjektů posuzování shody musí být v souladu s požadavky druhé strany na smluvní zadávání. Bez ohledu na využití smluvního zadávání zůstává za konečné výsledky posuzování shody plně odpovědný subjekt posuzování shody zařazený do seznamu. V ES jsou tyto požadavky popsány v rozhodnutí Rady 93/465/EHS.
Subjekty posuzování shody zaznamenají a uchovají podrobnosti o svých šetřeních týkajících se způsobilosti jejich smluvních dodavatelů a plnění stanovených požadavků z jejich strany a povedou rejstřík všech smluvních zadání. Tyto podrobnosti budou na žádost k dispozici druhé straně.
2. Dozor po uvedení na trh, opatření na hranicích a vnitrostátní pohyb
Pro účely vykonávání dozoru po uvedení na trh mohou strany ponechat v platnosti veškeré existující požadavky na označování a přidělování čísel. Přidělování čísel může být prováděno na území vyvážející strany. Čísla budou přidělena dovážející stranou. Systémy přidělování čísel a označování nesmí zavádět další požadavky ve smyslu této odvětvové přílohy.
Žádné ustanovení této odvětvové přílohy nebrání tomu, aby strany stáhly z trhu výrobky, které požadavky na schválení ve skutečnosti nesplňují.
Strany se dohodly, že kontroly výrobků certifikovaných, označených nebo opatřených značkou jako splňující požadavky dovážející strany uvedené v oddílu I na hranicích budou vyřizovány co možná nejrychleji. Pokud jde o kontroly týkající se vnitřního pohybu výrobků na jejich území, strany se dohodly, že budou prováděny způsobem neméně příznivým než u domácích výrobků.
3. Smíšený odvětvový výbor
Zřizuje se kombinovaný smíšený odvětvový výbor pro tuto odvětvovou přílohu a pro odvětvovou přílohu o telekomunikačních zařízeních. Výbor bude svoji činnost vykonávat v průběhu přechodného období a po ukončení přechodného režimu. Výbor bude zasedat podle potřeby za účelem projednání technických otázek, otázek posuzování shody a technologických otázek týkajících se této odvětvové přílohy a odvětvové přílohy o telekomunikačních zařízeních. Výbor si stanoví vlastní jednací řád.
Smíšený odvětvový výbor sestává ze zástupců USA a ES pro telekomunikace a EMC. Tito zástupci mohou přizvat výrobce nebo jiné subjekty, pokud to považují za nezbytné. Zástupci USA mají ve výboru jeden hlas. Zástupci ES mají ve výboru jeden hlas. Výbor přijímá rozhodnutí jednomyslně. V případě neshody se mohou zástupci USA nebo ES obrátit se záležitostí na smíšený výbor.
Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně:
vytvoření fóra pro projednávání otázek a pro řešení problémů, které mohou vyniknout v souvislosti s prováděním této odvětvové přílohy;
vyvíjení mechanismů pro zajištění shodnosti výkladu právních a správních předpisů a postupů posuzování shody;
poradenství stranám v záležitostech týkajících se této odvětvové přílohy;
poskytování orientace a podle potřeby vypracování pokynů během přechodného období pro usnadnění jeho úspěšného dokončení.
4. Kontaktní místa
Každá strana zřídí kontaktní místo pro poskytování odpovědí na všechny podložené dotazy druhé strany týkající se postupů, předpisů a stížností v rámci této odvětvové přílohy.
5. Změny předpisů a aktualizace odvětvové přílohy
V případě změn právních a správních předpisů uvedených v oddílu I nebo zavedení nových právních a správních předpisů, které mají vliv na postupy posuzování shody jedné nebo druhé strany v oblasti působnosti této dohody, vstoupí tyto změny v platnost pro účely této odvětvové přílohy v okamžiku, kdy vstoupí v platnost na území dotyčné strany. Strany budou tuto odvětvovou přílohu aktualizovat, aby změny zohlednily.
ODDÍL VIII
PŘECHODNÝ REŽIM
Je stanoveno přechodné období v délce 24 měsíců.
Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek pro lepší pochopení a posílení vzájemné důvěry v systémy jmenování subjektů posuzování shody a jejich zařazování do seznamu a ve schopnosti těchto subjektů v oblasti zkoušek a certifikace výrobků. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V splňují příslušná kritéria a jsou způsobilé provádět činnosti posuzování shody v zastoupení druhé strany. Po zakončení přechodného období budou dovážející stranou přijímány výsledky postupů posuzování shody provedené subjekty posuzování shody vyvážející strany uvedenými v oddílu V.
Toto přechodné období strany využijí:
k posouzení nových legislativních změn nezbytných pro podporu cílů této dohody;
k zahájení změn předpisů nezbytných pro podporu cílů této dohody;
k výměně informací o svých předpisech a k jejich lepšímu pochopení;
k rozvoji vzájemně dohodnutých mechanismů výměny informací o změnách technických požadavků nebo metod jmenování subjektů posuzování shody;
ke sledování a hodnocení výkonů subjektů posuzování shody zařazených do seznamu během přechodného období.
Strany mohou během přechodného období jmenovat subjekt posuzování shody, zařadit ho do seznamu a pozastavit nebo odvolat jeho jmenování, a to postupem podle oddílu VI této odvětvové přílohy.
Během přechodného období budou strany přijímat a posuzovat protokoly o zkouškách a související dokumenty vydané jmenovanými subjekty posuzování shody druhé strany. Za tímto účelem strany zajistí, aby:
po obdržení protokolů o zkouškách, souvisejících dokumentů a prvního hodnocení shody byla neprodleně přezkoumána úplnost spisů;
byl žadatel přesně a úplně informován o jakémkoli nedostatku;
žádosti o dodatečné informace byly omezeny na opomenutí, nesrovnalosti nebo odchylky od technických předpisů nebo norem;
postupy posuzování shody pro zařízení pozměněná po ověření shody byly omezeny na postupy nezbytné pro ověření, zda je nadále zajištěna shoda.
Obě strany zajistí, že žadateli vydají schválení, certifikát nebo doporučení nejpozději do šesti týdnů od obdržení protokolu o zkoušce a hodnocení od jmenovaného subjektu hodnocení shody na území druhé strany.
Každý návrh učiněný během přechodného období nebo na jeho konci na omezení rozsahu uznání kteréhokoli jmenovaného subjektu posuzování shody nebo na jeho vyloučení ze seznamu subjektů jmenovaných podle této odvětvové přílohy musí být založen na objektivních kritériích a musí být doložen. Dotyčný subjekt může požádat o přehodnocení, jakmile budou přijata nezbytná opravná opatření. Strany provedou takové přehodnocení pokud možno ještě před uplynutím přechodného období.
Strany mohou společně během prvního roku po vstupu této přílohy v platnost uspořádat dva semináře, jeden v USA a jeden v Evropském společenství, o příslušných technických požadavcích a podmínkách schvalování výrobků.
▼M1 —————
ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÉ BEZPEČNOSTI
PREAMBULE
Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.
ODDÍL I
PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY
|
Pro přístup USA na trh ES |
Pro přístup ES na trh USA |
|
Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES. |
29 USC 651 a následující US 29 CFR 1910.7 Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) bude posuzovat změny právních a správních předpisů nezbytné pro podporu cílů dohody o vzájemném uznávání. |
|
Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. |
Pokud jde o zdravotnické prostředky, viz odvětvová příloha této dohody o zdravotnických prostředcích. |
|
Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). |
Pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility, viz odvětvová příloha této dohody o elektromagnetické kompatibilitě (EMC). |
|
Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. |
Pokud jde o telekomunikační zařízení, viz odvětvová příloha této dohody o telekomunikačních zařízeních. |
ODDÍL II
OBLAST PŮSOBNOSTI
|
Pro přístup USA na trh ES |
Pro přístup ES na trh USA |
|
Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v oblasti působnosti směrnice Rady 73/23/EHS o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro užívání v určených mezích napětí. |
Požadavky na elektrickou bezpečnost výrobků v působnosti 29 CFR 1910, subpart S. To zahrnuje také otázky elektrické bezpečnosti, pokud jde o bezpečnost pracoviště se zdravotnickými prostředky a telekomunikačními zařízeními v oblasti působnosti dotyčných odvětvových příloh. Výrobky, které jsou certifikovány nebo schvalovány podle zákona Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 a následující) nebo jeho předpisů a které jsou používány v oblastech, které jsou v pravomoci Mine Safety and Health Administration, nejsou v oblasti působnosti této přílohy. |
ODDÍL III
POPIS POVINNOSTÍ VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ
V souladu s ustanoveními dohody jsou subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V této přílohy uznány pro zkoušení, certifikaci a označování výrobků podle požadavků USA v rozsahu, v jakém je pro posuzování shody uznává Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL).
Protokoly o zkouškách vydávané subjekty posuzování shody USA uvedenými v oddílu V této přílohy budou v případě jejich zpochybnění v Evropském společenství podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 přijímány orgány Evropského společenství stejným způsobem, jako jsou přijímány protokoly od oznámených orgánů Evropského společenství. To znamená, že subjekty posuzování shody v USA zařazené do seznamu se uznají podle článku 11 směrnice Rady 73/23/EHS jako „subjekty, které mohou vypracovat protokol v souladu s ustanoveními článku 8“.
ODDÍL IV
ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY UVEDENÝCH V ODDÍLU V
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
— Belgie — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — Boligministeriet — Německo — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Řecko — Υπουργείο Aνάπτυξης — Ministry of Development — Španělsko — Ministerio de Industria y Energía — Francie — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Enterprise and Employment — Itálie — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Lucembursko — Ministère des transports — Nizozemsko — Staat der Nederlanden |
National Institute of Standards and Technology (NIST) |
|
— Rakousko — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalsko — v pravomoci vlády Portugalska: — Instituto Português da Qualidade — Finsko — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry |
|
ODDÍL V
SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: |
Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: |
|
(doplní ES) |
(doplní USA) |
ODDÍL VI
JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Subjekty posuzování shody z ES budou jmenovány orgány ES uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a této přílohy. |
Subjekty posuzování shody z USA budou jmenovány orgány USA uvedenými v oddílu IV a uznány smíšeným výborem v souladu s postupem uznávání podle dohody a směrnice 73/23/EHS. |
|
Shoda s příslušnými pokyny ISO/IEC nebo odpovídajícími normami řady EN45000 se považuje za konzistentní s požadavky USA uvedenými v oddílu I. |
Shoda s příslušnými normami řady EN45000 nebo odpovídajícími pokyny ISO/IEC se považuje za konzistentní s požadavky směrnice Rady 73/23/EHS. |
|
Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány ES, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v ES předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle postupů USA OSHA. OSHA oznámí orgánu ES, který provádí jmenování, obvykle do 30 dnů, zda je návrh úplný, nebo zda jsou nezbytné další informace. |
Pro účely jmenování a zařazení do seznamu jmenují orgány USA, které provádějí jmenování, uvedené v oddílu IV subjekty posuzování shody se sídlem v USA předložením řádně zpracovaného návrhu na zařazení, který bude obsahovat úplné posouzení laboratoře podle následujících postupů ES nebo případně členských států. |
|
OSHA svěří provádění místních kontrol u subjektů posuzování shody členských států orgánům ES, které provádějí jmenování, uvedeným v oddílu IV. |
ES oznámí orgánu USA, který provádí jmenování, do 30 dnů, zda je návrh úplný, a popřípadě uvede, jaké další informace jsou nezbytné. |
|
Po obdržení úplného návrhu USA v rámci výkonu své pravomoci podle svého práva a) před přechodem od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení navrhovaných subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve při přechodu od přechodného období k období platnosti této odvětvové přílohy; b) po přechodu od přechodného období k období platnosti podle odvětvových příloh o telekomunikačních zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě (EMC) sdělí smíšenému výboru své schválení subjektů posuzování shody, nebo námitky proti nim, a to obvykle do 120 pracovních dnů. K zařazení schválených subjektů posuzování shody do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy dojde teprve po oznámení schválení smíšenému výboru a po rozhodnutí smíšeného výboru takový subjekt zařadit do seznamu. Tyto postupy zařazování do seznamu nahrazují v celém rozsahu postupy podle čl. 7 písm. c) dohody a dále lhůty podle čl. 7 písm. d) dohody. |
Po obdržení úplného návrhu sdělí ES do 60 dnů smíšenému výboru své schválení, nebo námitky proti němu. Smíšený výbor bude sledovat uznávání subjektů posuzování shody a potvrdí takové uznání jejich zařazením do seznamu v oddílu V této odvětvové přílohy. |
|
Subjekty posuzování shody ES zařazené do seznamu v oddílu V mají v USA status NRTL. |
Subjekty posuzování shody USA zařazené do seznamu v oddílu V mají v ES status oznámeného orgánu. |
|
Pokud jde o pozastavení jmenování subjektu posuzování shody uvedeného v této odvětvové příloze, začíná lhůta uvedená v čl. 8 písm. e) dohody poté, co strana oznámí podle čl. 8 písm. c) dohody smíšenému odvětvovému výnoru nebo smíšenému výboru, že navrhuje odvolat jmenování subjektu posuzování shody podle postupů svých příslušných vnitřních právních předpisů. Není-li v tomto oddílu stanoveno jinak, postupuje se při jmenování subjektů posuzování shody, při jejich zařazování do seznamu, při pozastavení a při odvolání jmenování podle této odvětvové přílohy v souladu s články 7, 8 a 9 dohody. |
|
ODDÍL VII
SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR PRO ELEKTRICKOU BEZPEČNOST
Smíšený odvětvový výbor pro elektrickou bezpečnost sestává ze zástupců USA a ES. USA zastupuje ve smíšeném odvětvovém výboru OSHA. ES a OSHA mohou pozvat k účasti jiné osoby, pokud to považují za nezbytné. Každá strana má jeden hlas a rozhodnutí se přijímají jednomyslně, pokud není zde stanoveno jinak. Smíšený odvětvový výbor si stanoví vlastní jednací řád.
Smíšený odvětvový výbor se může zabývat jakoukoli záležitostí týkající se efektivního fungování této odvětvové přílohy, včetně:
ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O REKREAČNÍCH PLAVIDLECH
PREAMBULE
Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.
Účelem této odvětvové přílohy je vytvořit rámec pro přijímání certifikátů shody vydaných na území jedné strany v souladu s předpisy druhé strany podle této odvětvové přílohy.
K usnadnění dosažení tohoto cíle se v oddílu VI této odvětvové přílohy stanoví přechodné období v délce 18 měsíců pro vybudování vzájemné důvěry.
ODDÍL I
PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY
Za Evropské společenství:
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/25/ES ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel.
Za USA:
46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58.
ODDÍL II
OBLAST PŮSOBNOSTI
Tato odvětvová příloha se vztahuje na všechna rekreační plavidla, která v Evropském společenství nebo ve Spojených státech amerických podléhají před uvedením na trh posuzování shody subjektem posuzování shody nebo schvalovacímu postupu.
V oblasti působnosti jsou tyto výrobky:
za Evropské společenství:
rekreační plavidla ve smyslu směrnice 94/25/ES;
za Spojené státy americké:
všechny výrobky v oblasti působnosti 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 a 46 CFR 58.
Strany se dohodly, že na vzájemné uznávání v rámci této odvětvové přílohy se budou vztahovat tato ustanovení:
pro schvalování podle požadavků Evropského společenství stanoví subjekty posuzování shody jmenované USA shodu podle požadavků směrnice 94/25/ES. Tento doklad shody bude uznáván v Evropském společenství a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel ES;
pro schválení podle požadavků Spojených států amerických stanoví subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím shodu podle odst. 2 písm. b) tohoto oddílu a takto certifikované výrobky budou mít podle oddílu I neomezený přístup na trh rekreačních plavidel USA.
ODDÍL III
ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
— Belgie — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Německo — Bundesministerium für Wirtschaft — Španělsko — Ministerio de Fomento — Francie — Ministère de l'equipment, des transports et du logement — Itálie — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Nizozemsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finsko — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) |
ODDÍL IV
JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY, JEJICH ZAŘAZOVÁNÍ DO SEZNAMU, POZASTAVENÍ A ODVOLÁNÍ JMENOVÁNÍ
Pro účely této odvětvové přílohy každá strana jmenuje odborně způsobilé subjekty posuzování shody k provádění posuzování shody a ke schvalování podle požadavků druhé strany. Toto jmenování bude provedeno postupy podle článku 7 této dohody. Seznam subjektů posuzování shody společně s výrobky a postupy, pro které byly tyto subjekty zařazeny do seznamu, je uveden dále v oddílu V.
Obě strany se dohodly, že subjekty posuzování shody zařazené do seznamu splňují požadavky stanovené pro tyto subjekty druhou stranou. To znamená, že:
pro Evropské společenství jsou subjekty oznámené v souladu se směrnicí 94/25/ES považovány za subjekty splňující požadavky USA;
pro USA jsou v souladu s požadavky stanovenými v předpisech uvedených v oddílu I subjekty posuzování shody uvedené v oddílu V jmenovány NIST, a to hodnotícím postupem stanoveným v příslušných normách řady EN 45000 nebo v odpovídajících pokynech ISO/IEC.
Pokud jde o jmenování subjektů posuzování shody podle této odvětvové přílohy, o jejich zařazování do seznamu, o pozastavení a odvolání jmenování, dodržují se specifické postupy v článcích 7, 8 a 9 dohody.
ODDÍL V
SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODY
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v ES zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: |
Jména a oblast působnosti subjektů posuzování shody se sídlem v USA zařazených do seznamu v souladu s touto odvětvovou přílohou: |
|
(doplní ES) |
►M6
|
ODDÍL VI
PŘECHODNÝ REŽIM
Je stanoveno přechodné období v délce 18 měsíců před vstupem této odvětvové přílohy v platnost.
Přechodný režim má poskytnout stranám dohody prostředek spolupráce pro vybudování systému jmenování subjektů posuzování shody a posílení vzájemné důvěry ve schopnosti těchto subjektů. Úspěšné dokončení přechodného režimu by mělo umožnit závěr, že subjekty posuzování shody splňují příslušná kritéria, a zaručit, aby zařízení schválená subjekty posuzování shody vyvážející země byla přijímána schvalovacími orgány dovážející země.
Během tohoto přechodného období:
si budou strany vyměňovat si informace o technických údajích a kritériích a postupech posuzování shody a tak se vzájemně hlouběji seznamovat se svými předpisy;
budou strany provádět nebo doporučovat všechny nezbytné změny zásad a právních a správních předpisů nezbytných pro provádění této přílohy.
Rozsah výrobků
Všechny výrobky, na něž se vztahuje oddíl II této přílohy.
Spolupráce
Během přechodného období budou obě strany usilovat o uspořádání společných seminářů za účelem porozumění technickým podmínkám platným na území v pravomoci každé ze stran.
Kontroly
Strany mohou provádět kontroly nebo audity s cílem ověřit, zda subjekty posuzování shody plní své povinnosti podle této dohody. Rozsah těchto kontrol nebo auditů dohodnou strany předem.
ODDÍL VII
DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ
V souladu s příslušnými ustanoveními této dohody zajistí strany trvalou dostupnost názvů svých oznámených orgánů nebo subjektů posuzování shody a budou pravidelně sdělovat podrobnosti vydaných certifikátů s cílem usnadnit dozor po uvedení na trh.
Strany berou na vědomí, že v rozsahu, v jakém se na výrobky v oblasti působnosti této přílohy vztahují požadavky na elektrickou bezpečnost nebo elektromagnetickou kompatibilitu, pro ně platí ustanovení odvětvových příloh o bezpečnosti a elektromagnetické kompatibilitě.
ODDÍL VIII
DEFINICE
„Oznámeným orgánem“ se rozumí třetí strana oprávněná provádět postupy posuzování shody uvedené ve směrnici 94/25/ES, která byla jmenována členským státem ze subjektů v jeho pravomoci. Oznámený orgán má nezbytnou kvalifikaci, aby splnil požadavky stanovené ve směrnici 94/25/ES, a byl oznámen Komisi a ostatním členským státům.
Spojené státy – Evropská unie Změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky
PREAMBULE
Tato příloha představuje odvětvovou přílohu Dohody o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy a Evropskou unií, kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998.
KAPITOLA 1
DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI A OBLAST PŮSOBNOSTI PRO PŘÍPRAVKY
Článek 1
Definice
Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:
„Posouzením podle této přílohy“ se rozumí:
Posouzení podle této přílohy zahrnuje i opětovné posouzení.
„Uznaným orgánem“ se rozumí:
„Způsobilým orgánem“ se rozumí orgán, který byl Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) určen jako způsobilý v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech USA uvedených v dodatku 1. Pro upřesnění je třeba uvést, že zjištění, že regulativní orgán je „způsobilý“, nevyžaduje, aby daný orgán dodržoval postupy pro provádění inspekcí a dohledu nad výrobními provozy, které jsou totožné s postupy úřadu FDA.
„Rovnocenným orgánem“ se rozumí orgán, v jehož případě EU přijala kladné rozhodnutí o rovnocennosti v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech EU uvedených v dodatku 1.
„Rovnocenností“ se rozumí situace, kdy regulativní systém, v jehož rámci daný orgán působí, je dostatečně srovnatelný, aby zajistil, že proces inspekcí a následného vydávání úředních dokumentů o SVP poskytne odpovídající informace k tomu, aby bylo možné určit, zda byly splněny příslušné zákonné a regulační požadavky orgánů. Pro větší jistotu se konstatuje, že pojem „rovnocennost“ nevyžaduje, aby příslušné regulativní systémy měly totožné postupy.
„Prosazováním předpisů“ se rozumí opatření přijaté orgánem za účelem ochrany veřejnosti před výrobky, u nichž panuje podezření ohledně jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti, nebo za účelem zajištění toho, že výrobky budou vyráběny v souladu s příslušnými zákony, předpisy, normami a závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
„Správnou výrobní praxí“ (SVP) se rozumí systémy, které zajišťují řádné navrhování, monitorování a kontrolu výrobních postupů a provozů, jejichž dodržování zaručuje identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčivých přípravků. SVP zahrnuje robustní systémy řízení kvality, získávání přiměřeně kvalitních surovin (včetně výchozích materiálů) a obalových materiálů, zavedení účinných pracovních postupů, odhalování a vyšetřování odchylek kvality výrobků a udržování spolehlivých zkušebních laboratoří.
„Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě, aby bylo možné určit, zda daný výrobní provoz funguje ve shodě se správnou výrobní praxí a/nebo závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
„Zprávou o inspekci“ se rozumí zpráva vypracovaná vyšetřovatelem nebo inspektorem orgánu uvedeného v dodatku 2, která se týká inspekce výrobního provozu, kterou provedl vyšetřovatel nebo inspektor, a která popisuje účel a působnost inspekce a zahrnuje písemné poznámky a zjištění týkající se souladu výrobního provozu s platnými požadavky SVP, které jsou stanoveny v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1 a veškerých závazcích přijatých v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
„Úředním dokumentem o SVP“ se rozumí dokument vydaný orgánem uvedeným v dodatku 2 v návaznosti na inspekci výrobního provozu. Příklady úředních dokumentů o SVP zahrnují zprávy o inspekci, certifikáty vydané orgánem potvrzující soulad výrobního provozu s SVP, prohlášení o nesouladu s SVP vydané orgány EU a oznámení o připomínkách, nespecifikované dopisy, varovné dopisy a záznamy o dovozu vydané úřadem FDA.
„Léčivé přípravky“ zahrnují léčiva a léčivé přípravky definované v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1.
„Inspekcemi po schválení“ se rozumí inspekce v rámci dozoru nad SVP během uvádění výrobků na trh.
„Inspekcemi před schválením“ se rozumí inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany v rámci přezkumu žádosti před tím, než je uděleno schválení k uvedení výrobku na trh.
„Regulativním systémem“ se rozumí soubor právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování předpisů, které zajišťují ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků.
Článek 2
Účel
Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená v těchto dokumentech. Účelem této přílohy je usnadnit obchod a prospět veřejnému zdraví tím, že se oběma stranám umožní využít a přerozdělit své zdroje na inspekce, mimo jiné tím, že se zabrání zdvojování inspekcí, aby se zlepšil dohled nad výrobními provozy a bylo možné účinněji řešit rizika související s kvalitou a zabránit nepříznivým zdravotním důsledkům.
Článek 3
Oblast působnosti
1. Ustanovení této přílohy se použijí na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany při uvádění výrobků na trh (dále jen „inspekce po schválení“) a, v rozsahu stanoveném v článku 11, před uvedením výrobků na trh (dále jen „inspekce před schválením“) a rovněž, v rozsahu stanoveném v čl. 8 odst. 3, na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné mimo území obou stran.
2. V dodatku 1 jsou uvedeny právní a správní předpisy upravující tyto inspekce a požadavky na SVP.
3. V dodatku 2 jsou uvedeny všechny orgány odpovědné za dohled nad provozy, které vyrábějí výrobky, na něž se vztahuje tato příloha.
4. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se nepoužijí na tuto přílohu.
Článek 4
Výrobky, na které se vztahuje tato příloha
1. Tato ustanovení se použijí na hotové léčivé přípravky uváděné na trh pro použití u lidí nebo u zvířat, na meziprodukty (pro EU dle definice v právních předpisech EU) a materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA), určité biologické produkty uváděné na trh pro použití u lidí a účinné složky léčivých přípravků, a to pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny orgány obou stran uvedenými v dodatku 2, na něž se vztahuje článek 20.
2. Lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyloučeny.
3. Dodatek 3 obsahuje seznam výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
KAPITOLA 2
ROZHODNUTÍ O ROVNOCENNOSTI
Článek 5
Posouzení
1. Každá strana provede co nejrychleji posouzení orgánů uvedených v dodatku 2 podle této přílohy na žádost druhé strany, a to i v případě orgánů, které byly do dodatku 2 zahrnuty po dni nabytí účinnosti této přílohy, a v případě výrobků uvedených v dodatku 3 (včetně výrobků, které jsou zahrnuty do oblasti působnosti této přílohy podle článku 20 po dni nabytí účinnosti této přílohy).
2. Každá strana použije k provádění posouzení podle této přílohy kritéria a postup uvedené v dodatku 4.
Článek 6
Účast na posouzeních a jejich dokončení
Každá strana se s ohledem na orgány uvedené v dodatku 2 účastní postupu popsaného v dodatku 4. Každá strana usiluje v dobré víře o co nejrychlejší dokončení posouzení podle této přílohy. Za tímto účelem:
EU dokončí posouzení úřadu FDA pro humánní léčivé přípravky podle této přílohy nejpozději do 1. července 2017.
Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u každého orgánu členských států EU příslušného pro humánní léčivé přípravky, který je uveden v dodatku 2, jak je stanoveno v dodatku 5.
Článek 7
Uznávání orgánů
1. Každá strana rozhodne o tom, zda daný orgán uzná v souladu s kritérii stanovenými v dodatku 4. Každá strana neprodleně oznámí smíšenému odvětvovému výboru jakékoli rozhodnutí o uznání orgánu druhé strany. Smíšený odvětvový výbor vede seznam uznaných orgánů a tento seznam aktualizuje. Tento seznam každá strana zveřejní.
2. Posuzující strana neprodleně vyrozumí druhou stranu a daný orgán o jakýchkoli nedostatcích zjištěných během posuzování. V případě záporného rozhodnutí vyrozumí posuzující strana druhou stranu a daný orgán o důvodech záporného rozhodnutí a poskytne dostatečně podrobné informace, které orgánu umožní pochopit, jaká nápravná opatření je třeba přijmout k získání kladného rozhodnutí. Kterákoli ze stran může požádat druhou stranu, aby provedla opětovné posouzení jakéhokoli orgánu, v jehož případě druhá strana učinila záporné rozhodnutí, jakmile tento orgán přijal nezbytná nápravná opatření v souladu s článkem 5.
3. Posuzující strana na žádost druhé strany neprodleně projedná s touto druhou stranou ve smíšeném odvětvovém výboru důvody záporného rozhodnutí. V případě záporného rozhodnutí se smíšený odvětvový výbor vynasnaží, aby během tří měsíců projednal vhodný harmonogram a konkrétní kroky, které je třeba podniknout pro opětovné posouzení daného orgánu.
KAPITOLA 3
PROVOZNÍ ASPEKTY
Článek 8
Uznávání inspekcí
1. Strana uzná inspekce léčivých přípravků a přijme úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu, s výjimkou případů uvedených v odstavci 2.
2. Strana se může za zvláštních okolností rozhodnout, že nepřijme úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu. Mezi příklady takových okolností patří náznaky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě o inspekci, vady kvality zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní důkazy vzbuzující vážné znepokojení v souvislosti s kvalitou výrobků nebo bezpečností spotřebitelů. Strana, která se rozhodne nepřijmout úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany, oznámí druhé straně a danému orgánu důvody, proč dokument nepřijala, a může si od uvedeného orgánu vyžádat vysvětlení. Tento orgán se vynasnaží odpovědět na žádost o vysvětlení včas a obvykle poskytne vysvětlení na základě informací od jednoho nebo několika členů týmu provádějícího inspekci.
3. Strana může přijmout úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí mimo území vydávajícího orgánu.
4. Každá strana si může stanovit podmínky, za nichž přijímá úřední dokumenty o SVP vydané podle odstavce 3.
5. Pro účely této přílohy se přijetím úředního dokumentu o SVP rozumí dovolávání se skutkových zjištění uvedených v tomto dokumentu.
Článek 9
Zkoušky šarže
Podle čl. 51 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 1 ) a čl. 55 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ( 2 ) v EU platí, že kvalifikovaná osoba bude zproštěna odpovědnosti za provádění kontrol stanovených v čl. 51 odst. 1 směrnice 2001/83/ES a v čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/82/ES, pokud byly tyto kontroly provedeny ve Spojených státech, výrobek byl vyroben ve Spojených státech a každou šarži/partii doprovází certifikát šarže (v souladu se schématem certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků) vydaný výrobcem, který osvědčuje, že výrobek je v souladu s požadavky na registraci, a byl podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže/partie do oběhu.
Článek 10
Předávání úředních dokumentů o SVP
Pokud dovážející strana požádá uznaný orgán druhé strany o úřední dokument o SVP po schválení, předá uznaný orgán tento dokument straně do 30 kalendářních dnů ode dne podání žádosti. Pokud se na základě tohoto dokumentu dovážející strana rozhodne, že je zapotřebí nová inspekce daného výrobního provozu, oznámí to dovážející strana danému uznanému orgánu druhé strany a požádá v souladu s článkem 11 tento uznaný orgán druhé strany o provedení nové inspekce.
Článek 11
Žádosti o inspekce před schválením a po schválení
1. Strana nebo uznaný orgán strany mohou písemně požádat o to, aby uznaný orgán druhé strany provedl u určitého výrobního provozu inspekci před schválením nebo po schválení. V žádosti se uvedou důvody pro žádost a konkrétní problémy, kterými je třeba se při inspekci zabývat, a požadovaný harmonogram dokončení inspekce a předání úředních dokumentů o SVP.
2. V EU se žádosti zašlou přímo danému uznanému orgánu a v kopii i Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
3. Do 15 kalendářních dnů od přijetí žádosti potvrdí uznaný orgán přijetí žádosti a to, zda inspekci provede v souladu s požadovaným harmonogramem. Pokud se orgán, který žádost obdržel, domnívá, že úřední dokumenty o SVP relevantní pro danou žádost jsou již k dispozici nebo se připravují, měl by o tom informovat dožadující orgán a na vyžádání tyto dokumenty poskytnout.
4. Pro upřesnění je třeba uvést, že pokud uznaný orgán uvede, že inspekci neprovede, má dožadující orgán právo provést vlastní inspekci daného výrobního provozu a dožádaný orgán má právo se k inspekci připojit.
Článek 12
Dodržování požadavků
Každá strana neustále provádí činnosti za účelem monitorování toho, zda uznané orgány na jejím území dodržují kritéria pro uznání. Pro účely těchto monitorovacích činností se každá strana musí opírat o zavedené programy, které zahrnují pravidelné audity nebo posouzení orgánů na základě kritérií uvedených v dodatku 4. Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat osvědčené mezinárodní praxi. Strana může požádat druhou stranu, aby se zapojila do těchto monitorovacích činností na náklady druhé strany. Každá strana oznámí druhé straně veškeré významné změny svých monitorovacích programů.
Článek 13
Pozastavení uznaného orgánu
1. Každá strana má právo pozastavit uznání uznaného orgánu druhé strany. Toto právo se vykonává objektivním a odůvodněným způsobem a sdělí se písemně druhé straně a danému uznanému orgánu.
2. Strana, která pozastaví uznání uznaného orgánu druhé strany, urychleně na žádost druhé strany nebo orgánu, jehož uznání bylo pozastaveno, projedná ve smíšeném odvětvovém výboru toto pozastavení, důvod pro ně a nápravná opatření, která je třeba přijmout, aby pozastavení mohlo být zrušeno.
3. Po pozastavení orgánu dříve uvedeného na seznamu jako uznaný orgán již není strana povinna přijímat úřední dokumenty o SVP vydané pozastaveným orgánem. Strana musí nadále přijímat úřední dokumenty o SVP vydané uvedeným orgánem před pozastavením, pokud se strana nerozhodne jinak na základě zdravotních nebo bezpečnostních hledisek. Pozastavení zůstane v účinnosti, dokud se strany nerozhodnou, že toto pozastavení zruší, nebo dokud nebude na základě opětovného posouzení přijato kladné rozhodnutí o uznání v souladu s článkem 7.
KAPITOLA 4
SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR
Článek 14
Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru
1. Smíšený odvětvový výbor je zřízen za účelem monitorování činností prováděných podle této přílohy.
2. Výboru společně předsedají zástupce FDA za Spojené státy a zástupce EU, přičemž každý z nich má ve smíšeném odvětvovém výboru jeden hlas. Smíšený odvětvový výbor přijímá svá rozhodnutí na základě jednomyslného souhlasu. Smíšený odvětvový výbor přijme svůj jednací řád.
3. Mezi úkoly smíšeného odvětvového výboru patří zejména:
vytváření a aktualizace seznamu uznaných orgánů, včetně případných omezení, pokud jde o druh inspekcí nebo výrobky, které jsou předmětem inspekce, a seznamu orgánů uvedených v dodatku 2 a předávání těchto seznamů všem orgánům uvedeným v dodatku 2 a smíšenému výboru;
zajišťování fóra pro diskuzi o otázkách týkajících se této přílohy, včetně otázek týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení a lhůty pro dokončení posouzení podle této přílohy v případě orgánů uvedených v dodatku 2;
v souladu s článkem 20 a dodatkem 3 posuzování statusu výrobků uvedených v článku 20 a přijímání rozhodnutí o jejich zařazení na seznam; a
v případě nutnosti přijímání příslušných doplňkových technických a administrativních opatření pro účinné provádění této přílohy.
4. Smíšený odvětvový výbor se schází na žádost jedné ze stran v záležitostech týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení, a jinak v termínech, na nichž se strany dohodnou. Smíšený odvětvový výbor se může scházet osobně nebo jiným způsobem.
KAPITOLA 5
REGULAČNÍ SPOLUPRÁCE A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 15
Regulační spolupráce
Strany se vzájemně informují a konzultují, jak připouštějí právní předpisy, o návrzích na zavedení nových kontrol nebo na změnu stávajících technických předpisů nebo o významných změnách postupů pro inspekce léčivých přípravků a za účelem poskytnutí příležitosti k připomínkování takových návrhů.
Článek 16
Výměna informací
Strany zavedou vhodná opatření, včetně přístupu do příslušných databází, pro výměnu úředních dokumentů o SVP a jiných příslušných informací souvisejících s inspekcí výrobního provozu a pro výměnu informací týkajících se jakýchkoliv potvrzených zpráv o problémech, nápravných opatření, stažených výrobků, odmítnutých dovezených zásilek a dalších regulačních problémů a problémů s prosazováním předpisů u výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
Článek 17
Systém varování
Každá strana má zaveden systém varování, který v příslušných případech umožňuje orgánům druhé strany, aby byly aktivně a odpovídající rychlostí varovány v případě vady kvality, stažení výrobků, padělaných nebo pozměněných výrobků nebo potenciálních závažných nedostatků a jiných problémů týkajících se kvality či nedodržení správné výrobní praxe, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce dotčených výrobků.
KAPITOLA 6
OCHRANNÁ DOLOŽKA
Článek 18
Ochranná doložka
1. Každá strana uznává, že dovážející země má právo splnit své právní povinnosti tím, že přijme opatření nezbytná k zajištění ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat na té úrovni ochrany, kterou považuje za přiměřenou. Orgán jedné strany má právo provést vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany.
2. Situace, kdy orgán jedné strany provádí vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany, by měla být výjimkou z běžné praxe strany počínaje dnem, k němuž se stanou použitelnými články uvedené v čl. 19 odst. 2.
3. Orgán jedné strany tuto skutečnost před provedením inspekce podle odstavce 1 písemně oznámí druhé straně a orgán druhé strany má právo se připojit k této inspekci prováděné první stranou.
KAPITOLA 7
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 19
Vstup v platnost
1. Tato příloha vstupuje v platnost dnem, kdy strany dokončí výměnu dopisů potvrzující dokončení všech příslušných postupů nutných pro vstup této přílohy v platnost.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, články 8, 10, 11 a 12 této přílohy se nepoužijí až do 1. listopadu 2017, s výjimkou případů uvedených v odstavci 4.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, článek 9 této přílohy se nepoužije až do dne, kdy byly všechny orgány členských států EU příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 uznány úřadem FDA.
4. Pokud úřad FDA nedokončí do 1. listopadu 2017 posouzení podle této přílohy nejméně u osmi orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to navzdory tomu, že od uvedených orgánů obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5, použití článků uvedených v odstavci 2 se odloží na datum, k němuž úřad FDA dokončí posouzení nejméně osmi těchto orgánů.
Článek 20
Přechodná ustanovení
1. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 zváží, zda zařadí veterinární přípravky mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Smíšený odvětvový výbor si vymění názory na organizaci posuzování příslušných orgánů do 15. prosince 2017.
2. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2022 zváží, zda zařadí očkovací látky pro humánní použití a léčivé přípravky získané z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Aniž jsou dotčeny tyto úvahy, ode dne účinnosti této přílohy platí, že strana předem oznámí příslušnému orgánu druhé strany provedení inspekce po schválení u výrobního provozu těchto výrobků nacházejícího se na území této strany a poskytne danému orgánu možnost se k inspekci připojit. S cílem podpořit zařazení očkovacích látek pro humánní použití a léčivých přípravků získaných z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, přihlédne smíšený odvětvový výbor zejména ke zkušenostem nabytým při těchto společných inspekcích.
3. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 přezkoumá nabyté zkušenosti, aby mohl rozhodnout o tom, zda mají být přezkoumána ustanovení o inspekcích před schválením stanovená v článku 11.
4. Výrobky uvedené v odstavcích 1 a 2 se zařadí mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze poté, co o tom rozhodl smíšený odvětvový výbor podle odstavců 1 a 2.
5. Pokud úřad FDA zjistí, že je zapotřebí provést inspekci po schválení u výrobního provozu nacházejícího se na území některého členského státu, u jehož orgánu teprve probíhá posuzování podle této přílohy nebo který úřad FDA neuznal jinak, uvědomí o tom úřad FDA písemně uvedený orgán a agenturu EMA.
Nejpozději do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy obdrží oznámení podle odstavce 5, orgán, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o tom, zda se rozhodly požádat uznaný orgán EU o provedení inspekce, a pokud ano, zda tento uznaný orgán EU inspekci provede ve lhůtě uvedené v oznámení. Orgánu, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, se umožní připojit se k inspekci.
V případě, že uznaný orgán EU bude inspekci provádět, uznaný orgán nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o datu (datech), kdy inspekci provedou, a předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci úřadu FDA a orgánu příslušnému pro území, na kterém se inspekce provádí, do data uvedeného v oznámení v souladu s platnými právními a správními předpisy uvedenými v dodatku 1. Úřad FDA musí mít možnost se na inspekci podílet.
V případě, že uznaný orgán EU inspekci provádět nebude a inspekci provádí úřad FDA, má orgán příslušný pro území, na kterém se inspekce provádí, právo se na inspekci podílet a úřad FDA předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci tomuto orgánu.
Článek 21
Ukončení platnosti
1. Platnost přílohy končí dnem 15. července 2019 v případě, že úřad FDA do uvedeného data nedokončil posouzení podle této přílohy u všech orgánů členských států EU příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to za předpokladu, že úřad FDA obdržel od všech orgánů členských států úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5.
2. Datum uvedené v odstavci 1 se prodlouží o 90 kalendářních dnů pro každý orgán, který poskytl úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, po uplynutí příslušné lhůty stanovené v dodatku 5, avšak nejpozději do 15. července 2019.
3. Úřad FDA projedná na žádost veškeré případy neshody, které EU vznesla ve smíšeném odvětvovém výboru ohledně posouzení. Pokud se smíšený odvětvový výbor nemůže dohodnout na řešení neshody, může EU písemně oznámit úřadu FDA svůj formální nesouhlas a platnost přílohy skončí tři měsíce od data tohoto oznámení nebo od jiného data, na němž se smíšený odvětvový výbor případně dohodne.
Dodatek 1
Seznam platných právních a správních předpisů
ZA SPOJENÉ STÁTY
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Významná jsou zejména tato ustanovení: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Významná jsou konkrétně tato ustanovení: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
ZA EVROPSKOU UNII
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků;
nařízení (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES;
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky;
směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky;
směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků;
nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky;
platná verze pokynů pro správnou výrobní praxi uvedená ve svazku IV pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a souhrn postupů Společenství v oblasti inspekcí a výměny informací.
Dodatek 2
SEZNAM ORGÁNŮ
SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
The Food and Drug Administration
EVROPSKÁ UNIE
|
Země |
Pro humánní léčivé přípravky |
Pro veterinární léčivé přípravky |
|
Rakousko |
Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Belgie |
Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Bulharsko |
Bulharská agentura pro léčiva/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Kypr |
Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředíVeterinární správa/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Česká republika |
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Chorvatsko |
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro veterinářství a bezpečnost potravin/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Dánsko |
Dánská agentura pro léčivé přípravky/Laegemiddelstyrelsen |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Německo |
Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estonsko |
Státní agentura pro léčivé přípravky/Ravimiamet |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Řecko |
Národní organizace pro léčivé přípravky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Španělsko |
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Finsko |
Finská agentura pro léčivé přípravky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Francie |
Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Maďarsko |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu |
Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irsko |
Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Itálie |
Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Lotyšsko |
Státní agentura pro léčivé přípravky/Zāļu valsts aģentūra |
Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litva |
Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Státní potravinářská a veterinární správa/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Lucembursko |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Malta |
Regulativní orgán pro léčivé přípravky |
Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD)) |
|
Nizozemsko |
Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Rada pro hodnocení léčivých přípravků/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Polsko |
Hlavní farmaceutický inspektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Portugalsko |
Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumunsko |
Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Švédsko |
Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Slovinsko |
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Slovenská republika (Slovensko) |
Státní ústav pro kontrolu léčiv/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚSKVBL) |
|
Spojené království |
Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate |
|
(1) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné spolkové orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků. (2) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků. |
||
Dodatek 3
SEZNAM VÝROBKŮ, NA KTERÉ SE VZTAHUJE PŘÍLOHA
Vzhledem k tomu, že přesnou definici léčivých přípravků a léčiv lze nalézt v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1, je níže uveden pouze orientační seznam výrobků, na které se vztahuje příloha. Použije se na zařízení pro zpracování, balení, zkoušení a sterilizaci, včetně zařízení, která tyto funkce vykonávají na základě smlouvy.
Hotové humánní léčivé přípravky uváděné na trh v různých lékových formách, jako jsou tablety, kapsle, masti, a injekční roztoky, mimo jiné:
medicinální plyny;
radiofarmaka nebo radioaktivní biologické produkty;
rostlinné (botanické) produkty ( *1 ); a
homeopatické přípravky.
Materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA) a meziprodukty (pro Evropskou unii dle definice v právních předpisech EU).
Účinné složky léčivých přípravků nebo konvenční látky léčiv.
Hodnocené přípravky (materiál pro klinická hodnocení) ( *3 ); a
Veterinární přípravky (*2) :
veterinární léčivé přípravky, včetně léčiv na předpis a bez předpisu, s výjimkou veterinárních imunologických přípravků;
premixy pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (EU), medikované výrobky typu A pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (USA).
Dodatek 4
KRITÉRIA A POSTUP PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
I. KRITÉRIA PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
Každá strana použije s cílem určit, zda uzná orgán uvedený v dodatku 2, tato kritéria:
Orgán má právní a regulační pravomoc k provádění inspekcí podle normy pro správnou výrobní praxi (podle definice v článku 1).
Orgán řeší střety zájmů etickým způsobem.
Orgán je schopen vyhodnocovat rizika a zmírňovat je.
Orgán udržuje odpovídající dohled nad výrobními provozy spadajícími do jeho jurisdikce.
Orgán má k dispozici dostatečné zdroje a využívá je.
Orgán zaměstnává vyškolené a kvalifikované inspektory s dovednostmi a znalostmi nutnými k tomu, aby byli schopni identifikovat výrobní postupy, které mohou vést k poškození pacientů.
Orgán má k dispozici nástroje nezbytné k přijetí opatření na ochranu veřejnosti před poškozením v důsledku špatné kvality léčiv nebo léčivých přípravků.
II. POSTUPY PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
A. Posouzení orgánů EU ze strany úřadu FDA
1. Za účelem získání posouzení způsobilosti pro orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členských států před tím, než úřad FDA zahájí posouzení, předložit dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující tyto materiály:
dokončenou zprávu o auditu provedeném v rámci společného programu auditů, v jehož případě byl úřad FDA tři měsíce předem vyzván, aby se účastnil jako pozorovatel, a tato zpráva obsahuje úplnou zprávu o sledované inspekci a veškerých souvisejících nápravných opatřeních a všechny dokumenty, které auditoři citují ve zprávě pro ukazatele, jež úřad FDA identifikoval v kontrolním seznamu auditu prováděného v rámci společného programu auditů jako nepostradatelné pro posouzení, a pro veškeré ukazatele, kvůli nimž je orgán nucen navrhnout nápravná a preventivní opatření;
vyplněný dotazník o střetu zájmů vypracovaný úřadem FDA a podepsaný vedoucím daného orgánu;
celkem čtyři zprávy o inspekcích včetně zprávy o inspekcích sledovaných v rámci společného programu auditů;
standardní operační postupy nebo popis toho, jak orgán dokončuje zprávy o inspekcích;
standardní operační postupy týkající se odborné přípravy a kvalifikace inspektorů, včetně dokumentace o odborné přípravě pro všechny inspektory, kteří prováděli inspekce, ve zprávách poskytovaných úřadu FDA (podle bodu iii)); a
poslední soupis výrobních provozů na jeho území a v jurisdikci daného orgánu, včetně druhu výrobního provozu vyrábějícího výrobky, na který se vztahuje tato příloha, a na vyžádání vyplněná tabulka poskytnutá úřadem FDA s podrobným popisem druhů výrobních provozů.
2. Během posuzování způsobilosti si může úřad FDA vyžádat dodatečné informace nebo vysvětlení od orgánu členského státu.
3. Úřad FDA může upustit od požadavku na předložení určitých informací uvedených v bodě II.A.1 a může si od orgánu členského státu vyžádat alternativní informace. Rozhodnutí o upuštění od požadavku předložit jakékoli materiály k posouzení přijímá úřad FDA případ od případu.
4. Po obdržení všech požadovaných informací podle bodu II.A od orgánu členského státu má úřad FDA v úmyslu předložit tyto informace k úřednímu překladu do angličtiny, a to v přiměřené lhůtě. Úřad FDA dokončí posouzení a rozhodne o způsobilosti orgánu členského státu nejpozději do 70 kalendářních dnů ode dne, kdy úřad FDA obdržel překlad všech požadovaných informací uvedených v bodě II.A pro daný orgán členského státu. Úřad FDA určí dva týmy pro posuzování způsobilosti. Proto úřad FDA provádí posouzení dvou orgánů členských států zároveň.
B. Posouzení úřadu FDA ze strany EU
EU provede své posouzení úřadu FDA na základě:
provedení auditu v souladu s prvky společného programu auditů s ohledem na audity provedené v rámci Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) a audity provedené v rámci čl. 111 odst. 1b směrnice 2001/83/ES;
posouzení rovnocennosti právních předpisů a regulačních požadavků týkající se SVP.
C. Opětovné posouzení orgánů
V případě, že posuzující strana vydá pro orgán druhé strany záporné rozhodnutí nebo pozastavení, může tento orgán opětovně posoudit. Rozsah opětovného posouzení se musí vztahovat k důvodům záporného rozhodnutí nebo pozastavení.
III. ZACHOVÁNÍ UZNÁNÍ
Aby bylo uznání zachováno, je nezbytné, aby orgán nadále splňoval kritéria stanovená v bodě I.A a aby byl i nadále předmětem monitorovacích činností popsaných v článku 12, které pro orgány členských států vyžaduje úřad FDA prostřednictvím programu auditů, který zahrnuje audit (jejž má úřad FDA možnost sledovat) každého uznaného orgánu členských států každých pět až šest let. V případě, že některý orgán nebyl předmětem auditu po dobu šesti let, má právo provést audit tohoto orgánu druhá strana.
Dodatek 5
HARMONOGRAM PRO ÚVODNÍ POSOUZENÍ ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Orgány členských států příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 předloží úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4 podle následujícího harmonogramu:
Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, jak je uvedeno v bodě II.A.4 a podle následujícího harmonogramu, za předpokladu, že úřad FDA obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti pro tyto orgány, která obsahuje informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem stanoveným v odstavci 1:
Pro každý orgán členských států:
Předloží EU úřadu FDA závěrečnou zprávu o auditu nejpozději 60 dnů před datem určeným pro předložení dokumentace pro posouzení způsobilosti pro daný orgán.
Úřad FDA poskytne orgánu dokončený kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 20 dnů poté, co úřad FDA obdržel auditní zprávu.
Orgán předloží úřadu FDA dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 40 dnů poté, co orgán obdržel kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti.
ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
PREAMBULE
Tato příloha je odvětvovou přílohou k Dohodě o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím.
Provádění ustanovení této přílohy dále prohloubí ochranu veřejného zdraví, bude důležitým prostředkem pro usnadnění obchodu zdravotnickými prostředky a povede ke snížení nákladů regulativních orgánů a výrobců obou stran.
KAPITOLA 1
ÚČEL A OBLAST PŮSOBNOSTI ODVĚTVOVÉ PŘÍLOHY
Článek 1
Účel
1. Účelem této přílohy je přesně stanovit podmínky, za kterých bude strana přijímat výsledky hodnocení a inspekcí systémů zabezpečování jakosti a výsledky hodnocení před uvedením na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky, provedených subjekty posuzování shody (SPS) druhé strany, a dále stanovit související činnosti spolupráce.
2. Tato příloha by se měla vyvíjet souběžně s programy a zásadami stran. Strany budou tuto přílohu pravidelně přezkoumávat s cílem posoudit pokrok a najít možná zlepšení této přílohy v souvislosti s tím, jak se budou dále vyvíjet zásady
Food and Drug Administration (FDA)
a zásady ES.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Ustanovení této přílohy se vztahují na výměnu a případně schvalování těchto typů zpráv SPS shledaných jako rovnocenné:
v rámci systému USA inspekční zprávy po uvedení na trh (dozor) a před schválením (počáteční hodnocení);
v rámci systému USA zprávy o hodnocení před uvedením na trh (510(k));
v rámci systému ES zprávy o hodnocení systému zabezpečování jakosti;
v rámci systému ES zprávy o přezkoušení ES typu a ověření.
Dodatek 1 uvádí právní a správní předpisy a související postupy, podle nichž jsou:
výrobky oběma stranami upravovány jako zdravotnické prostředky;
jmenovány a potvrzovány SPS;
vyhotovovány tyto zprávy.
2. Pro účely této přílohy se rovnocenností rozumí, že SPS v ES jsou schopné provádět hodnocení výrobků a systémů zabezpečování jakosti podle předpisů USA způsobem, který je rovnocenný způsobu hodnocení prováděného FDA, a SPS v USA jsou schopné provádět hodnocení výrobků a systémů zabezpečování jakosti podle předpisů ES způsobem, který je rovnocenný způsobu hodnocení prováděného SPS ES.
Článek 3
Oblast působnosti pro výrobky
Tato dohoda má tři části, z nichž každá se vztahuje na samostatný rozsah výrobků:
Hodnocení systémů zabezpečování jakosti – budou vyměňovány inspekční zprávy USA po uvedení na trh (dozor) a před schválením (počáteční hodnocení) a zprávy ES, o hodnocení systému zabezpečování jakosti, a to pro všechny výrobky, které právní předpisy USA i ES upravují jako zdravotnické prostředky.
Hodnocení výrobků – budou vyměňovány zprávy USA o hodnocení před uvedením na trh (510(k)), a zprávy ES o přezkoušení ES typu a ověření, a to pouze o výrobcích klasifikovaných v systému USA jako zdravotnické prostředky třídy I/třídy II stupeň 2, jež jsou uvedeny v dodatku 2.
Zprávy v rámci vigilance po uvedení na trh – budou vyměňovány zprávy o všech výrobcích, které právní předpisy USA i ES upravují jako zdravotnické prostředky.
Do oblasti působnosti této přílohy mohou být po dohodě stran zahrnuty další výrobky a postupy.
Článek 4
Regulativní orgány
Regulativní orgány jsou pověřeny provádět ustanovení této přílohy včetně jmenování SPS a kontroly jejich činnosti. Regulativní orgány jsou uvedeny v dodatku 3. Každá strana neprodleně písemně oznámí druhé straně jakoukoli změnu týkající se regulativního orgánu své země.
KAPITOLA 2
PŘECHODNÉ OBDOBÍ
Článek 5
Délka a účel přechodného období
►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period. ◄ Během přechodného období budou strany usilovat o budování vzájemné důvěry s cílem shromáždit dostatečné důkazy pro stanovení rovnocennosti SPS druhé strany, pokud jde o jejich způsobilost provádět hodnocení systému zabezpečování jakosti a hodnocení výrobků nebo o jiné prověrky, o nichž mají být v rámci této přílohy vyměňovány zprávy.
Článek 6
Zařazování subjektů posuzování shody do seznamu
Každá strana jmenuje SPS pověřené účastnit se činností budování vzájemné důvěry tím, že předá druhé straně seznam SPS, které splňují kritéria odborné způsobilosti a nezávislosti podle dodatku 1. K seznamu budou přiloženy podpůrné důkazy. Jakmile je dovážející strana potvrdí, budou jmenované SPS zařazeny do seznamu v dodatku 4 pro účast na činnostech budování vzájemné důvěry. Eventuální zpochybnění musí být řádně odůvodněno.
Článek 7
Činnosti budování vzájemné důvěry
1. Na začátku přechodného období stanoví smíšený odvětvový výbor společný program budování vzájemné důvěry s cílem poskytnout dostatečné důkazy o způsobilosti jmenovaných SPS provádět hodnocení systému zabezpečování jakosti a hodnocení výrobků podle specifikací stran.
2. Společný program budování vzájemné důvěry zahrnuje tato opatření a činnosti:
semináře určené k informování stran a SPS o regulativních systémech, postupech a požadavcích každé ze stran;
pracovní setkání určená k informování stran o požadavcích na jmenování SPS a o postupech jmenování a o dozoru nad SPS;
výměnu informací o zprávách vypracovaných během přechodného období;
společná školení;
inspekce s účastí pozorovatelů.
3. Během přechodného období může být se souhlasem regulativních orgánů, a pokud to umožní zdroje, jakýkoli významný problém týkající se SPS předmětem činností spolupráce zaměřených na jeho vyřešení.
4. Obě strany se upřímně vynasnaží dokončit činnosti budování vzájemné důvěry tak rychle, jak to umožní jejich zdroje.
5. ES i USA budou v průběhu přechodného období vypracovávat výroční zprávy, ve kterých budou popsány činnosti budování vzájemné důvěry, které byly v každém roce přechodného období prováděny. Forma a obsah zpráv budou stanoveny stranami v rámci smíšeného odvětvového výboru.
Článek 8
Další činnosti v přechodném období
1. Během přechodného období strany společně stanoví nezbytné informace, které musí být obsaženy ve zprávách o hodnocení systému zabezpečování jakosti a o hodnocení výrobku.
2. Strany společně vypracují systém oznamování a varování, který má být použit v případě vad, odvolání a jiných problémů týkajících se jakosti výrobku, jež vyvolají potřebu dodatečných opatření (např. inspekce orgány dovážející země) nebo pozastavení distribuce výrobku.
KAPITOLA 3
KONEC PŘECHODNÉHO OBDOBÍ
Článek 9
Posouzení rovnocennosti
1. ►M14 Prior to the start of the operational period, the Parties shall proceed to a joint assessment of the equivalence of the CABs that participated in the confidence-building activities. ◄ SPS budou hodnoceny jako rovnocenné, jestliže prokázaly odbornou způsobilost předložením dostatečného počtu odpovídajících zpráv. SPS mohou být hodnoceny jako rovnocenné, pokud jde o jakékoli hodnocení systému zabezpečování jakosti nebo hodnocení výrobku v oblasti působnosti této přílohy, a dále pokud jde o jakýkoli typ výrobku v oblasti působnosti této přílohy. Strany vypracují seznam SPS hodnocených jako rovnocenné, jenž bude zařazen do dodatku 5 a bude obsahovat úplný popis rozsahu rovnocennosti a jakákoli případná omezení, pokud jde o provádění jakýchkoli typů hodnocení systému zabezpečování jakosti a hodnocení výrobku.
2. Strany umožní SPS, které v rámci této dohody nejsou zařazeny do seznamu nebo jsou zařazeny pouze pro určité typy hodnocení, aby požádaly o zařazení, jakmile v souladu s článkem 16 učiní nezbytná opatření nebo získají dostatečné zkušenosti.
3. Rozhodnutí týkající se rovnocennosti SPS musí být přijata oběma stranami.
KAPITOLA 4
OBDOBÍ PLATNOSTI
Článek 10
Začátek období platnosti
1. Období platnosti začne po uplynutí přechodného období, poté, co strany vypracují seznam SPS, které byly shledány rovnocennými. Ustanovení této kapitoly se vztahují pouze na SPS zařazené do seznamu a pouze v rozsahu všech podmínek a omezení stanovených pro ně v seznamu.
2. Pokud se strany nedohodnou jinak, bude se období platnosti vztahovat na zprávy vydávané SPS zařazenými v souladu s touto přílohou do seznamu o hodnoceních systému zabezpečování jakosti a o hodnoceních výrobku prováděných na území příslušných stran.
Článek 11
Výměna a schvalování zpráv o hodnocení systémů zabezpečování jakosti
1. SPS ES zařazené do seznamu budou předávat FDA tyto zprávy o hodnocení systému zabezpečování jakosti:
v případě předregistračních hodnocení systémů zabezpečování jakosti úplné zprávy;
v případě hodnocení systémů zabezpečování jakosti v rámci dozoru zkrácené zprávy.
2. SPS USA zařazené do seznamu budou předávat oznámenému orgánu ES zvolenému výrobcem:
úplné zprávy o počátečních hodnoceních systémů zabezpečování jakosti;
zkrácené zprávy o kontrolách systémů zabezpečování jakosti.
3. Pokud nebudou stručné zprávy obsahovat dostatečné informace, může dovážející strana požádat dotyčný SPS o objasnění.
4. Na základě stanovení rovnocennosti s ohledem na získané zkušenosti budou zprávy o hodnocení systému zabezpečování jakosti vypracované SPS zařazenými do seznamu jako rovnocenné schváleny dovážející stranou, s výjimkou zvláštních a předem vymezených okolností. Mohou jimi být známky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě, vady jakosti zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní doklady vyvolávající vážné obavy o jakost výrobku nebo bezpečnost spotřebitele. V takových případech může dovážející strana žádat objasnění od vyvážející strany, což může vést k požadavku na novou inspekci. Strany se budou snažit odpovídat na žádosti o objasnění neprodleně. Pokud nedojde k objasnění neshody tímto postupem, může dovážející strana provést hodnocení systému zabezpečování jakosti.
Článek 12
Výměna a schvalování zpráv o hodnocení výrobků
1. SPS ES zařazené do seznamu k tomuto účelu budou s výhradou podmínek a omezení uvedených v seznamu předávat FDA zprávy o hodnocení před uvedením na trh (510(k)) vypracované podle požadavků USA na zdravotnické prostředky.
2. SPS USA zařazené do seznamu budou s výhradou podmínek a omezení uvedených v seznamu předávat oznámenému orgánu ES zvolenému výrobcem zprávy o přezkoušení a ověření typu vypracované podle požadavků ES na zdravotnické prostředky.
3. Na základě stanovení rovnocennosti s ohledem na získané zkušenosti budou zprávy o hodnocení výrobku vypracované SPS zařazenými do seznamu jako rovnocenné schváleny dovážející stranou, s výjimkou zvláštních a předem vymezených okolností. Mohou jimi být známky podstatných nesrovnalostí, nedostatků nebo neúplnosti zprávy o hodnocení výrobku nebo jiné konkrétní doklady vyvolávající vážné obavy o bezpečnost výrobku, jeho funkčnost nebo jakost. V takových případech může dovážející strana žádat objasnění od vyvážející strany, což může vést k požadavku na nové hodnocení. Strany se budou snažit odpovídat na žádosti o objasnění neprodleně. Schválení zůstává v pravomoci dovážející strany.
Článek 13
Předávání zpráv o hodnocení systémů zabezpečování jakosti
Zprávy o hodnocení systémů zabezpečování jakosti podle článku 11 týkající se výrobků v oblasti působnosti této přílohy jsou předány dovážející straně do 60 kalendářních dnů po vyžádání. Jeli požadována nová inspekce, lhůta se prodlouží o dalších 30 kalendářních dnů. Strana může požadovat novou inspekci, pokud žádost zdůvodní. Pokud nemůže vyvážející strana provést inspekci v uvedené lhůtě, může dovážející strana provést inspekci sama.
Článek 14
Předávání zpráv o hodnocení výrobků
Zprávy o hodnocení výrobků budou předávány podle postupů stanovených dovážející stranou.
Článek 15
Kontrola zachování rovnocennosti
Kontrolní činnosti budou prováděny podle článku 10 této dohody.
Článek 16
Zařazování dalších SPS do seznamu
1. Během období platnosti bude posuzována rovnocennost dalších SPS za použití postupů a kritérií uvedených v článcích 6, 7 a 9 této přílohy, přičemž se zohlední úroveň získané důvěry v celkový regulativní systém druhé strany.
2. Pokud dojde orgán, který provádí jmenování, k názoru, že takové SPS mohou být podle článků 6, 7 a 9 stanoveny jako rovnocenné, provede jednou ročně jejich jmenování. Tyto postupy se provádějí podle ustanovení čl. 7 písm. a) a b) dohody.
3. Po tomto jmenování, konaném jednou ročně, se použijí postupy pro potvrzování SPS podle čl. 7 písm. c) a d) dohody.
KAPITOLA 5
SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR
Článek 17
Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru
1. Smíšený odvětvový výbor se zřizuje za účelem kontroly činností v přechodném období i v období platnosti podle této přílohy.
2. Výboru budou společně předsedat zástupce FDA za USA a zástupce ES, kteří mají po jednom hlasu. Rozhodnutí budou přijímána jednomyslně.
3. Úlohou smíšeného odvětvového výboru bude
společné posuzování rovnocennosti SPS;
vypracování a aktualizace seznamu rovnocenných SPS, včetně všech omezení, pokud jde o typ jejich činností, a předání seznamu všem orgánům a smíšenému výboru;
vytvoření fóra pro projednání záležitostí týkajících se této přílohy, včetně obav, že nějaký SPS možná již nebude rovnocenný, a poskytnutí možnosti přezkoumat rozsah výrobků;
zvažování požadavků na pozastavení rovnocennosti.
KAPITOLA 6
HARMONIZACE A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 18
Harmonizace
Obě strany se hodlají během přechodného období i během období platnosti, nadále účastnit činností Global Harmonisation Task Force a hodlají výsledky těchto činností co nejvíce využít. Tato účast zahrnuje rozvíjení a zkoumání dokumentů vypracovaných Global Harmonisation Task Force a společné stanovení jejich použitelnosti v rámci provádění této dohody.
Článek 19
Spolupráce v oblasti předpisů
Strany a orgány se budou navzájem informovat a povedou konzultace, pokud to právní předpisy umožňují, o návrzích zavést nové kontroly nebo změnit existující technické předpisy nebo inspekční postupy a poskytnou si možnost vyjádřit se k těmto návrhům.
Strany si vzájemně písemně oznámí jakékoli změny dodatku 1.
Článek 20
Systém varování a výměna zpráv v rámci vigilance po uvedení na trh
1. Během přechodného období bude vytvořen systém varování, který bude poté udržován v provozu a jehož prostřednictvím se budou strany informovat v případě bezprostředního nebezpečí pro lidské zdraví. Prvky takového systému budou popsány v dodatku této odvětvové přílohy. V rámci tohoto systému si budou strany oznamovat zprávy o jakýchkoli potvrzených problémech, opravná opatření nebo stažení výrobku. Tyto zprávy se považují za součást probíhajících šetření.
2. Obě strany se dohodnou na kontaktních místech, aby mohly být jejich orgány dostatečně rychle informovány v případě závady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce výrobku.
Dodatek 1
Příslušné právní a správní předpisy a postupy
Za Evropské společenství se na čl. 2 odst. 1 vztahují tyto právní předpisy:
směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.Postupy posuzování shody:
směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.Postupy posuzování shody:
Za Spojené státy americké se na čl. 2 odst. 1 vztahují tyto právní předpisy:
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 a následující;
Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 a následující;
předpisy United States Food and Drug Administration 21 C.F.R., a zejména Part 800 až 1299;
Medical Devices; ThirdParty Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,78914,796 (April 3, 1996).
Dodatek 2
Oblast působnosti pro výrobky
Počáteční působnost přechodného období:
Se vstupem této přílohy v platnost ( 3 ) se ustanovení přechodného období podle této dohody vztahují na tyto výrobky:
všechny výrobky třídy I vyžadující ve Spojených státech amerických hodnocení před uvedením na trh – viz tabulka 1;
výrobky třídy II, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Během přechodného období:
Strany společně v souladu se svými prioritami stanoví další skupiny výrobků, včetně jejich odpovídajícího příslušenství:
skupiny výrobků, jejichž přezkoumání může být založeno hlavně na písemných pokynech, které strany urychleně s vynaložením veškerého úsilí připraví;
skupiny výrobků, jejichž přezkoumání může být založeno hlavně na mezinárodních normách, aby strany získaly nezbytné zkušenosti.
Odpovídající seznamy těchto dalších výrobků budou vydávány jednou ročně. Strany mohou vést konzultace se zástupci odvětví a ostatními zainteresovanými stranami s cílem stanovit, které výrobky mají být zařazeny.
Při zahájení období platnosti:
při zahájení období platnosti se oblast působnosti rozšíří na všechny výrobky tříd I a II, na něž se vztahovala ustanovení přechodného období;
FDA rozšíří program na kategorie prostředků třídy II, pokud je to slučitelné s výsledky pilotní fáze a pokud je FDA schopna vypracovat pokyny, jestliže byla pilotní fáze přezkoumání zdravotnických prostředků třetí stranou úspěšná. Dohoda o vzájemném uznávání se bude vztahovat pokud možno na všechny prostředky třídy II uvedené v tabulce 3, pro něž je v USA stanoveno posuzování třetí stranou akreditovanou FDA.
Tato dohoda se nevztahuje na žádné výrobky třídy II stupně 3 podle USA, ani na jakékoli výrobky třídy III podle USA nebo ES, pokud nejsou výslovně zařazeny společným rozhodnutím stran.
TABULKA 1
Výrobky třídy I vyžadující hodnocení před uvedením na trh ve Spojených státech amerických, které jsou zařazeny do oblasti působnosti pro výrobky na začátku přechodného období
|
Číslo oddílu |
Regulativní název Kód výrobku – Název prostředku |
|
PANEL ANESTEZIOLOGIE (868) |
|
|
868.1910 |
Jícnový stetoskop BZW — Stetoskop, jícnový |
|
868.5620 |
Dýchací náustek BYP — Náustek, dýchací |
|
868.5640 |
Rozprašovač neventilující lékařský (atomizer) CCQ — Rozprašovač lékařský neventilující (atomizer) |
|
868.5675 |
Rozdýchávací zařízení BYW — Zařízení, rozdýchávací |
|
868.5700 |
Kyslíkový stan bez připojení k síti FOG — Kyslíková maska kojenecká BYL — Stan, kyslíkový |
|
868.6810 |
Tracheobronchiální odsávací katetr BSY — Katetry, odsávání, tracheobronchiální |
|
KARDIOVASKULÁRNÍ PANEL |
|
|
(Neobsazeno) |
|
|
PANEL ZUBNÍ LÉKAŘSTVÍ (872) |
|
|
872.3400 |
Adhezivní prostředky pro zubní protézy z karajové gumy a borátu sodného s arabskou gumou nebo bez ní KOM — Adhezivní prostředky, zubní protézy, arabská guma a karajová guma s borátem sodným |
|
872.3700 |
Zubní rtuť (USP) ELY — Rtuť |
|
872.4200 |
Zubní násady a příslušenství EBW — Ovladač, nožní, násada a kabel EFB — Násada, vzduchová (hydraulická), zubní EFA — Zubní násada s řemenovým převodem nebo s převodníkem EGS — Zubní násada (zubní: tupoúhlé a pravoúhlé připojení) EKX — Násada, přímo poháněná, napájení ze sítě EKY — Násada, na vodní pohon |
|
872.6640 |
Zubolékařská souprava EIA — Souprava, zubolékařská |
|
PANEL UŠNÍ, NOSNÍ A KRČNÍ (874) |
|
|
874.1070 |
SISI (Short increment sensitivity index) adaptér ETR — Adaptér, SISI (short increment sensitivity index) |
|
874.1500 |
Gustometr ETM — Gustometr |
|
874.1800 |
Kalorický vzduchový nebo vodní stimulátor KHH — Stimulátor, kalorický – vzduchový ETP — Stimulátor, kalorický – vodní |
|
874.1925 |
Diagnostická rourka (toynbee) ETK — Rourka, diagnostická (toynbee) |
|
874.3300 |
Naslouchadlo LRB — Naslouchadlo do ucha s obličejovou destičkou ESD — Naslouchadlo se vzduchovým přenosem zvuku |
|
874.4100 |
Balón pro epistaxi EMX — Balón, epistaxe |
|
874.5300 |
ENT — Otorinolaryngologická jednotka (pracoviště) ETF — Jednotka, vyšetřovací/léčebná |
|
874.5550 |
Nosní irigátor, síťový KMA — Irigátor, síťový, nosní |
|
874.5840 |
Přístroj pro léčení koktání KTH — Přístroj, proti koktání |
|
PANEL GASTROENTEROLOGIE – UROLOGIE (876) |
|
|
876.5160 |
Urologické svorky mužské FHA — Svorka, penisová |
|
876.5210 |
Klystýrová souprava FCE — Souprava, klystýr (pročišťovací) |
|
876.5250 |
Sběrný vak na moč s příslušenstvím FAQ — Vak, shromažďování moči, dolní končetina, pro zevní použití |
|
PANEL VŠEOBECNÉ NEMOCNIČNÍ VYBAVENÍ (880) |
|
|
880.5270 |
Oční polštářky pro novorozence FOK — Polštářek, oční, novorozenecký |
|
880.5420 |
Infuzní pumpa tlaková pro vak infuzního roztoku KZD — Infuzní pumpa, tlak, pro vak infuzního roztoku |
|
880.5680 |
Polohovací zařízení pediatrické FRP — Držadlo (polohy), dětské |
|
880.6250 |
Rukavice vyšetřovací LZB — Prst gumový FMC — Rukavice, vyšetřovací LYY — Rukavice, vyšetřovací latexové LZA — Rukavice, vyšetřovací, poly LZC — Rukavice, vyšetřovací speciální LYZ — Rukavice, vyšetřovací , vinylové |
|
880.6375 |
Lubrikační prostředky pro pacienty KMJ — Lubrikační prostředky, pacient |
|
880.6760 |
Ochranná zábrana BRT — Zábrana, pacient, vodivá FMQ — Zábrana, ochranná |
|
PANEL NEUROLOGIE (882) |
|
|
882.1030 |
Ataxiagraf GWW — Ataxiagraf |
|
882.1420 |
Spektrální analyzátor elektroencefalogramu (EEG) GWS — Analyzátor, spektrum, elektroencefalogram |
|
882.4060 |
Ventrikulární kanyla HCD — Kanyla, ventrikulární |
|
882.4545 |
Nástroj pro implantaci cévní spojky (shunt systém) GYK — Nástroj, implantace, shunt systém |
|
882.4650 |
Neurochirurgická jehla pro šití HAS — Jehla, neurochirurgická, šicí |
|
882.4750 |
Trepan GXJ — Trepanace, lebka |
|
PANEL PORODNICTVÍ A GYNEKOLOGIE |
|
|
(Neobsazeno) |
|
|
PANEL OČNÍ LÉKAŘSTVÍ (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoskop HKM — Retinoskop, bateriový |
|
886.1940 |
Sterilizátor tonometru HKZ — Sterilizátor, tonometr |
|
886.4070 |
Vrtačka na rohovku, elektrická HQS — Vrtačka na rohovku, síťová HOG — Vrtačka na rohovku, bateriová HRG — Motor, trepan, příslušenství, síťový HFR — Motor, trepan, příslušenství, bateriový HLD — Motor, trepan, příslušenství, plynový |
|
886.4300 |
Keraton (kožní skalpel) HNO — Keraton (kožní skalpel), síťový HMY — Keraton (kožní skalpel), bateriový |
|
886.5850 |
Sluneční brýle (bez předpisu) HQY — Sluneční brýle (bez předpisu, včetně heliovaru) |
|
PANEL ORTOPEDIE (888) |
|
|
888.1500 |
Síťový goniometr KQX — Goniometr, síťový |
|
888.4150 |
Kalipery pro klinické použití KTZ — Kaliper |
|
PANEL REHABILITAČNÍ LÉKAŘSTVÍ (890) |
|
|
890.3850 |
Mechanické kolečkové křeslo LBE — Kočárek, polohovatelný IOR — Kolečkové křeslo, mechanické |
|
890.5180 |
Manuální lékařská postel polohovatelná INY — Postel, rotace pacienta, manuální |
|
890.5710 |
Chladivý nebo teplý umělý obklad na jedno použití IMD — Umělý obklad, teplý a chladivý, na jedno použití |
|
PANEL RADIOLOGIE (892) |
|
|
892.1100 |
Scintilační gamakamera IYX — Kamera, scintilace (záření gama) |
|
892.1110 |
Pozitronová kamera IZC — Kamera, pozitronová |
|
892.1300 |
Nukleární lineární scanner IYW — Scanner, nukleární lineární |
|
892.1320 |
Scintigrafická sonda IZD — Sonda, scintigrafická |
|
892.1330 |
Nukleární celotělový scanner JAM — Scanner, celotělový, nukleární |
|
892.1410 |
Nukleární EKG synchronizátor IVY — Synchronizátor, EKG, nukleární |
|
892.1890 |
Prohlížeč rentgenových snímků IXC — Prohlížeč rentgenových snímků JAG — Prohlížeč rentgenových snímků, zabezpečený proti explozi |
|
892.1910 |
RTG mřížka IXJ — Mřížka, RTG |
|
892.1960 |
RTG zesilovací fólie WAM — Fólie zesilovací, RTG |
|
892.1970 |
Rentgenologický synchronizátor EKG/respirátor IXO — Synchonizátor, ECG/respirátor, rentgenologický |
|
892.5650 |
Ruční systém pro aplikaci radionuklidů IWG — Systém, aplikační, radionuklidy, ruční |
|
PANEL VŠEOBECNÁ A PLASTICKÁ CHIRURGIE (878) |
|
|
878.4200 |
Zaváděcí/drenážní katetry a příslušenství KGZ — Příslušenství, katetr GCE — Adaptér, katetr FGY — Kanyla, injekční GBA — Katetr, balónkový GBZ — Katetr, cholangiografický GBQ — Katetr, kontinuální, promývací GBY — Katetr Eustachovy tuby, všeobecná a plastická chirurgie JCY — Katetr, infuzní GBX — Katetr promývací GBP — Katetr s několika průsvity GBO — Katetr, nefrostomický, všeobecná a plastická chirurgie GBO — Katetr, nefrostomický, všeobecná a plastická chirurgie GBW — Katetr, peritoneální GBS — Katetr, ventrikulární, všeobecná a plastická chirurgie GCD — Konektor, katetr GCC — Dilatátor, katetr GCB — Jehlový katetr |
|
878.4320 |
Odstranitelné kožní svěrky FZQ — Svěrky, odstranitelné (kožní) |
|
878.4460 |
Chirurgické rukavice KGO — Chirurgické rukavice |
|
878.4680 |
Přenosná odsávačka pro jednoho pacienta, bez pohonu GCY — Přenosná odsávačka pro jednoho pacienta, bez pohonu |
|
878.4760 |
Odstranitelné kožní svorky GDT — Svorky, odstranitelné (kožní) |
|
878.4820 |
Síťové, bateriové nebo pneumaticky poháněné chirurgické nástroje motorové GFG — Bit (šroubovákový nástavec) chirurgický GFA — Čepelka, pilový list, všeobecná a plastická chirurgie DWH — Čepelka, pilový list chirurgický, kardiovaskulární BRZ — Panel, rameno (s krytem) GFE — Kartáč k odbrušování kůže GFF — Vrták chirurgický, všeobecná a plastická chirurgie KDG — Sekáč (osteotom) GFD — Dermatom GFC — Pohonná jednotka chirurgická, čep GFB — Hlava, chirurgická, kladivo GEY — Motor, chirurgický nástroj, síťový GET — Motor, chirurgický nástroj, pneumatický DWI — Pila elektrická KFK — Pila s pneumatickým pohonem HAB — Pila s příslušenstvím a pohonem |
|
878.4960 |
Pneumatický nebo elektrický operační stůl a pneumatické nebo elektrické operační křeslo GBB — Operační křeslo, napájené ze sítě FQO — Stůl, operační sál, napájeno ze sítě GDC — Stůl, operační sál, elektrický FWW — Stůl, operační sál, pneumatický JEA — Stůl, operační s ortopedickým příslušenstvím, napájený ze sítě |
|
880.5090 |
Tekutá bandáž KMF — Bandáž, tekutá |
TABULKA 2
Zdravotnické prostředky třídy II zařazené do oblasti působnosti pro výrobky na začátku přechodného období
(USA vypracují pokyny, které stanoví požadavky USA, a ES přesně uvede normy nezbytné pro splnění požadavků ES)
|
RA |
892.1000 |
Magnetická rezonance – diagnostický přístroj MOS — Cívka, magnetická rezonance, speciální LNH — Systém, nukleární magnetická rezonance, zobrazování LNI — Systém nukleární magnetická rezonance, spektrální zobrazení |
|
DIAGNOSTICKÝ ULTRAZVUK |
||
|
RA |
892.1540 |
Monitor, ultrazvukový, kromě vyšetření plodu JAF — Monitor, ultrazvukový, kromě vyšetření plodu |
|
RA |
892.1550 |
Ultrazvukový pulsní dopplerovský zobrazovací systém IYN — Systém, zobrazení, pulsní dopplerovský, ultrazvukový |
|
RA |
892.1560 |
Zobrazovací systém pro pulsní ultrazvukovou echografii IYO — Systém, zobrazovací, pulsní ultrazvuková echografie |
|
RA |
892.1570 |
Diagnostický ultrazvukový snímač ITX — Snímač, ultrazvukový, diagnostický |
|
DIAGNOSTICKÉ RENTGENOVÉ ZOBRAZOVACÍ PŘÍSTROJE (s výjimkou mamografických rentgenových systémů) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiografický rentgenový systém IZI — Systém, rentgenový, angiografický |
|
RA |
892.1650 |
Fluoroskopický rentgenový systém se zesilováním obrazu MQB — Rentgenový zobrazovač v pevné fázi (plochá obrazovka/digitální zobrazení) JAA — Systém, rentgenový, fluoroskopický se zesilováním obrazu |
|
RA |
892.1680 |
Stacionární rentgenový systém KPR — Systém, rentgenový, stacionární |
|
RA |
892.1720 |
Mobilní rentgenový systém IZL — Systém, rentgenový, mobilní |
|
RA |
892.1740 |
Tomografický rentgenový systém IZF — Systém, rentgenový, tomografický |
|
RA |
892.1750 |
Rentgenový systém pro počítačovou tomografii JAK — Systém, rentgenový, tomografický, počítačový |
|
PROSTŘEDKY PRO EKG |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiograf DPS — Elektrokardiograf MLC — Monitor, ST segment |
|
CV |
870.2350 |
Adaptér pro výměnu svodů EKG DRW — Adaptér, výměna svodů, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2360 |
Elektrokardiografický svod DRX — Svod, elektrokardiograf |
|
CV |
870.2370 |
Zařízení pro kontrolu povrchového svodu elektrokardiografu KRC — Zařízení pro kontrolu, svod, povrchový elektrokardiografický |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencefalograf GWQ — Elektroencefalograf |
|
HO |
880.5725 |
Infuzní pumpa (pouze vnější) MRZ — Příslušenství, pumpa, infuze FRN — Pumpa, infuze LZF — Pumpa, infuze, odběr vzorků pro měření MEB — Pumpa, infuze, elastická LZH — Pumpa, infuze, střevní MHD — Pumpa, infuze, rozpouštění žlučových kamenů LZG — Pumpa, infuze, inzulín MEA — Pumpa, infuze, PCA |
|
NÁSTROJE PRO OČNÍ LÉKAŘSTVÍ |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoskop HLI — Oftalmoskop, síťový HLJ — Oftalmoskop, bateriový |
|
OP |
886.1780 |
Retinoskop HKL — Retinoskop, síťový |
|
OP |
886.1850 |
Biomikroskop se štěrbinovou lampou, síťový HJO — Biomikroskop, štěrbinová lampa, síťový |
|
OP |
886.4150 |
Nástroj pro aspiraci a řez sklivce MMC — Dilatátor, rozpínavá duhovka (příslušenství) HQE — Nástroj, aspirace a řez sklivce, síťový HKP — Nástroj, aspirace a řez sklivce, bateriový MLZ — Odstranění sklivce, nástroj – skalpel |
|
OP |
886.4670 |
Fakofragmentační systém (rozrušení a odstranění zákalu) HQC — Jednotka, fakofragmentace (rozrušení a odstranění zákalu) |
|
SU |
878.4580 |
Chirurgické svítidlo HBI — Svítidlo, světlovodné, chirurgické pole FTF — Svítidlo, přímé FTG — Svítidlo, nepřímé HJE — Svítidlo, fluorescenční, síťové FQP — Lampa, operační sál FTD — Svítidlo, chirurgické GBC — Svítidlo, chirurgické, žárové FTA — Svítidlo, chirurgické, příslušenství FSZ — Svítidlo, chirurgické, nosič FSY — Svítidlo, chirurgické, nástropní FSX — Svítidlo, chirurgické, konektor FSW — Světelný zdroj, chirurgický, endoskopický FST — Světelný zdroj, chirurgický, světlovodný FSS — Svítidlo, chirurgické, stojanové FSQ — Svítidlo, chirurgické, nástroj |
|
NE |
882.5890 |
Elektrický transkutánní stimulátor nervu pro zklidnění bolesti GZJ — Stimulátor, nerv, transkutánní, pro zklidnění bolesti |
|
PŘÍSTROJE PRO NEINVAZIVNÍ MĚŘENÍ KREVNÍHO TLAKU |
||
|
CV |
870.1120 |
Krevní tlak, manžeta DXQ — Manžeta, krevní tlak |
|
CV |
870.1130 |
Systém pro neinvazivní měření krevního tlaku (kromě neoscilometrického) DXN — Systém, měření, krevní tlak, neinvazivní |
|
HO |
880.6880 |
Parní sterilizátor (více než 56,43 litru) FLE — terilizátor, pára |
|
KLINICKÉ TEPLOMĚRY |
||
|
HO |
880.2910 |
Klinické elektronické teploměry (kromě bubínkového nebo dudlíkového) FLL — Teploměr, elektronický, klinický |
|
AN |
868.5630 |
Zvlhčovač (nebulizátor) CAF — Zvlhčovač (přímý nástavec k pacientovi) |
|
AN |
868.5925 |
Elektrický ventilátor pro resuscitaci |
|
PODKOŽNÍ JEHLY A STŘÍKAČKY (kromě bezdotekových a samozničitelných) |
||
|
HO |
880.5570 |
Podkožní jednoduchá jehla (s jedním průsvitem) MMK — Kontejner, ostré předměty FMI — Jehla, podkožní, s jedním průsvitem MHC — Vstup, kostní, implantovaný |
|
HO |
880.5860 |
Pístová stříkačka FMF — Stříkačka, píst |
|
OR |
888.3020 |
Drát pro kostní fixaci HSB — rát, fixace, kostní, s příslušenstvím |
|
VNĚJŠÍ FIXÁTORY (kromě zařízení bez vnějších součástí) |
||
|
OR |
888.3030 |
Jedno/vícedílné kovové součásti pro kostní fixaci, s příslušenstvím KTT — Přístroj, fixace, kombinace chirurgických součástí hřeb/list/destička, vícedílná |
|
OR |
888.3040 |
Uchycení hladké nebo závitové kovové kostní fixace HTY — Hřeb, fixace, hladký JDW — Hřeb, fixace, závitový |
|
VYBRANÉ DENTÁLNÍ MATERIÁLY |
||
|
DE |
872.3060 |
Zlatá výplň a ostatní výplně z drahých kovů pro klinické použití EJT — Výplň, ze zlata, pro klinické použití EJS — Výplň, z drahého kovu, pro klinické použití |
|
DE |
872.3200 |
Pryskyřicová zubní výplňová hmota KLE — Látka, zubní spojení (výplň), pryskyřice |
|
DE |
872.3275 |
Zubní cement EMA — Cement, zubní EMB — Oxid zinečnatý s eugenolem: základní pasta (oxid zinečnatý, inertní olej, pryskyřice) plus akcelerační směs (eugenol, talek nebo kaolín, octan zinečnatý) |
|
DE |
872.3660 |
Otiskový materiál (zubu a dásní) ELW — Materiál, otisk (zubu a dásní) |
|
DE |
872.3690 |
Zubní krycí pryskyřičný materiál (metakrylát) EBF — Materiál, pro zubní výplň (náhradu), pryskyřice (metakrylát) |
|
DE |
872.3710 |
Základ kovové výplně EJH — Kov, základ |
|
LATEXOVÉ KONDOMY |
||
|
OB |
884.5300 |
Kondom HIS — KONDOM |
TABULKA 3
Zdravotnické prostředky, které mohou být zařazeny do oblasti působnosti během období platnosti
|
Skupina výrobků |
Číslo oddílu |
Název prostředku |
Stupeň |
|
PANEL ANESTEZIOLOGIE |
|||
|
Prostředky pro anestezii |
868.5160 |
Plynový přístroj pro anestezii a analgezii |
2 |
|
868.5270 |
Oteplovač dýchacího systému |
2 |
|
|
868.5440 |
Přenosný kyslíkový generátor |
2 |
|
|
868.5450 |
Zvlhčovač dýchaného vzduchu |
2 |
|
|
868.5630 |
Zvlhčovač (nebulizátor) |
2 |
|
|
868.5710 |
Síťový kyslíkový stan |
2 |
|
|
868.5880 |
Vaporizátor pro anestezii |
2 |
|
|
Analyzátor plynů |
868.1040 |
Elektrický algezimetr |
2 |
|
868.1075 |
Plynový analyzátor argonu |
2 |
|
|
868.1400 |
Plynový analyzátor oxidu uhličitého |
2 |
|
|
868.1430 |
Plynový analyzátor oxidu uhlenatého |
2 |
|
|
868.1500 |
Plynový analyzátor enfluranu |
2 |
|
|
868.1620 |
Plynový analyzátor halotanu |
2 |
|
|
868.1640 |
Plynový analyzátor helia |
2 |
|
|
868.1670 |
Plynový analyzátor neonu |
2 |
|
|
868.1690 |
Plynový analyzátor dusíku |
2 |
|
|
868.1700 |
Plynový analyzátor oxidu dusného |
2 |
|
|
868.1720 |
Kyslíkový – analyzátor plynu |
2 |
|
|
868.1730 |
Počítač pro příjem kyslíku |
2 |
|
|
Stimulátory periferního nervu |
868.2775 |
Elektrický stimulátor periferního nervu |
2 |
|
Monitorování dýchání |
868.1750 |
Tlakový pletysmograf |
2 |
|
868.1760 |
Objemový pletysmograf |
2 |
|
|
868.1780 |
Měřič tlaku dýchacích cest |
2 |
|
|
868.1800 |
Rinoanemometr (tlakový měřič nosní kongesce) |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnostický spirometr |
2 |
|
|
868.1850 |
Monitorovací spirometr |
2 |
|
|
868.1860 |
Spirometrický měřič maximálního vdechu/výdechu (%) |
2 |
|
|
868.1880 |
Počítač funkčních dat plic |
2 |
|
|
868.1890 |
Počítač funkčních hodnot plic pro odhad funkce plic |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnostický počítač funkčních dat plic pro interpretaci funkce plic |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultrazvukový monitor vzduchové embolie |
2 |
|
|
868.2375 |
Monitor dechové frekvence (kromě detektoru dechové pauzy) |
2 |
|
|
868.2480 |
Kožní monitor oxidu uhličitého (PcCO2) |
2 |
|
|
868.2500 |
Kožní kyslíkový monitor (pro kojence bez plynové anestezie) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pneumotachometr |
2 |
|
|
868.2600 |
Monitor tlaku dýchacích cest |
2 |
|
|
868.5665 |
Elektrický perkusor |
2 |
|
|
868.5690 |
Stimulující spirometr (pro pacienty) |
2 |
|
|
Ventilátor |
868.5905 |
Nekontinuální ventilátor pro asistované dýchání (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Elektrický ventilátor pro náhlé stavy |
2 |
|
|
868.5935 |
Ventilátor s negativním výdechovým tlakem |
2 |
|
|
868.5895 |
Kontinuální ventilátor |
2 |
|
|
868.5955 |
Přípojka pro intermitentní nucenou ventilaci |
2 |
|
|
868.6250 |
Přenosný vzduchový kompresor |
2 |
|
|
KARDIOVASKULÁRNÍ PANEL |
|||
|
Kardiovaskulární diagnostika |
870.1425 |
Programovatelný diagnostický počítač |
2 |
|
870.1450 |
Denzitometr |
2 |
|
|
870.2310 |
Apexový kardiograf (vibrokardiograf) |
2 |
|
|
870.2320 |
Balistokardiograf |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiograf |
2 |
|
|
870.2350 |
Adaptér pro výměnu svodů EKG |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektrokardiografický svod |
2 |
|
|
870.2370 |
Zařízení pro kontrolu povrchového svodu elektrokardiografu |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorokardiograf |
1 |
|
|
870.2450 |
Lékařský displej s katodovou trubicí |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscilometr |
2 |
|
|
870.2840 |
Apexový elektrokardiografický snímač |
2 |
|
|
870.2860 |
Snímač srdečních ozev |
2 |
|
|
Kardiovaskulární monitorování |
|
Chlopeň, uvolnění tlaku, kardiopulmonární cévní přemostění |
|
|
870.1100 |
Alarm krevního tlaku |
2 |
|
|
870.1110 |
Počítač krevního tlaku |
2 |
|
|
870.1120 |
Manžeta pro měření krevního tlaku |
2 |
|
|
870.1130 |
Systém pro neinvazivní měření krevního tlaku |
2 |
|
|
870.1140 |
Manometr pro měření venózního tlaku |
2 |
|
|
870.1220 |
Snímací katetr nebo sonda pro elektrodu |
2 |
|
|
870.1270 |
Dutinový fonokatetrový systém |
2 |
|
|
870.1875 |
Stetoskop (elektronický) |
2 |
|
|
870.2050 |
Biopotenciální zesilovač s možností úpravy snímaného signálu |
2 |
|
|
870.2060 |
Snímač a zesilovač s možností úpravy snímaného signálu |
2 |
|
|
870.2100 |
Měřič krevního toku |
2 |
|
|
870.2120 |
Mimocévní sonda pro měření krevního toku |
2 |
|
|
870.2300 |
Srdeční monitor, včetně kardiotachometru a alarmu rytmu |
2 |
|
|
870.2700 |
Oximetr |
2 |
|
|
870.2710 |
Ušní oximetr |
2 |
|
|
870.2750 |
Flebograf (na bázi impedance) |
2 |
|
|
870.2770 |
Pletysmograf (na bázi impedance) |
2 |
|
|
870.2780 |
Hydraulické, pneumatické nebo fotoelektrické pletysmografy |
2 |
|
|
870.2850 |
Extravaskulární snímač krevního tlaku |
2 |
|
|
870.2870 |
Tlakový snímač ve špičce katetru |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultrazvukový snímač |
2 |
|
|
870.2890 |
Snímač na bázi cévní okluze |
2 |
|
|
870.2900 |
Snímač a kabel s elektrodou, včetně konektoru |
2 |
|
|
870.2910 |
Signální snímač a přijímač fyziologické radiofrekvence |
2 |
|
|
870.2920 |
Telefonní elektrokardiografický snímač a přijímač |
2 |
|
|
870.4205 |
Detektor bublin v kardiopulmonárním přemostění |
2 |
|
|
870.4220 |
Příslušenství (ovladač) pro mimotělní oběh |
2 |
|
|
870.4240 |
Teplotní výměník pro kardiovaskulární přemostění |
2 |
|
|
870.4250 |
Teplotní kontrola pro kardiovaskulární přemostění |
2 |
|
|
870.4300 |
Jednotka kontroly plynů pro kardiovaskulární přemostění |
2 |
|
|
870.4310 |
Měřič tlaku v kardiovaskulárním přemostění |
2 |
|
|
870.4330 |
Monitor tlaku krevních plynů v kardiovaskulárním přemostění |
2 |
|
|
870.4340 |
Monitor s kontrolou kardiovaskulárního přemostění |
2 |
|
|
870.4370 |
Válečková pumpa pro kardiopulmonární přemostění |
2 |
|
|
870.4380 |
Kontrola rychlosti pumpy pro kardiopulmonární přemostění |
2 |
|
|
870.4410 |
Senzor krevních plynů pro kardiopulmonární přemostění |
2 |
|
|
Kardiovaskulární terapie |
870.5050 |
Přístroj pro odsávání |
2 |
|
870.5900 |
Teplotní regulační systém |
2 |
|
|
Defibrilátor |
870.5300 |
Defibrilátor (bateriový) (včetně elektrod) |
2 |
|
870.5325 |
Kontrola defibrilátoru |
2 |
|
|
Echokardiograf |
870.2330 |
Echokardiograf |
2 |
|
Pacemaker a příslušenství |
870.1750 |
Vnější programovatelný generátor pulsu pro pacemaker |
2 |
|
870.3630 |
Analyzátor funkce generátoru pacemakeru |
2 |
|
|
870.3640 |
Nepřímý analyzátor funkce generátoru pacemakeru |
2 |
|
|
870.3720 |
Kontrola funkce elektrody pro pacemaker |
2 |
|
|
Různé |
870.1800 |
Infuzní pumpa pro dávkování léčiva a odběr krve na analýzu |
2 |
|
870.2800 |
Lékařský nahrávací magnetofon |
2 |
|
|
Žádné |
Akumulátory, prostředky třídy II |
2 |
|
|
PANEL ZUBNÍ LÉKAŘSTVÍ |
|||
|
Stomatologické vybavení |
872.1720 |
Kontrola pulpy |
2 |
|
872.1740 |
Pomůcka pro detekci zubního kazu |
2 |
|
|
872.4120 |
Nástroje pro řez kosti a příslušenství |
2 |
|
|
872.4465 |
Plynový tryskový injektor |
2 |
|
|
872.4475 |
Tlakový mechanický injektor |
2 |
|
|
872.4600 |
Čelistní ligatura pro osteosyntézu |
2 |
|
|
872.4840 |
Rotační bruska (na zubní kámen) |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultrazvuková bruska (na zubní kámen) |
2 |
|
|
872.4920 |
Zubní elektro-chirurgická jednotka s příslušenstvím |
2 |
|
|
872.6070 |
Ultrafialový (UV) aktivátor polymerizace |
2 |
|
|
872.6350 |
UV detektor |
2 |
|
|
Zubní materiál |
872.3050 |
Amalgamová výplň |
2 |
|
872.3060 |
Zlatá výplň a ostatní výplně z drahých kovů pro klinické použití |
2 |
|
|
872.3200 |
Pryskyřicová zubní výplňová hmota |
2 |
|
|
872.3250 |
Protekční vrstva (hydroxidu vápenatého) do kavity |
2 |
|
|
872.3260 |
Protekční vrstva do kavity |
2 |
|
|
872.3275 |
Zubní cement (kromě: oxid zinečnatý - eugenol) |
2 |
|
|
872.3300 |
Hydrofilní pryskyřičné překrytí pro zubní náhrady |
2 |
|
|
872.3310 |
Překrývací materiál pro pryskyřičné výplně |
2 |
|
|
872.3590 |
Předpřipravená plastická zubní náhrada |
2 |
|
|
872.3660 |
Otiskový materiál (zubu a dásní) |
2 |
|
|
872.3690 |
Zubní krycí pryskyřičný materiál (metakrylát) |
2 |
|
|
872.3710 |
Základ kovové výplně |
2 |
|
|
872.3750 |
Pryskyřičný (metakrylátový) materiál k výplni a fixaci kapes (při paradentóze) |
2 |
|
|
872.3760 |
Pryskyřice pro úpravu, opravu nebo remodelaci zubní náhrady |
2 |
|
|
872.3765 |
Překryv lezí skloviny na bázi metakrylátu |
2 |
|
|
872.3770 |
Pryskyřice pro dočasnou korunku nebo můstek |
2 |
|
|
872.3820 |
Pryskyřice pro výplň zubního kanálu (kromě použití chloroformu) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porcelánový zub |
2 |
|
|
Zubní rentgen |
872.1800 |
Rentgen s extraorálním zdrojem paprsků |
2 |
|
872.1810 |
Rentgen s intraorálním zdrojem paprsků |
2 |
|
|
Zubní implantáty |
872.4880 |
Kostní fixační šrouby nebo dráty |
2 |
|
872.3890 |
Zubní stabilizační splint |
2 |
|
|
Ortodontiaseadmed |
872.5470 |
Rovnátko |
2 |
|
PANEL UŠNÍ/NOSNÍ/KRČNÍ |
|||
|
Diagnostické vybavení |
874.1050 |
Audiometr |
2 |
|
874.1090 |
Analyzátor sluchové impedance |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektrický generátor šumu pro audiometrická měření |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglotograf |
2 |
|
|
874.1820 |
Chirurgický lokátor/stimulátor nervu |
2 |
|
|
Naslouchadla |
874.3300 |
Naslouchadlo (pro kostní vedení) |
2 |
|
874.3310 |
Kalibrátor a analyzátor naslouchadla |
2 |
|
|
874.3320 |
Kombinované naslouchadlo |
2 |
|
|
874.3330 |
Naslouchadlo „Master“ |
2 |
|
|
Chirurgické vybavení |
874.4250 |
Elektrická nebo pneumatická chirurgická vrtačka pro ORL |
1 |
|
874.4490 |
Argonový laser pro ORL |
2 |
|
|
874.4500 |
ENT mikrochirurgický CO2 laser |
2 |
|
|
PANEL GASTROENTEROLOGIE / UROLOGIE |
|||
|
Endoskop (včetně angioskopů, laparoskopů, očních endoskopů) |
876.1500 |
Endoskop a příslušenství |
2 |
|
876.4300 |
Endoskopická elektrochirurgická jednotka a příslušenství |
2 |
|
|
Gastroenterologie |
876.1725 |
Monitorovací systém střevní motility |
1 |
|
Hemodialüüs |
876.5600 |
Sorbentní dialyzační systém pro hemodialýzu |
2 |
|
876.5630 |
Systém pro peritoneální dialýzu a příslušenství |
2 |
|
|
876.5665 |
Systém pro úpravu vody pro hemodialýzu |
2 |
|
|
876.5820 |
Hemodialyzační systém a příslušenství |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodialyzér s výměnným inzertem (kiil-typ) |
2 |
|
|
Litotriptor |
876.4500 |
Mechanický litotriptor |
2 |
|
Příslušenství pro urologii |
876.1620 |
Měřicí systém pro urodynamiku |
2 |
|
876.5320 |
Neimplantační elektrické tělísko pro zajištění kontinence |
2 |
|
|
876.5880 |
Perfuzní a transportní systém pro izolovanou ledvinu a příslušenství |
2 |
|
|
PANEL VŠEOBECNÉ NEMOCNIČNÍ VYBAVENÍ |
|||
|
Infuzní pumpy a systémy |
880.2420 |
Monitor pro (gravitační) infuzní systém |
2 |
|
880.2460 |
Monitor pro měření tlaku míšního moku, elektricky poháněný |
2 |
|
|
880.5430 |
Mechanický injektor |
2 |
|
|
880.5725 |
Infuzní pumpa |
2 |
|
|
Novorozenecké inkubátory |
880.5400 |
Novorozenecký inkubátor |
2 |
|
880.5410 |
Novorozenecký transportní inkubátor |
2 |
|
|
880.5700 |
Novorozenecká fototerapeutická jednotka |
2 |
|
|
Pístové stříkačky |
880.5570 |
Podkožní jehla s jedním průsvitem |
1 |
|
880.5860 |
Pístová stříkačka (kromě bezdotekové) |
1 |
|
|
880.6920 |
Nástavec stříkačky pro jehlu |
2 |
|
|
Různé |
880.2910 |
Klinický elektronický teploměr |
2 |
|
880.2920 |
Klinický rtuťový teploměr |
2 |
|
|
880.5100 |
Polohovací nemocniční lůžko, síťové |
1 |
|
|
880.5500 |
Výtah pro pacienty, síťový |
2 |
|
|
880.6880 |
Parní sterilizátor (více než 56,43 litru) |
2 |
|
|
PANEL NEUROLOGIE |
|||
|
|
882.1020 |
Analyzátor rigidity |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfa monitor |
2 |
|
Neurologická diagnostika |
882.1320 |
Kožní elektroda |
2 |
|
882.1340 |
Nasofaryngeální elektroda |
2 |
|
|
882.1350 |
Jehlová elektroda |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencefalograf |
2 |
|
|
882.1460 |
Nystagmograf |
2 |
|
|
882.1480 |
Neurologický endoskop |
2 |
|
|
882.1540 |
Galvanický přístroj pro měření kožní rezistence |
2 |
|
|
882.1550 |
Přístroj pro měření nervové vodivosti |
2 |
|
|
882.1560 |
Přístroj pro měření kožního potenciálu |
2 |
|
|
882.1570 |
Přístroj pro měření teploty (kontaktní) |
2 |
|
|
882.1620 |
Přístroj pro měření nitrolebečního tlaku |
2 |
|
|
882.1835 |
Zesilovač fyziologického signálu |
2 |
|
|
882.1845 |
Přístroj pro úpravu přijatého fyziologického signálu |
2 |
|
|
882.1855 |
Telemetrický elektroencefalografický (EEG) systém |
2 |
|
|
882.5050 |
Zařízení pro zpětnou vazbu |
2 |
|
|
Echoencefalografie |
882.1240 |
Echoencefalograf |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Generátor radiofrekvenční léze (pro neurochirurgii) |
2 |
|
Neurochirurgie |
Žádné |
Elektroda, páteřní, epidurální |
2 |
|
882.4305 |
Vícedílné elektrické lebeční vrtačky, vrtáky, trepany a příslušenství |
2 |
|
|
882.4310 |
Jednodílné elektrické lebeční vrtačky, vrtáky, trepany a příslušenství |
2 |
|
|
882.4360 |
Elektrický motor pro lebeční vrtačku |
2 |
|
|
882.4370 |
Pneumatický motor pro lebeční vrtačku |
2 |
|
|
882.4560 |
Stereotaktický přístroj |
2 |
|
|
882.4725 |
Sonda pro radiofrekvenční lézi |
2 |
|
|
882.4845 |
Síťový kostní fragmentátor (rongeur) |
2 |
|
|
882.5500 |
Teplotní monitor léze |
2 |
|
|
Stimulátory |
882.1870 |
Elektrický stimulátor evokovaných potenciálů |
2 |
|
882.1880 |
Mechanický stimulátor evokovaných potenciálů |
2 |
|
|
882.1890 |
Světelný stimulátor evokovaných potenciálů |
2 |
|
|
882.1900 |
Zvukový stimulátor evokovaných potenciálů |
2 |
|
|
882.1950 |
Snímač třesu |
2 |
|
|
882.5890 |
Elektrický transkutánní stimulátor nervu pro zklidnění bolesti |
2 |
|
|
PANEL GYNEKOLOGIE A PORODNICTVÍ |
|||
|
Monitorování plodu |
884.1660 |
Transcervikální endoskop (amnioskop) a příslušenství |
2 |
|
884.1690 |
Hysteroskop a příslušenství (pro zobrazení) |
2 |
|
|
884.2225 |
Gynekologicko-porodnický ultrazvukový zobrazovací systém |
2 |
|
|
884.2600 |
Monitor srdeční aktivity plodu |
2 |
|
|
884.2640 |
Monitor a příslušenství pro fonokardiografii plodu |
2 |
|
|
884.2660 |
Monitor a příslušenství pro ultrazvuk plodu |
2 |
|
|
884.2675 |
Kruhová (a spirální) elektroda na hlavu plodu s aplikátorem |
1 |
|
|
884.2700 |
Monitor a příslušenství pro měření nitroděložního tlaku |
2 |
|
|
884.2720 |
Monitor a příslušenství pro vnější měření stahů dělohy |
2 |
|
|
884.2740 |
Perinatální monitorovací systém s příslušenstvím |
2 |
|
|
884.2960 |
Porodnický ultrazvukový snímač (snímač signálu) a příslušenství |
2 |
|
|
Vybavení pro gynekologickou chirurgii |
884.1720 |
Gynekologický laparoskop a příslušenství |
2 |
|
884.4160 |
Unipolární endoskopický koagulátor-skalpel a příslušenství |
2 |
|
|
884.4550 |
Gynekologický chirurgický laser |
2 |
|
|
884.4120 |
Gynekologický elektrokauter a příslušenství |
2 |
|
|
884.5300 |
Kondom |
2 |
|
|
Oční implantáty |
886.3320 |
Oční sférický implantát |
2 |
|
Kontaktní čočka |
886.1385 |
Polymetylmetakrylátová (PMMA) diagnostická kontaktní čočka |
2 |
|
886.5916 |
Rigidní plynopropustná kontaktní čočka (pouze pro denní užití) |
2 |
|
|
Diagnostické vybavení |
886.1120 |
Oční kamera |
1 |
|
886.1220 |
Rohovková elektroda |
1 |
|
|
886.1250 |
Eutyskop (síťový) |
1 |
|
|
886.1360 |
Laserový přístroj pro zrakové pole |
1 |
|
|
886.1510 |
Monitor oční hybnosti |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoskop |
1 |
|
|
886.1630 |
Síťový fotostimulátor |
1 |
|
|
886.1640 |
Oftalmologický předzesilovač |
1 |
|
|
886.1670 |
Sonda pro oftalmologickou izotopovou scintigrafii |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoskop (síťový přístroj) |
1 |
|
|
886.1850 |
Biomikroskop se štěrbinovou lampou, síťový |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonometr a příslušenství |
2 |
|
|
886.1945 |
Transluminátor – síťový přístroj |
1 |
|
|
886.3130 |
Oční tělísko pro izolaci očního bulbu a víčka po operaci |
2 |
|
|
Diagnostické vybavení (diagnostické a chirurgické vybavení) |
886.4670 |
Fakofragmentační systém |
2 |
|
Oční Implantáty |
886.3340 |
Mimooční očnicový implantát |
2 |
|
886.3800 |
Plastické krytí skléry |
2 |
|
|
Chirurgické vybavení |
886.5725 |
Infuzní pumpa (zobrazovací standardy) |
2 |
|
886.3100 |
Oční tantalová svorka |
2 |
|
|
886.3300 |
Vstřebatelný implantát (pro implantaci mezi bělmo a sítnici) |
2 |
|
|
886.4100 |
Radiofrekvenční elektrochirurgický kauter |
2 |
|
|
886.4115 |
Jednotka tepelného kauteru |
2 |
|
|
886.4150 |
Nástroj pro aspiraci a řez sklivce |
2 |
|
|
886.4170 |
Kryo-oftalmologická jednotka |
2 |
|
|
886.4250 |
Jednotka pro oční elektrolýzu (síťový přístroj) |
1 |
|
|
886.4335 |
Operační čelní svítidlo (síťové) |
1 |
|
|
886.4390 |
Oční laser |
2 |
|
|
886.4392 |
Nd:YAG laser pro zadní kapsulotomii |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektronický kovový lokátor |
1 |
|
|
886.4440 |
Síťový magnet |
1 |
|
|
886.4610 |
Aplikátor očního tlaku |
2 |
|
|
886.4690 |
Oční fotokoagulátor |
2 |
|
|
886.4790 |
Oční absorpční materiál pro operativu |
2 |
|
|
886.5100 |
Zdroj záření beta pro oftalmologii |
2 |
|
|
neobsazeno |
Oftalmoskopy, výměnné baterie, ruční |
1 |
|
|
PANEL ORTOPEDIE |
|||
|
Implantáty |
888.3010 |
Cerkláž pro fixaci kosti |
2 |
|
888.3020 |
Drát pro kostní fixaci |
2 |
|
|
888.3030 |
Jedno/vícedílné kovové součásti pro kostní fixaci, s příslušenstvím |
2 |
|
|
888.3040 |
Uchycení hladké nebo závitové kovové kostní fixace |
2 |
|
|
888.3050 |
Páteřní interlaminární fixační ortéza |
2 |
|
|
888.3060 |
Páteřní meziobratlová fixační ortéza |
2 |
|
|
Chirurgické vybavení |
888.1240 |
Dynamometr, síťový |
2 |
|
888.4580 |
Zvukový chirurgický nástroj a příslušenství |
2 |
|
|
Puudub |
Příslušenství, fixace, páteřní interlaminární |
2 |
|
|
Puudub |
Příslušenství, fixace, páteřní meziobratlové ploténky |
2 |
|
|
Puudub |
Monitor, tlak, mezi kompartmenty (oddíly) |
1 |
|
|
Puudub |
Ortéza, fixace, páteřní meziobratlová spojení |
2 |
|
|
Puudub |
Ortéza, fixace páteřních výběžků |
|
|
|
Puudub |
Systém, extrakce cementu |
1 |
|
|
PANEL REHABILITAČNÍ LÉKAŘSTVÍ |
|||
|
Diagnostické vybavení |
890.1225 |
Chronaximetr |
2 |
|
890.1375 |
Diagnostický elektromyograf |
2 |
|
|
890.1385 |
Jehlová sonda diagnostického elektromyografu |
2 |
|
|
890.1450 |
Neurologické kladívko s pohonem |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnostický svalový stimulátor |
2 |
|
|
890.5850 |
Elektrický svalový stimulátor |
2 |
|
|
Léčebné vybavení |
890.5100 |
Imerzní vodní koupel |
2 |
|
890.5110 |
Parafinová koupel |
2 |
|
|
890.5500 |
Infračervená lampa |
2 |
|
|
890.5720 |
Vodní okruh horký nebo studený |
2 |
|
|
890.5740 |
Elektricky vyhřívaná dečka |
2 |
|
|
PANEL RADIOLOGIE |
|||
|
NMR |
892.1000 |
Magnetická rezonance – diagnostický přístroj |
2 |
|
Ultrazvuková diagnostika |
884.2660 |
Monitor s příslušenstvím pro ultrazvukové vyšetření plodu |
2 |
|
892.1540 |
Monitor, ultrazvukový, kromě vyšetření plodu |
|
|
|
892.1560 |
Zobrazovací systém pro pulsní ultrazvukovou echografii |
2 |
|
|
892.1570 |
Diagnostický ultrazvukový snímač |
2 |
|
|
892.1550 |
Ultrazvukový pulsní dopplerovský zobrazovací systém |
|
|
|
Angiografie |
892.1600 |
Angiografický rentgenový systém |
2 |
|
Diagnostický rentgen |
892.1610 |
Diagnostický rentgen s vymezením svazku záření |
2 |
|
892.1620 |
Promítací nebo snímkovací fluorografická rentgenová kamera |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrostatický rentgenový zobrazovací systém |
2 |
|
|
892.1650 |
Fluoroskopický rentgenový systém se zesilováním obrazu |
2 |
|
|
892.1670 |
Snímkovací zařízení |
2 |
|
|
892.1680 |
Stacionární rentgenový systém |
2 |
|
|
892.1710 |
Rentgenový systém pro mamografii |
2 |
|
|
892.1720 |
Mobilní rentgenový systém |
2 |
|
|
892.1740 |
Tomografický rentgenový systém |
1 |
|
|
892.1820 |
Pneumoencefalografické křeslo |
2 |
|
|
892.1850 |
Kazeta na rentgenové filmy |
1 |
|
|
892.1860 |
Výměník radiografické kazety/filmu |
1 |
|
|
892.1870 |
Přístroj pro nastavení výměníku radiografické kazety/filmu |
2 |
|
|
892.1900 |
Automat pro vyvolání radiografického filmu |
2 |
|
|
892.1980 |
Rentgenologický stůl |
1 |
|
|
Počítačový tomograf |
892.1750 |
Rentgenový systém pro počítačovou tomografii |
2 |
|
Radiační terapie |
892.5050 |
Systém radiační terapie nabitými částicemi |
2 |
|
892.5300 |
Systém neutronové radiační terapie |
2 |
|
|
892.5700 |
Radionuklidový aplikátor (systém) s dálkovým ovládáním |
2 |
|
|
892.5710 |
Blok pro vymezení svazku paprsků při radiační terapii |
2 |
|
|
892.5730 |
Brachyterapeutický radionuklidový zdroj |
2 |
|
|
892.5750 |
Terapeutický systém léčby pomocí radionuklidů |
2 |
|
|
892.5770 |
Podpůrné elektrické zařízení pro radiační terapii |
2 |
|
|
892.5840 |
Simulační systém pro radiační terapii |
2 |
|
|
892.5930 |
Pouzdro terapeutické rentgenové trubice |
1 |
|
|
Nukleární medicína |
892.1170 |
Kostní denzitometr |
2 |
|
892.1200 |
Emisní počítačová tomografie (systém) |
2 |
|
|
892.1310 |
Nukleární tomografie (systém) |
1 |
|
|
892.1390 |
Systém pro vdechování a analýzu vdechovaného a vydechovaného radionuklidu |
2 |
|
|
PANEL VŠEOBECNÁ/PLASTICKÁ CHIRURGIE |
|||
|
Chirurgické lampy |
878.4630 |
Ultrafialová lampa pro kožní onemocnění |
2 |
|
890.5500 |
Infračervená lampa |
2 |
|
|
878.4580 |
Chirurgická lampa |
2 |
|
|
Elektrochirurgické skalpely |
878.4810 |
Chirurgický laserový nástroj pro použití ve všeobecné a plastické chirurgii a dermatologii |
2 |
|
878.4400 |
Zařízení pro elektrochirurgické řezy a elektrokoagulaci s příslušenstvím |
2 |
|
|
Různé |
878.4780 |
Pumpa pro sání, s pohonem |
2 |
Dodatek 3
Orgány odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody
|
25 Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
— Belgie — Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Dánsko — Sundhedsministeriet — Německo — Bundesministerium für Gesundheit — Řecko — Upourgeίο Υγείας — Ministry of Health — Španělsko — Ministerio de Sanidad y Consumo — Francie — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irsko — Department of Health — Itálie — Ministero della Sanità — Lucembursko — Ministère de la Santé — Nizozemsko — Staat der Nederlanden — Rakousko — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalsko — Ministerio da Saude — Finsko — Sosiaali ja terveysministeriö/Social och hälsovårdsministeriet — Švédsko — v pravomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené království — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
Dodatek 4
Subjekty posuzování shody
|
Pro přístup ES na trh USA |
Pro přístup USA na trh ES |
|
Subjekty posuzování shody se sídlem v ES budou jmenovány orgány uvedenými v dodatku 3. |
Subjekty posuzování shody se sídlem v USA budou jmenovány orgány uvedenými v dodatku 3. |
|
(doplní ES) |
(doplní USA) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311 28.11.2001, s. 67).
( 2 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
( *1 ) Ty jsou zahrnuty v rozsahu, v jakém jsou upraveny jako léčiva úřadem FDA a jako léčivé přípravky Evropskou unií.
( *2 ) Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor podle článku 20.
( *3 ) Úřad FDA neprovádí běžně inspekce SVP u hodnocených léčivých přípravků. Informace z inspekcí u těchto výrobků budou poskytnuty v rozsahu, v jakém jsou k dispozici a v jakém to umožní zdroje. Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor.
( 3 ) Pokud strany nerozhodnou jinak, má se za to, že příloha nevstoupí v platnost před 1. červnem 1998.