1964L0432 — CS — 13.11.2007 — 012.001
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
SMĚRNICE RADY ze dne 26. června 1964 o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství (Úř. věst. P 121, 29.7.1964, p.1977) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
No |
page |
date |
||
P 192 |
3294 |
27.10.1966 |
||
L 157 |
40 |
18.7.1970 |
||
L 179 |
1 |
9.8.1971 |
||
L 38 |
95 |
12.2.1972 |
||
L 298 |
49 |
31.12.1972 |
||
L 302 |
28 |
31.12.1972 |
||
L 172 |
18 |
28.6.1973 |
||
L 202 |
36 |
24.7.1974 |
||
L 172 |
17 |
3.7.1975 |
||
L 26 |
81 |
31.1.1977 |
||
L 29 |
20 |
3.2.1979 |
||
L 29 |
26 |
3.2.1979 |
||
L 47 |
25 |
21.2.1980 |
||
L 325 |
11 |
1.12.1980 |
||
L 325 |
18 |
1.12.1980 |
||
L 375 |
75 |
31.12.1980 |
||
L 186 |
20 |
8.7.1981 |
||
L 29 |
13 |
6.2.1982 |
||
L 378 |
57 |
31.12.1982 |
||
L 360 |
44 |
23.12.1983 |
||
L 177 |
22 |
4.7.1984 |
||
L 339 |
27 |
27.12.1984 |
||
L 339 |
30 |
27.12.1984 |
||
L 168 |
36 |
28.6.1985 |
||
L 372 |
12 |
31.12.1985 |
||
L 372 |
44 |
31.12.1985 |
||
L 362 |
8 |
31.12.1985 |
||
L 99 |
18 |
11.4.1987 |
||
L 280 |
28 |
3.10.1987 |
||
L 194 |
1 |
22.7.1988 |
||
L 153 |
29 |
6.6.1989 |
||
L 395 |
13 |
30.12.1989 |
||
L 224 |
9 |
18.8.1990 |
||
L 224 |
13 |
18.8.1990 |
||
L 224 |
29 |
18.8.1990 |
||
L 268 |
107 |
24.9.1991 |
||
L 377 |
16 |
31.12.1991 |
||
L 268 |
54 |
14.9.1992 |
||
L 355 |
32 |
5.12.1992 |
||
L 201 |
26 |
4.8.1994 |
||
L 243 |
16 |
11.10.1995 |
||
L 109 |
1 |
25.4.1997 |
||
L 198 |
22 |
15.7.1998 |
||
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2000/15/ES ze dne 10. dubna 2000, |
L 105 |
34 |
3.5.2000 |
|
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2000/20/ES ze dne 16. května 2000, |
L 163 |
35 |
4.7.2000 |
|
L 102 |
63 |
12.4.2001 |
||
L 80 |
22 |
23.3.2002 |
||
L 179 |
13 |
9.7.2002 |
||
L 5 |
8 |
9.1.2004 |
||
L 3 |
1 |
5.1.2005 |
||
L 346 |
41 |
9.12.2006 |
||
L 363 |
352 |
20.12.2006 |
||
L 294 |
26 |
13.11.2007 |
Ve znění:
Akt o přistoupení Dánska, Irska a Spojeného království Velké Británie a Severního Irska |
L 73 |
14 |
27.3.1972 |
|
L 291 |
17 |
19.11.1979 |
||
C 241 |
21 |
29.8.1994 |
||
L 236 |
33 |
23.9.2003 |
(*) |
Tento akt nebyl nikdy publikován v češtině. |
SMĚRNICE RADY
ze dne 26. června 1964
o veterinárních otázkách obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství
(64/432/EHS)
RADA EVROPSKÉHO HOSPODÁŘSKÉHO SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na články 43 a 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu ( 1 ),
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru ( 2 ),
vzhledem k tomu, že nařízení Rady č. 20 o postupném zřízení společné organizace trhu s vepřovým masem ( 3 ) se již používá, že je připravováno obdobné nařízení pro odvětví hovězího masa a že tato nařízení se týkají rovněž obchodu se živými zvířaty;
vzhledem k tomu, že nařízení č. 20 nahrazuje četná tradiční ochranná opatření na hranicích jednotným systémem určeným především k usnadnění obchodu uvnitř Společenství; že připravované nařízení o hovězím mase má rovněž za cíl odstranit překážky tohoto obchodu;
vzhledem k tomu, že uvedení v používání zmíněných nařízení nebude mít očekávaný výsledek, dokud bude obchod se skotem a prasaty uvnitř Společenství omezován rozdíly mezi veterinárními předpisy členských států;
vzhledem k tomu, že k odstranění těchto rozdílů je nezbytné přijmout některá opatření v rámci společné zemědělské politiky a souběžně s již přijatými nebo připravovanými nařízeními o postupném zřízení společných organizací trhů; že je proto třeba přikročit ke sblížení předpisů členských států ve veterinární oblasti;
vzhledem k tomu, že právo členských států zachovat si zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné ochranou zdraví a života lidí a zvířat, které jim přiznává článek 36 Smlouvy, je nijak nezprošťuje závazku provést sblížení předpisů, na nichž se tyto zákazy nebo omezení dovozu zakládají, pokud rozdíly mezi těmito předpisy vytvářejí překážky zavedení a fungování společné zemědělské politiky;
vzhledem k tomu, že je v rámci tohoto sbližování nezbytné uložit odesílající zemi povinnost zajistit, aby plemenný, užitkový nebo jatečný skot nebo prasata, místa provenience a nakládky těchto zvířat a přepravní prostředky splňovaly určité veterinární podmínky, jejichž účelem je zaručit, že tato zvířata nepředstavují zdroj šíření nakažlivé choroby;
vzhledem k tomu, že k tomu, aby členské státy mohly mít záruky plnění těchto podmínek, je nezbytné upravit vystavování osvědčení o zdravotní nezávadnosti úředním veterinárním lékařem, které by doprovázelo zvířata až na místo určení;
vzhledem k tomu, že členské státy musí mít možnost zakázat vstup skotu a prasat na své území, je-li zjištěno, že jsou nebo mohou být nakažena infekční chorobou, mohou-li přesto, že nejsou nakažena, šířit tuto chorobu, anebo neodpovídají-li veterinárním předpisům Společenství;
vzhledem k tomu, že není důvod povolit členským státům, aby zakazovaly vstup skotu a prasat na své území z jiných než veterinárních důvodů, a pokud proti tomu nesvědčí jiné důvody, musí být odesílateli na jeho žádost umožněno vyvézt zvířata zpět do odesílající země;
vzhledem k tomu, že k tomu, aby bylo zúčastněným osobám umožněno zhodnotit důvody, na nichž byl založen zákaz nebo omezení, je třeba o nich uvědomit odesílatele nebo jeho zástupce a příslušný ústřední orgán odesílající země;
vzhledem k tomu, že vznikne-li spor o opodstatněnost zákazu nebo omezení mezi orgánem členského státu určení a odesílatelem, je třeba dát odesílateli možnost požádat o posudek veterinárního znalce uvedeného na seznamu sestaveném Komisí;
vzhledem k tomu, že se bez nebezpečí pro ochranu zdraví zdá možné v některých případech a pro některé skupiny zvířat zmírnit ustanovení této směrnice a povolit, aby členský stát určení mohl připustit některé obecné nebo zvláštní odchylky;
vzhledem k tomu, že v některých oblastech, v nichž vyvstávají zvláštní obtíže, lze ke sblížení předpisů členských států přistoupit až po hlubším výzkumu;
vzhledem k tomu, že je třeba upravit zjednodušený pozměňovací postup pro přílohy B až D, neboť pravidla, která v nich jsou obsažena, mají technickou povahu a podléhají vývoji; že se proto zdá účelným svěřit Komisi přijímání těchto změn po konzultaci s členskými státy,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na obchod se skotem a prasaty uvnitř Společenství, s výjimkou volně žijících prasat definovaných v čl. 2 písm. e) směrnice 80/217/EHS ( 4 ), aniž jsou dotčena ustanovení směrnic 80/215/EHS ( 5 ), 85/511/EHS, 88/407/EHS ( 6 ) 89/608/EHS ( 7 ), 90/425/EHS, 90/429/EHS ( 8 ), 90/667/EHS ( 9 ), 91/496/EHS, 91/628/EHS ( 10 ), 92/102/EHS ( 11 ), 92/119/EHS a rozhodnutí 90/424/EHS ( 12 ).
Článek 2
1. Použijí se definice uvedené v článku 2 směrnice 90/425/EHS a článku 2 směrnice 91/628/EHS.
2. Kromě toho se pro účely této směrnice
a) „stádem“ rozumí zvíře nebo skupina zvířat držených v hospodářství (ve smyslu čl. 2 písm. b) směrnice 92/102/EHS), které jsou epizootologickou jednotkou; je-li v hospodářství drženo více než jedno stádo, musí každé z těchto stád tvořit samostatnou jednotku a mít stejný nákazový status;
b) „jatečným zvířetem“ rozumí kus skotu (včetně druhů Bison bison a Bubalus bubalus) nebo prase určené k přepravě do jatek nebo do sběrného střediska, odkud může být přepraveno pouze do jatek;
c) „plemennými nebo užitkovými zvířaty“ rozumějí skot (včetně druhů Bison bison a Bubalus bubalus) a prasata jiná než uvedená v písmenu b), zejména zvířata určená pro chov, pro produkci mléka a masa, jako tažná, pro výstavy, s výjimkou zvířat, která se účastní kulturních nebo sportovních akcí;
d) „stádem skotu úředně prostým tuberkulózy“ rozumí stádo skotu, které splňuje podmínky stanovené ► v příloze A kapitole I odst. 1a 2 ◄ ;
e) „členským státem úředně prostým tuberkulózy nebo oblastí členského státu úředně prostou tuberkulózy“ rozumí členský stát nebo část členského státu, který splňuje podmínky stanovené ► v příloze A oddílu I odst. 4 a 5 ◄ ;
f) „stádem skotu úředně prostým brucelózy“ rozumí stádo skotu, které splňuje podmínky stanovené ► v příloze A oddílu II odst. 1 a 2 ◄ ;
g) „oblastí úředně prostou brucelózy“ rozumí oblast členského státu, která splňuje podmínky stanovené v příloze A oddílu II odst. 7, 8 a 9;
h) „členským státem úředně prostým brucelózy“ rozumí členský stát, který splňuje podmínky stanovené ► v příloze A oddílu II odst. 7, 8 a 9 ◄ ;
i) „stádem skotu prostým brucelózy“ rozumí stádo skotu, které splňuje podmínky stanovené ► v příloze A oddílu II odst. 4 a 5 ◄ ;
j) „stádem úředně prostým enzootické leukózy skotu“ rozumí stádo, které splňuje podmínky stanovené v příloze D kapitole I oddílech A a B;
k) „členským státem úředně prostým enzootické leukózy skotu nebo oblastí úředně prostou enzootické leukózy skotu“ rozumí oblast nebo členský stát, který splňuje podmínky stanovené ► v příloze D kapitole I oddílech E a F ◄ ;
l) „úředním veterinárním lékařem“ rozumí veterinární lékař pověřený příslušným ústředním orgánem členského státu;
m) „schváleným veterinárním lékařem“ rozumí každý veterinární lékař schválený příslušným orgánem v podle čl. 14 odst. 3 písm. B);
n) „chorobami povinnými hlášením“ rozumějí choroby uvedené v příloze E části I;
o) „sběrným střediskem“ rozumí hospodářství, svodná střediska a trhy, ve kterých se shromažďují skot a prasata pocházející z různých hospodářství za účelem vytváření zásilek zvířat určených k obchodu. Tato sběrná střediska musí být schválena pro obchodní účely a splňovat požadavky stanovené v článku 11;
p) „oblastí“ rozumí část území členského státu o rozloze nejméně 2000 km2, která podléhá kontrole příslušných orgánů a zahrnuje nejméně jeden z následujících správních celků:
— Belgie: |
province/provincie |
— Německo: |
Regierungsbezirk |
— Dánsko: |
amt nebo ostrov |
— Francie: |
departement |
— Itálie: |
provincia |
— Lucembursko |
— |
— Nizozemsko: |
rrv-kring |
— Spojené království: |
Anglie, Wales a Severní Irsko: county Skotsko: district nebo island area |
— Irsko: |
county |
— Řecko: |
νόμoς |
— Španělsko: |
provincia |
— Portugalsko: |
kontinentální Portugalsko: distrito; ostatní části území Portugalska: região autónoma |
— Rakousko: |
Bezirk |
— Švédsko: |
län |
— Finsko: |
lääni/län; |
— Česká republika: |
kraj |
— Estonsko: |
maakond |
— Kypr: |
επαρχία (okres) |
— Lotyšsko: |
rajons |
— Litva: |
apskritis |
— Maďarsko: |
megye |
— Malta: |
— |
— Polsko: |
powiat |
— Slovinsko: |
območje |
— Slovensko: |
kraj; |
— Bulharsko: |
област |
— Rumunsko: |
județ; |
q) „obchodníkem“ rozumí každá fyzická nebo právnická osoba, která přímo nebo nepřímo nakupuje a prodává zvířata za účelem zisku, která má pravidelný obrat těchto zvířat a která nakoupená zvířata do 30 dnů od okamžiku koupě prodá nebo je přemístí z původních prostor do jiných prostor, které nejsou v jeho majetku a které splňují podmínky stanovené v článku 13.
Článek 3
1. Každý členský stát zajistí, aby byla z jeho území na území jiného členského státu odesílána pouze taková zvířata, jež splňují příslušné podmínky stanovené v této směrnici.
2. Skot a prasata podléhající této směrnici:
a) musí být podrobena
— kontrole totožnosti,
— klinickému vyšetření úředním veterinárním lékařem v období 24 hodin před odesláním, při kterém nesmějí vykazovat žádné klinické příznaky choroby;
b) nesmějí být získána z hospodářství nebo z oblasti, na které byl z veterinárních důvodů uvalen zákaz nebo omezení týkající se daného druhu v souladu s právními předpisy Společenství a/nebo vnitrostátními právními předpisy;
c) musí být identifikována v souladu se směrnicí 92/102/EHS;
d) musí být identifikována v souladu s ustanoveními směrnice 92/102/EHS v případě prasat a v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1760/2000 v případě skotu;
e) musí splňovat podmínky stanovené v článcích 4 a 5.
Článek 4
1. Skot a prasata podléhající této směrnici nesmí v období mezi opuštěním hospodářství původu a příjezdem na místo určení přijít do styku se sudokopytníky, s výjimkou zvířat stejného nákazového statusu.
2. Skot a prasata podléhající této směrnici musí být přepravováni dopravními prostředky, které splňují požadavky směrnice 91/628/EHS a dále požadavky stanovené v článku 12.
3. Pravidla pro schválení míst, kde je možné provádět čištění a dezinfekci, se stanoví postupem podle článku 17.
Článek 5
1. Skot a prasata podléhající této směrnici musí být během přepravy do místa určení doprovázeni veterinárním ► osvědčením, které odpovídá vzoru 1 nebo vzoru 2 uvedeného v příloze F ◄ . Osvědčení se skládá z jediného listu nebo, je-li třeba dva listy či více, je vyhotoveno tak, aby jakékoliv dvě nebo více stránek byly součástí nedílného celku, a aby osvědčení mělo pořadové číslo. Osvědčení se vyhotoví v den veterinární kontroly, nejméně v jednom z úředních jazyků země určení. Osvědčení platí deset dní od data veterinární kontroly.
2. Veterinární kontrola za účelem vystavení veterinárního osvědčení (včetně doplňkových záruk) pro zásilku zvířat se může provést v hospodářství původu nebo ve sběrném středisku. Za tímto účelem příslušný orgán zajistí, aby každé veterinární osvědčení bylo vystaveno úředním veterinárním lékařem na základě inspekcí, návštěv a kontrol podle této směrnice.
Avšak pokud jde o:
a) zvířata pocházející ze schválených sběrných středisek, vystaví se toto osvědčení
— na základě úředního dokumentu obsahujícího nezbytné informace, vystaveného úředním veterinárním lékařem příslušným pro hospodářství původu, nebo
— ► ve formě osvědčení podle vzoru 1 nebo vzoru obsaženého v příloze F ◄ s částmi A a B řádně vyplněnými a potvrzenými úředním veterinárním lékařem příslušným pro hospodářství původu;
b) zvířata pocházející ze schváleného hospodářství, které je účastníkem sítě dozoru podle článku 14, vystaví se toto osvědčení
— na základě úředního dokumentu obsahujícího nezbytné informace, vystaveného úředním veterinárním lékařem příslušným pro hospodářství původu, nebo
— ► ve formě osvědčení podle vzoru 1 nebo vzoru obsaženého v příloze F ◄ s částmi A a B řádně vyplněnými a potvrzenými úředním veterinárním lékařem příslušným pro hospodářství původu.
Za tímto účelem úřední veterinární lékař ve vhodných případech zajistí, aby byly splněny doplňkové záruky obsažené v právních předpisech Společenství.
3. Úřední veterinární lékař příslušný pro sběrné středisko provede veškerou nezbytnou kontrolu přijíždějících zvířat.
4. Úřední veterinární lékař vyplňující ► část C osvědčení, jehož vzor 1 nebo vzor 2 je uveden v příloze F ◄ , zajistí, aby bylo přemístění zvířat zapsáno do systému Animo v den, kdy je osvědčení vystaveno.
5. Zvířata podléhající této směrnici mohou být přepravována skrze sběrné středisko umístěné v jednom členském státě před odesláním do členského státu určení. V takovém případě musí být ► ve formě osvědčení podle vzoru 1 nebo vzoru obsaženého v příloze F ◄ ► (včetně části C) ◄ vystaveno příslušným úředním veterinárním lékařem členského státu, ze kterého zvířata pocházejí. Úřední veterinární lékař příslušný pro tranzitní sběrné středisko provede osvědčení pro členský stát určení vystavením druhého ► ve formě osvědčení podle vzoru 1 nebo vzoru obsaženého v příloze F ◄ , na kterém uvede pořadové číslo originálního osvědčení a připojí ho k němu nebo k jeho ověřené kopii. V takovém případě nepřekročí souhrnná doba platnosti obou osvědčení dobu platnosti uvedenou v odstavci 1.
Článek 6
1. Plemenná a užitková zvířata kromě požadavků stanovených v článcích 3, 4 a 5 musí:
— setrvat v hospodářství původu po dobu 30 dnů před nakládkou nebo od narození, jedná-li se o zvířata mladší 30 dnů. Úřední veterinární lékař musí na základě úřední identifikace podle čl. 3 odst. 2 písm. c) a úředních záznamů shledat, že zvířata tuto podmínku splňují a dále že pocházejí ze Společenství nebo že byla dovezena ze třetí země v souladu s veterinárními právními předpisy Společenství.
— V případě zvířat, která jsou přepravována přes schválené sběrné středisko v členském státě původu, nepřekročí doba mimo hospodářství původu, během níž jsou zvířata shromažďována, šest dnů,
— pokud jde o zvířata dovezená ze třetí země do členského státu, který není jejich konečným státem určení, být co možná nejrychleji přepravena na základě osvědčení vystaveného podle článku 7 směrnice 91/496/EHS,
— pokud jde o zvířata dovezená ze třetích zemí, po příjezdu do místa určení a před jakýmkoliv dalším převozem splnit požadavky této směrnice, zejména požadavek na délku setrvání uvedený v první odrážce. Taková zvířata nesmějí být zavedena do stáda dokud úřední veterinární lékař příslušný pro dotyčné hospodářství nepotvrdí, že dotyčná zvířata neohrozí nákazový status hospodářství.
— Je-li do hospodářství zavedeno zvíře ze třetí země, nesmí být žádné zvíře z dotyčného hospodářství prodáno v období následujících 30 dnů, není-li dovezené zvíře izolováno od všech ostatních zvířat v hospodářství.
2. Plemenný a užitkový skot kromě požadavků stanovených v článcích 3, 4 a 5:
a) musí pocházet ze stáda skotu úředně prostého tuberkulózy a, jedná-li se o zvířata starší šesti týdnů, reagovat negativně na nitrokožní tuberkulinaci provedenou nejvýše 30 dnů před opuštěním stáda původu, v souladu s odst. 32 písm. d) přílohy B.
Tato nitrokožní tuberkulinace se nepožaduje, pocházejí-li zvířata z členského státu nebo z části členského státu úředně prostých tuberkulózy nebo z členského státu nebo z části členského státu se schválenou sítí dozoru;
b) v případě nekastrovaných zvířat starších 12 měsíců pocházejících ze stáda skotu úředně prostého brucelózy, musí vykázat titr brucelózy nižší než 30 aglutinačních mezinárodních jednotek na mililitr při séroaglutinačním testu (nebo jakémkoliv jiném testu schváleném postupem Stálého veterinárního výboru po přijetí příslušných protokolů) provedeném nejvýše 30 dnů před opuštěním stáda původu v souladu s přílohou C oddílem A.
Tento séroaglutinační test (nebo jakýkoliv jiný test schválený postupem Stálého veterinárního výboru po přijetí příslušných protokolů) se nepožaduje, pocházejí-li zvířata z členského státu nebo z části členského státu úředně prostých brucelózy nebo z členského státu nebo z části členského státu se schválenou sítí dozoru;
c) musí pocházet ze stáda úředně prostého enzootické leukózy skotu a, jedná-li se o zvířata starší 12 měsíců, reagovat negativně na individuální test provedený nejvýše 30 dnů před opuštěním stáda původu, v souladu s přílohou D.
Tento test se nepožaduje, pocházejí-li zvířata z členského státu nebo z části členského státu úředně prostých enzootické leukózy skotu nebo z členského státu nebo z části členského státu se schválenou sítí dozoru;
d) nesmí v období mezi opuštěním hospodářství původu a příjezdem na místo určení přijít do styku se skotem, který pouze splňuje požadavky odstavce 3;
e) až do 31. prosince 2000, bez toho, že by to bylo podřízeno požadavkům na testy stanoveným v písmenu a) nebo písmenu b) u kusů skotu starších 30 měsíců určených k produkci masa, které:
— pocházejí z hospodářství úředně prostých tuberkulózy a úředně prostých brucelózy,
— jsou provázeny veterinárním osvědčením podle vzoru I v příloze F s řádně vyplněným odstavcem 7 v části A,
— zůstávají pod dozorem až do porážky,
— nepřišly během dopravy do kontaktu se skotem nepocházejícím ze stád úředně prostých uvedených chorob
a za předpokladu, že:
— tato opatření jsou omezena na obchod mezi členskými státy nebo oblastmi členských států se stejným veterinárním statusem, pokud se týká tuberkulózy nebo brucelózy,
— členský stát určení přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabránil jakékoli kontaminaci tuzemských stád,
— členský stát uvede v činnost řádný systém prověřování pomocí vzorků, inspekcí a kontrol určený k zajištění účinného provádění těchto pravidel,
— Komise sleduje řádné provádění této směrnice tak, aby se zajistilo, že členské státy dosahují úplného souladu s předpisy.
3. Jatečný skot musí, kromě požadavků stanovených v článcích 3, 4 a 5, pocházet ze stád úředně prostých tuberkulózy, enzootické leukózy skotu a v případě nekastrovaného skotu brucelózy.
Avšak do ►M46 31. prosince 2000 ◄ mohou země určení udělovat Španělsku všeobecná nebo omezená povolení k dovozu jatečných zvířat ze stád, která nejsou úředně prostá tuberkulózy, enzootické leukózy skotu a brucelózy, na svá území, za předpokladu, že tato zvířata:
— byla v období 30 dnů před nakládkou vyšetřena příslušnými testy stanovenými v přílohách B, C a D s negativním výsledkem,
— jsou po příjezdu do země určení přepravena přímo do jatek a tam jsou co nejdříve v souladu s veterinárními požadavky poražena, nejpozději však do 72 hodin od příjezdu.
Článek 7
Jatečná zvířata, která byla po příjezdu do země určení převezena do:
— jatek, tam musí být co nejdříve v souladu s veterinárními požadavky poražena, nejpozději však do 72 hodin od příjezdu, nebo
— schváleného sběrného střediska, musí být odvezena po skončení trhu přímo do jatek a tam co nejdříve v souladu s veterinárními požadavky poražena, nejpozději však do tří pracovních dní od příjezdu do sběrného střediska. V období mezi příjezdem do sběrného střediska a příjezdem do jatek nesmí přijít do styku se sudokopytníky, kteří nesplňují podmínky této směrnice.
Článek 8
Členské státy zajistí, aby se na podezření na výskyt jakékoliv choroby uvedené v příloze E části I vztahovala povinnost okamžitého ohlášení příslušnému orgánu.
Počínaje rokem 1999 zašle každý členský stát Komisi každoročně do 31. května údaje o výskytu chorob uvedených v příloze E části I a všech dalších chorob obsažených v doplňkových zárukách podle právních předpisů Společenství na jeho území v předchozím kalendářním roce, včetně údajů o prováděných programech dozoru a eradikace. Tyto údaje budou založeny na jednotných kritériích, které se určí postupem podle článku 17. Komise sdělí tyto údaje členským státům v rámci Stálého veterinárního výboru a zejména je může využít při přijímání rozhodnutí uvedených v přílohách A a D.
Článek 9
1. Členský stát, který na celém nebo na části svého území uskutečňuje povinný vnitrostátní program tlumení jedné z nakažlivých chorob uvedených v příloze E části II, může tento program předložit Komisi s uvedením:
— výskytu choroby v členském státě,
— odůvodnění s přihlédnutím k významu choroby a pravděpodobných přínosů programu v poměru k jeho ceně,
— zeměpisné oblasti, ve které bude program uskutečňován,
— různých kategorií statusu, které se budou udělovat hospodářstvím, standardů, které musí být v každé kategorii dodržovány, a testů, které budou použity,
— způsoby monitorování programu, jehož výsledky musí být nejméně jednou ročně předloženy Komisi,
— postupu pro případ, že hospodářství z jakéhokoliv důvodu ztratí svůj status,
— opatření pro případ, že výsledky testů provedených v souladu s ustanoveními programu jsou pozitivní.
2. Komise posoudí programy předložené členskými státy. Programy uvedené v odstavci 1 mohou být při splnění kritérií stanovených v odstavci 1 schváleny postupem podle článku 17. Stejným postupem se současně nebo nejpozději do tří měsíců po schválení programu definují všeobecné nebo omezené záruky, které mohou být vyžadovány v obchodu uvnitř Společenství. Takové záruky nesmějí překročit záruky, které členské státy vyžadují na vnitrostátní úrovni.
3. Programy předložené členskými státy mohou být pozměněny nebo doplněny postupem podle článku 17. Stejným postupem mohou být schváleny změny a doplňky programů, které již byly schváleny, nebo záruk, které byly definovány podle odstavce 2.
Článek 10
1. Domnívá-li se členský stát, že jeho území nebo část jeho území jsou prosté jedné z chorob uvedených v příloze E oddílu II, předloží Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci, která zejména obsahuje:
— povahu choroby a historii jejího výskytu na jeho území,
— výsledky testů v rámci veterinárního dozoru, založených na sérologických, mikrobiologických, patologických nebo epizootologických šetřeních a na skutečnosti, že choroba je povinná hlášením příslušným orgánům,
— období, během něhož byl dozor vykonáván,
— ve vhodných případech období, během něhož bylo očkování proti chorobě zakázáno, a zeměpisná oblast, které se zákaz týkal,
— způsoby ověření nepřítomnosti choroby.
2. Komise posoudí dokumentaci předloženou členskými státy. Doplňkové záruky, všeobecné nebo konkrétní, které mohou být požadovány v obchodě uvnitř Společenství, lze definovat postupem podle článku 17. Takové záruky nesmějí překročit záruky, které členské státy vyžadují na vnitrostátní úrovni.
3. Dotyčný členský stát oznámí Komisi každou změnu údajů uvedených v odstavci 1, zejména pokud jde o každé nové vzplanutí choroby. Záruky definované podle odstavce 2 mohou být, vzhledem k takovému oznámení, pozměněny nebo zrušeny postupem podle článku 17.
Článek 11
1. Členské státy zajistí, aby sběrná střediska za účelem schválení příslušným orgánem splňovala nejméně následující podmínky. Sběrné středisko:
a) musí být pod dohledem úředního veterinárního lékaře, který zvláště zajistí dodržování čl. 4 odst. 1 a 2;
b) nesmí být umístěno v oblasti, která podléhá zákazu nebo omezení podle příslušných právních předpisů Společenství a/nebo podle vnitrostátních předpisů;
c) musí být před použitím očištěno a vydezinfikováno podle pokynů úředního veterinárního lékaře;
d) s ohledem na svojí kapacitu musí mít:
— prostory používané výhradně k účelu sběrného střediska,
— vhodné prostory pro nakládání, vykládání a odpovídající ustájení zvířat, pro jejich krmení a napájení a pro aplikaci potřebných léčiv; tyto prostory se musí snadno čistit a dezinfikovat,
— vhodné vyšetřovací prostory,
— vhodné izolační prostory,
— vhodné vybavení pro dezinfekci místností a nákladních vozidel,
— vhodné skladovací prostředky pro krmivo, podestýlku a výkaly,
— vhodný systém pro sběr odpadních vod,
— kancelář nebo místnost pro potřebu úředního veterinárního lékaře;
e) může přijímat pouze zvířata, která je možno ztotožnit a která pocházejí ze stád úředně prostých tuberkulózy, brucelózy a leukózy, nebo jatečná zvířata splňující podmínky stanovené touto směrnicí, a zejména čl. 6 odst. 3. Za tímto účelem majitel sběrného střediska nebo osoba pověřená jeho vedením při příjmu zvířat ověří, zda jsou řádně označena a doprovázena veterinárními dokumenty nebo osvědčeními příslušnými pro daný druh a kategorii;
ee) musí být v souladu se směrnicí 98/58/ES a nařízením (ES) č. 1/2005 ( 13 ), pokud se na ně vztahují;
f) musí být pravidelně kontrolovány, aby se ověřilo, že požadavky na schválení jsou nadále plněny.
2. Majitel sběrného střediska nebo osoba pověřená jeho vedením musí na základě doprovodné dokumentace zvířat nebo na základě jejich identifikačních čísel nebo značek zapsat do rejstříku nebo databáze a po tři roky uchovávat následující údaje:
— jméno majitele, původ, datum příjezdu a odjezdu, počet a označení kusů skotu nebo registrační číslo hospodářství původu nebo stáda původu prasat přijímaných do sběrného střediska a jejich předpokládané místo určení,
— registrační číslo dopravce a státní poznávací značku nákladního automobilu přivážejícího nebo odvážejícího zvířata do/ze sběrného střediska.
3. Příslušný orgán vydá každému schválenému sběrnému středisku číslo schválení. Toto schválení může být omezeno na určitý druh nebo na plemenná a užitková zvířata nebo na jatečná zvířata. Příslušný orgán oznámí Komisi seznam schválených sběrných středisek a každou změnu tohoto seznamu. Komise předloží tyto údaje členským státům v rámci Stálého veterinárního výboru.
4. Příslušný orgán může pozastavit nebo odebrat schválení v případě nedodržení tohoto článku nebo jiných příslušných ustanovení této směrnice či nařízení (ES) č. 1/2005 nebo jiných veterinárních předpisů Společenství uvedených v kapitole I přílohy A směrnice 90/425/EHS ( 14 ). Schválení může být opětovně uděleno, shledá-li příslušný orgán, že sběrné středisko plně splňuje všechna příslušná ustanovení uvedené v tomto odstavci.
5. Příslušný orgán zajistí, aby měla sběrná střediska dostatek schválených veterinárních lékařů k plnění všech povinností.
6. Případná prováděcí pravidla pro jednotné uplatňování tohoto článku se stanoví postupem podle článku 17.
Článek 12
1. Členské státy zajistí, aby dopravci splňovali tyto doplňkové podmínky:
a) pro přepravu zvířat musí používat dopravní prostředky, které
i) jsou upraveny tak, že nemůže dojít k prosakování nebo vypadávání zvířecích výkalů, steliva nebo krmiva z vozidla, a
ii) jsou očištěny a vydezinfikovány ihned po každé přepravě zvířat nebo výrobků, které by mohly ovlivňovat zdraví zvířat, a v případě potřeby před novou nakládkou zvířat dezinfekčními prostředky úředně schválenými příslušným orgánem;
b) musí
i) buď mít vhodné prostory pro očistu a dezinfekci, schválené příslušným orgánem, včetně prostor pro skladování steliva a hnoje,
ii) nebo předložit doklady o tom, že tuto činnost provádí třetí osoba schválená příslušným orgánem.
2. Dopravce musí zajistit, aby se pro každé vozidlo používané pro přepravu zvířat vedl rejstřík obsahující údaje, které by se mly nejméně v tomto rozsahu uchovávat po dobu nejméně tří let:
a) místa, data a doby převzetí spolu se jménem nebo obchodní firmou a adresou hospodářství nebo sběrného střediska, ve kterém byla zvířata převzata;
b) místa, data a doby dodání a jméno nebo obchodní firma a adresa příjemce nebo příjemců;
c) druh a počet převážených zvířat;
d) datum a místo dezinfekce;
e) údaje o průvodních dokladech, včetně čísla;
f) očekávaná délka trvání každé cesty.
3. Dopravci zajistí, aby zásilka nebo zvířata nepřišla v období mezi opuštěním hospodářství nebo sběrného střediska původu a příjezdem na místo určení do styku se zvířaty s nižším nákazovým statusem.
4. Členské státy zajistí, aby se dopravci dodržovali ustanovení tohoto článku o řádné dokumentaci, která musí zvířata doprovázet.
5. Tento článek se nevztahuje na osoby přepravující zvířata do vzdálenosti nejvýše 65 km, počítáno od místa odeslání do místa určení.
6. Při nedodržení tohoto článku se ve vztahu ke zdraví zvířat přiměřeně použijí ustanovení o porušení a oznamování porušení článku 26 nařízení (ES) č. 1/2005.
Článek 13
1. Členské státy zajistí, aby všichni obchodníci byli zapsáni v rejstříku, aby jim bylo příslušným orgánem vydáno číslo schválení a aby splňovali nejméně tyto podmínky:
a) smějí obchodovat pouze se zvířaty, která jsou označena a která pocházejí ze stád úředně prostých tuberkulózy, brucelózy a leukózy, nebo s jatečnými zvířaty, která splňují podmínky této směrnice, zejména čl. 6 odst. 3. Za tímto účelem obchodník ověří, že jsou zvířata řádně označena a že jsou doprovázena veterinárními dokumenty příslušnými pro daný druh.
Příslušný orgán však může povolit uvádění označených zvířat, která nesplňují podmínky prvního odstavce, na trh, pokud jsou dovezena přímo do jatek v členském státě určení, aniž by prošla zařízením obchodníka, a co nejrychleji poražena za účelem zabránění šíření chorob. Měla by být přijata nezbytná opatření, aby zvířata po příjezdu do jatek nepřišla do kontaktu s jinými zvířaty a aby byla poražena odděleně;
b) obchodník musí na základě doprovodné dokumentace zvířat nebo na základě jejich identifikačních čísel nebo značek zapsat do rejstříku nebo databáze a po tři roky uchovávat následující údaje:
— jméno majitele, původ, datum nákupu, kategorii, počet a označení nakoupených kusů skotu nebo registrační číslo hospodářství původu nebo stáda původu nakoupených prasat,
— registrační číslo dopravce a/nebo státní poznávací značku nákladního automobilu přivážejícího a odvážejícího zvířata,
— jméno a adresu kupce a místo určení zvířat,
— kopie plánu cesty a/nebo případně pořadové číslo veterinárního osvědčení;
c) drží-li obchodník zvířata ve svém zařízení, musí zajistit, aby:
— byl personál pečující o zvířata vyškolen v uplatňování této směrnice a v řádné péči o zvířata,
— byly úředním veterinárním lékařem pravidelně prováděny kontroly zvířat a, je-li to nutné, testy a aby byla učiněna veškerá nezbytná opatření k zabránění šíření choroby.
2. Členské státy zajistí, aby všechny prostory užívané obchodníkem k jeho podnikání byly příslušným orgánem registrovány a bylo jim vydáno číslo schválení a aby splňovaly nejméně tyto podmínky:
a) musejí být pod dohledem úředního veterinárního lékaře;
b) nesmí být umístěny v oblasti, která je předmětem zákazu nebo omezení v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství nebo vnitrostátními předpisy;
c) musejí mít:
— vhodné prostory dostatečné kapacity, zejména vyšetřovací prostory a izolační prostory tak, aby všechna zvířata mohla být v případě vzplanutí nakažlivé choroby izolována,
— vhodné prostory pro vykládání a v případě potřeby odpovídající ustájení zvířat, pro jejich krmení a napájení a pro aplikaci potřebných léčiv; tyto prostory se musí snadno čistit a dezinfikovat,
— vhodné záchytné prostory pro podestýlku a hnůj,
— vhodný systém pro sběr odpadních vod;
d) musí být před použitím očištěny a vydezinfikovány podle pokynů úředního veterinárního lékaře.
3. Příslušný orgán může pozastavit nebo odebrat schválení v případě neplnění podmínek tohoto článku nebo jiných příslušných ustanovení této směrnice nebo jiných směrnic týkajících se veterinárních omezení. Schválení může být opětovně uděleno, shledá-li příslušný orgán, že obchodník plně splňuje všechna příslušná ustanovení této směrnice.
4. Příslušný orgán musí provádět pravidelné kontroly, aby se přesvědčil o plnění požadavků tohoto článku.
Článek 14
1. Příslušný orgán členského státu může zavést systém sítí dozoru.
Systém sítě veterinárního dozoru musí zahrnovat alespoň tyto prvky:
— stáda,
— majitele nebo jinou fyzickou či právnickou osobu odpovědnou za hospodářství,
— schváleného veterinárního lékaře nebo úředního veterinárního lékaře odpovědného za hospodářství,
— úřední veterinární útvar členského státu,
— úřední veterinární diagnostickou laboratoř nebo jakoukoliv jinou laboratoř schválenou příslušným orgánem,
— počítačovou databázi.
K síti se přidruží úřední veterinární lékaři jatek a schválených sběrných středisek.
2. Hlavním cílem systému sítí dozoru je vytvoření úřední klasifikace hospodářství, vedení takové klasifikace prostřednictvím pravidelných inspekcí, sběr epizootologických dat a monitorování chorob tak, aby bylo zajištěno plnění této směrnice a dalších směrnic týkajících se veterinárních požadavků.
Tento systém sítě dozoru je povinný pro všechna hospodářství na území členského státu, který jej provozuje. Příslušný orgán však může povolit zavedení takové sítě na části území tvořené jednou nebo několika sousedícími správními oblastmi definovanými v čl. 2 odst. 2 písm. p). Je-li tato odchylka povolena, podléhá přemi sťování zvířat do této části území členského státu z jiných oblastí, které nejsou součástí sítě, ustanovením této směrnice.
Příslušný orgán stanoví práva a povinnosti schválených veterinárních lékařů, osob odpovědných za hospodářství nebo majitelů hospodářství a všechny další účastníky sítě včetně osob příslušných pro vystavování veterinárních osvědčení.
3. Příslušný orgán zajistí, aby povinnosti uvedené v odstavci 2 byly nejméně tyto:
A. Každý majitel hospodářství nebo osoba odpovědná za hospodářství musí:
i) smluvně nebo právním aktem zajistit služby veterinárního lékaře schváleného příslušným orgánem;
ii) okamžitě přivolat schváleného veterinárního lékaře do hospodářství, má-li podezření na vzplanutí nakažlivé choroby nebo jiné choroby povinné hlášením;
iii) oznámit schválenému veterinárnímu lékaři každý příjezd zvířat do hospodářství;
iv) izolovat zvířata před jejich příjmem do hospodářství, aby mohl schválený veterinární lékař ověřit, v nutných případech prostřednictvím požadovaných testů, zda může být nákazový status hospodářství zachován.
B. Schválení veterinární lékaři podle čl. 2 odst. 2 písm. m) podléhají kontrole příslušných orgánů a musí splňovat tyto požadavky:
i) musí splňovat podmínky pro výkon veterinární praxe;
ii) nesmí mít žádný společný obchodní zájem nebo rodinné vztahy s majitelem hospodářství nebo s osobou odpovědnou za hospodářství;
iii) musí mít zvláštní veterinární znalosti týkající se daného druhu. To znamená, že musí
— pravidelně doplňovat své znalosti, zejména pokud jde o platné veterinární právní předpisy,
— splňovat podmínky stanovené příslušným orgánem pro řádné fungování sítě,
— poskytovat majiteli hospodářství nebo osobě odpovědné za hospodářství informace a pomoc, aby byla učiněna veškerá opatření k zachování nákazového statusu hospodářství, zejména na základě programů schválených příslušným orgánem,
— zajistit splnění požadavků týkajících se
—i) identifikace a veterinárních osvědčení zvířat náležících do stáda, přijímaných zvířat a zvířat, která jsou předmětem obchodu;
ii) povinného oznamování infekčních chorob zvířat a všech dalších rizikových faktorů pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a lidské zdraví;
iii) stanovení příčiny úhynu zvířat a, pokud je to možné, místa odvozu uhynulých zvířat,
iv) hygienické situace stáda a jednotek chovu hospodářských zvířat.
— Vyžaduje-li to řádné fungování systému, může členský stát omezit odpovědnost veterinárního lékaře na určitý počet hospodářství nebo na určitou oblast.
— Příslušný orgán sestaví seznamy schválených veterinárních lékařů a schválených hospodářství, kteří jsou účastníky sítě. Shledá-li příslušný orgán, že účastník sítě nadále nesplňuje výše uvedené požadavky, pozastaví nebo odejme jeho schválení, aniž jsou dotčeny sankce, které mohou být uloženy.
C. Počítačová databáze musí obsahovat alespoň tyto údaje:
1) Pro každé zvíře:
— identifikační kód,
— datum narození,
— pohlaví,
— plemeno nebo barvu srsti,
— identifikační kód matky nebo, v případě zvířete dovezeného ze třetí země, identifikační číslo přidělené při kontrole podle směrnice 92/102/EHS a odpovídající identifikačnímu číslu původu,
— identifikační číslo hospodářství narození,
— identifikační čísla všech hospodářství, ve kterých bylo zvíře drženo, a datum každého přemístění,
— datum úhynu nebo porážky.
2) Pro každé hospodářství:
— identifikační číslo sestávající nejvýše z 12 číslic (kromě kódu země),
— jméno a adresu držitele.
3) Databáze musí být schopna kdykoliv poskytnout tyto údaje:
— identifikační čísla všech kusů skotu v hospodářství nebo, v případě skupin prasat, registrační číslo hospodářství nebo stáda původu a případně číslo veterinárního osvědčení,
— pro každý kus skotu seznam všech přemístění mezi hospodářstvími počínaje hospodářstvím narození nebo hospodářstvím dovozu v případě zvířat dovezených ze třetích zemí; pro skupiny prasat registrační číslo posledního hospodářství nebo posledního stáda a hospodářství dovozu v případě zvířat dovezených ze třetích zemí.
Tyto údaje budou uchovány v databázi v případě skotu po dobu tří let od jeho úhynu/porážky a v případě prasat po dobu tří let od zápisu příslušného údaje.
Na prasata se však vztahují pouze body 2, 3 a 4.
4) Aby bylo zajištěno fungování vnitrostátních počítačových databází prasat, musí být postupem podle článku 17 stanovena vhodná prováděcí pravidla, včetně stanovení údajů, které musí vnitrostátní databáze obsahovat.
4. Všichni ostatní účastníci sítě dozoru, než jsou uvedeni v odst. 3 oddílu A a B jednají pod odpovědností příslušného orgánu. Příslušný orgán každého členského státu je příslušný pro zřízení sítě a provádí pravidelné kontroly jejího řádného fungování.
5. Členské státy, které zavedou systém sítí dozoru popsaný v odstavcích 1 až 4 a fungujícího po dobu nejméně 12 měsíců, požádají Komisi o jeho schválení postupem podle článku 17.
Za tímto účelem Komise přezkoumá dokumentaci předloženou členskými státy.
Odborníci Komise vyhodnotí systémy prostřednictvím řady auditů. Jsou-li výsledky auditů kladné, Komise vypracuje do 90 dnů od přijetí žádosti o schválení zprávu Stálému veterinárnímu výboru spolu s vhodnými návrhy.
Jsou-li zjištěna opakovaná porušení, může být schválení systému sítě dozoru na žádost Komise nebo jednoho či několika členských států postupem podle článku 17 pozastaveno.
6. Členské státy, které zavedly na celém území uznaný systém sítě dozoru stanovený tímto článkem, nemusí uplatňovat ustanovení uvedená ve druhé odrážce čl. 3 odst. 2 písm. a) na přemisťování zvířat uvedené v této směrnici na svém území.
7. Nejpozději do 31. prosince 1999 Rada, jednající na základě zprávy Komise s přiloženými návrhy, o kterých rozhodne kvalifikovanou většinou, přezkoumá tento článek na základě získaných zkušeností s cílem jeho změny, aktualizace a případného rozšíření jeho působnosti na všechny členské státy.
8. Financování systému sítí dozoru bude pokryto v rámci revize přílohy B směrnice 85/73/EHS ( 15 ) v souladu s článkem 8 směrnice 96/43/ES.
Článek 15
1. Členské státy přijmou vhodná zvláštní opatření k postihu každého porušení této směrnice fyzickou nebo právnickou osobou.
2. Potvrdí-li se, že tato směrnice není nebo nebyla dodržována, přijme příslušný orgán místa, kde bylo toto zjištění učiněno, vhodná opatření na ochranu zdraví zvířat a k zabránění šíření choroby.
Taková opatření příslušného orgánu mohou podle okolností zahrnovat následující kroky:
a) ukončení přepravy zvířat nebo vrácení zvířat nejkratší cestou do místa odjezdu, nezhorší-li takové opatření dále zdraví nebo dobré životní podmínky dotyčných zvířat;
b) v případě přerušení přepravy zajištění vhodného ustájení s náležitou péčí;
c) porážku zvířat. Místo určení a využití poražených zvířat se řídí
— směrnicí 64/433/EHS ( 16 ) nebo
— směrnicí 90/667/EHS, není-li možné zjistit nákazový status zvířat nebo existuje-li nebezpečí ohrožení zdraví zvířat nebo lidského zdraví. Použije-li se směrnice 90/667/EHS, může být majiteli nebo jeho zástupci před využitím poslední možnosti poskytnuta lhůta na uvedení záležitosti do souladu s právními předpisy. V takovém případě se použije odstavec 3 tohoto článku.
3. Příslušný orgán členského státu určení okamžitě uvědomí příslušný orgán členského státu původu o zjištění jakéhokoliv porušení této směrnice.
V souladu ustanoveními směrnice 89/608/EHS si členské státy poskytnou při uplatňování této směrnice vzájemnou pomoc, zejména aby zajistily splnění ustanovení tohoto článku.
4. Tento článek se nedotýká vnitrostátních předpisů pro trestněprávní sankce.
Článek 16
1. Rada pozmění kvalifikovanou většinou na návrh Komise přílohy A, D (kapitola I), E a F, zejména s ohledem na jejich přizpůsobení technickému a vědeckému vývoji.
Komise pozmění přílohy B, C a D (kapitola II) postupem podle článku 17.
Avšak:
a) do 1. července 1997 Komise předloží Radě návrh na změnu příloh A a D (kapitola I) za účelem jejich aktualizace a v případě potřeby stejný postup uplatní v případě přílohy F. Rada rozhodne o těchto návrzích kvalifikovanou většinou do 1. ledna 1998;
b) do 30. června 1998 Komise postupem podle článku 17 a na základě stanoviska Stálého veterinárního výboru aktualizuje a v případě potřeby pozmění přílohy B, C a D (kapitola II) za účelem jejich přizpůsobení technickému vývoji.
2. Nejpozději do 31. prosince 1999 Rada, jednající na základě zprávy Komise s přiloženými vhodnými návrhy, o kterých rozhodne kvalifikovanou většinou, přezkoumá tuto směrnici na základě získaných zkušeností s cílem její změny a aktualizace, aby splňovala pravidla stanovená pro dotvoření vnitřního trhu.
3. Kde je to nezbytné pro usnadnění přechodu na nová opatření stanovená v této směrnici, může Komise postupem podle článku 17a přijmout přechodná opatření na dobu nepřekračující dva roky.
Článek 17
1. Komisi je nápomocen Stálý veterinární výbor, zřízený rozhodnutím 68/361/EHS (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Doba podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví na tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 17a
1. Komisi je nápomocen Stálý veterinární výbor, zřízený rozhodnutím 68/361/EHS (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k článku 8 této směrnice.
Doba podle čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví na tři měsíce.
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 18
Členské státy, které nezavedly systém schváleného dozoru, zajistí, aby počítačová databáze odpovídající ustanovením článku 14, byla plně funkční, a to:
a) pro skot od 31. prosince 1999;
b) pro evidenci hospodářství s prasaty podle čl. 14 odst. 3 oddílu C bodu 2 od 31. prosince 2000;
c) pro přemísťování prasat podle čl. 14 odst. 3 oddílu C bodu 3:
— z hospodářství, kde se narodila, nejpozději do 31. prosince 2001,
— ze všech ostatních hospodářství nejpozději do 31. prosince 2002.
Každé jednotlivé přemístění prasat se zanese do této databáze. Tento zápis má obsahovat přinejmenším tyto údaje: počet přemístěných zvířat, identifikační číslo hospodářství nebo stáda odeslání, identifikační číslo hospodářství nebo stáda určení, datum odjezdu a datum příjezdu.
Článek 19
Pravidla stanovená směrnicí 90/425/EHS se zejména použijí na kontroly v místě původu, na organizaci kontrol prováděných zemí určení a následná opatření a na ochranná opatření, která budou zavedena.
Článek 20
Tato směrnice je určena členským státům.
PŘÍLOHA A
I. Stádo skotu úředně prosté tuberkulózy
Pro účely této části se „skotem“ rozumí veškerý skot s výjimkou zvířat účastnících se kulturních nebo sportovních akcí.
1. |
Stádo skotu je úředně prosté tuberkulózy, jestliže: a) všechna zvířata stáda jsou prostá klinických příznaků tuberkulózy; b) všechny kusy skotu starší šesti týdnů reagovaly negativně na minimálně dvě úřední nitrokožní tuberkulinace provedené podle přílohy B, přičemž první aplikace byla provedena šest měsíců po skončení asanace stáda a druhá aplikace šest měsíců po provedení první, nebo tam, kde stádo bylo vytvořeno výhradně ze zvířat, která pocházela ze stád úředně prostých tuberkulózy, první test se musí provést nejdříve 60 dní po vytvoření stáda a druhý test se nevyžaduje; c) po dokončení prvního testu uvedeného v písmenu b) žádný kus skotu starší šesti týdnů nebyl zařazen do stáda, pokud negativně nereagoval na nitrokožní tuberkulinaci provedenou a vyhodnocenou podle přílohy B a provedenou buď 30 dní před nebo 30 dní po datu jeho zařazení do stáda; v tomto druhém případě se musí dotyčné zvíře/zvířata fyzicky izolovat od ostatních zvířat ve stádě způsobem, který zabrání jakémukoli přímému nebo nepřímému kontaktu s ostatními zvířaty, dokud není prokázána negativní reakce. Příslušné orgány však nemusí vyžadovat provádění tohoto testu při přemísťování zvířat v rámci vlastního území, jestliže zvíře pochází ze stáda úředně prostého tuberkulózy, toto neplatí v členském státě, ve kterém k 1. lednu 1998 a až do získání statusu oblasti úředně prosté tuberkulózy vyžadují příslušné orgány, aby se tento test prováděl u zvířat přemísťovaných mezi stády zařazenými do sítě ve smyslu článku 14. |
2. |
Stádo skotu si podrží status stáda úředně prostého tuberkulózy, jestliže: a) podmínky uvedené v bodě 1 písm. a) a písm. c) jsou nadále splňovány; b) všechna zvířata přicházející do hospodářství pocházejí ze stád se statusem stád úředně prostých tuberkulózy; c) všechna zvířata v hospodářství, s výjimkou telat mladších šest týdnů, která se narodila v tomto hospodářství, podléhají rutinním tuberkulinacím podle přílohy B v ročních intervalech. Příslušný orgán členského státu může však pro členský stát nebo část členského státu, kde jsou všechna stáda skotu podrobována úřednímu programu ke tlumení tuberkulózy, změnit četnost rutinních testů takto: — jestliže průměr – stanovený 31. prosince každého roku – ročního procenta stád skotu potvrzených jako infikovaných tuberkulózou není větší než 1 % všech stád v definované oblasti během dvou posledních ročních kontrolních období, interval mezi rutinními testy stád se může zvýšit na dva roky a samčí zvířata na výkrm v izolované epizootologické jednotce mohou být vyjmuta z tuberkulinových zkoušek za předpokladu, že pocházejí ze stád úředně prostých tuberkulózy a že příslušný orgán zaručuje, že samci na výkrm nebudou použiti k chovu a půjdou přímo na porážku, — jestliže průměr – stanovený 31. prosince každého roku – ročního procenta stád skotu potvrzených jako infikovaných tuberkulózou není vyšší než 0,2 % všech stád v určené oblasti během dvou posledních dvouletých kontrolních období, může se interval mezi rutinními testy zvýšit na tři roky a/nebo se věk, ve kterém zvířata musí podstoupit tyto testy, může zvýšit na 24 měsíců, — jestliže průměr – stanovený 31. prosince každého roku – ročního procenta stád skotu potvrzených jako infikovaných tuberkulózou není větší než 0,1 % všech stád v definované oblasti během posledních dvou tříletých kontrolních období, interval mezi rutinními testy se může zvýšit na čtyři roky nebo za předpokladu, že jsou splněny tyto podmínky, příslušný orgán může zrušit tuberkulinové testy stád: —1. před zavedením do stáda jsou všechny kusy skotu podrobeny nitrokožnímu tuberkulinovému testu s negativními výsledky; nebo 2. všechny kusy skotu, které byly poraženy, byly vyšetřeny na tuberkulózní poškození a veškerá taková poškození jsou předložena histopatologickému a bakteriologickému vyšetření na důkaz tuberkulózy. Příslušný orgán může také, pokud se týká členského státu nebo jeho části, zvýšit četnost tuberkulinových zkoušek, jestliže se rozsah choroby zvýšil. |
3A. |
Status stáda úředně prostého tuberkulózy se má pozastavit, jestliže: a) podmínky podrobně uvedené v odstavci 2 již nejsou nadále plněny; nebo b) jedno nebo více zvířat se považuje za pozitivně reagující na tuberkulinový test nebo při vyšetření při pitvě vede k podezření na případ tuberkulózy. Když je zvíře považované za pozitivně reagující, odstraní se ze stáda a porazí. Provede se vhodná pitva, laboratorní a epizootologické vyšetření na pozitivní reakce nebo na jatečně upraveném těle podezřelého zvířete. Status stáda zůstane pozastaven až do doby, kdy se dokončí všechna laboratorní vyšetření. Jestliže se přítomnost tuberkulózy nepotvrdí, pozastavení statusu úředně prostého tuberkulózy může být zrušeno po otestování všech zvířat starších šesti týdnů s negativními výsledky minimálně 42 dní po odstranění pozitivně reagujícího zvířete (zvířat); nebo c) ve stádě jsou zvířata nevyřešeného stavu jak je popsán v příloze B. V takovém případě status stáda zůstává pozastaven dokud se nevyjasní stav zvířat. Tato zvířata se musí izolovat od ostatních zvířat ve stádě až do doby, kdy je jejich stav vyjasněn buď dalším testem po 42 dnech, nebo pitvou a laboratorními rozbory; d) odchylně od písmene c) však v členském státě, kde příslušný orgán provádí rutinní testování stád za použití srovnávací tuberkulinové testy popsané v příloze B a v případě stáda, kde nebyla zjištěna žádná reagující zvířata minimálně po dobu tří let, může příslušný orgán rozhodnout, že nebude omezovat pohyb ostatních zvířat ve stádě za předpokladu, že stav nerozhodně reagujících zvířat se vyřeší dalším testem po 42 dnech a že žádná zvířata z hospodářství nesmí vstupovat do obchodu uvnitř Společenství, dokud nebyl vyřešen stav neprůkazných reakcí. Když při takovém dalším testu žádné zvíře neposkytuje pozitivní reakci nebo i nadále dává nerozhodnou reakci, potom se uplatní podmínky písmene b). Jestliže se následně potvrdí přítomnost choroby, všechna zvířata opouštějící hospodářství od doby posledního jasného testu stáda se musí vysledovat a otestovat. |
3B. |
Status stáda úředně prostého tuberkulózy se odejme, jestliže je přítomnost tuberkulózy potvrzena při laboratorním vyšetření izolací M. bovis. Příslušný orgán může status odejmout, jestliže: a) podmínky podrobně uvedené v bodě 2 se již dále neplní, nebo b) při pitevním vyšetření byly zřejmé příznaky tuberkulózy, nebo c) epizootologické vyšetření ukáže pravděpodobnost infekce, d) nebo z jakýchkoli jiných důvodů považovaných za nezbytné pro účely kontroly tuberkulózy skotu. Vysledování a kontrolu provádí příslušný orgán u kteréhokoli stáda považovaného za zasažené tuberkulózou. Status stáda úředně prostého tuberkulózy zůstává pozastaven až do dokončení čištění a dezinfekce prostor a nářadí a dokud všechna zvířata starší šesti týdnů reagovala negativně na minimálně dva po sobě jdoucí tuberkulinové testy, první uskutečněný nejméně 60 dní a druhý nejméně čtyři měsíce a nejdéle 12 měsíců po odstranění posledního pozitivně reagujícího zvířete. |
4. |
Na základě informací poskytnutých podle článku 8, členský stát nebo část členského státu může být vyhlášena za úředně prostou tuberkulózy postupem podle článku 17, jestliže splňuje tyto podmínky: a) procento stád skotu potvrzených jako infikovaných tuberkulózou nepřekročilo 0,1 % ročně ze všech stád po šest po sobě následujících let a alespoň 99,9 % stád získalo status úředně prostého tuberkulózy každý rok v šesti po sobě následujících letech, přičemž výpočet tohoto procenta se provádí každý rok 31. prosince; b) každý kus skotu je identifikován podle právních předpisů Společenství; c) veškerý porážený skot je podroben úřednímu vyšetření po porážce; d) je dodržován postup pozastavování a odebírání statusu úředně prostého tuberkulózy. |
5. |
Členský stát nebo část členského státu si podrží status úředně prostého tuberkulózy, jestliže nadále plní podmínky 4 písm. a) až písm. d). Jestliže však existuje důkaz o značné změně situace pokud se týká tuberkulózy v členském státě nebo části členského státu, který byl uznán za úředně tuberkulózy prostý, Komise může, postupem podle článku 17 přijmout rozhodnutí pozastavující a nebo odebírající status až do naplnění požadavků rozhodnutí. |
II. Stáda skotu prostá brucelózy a úředně prostá brucelózy
Pro účely této části „skot“ znamená veškerý skot s výjimkou samců na výkrm za předpokladu, že pocházejí ze stád úředně prostých brucelózy a že příslušný orgán zaručí, že samci na výkrm se nebudou používat na chov a půjdou přímo na porážku.
1. |
Stádo skotu je úředně prosté brucelózy, jestliže: a) neobsahuje žádný skot, který byl očkován proti brucelóze, s výjimkou krav, které byly očkovány minimálně tři roky předtím; b) všechen skot byl během posledních šesti měsíců prostý klinických příznaků brucelózy; c) všechen skot nad 12 měsíců stáří byl podroben jednomu z následujících zkušebních testů s negativními výsledky podle přílohy C: i) dva sérologické testy popsané v odstavci 10 v intervalu více než tři měsíce a méně než 12 měsíců, ii) tři testy vzorků mléka v tříměsíčních intervalech následovaných o šest minimálně šest týdnů později sérologickým testem popsaným v odstavci 10; d) veškerý skot vstupující do stáda přichází ze stáda se statusem úředně prostého brucelózy a v případě skotu staršího 12 měsíců vykazoval titr brucely menší než 30 IU aglutinace na 1 ml, při provedení testu aglutinace séra podle přílohy C nebo negativně reagoval na každý jiný test, který je schválen podle postupu v článku 17 během 30 dní před nebo 30 dní po datu jeho začlenění do stáda; v tomto případě musí být skot fyzicky izolován od ostatních zvířat ve stádě takovým způsobem, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu s ostatními zvířaty až do prokázání negativního výsledku. |
2. |
Stádo skotu zůstane úředně prosté brucelózy, jestliže: a) se každoročně provádí jeden z následujících zkušebních režimů podle přílohy C s negativními výsledky: i) tři testy mléčným kroužkem prováděné v intervalu minimálně tří měsíců, ii) tři mléčné testy ELISA prováděné v intervalu minimálně tří měsíců, iii) dva testy mléčným kroužkem prováděné v intervalu minimálně tří měsíců následované šest měsíců později sérologickým testem uvedeným v odstavci 10, iv) dva testy ELISA prováděné v intervalu minimálně tří měsíců následované o šest měsíců později sérologickým testem uvedeným v odstavci 10, v) dva sérologické testy prováděné v intervalu minimálně tří měsíců a ne více než 12 měsíců. Příslušný orgán členského státu může však pro členský stát nebo část členského státu, která není úředně brucelózy prostá, ale tam, kde stáda skotu podléhají úřednímu programu boje proti brucelóze, změnit četnost rutinních zkoušek takto: — tam, kde není více než 1 % stád skotu infikováno, může stačit provádět každý rok dva testy kroužku mléka nebo dva Testy ELISA v intervalu minimálně tří měsíců nebo jeden sérologický test, — kde minimálně 99,8 % stád skotu bylo uznáno za úředně brucelózy prosté po minimálně čtyři roky, interval mezi kontrolami se může prodloužit na dva roky, jestliže se testují všechna zvířata starší 12 měsíců nebo se testování může omezit na zvířata starší 24 měsíců, jestliže se stáda testují každý rok. Kontroly se musí provádět použitím jednoho ze sérologických testů uvedených v odstavci 10; b) veškerý skot vstupující do stáda přichází ze stád se statusem úředně prostého brucelózy a v případě skotu staršího 12 měsíců vykazoval titr brucely nižší než 30 IU aglutinace na 1 ml při provádění sérového aglutinačního testu podle přílohy C nebo reagoval negativně na jakýkoli jiný test prováděný podle postupu v článku 11 během 30 dní před nebo 30 dní po datu jejich zavedení do stáda; v tomto druhém případě se pak zvíře (zvířata) musí fyzicky izolovat od ostatních zvířat stáda takovým způsobem, aby to zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu s ostatními zvířaty až do negativního výsledku. Test popsaný v bodě b) nemusí však být vyžadován v členských státech nebo oblastech členských států, kde procento stád skotu infikovaných brucelózou nepřekročilo za poslední dva roky 0,2 % a kde zvíře přichází z úředně brucelózy prostého stáda skotu v tomto členském státě nebo oblasti a nepřišlo během dopravy do kontaktu se skotem s nižším statusem; c) nehledě na bod b), skot ze stáda prostého brucelózy může být zaváděn do úředně brucelózy prostého stáda, jestliže je starý minimálně 18 měsíců, byl očkován proti brucelóze, očkování bylo prováděno více než jeden rok dříve. Takováto zvířata musí vykazovat ve 30 dnech před zavedením titr brucely nižší 30 IU aglutinace na 1 ml a negativní výsledek, při provedení testu reakce vazby komplementu nebo jiného testu schváleného postupem podle článku 17. Jestliže ovšem se kráva z brucelózy prostého stáda zavádí do úředně brucelózy prostého stáda, podle ustanovení výše uvedeného odstavce, toto stádo se musí považovat za brucelózy prosté po dva roky od data, ke kterému bylo zavedeno poslední očkované zvíře. |
3A. |
Status stáda úředně prostého brucelózy se pozastaví, jestliže: a) podmínky podrobně uvedené v odstavcích 1 a 2 nejsou již dále plněny; nebo b) jako výsledek laboratorních testů nebo z klinických důvodů je jeden nebo více kusů skotu, u kterých je podezření na nákazu brucelózou a podezřelé zvíře bylo poraženo nebo izolováno tak, aby se zabránilo jakémukoli přímému nebo nepřímému kontaktu s ostatními zvířaty. Tam, kde zvíře bylo poraženo a již není dále k dispozici pro testy, může být zrušeno pozastavení, jestliže dva testy aglutinace séra provedené v souladu s přílohou C u všeho skotu ve stádu staršího 12 měsíců vykazují titr nižší než 30 IU aglutinace na 1 ml. První test se musí provést minimálně 30 dní po odstranění zvířete a druhý nejméně 60 dní poté. Tam, kde bylo zvíře izolováno od zvířat ve stádě, může být znovu zavedeno do stáda a status stáda se může obnovit poté, co: a) v testu sérové aglutinace, který vykazoval titr nižší než 30 IU aglutinace na 1 ml, a při testu reakce vazby komplementu bylo dosaženo negativního výsledku nebo b) bylo dosaženo negativního výsledku v jakékoli jiné kombinaci testů schválených pro tento účel postupem podle článku 17. |
3B. |
Status stáda úředně prostého brucelózy se odejme, jestliže jako výsledek laboratorních testů nebo epizootologických vyšetření byla ve stádě potvrzena infekce brucelózy. Status stáda se neobnoví dříve, dokud nebude poražen veškerý skot přítomný ve stádě v době vypuknutí choroby nebo když stádo bylo podrobeno kontrolnímu testování a všechna zvířata starší 12 měsíců vykazovala negativní výsledky ve dvou po sobě následujících testech v 60 denních intervalech, přičemž první se provedl nejméně 30 dní po odstranění pozitivního zvířete (zvířat). V případě březího skotu v době vypuknutí choroby, se musí konečná kontrola provést minimálně 21 dní po otelení posledního zvířete březího v době vypuknutí choroby. |
4. |
Stádo skotu je prosté brucelózy, jestliže vyhovuje podmínkám v odst.1 písm. b) a písm. c) a když se očkování provedlo takto: i) krávy byly očkovány: — dříve než ve věku šesti měsíců živým kmenem 19 očkovací látky, nebo — dříve než ve věku 15 měsíců s usmrcenou adjuvantní očkovací látkou 45/20, která byla úředně zkontrolována a schválena, nebo — jinými očkovacími látkami schválenými postupem podle článku 17; ii) skot mladší 30 měsíců, který byl očkován živým kmenem 19 očkovací látky, může poskytovat výsledky testu aglutinace séra vyšší než 30 IU ale nižší než 80 IU aglutinace na 1 ml za předpokladu, že při testu reakce vazby komplementu jsou výsledky nižší než 30 jednotek EHS v případě krav očkovaných méně než 12 měsíců před tím a nebo méně než 20 jednotek EHS ve všech ostatních případech. |
5. |
Stádo skotu si udrží status prostého brucelózy, jestliže: i) je podrobováno jednomu z testovacích postupů uvedených v bodě 2 písm. a); ii) skot vstupující do stáda odpovídá požadavkům 2 písm. b); nebo — pochází ze stád se statusem prostým brucelózy a v případě skotu staršího 12 měsíců vykazoval během 30 dnů před nebo v izolaci po zavedení do stáda, méně než 30 IU aglutinace na 1 ml při provádění sérového aglutinačního testu a negativní výsledky testu reakce vazby komplementu podle přílohy C, nebo — přichází ze stád se statusem prostého brucelózy a je mladší 30 měsíců a byl očkován živým kmenem 19 očkovací látky, jestliže vykazoval výsledky sérového aglutinačního testu vyšší než 30 IU, avšak nižší než 80 IU aglutinace na 1 ml za předpokladu, že při testu reakce vazby komplementu vykazoval výsledek nižší než 30 jednotek EHS v případě krav očkovaných méně než 12 měsíců před tím a nebo méně než 20 jednotek EHS ve všech ostatních případech. |
6A. |
Status stáda prostého brucelózy se pozastaví, jestliže: a) podmínky uvedené v odstavcích 4 a 5 nebyly splněny; nebo b) jako výsledek laboratorních testů nebo z klinických důvodů je jedno nebo více zvířat starších 30 měsíců podezřelé z brucelózy a zvíře (zvířata) takto podezřelá byla poražena nebo izolovaná tak, aby se zabránilo jakémukoli přímému nebo nepřímému kontaktu s ostatními zvířaty. Kde bylo zvíře izolováno, může být znovu zavedeno do stáda a status stáda se může obnovit, jestliže následně vykazuje titr sérové aglutinace nižší než 30 IU aglutinace na 1 ml a vykazuje negativní výsledek testu reakce vazby komplementu nebo jiného testu schváleného postupem podle článku 17. Tam kde zvířata byla poražena a nejsou již k dispozici pro testování, může být pozastavení zrušeno, jestliže dva sérové aglutinační testy provedené podle přílohy C u veškerého skotu v hospodářství starších 12 měsíců vykazuje titr nižší než 30 IU aglutinace na 1 ml. První test se musí provést nejméně 30 dní po odstranění zvířete a druhý nejméně o 60 dní později. Jestliže zvířata, která se mají testovat v předcházejících pododstavcích, jsou mladší 30 měsíců a byla očkována živým kmenem 19 očkovací látky, mohou se považovat za negativní, jestliže vykazují titr brucely vyšší než 30 IU, ale méně než 80 IU aglutinace na 1 ml, za předpokladu, že v testu reakce vazby komplementu vykazují titr menší než 30 jednotek EHS v případě krav očkovaných méně než 12 měsíců předtím nebo titr menší než 20 jednotek EHS ve všech ostatních případech. |
6B. |
Status stáda prostého brucelózy je odejmut, jestliže jako výsledek laboratorních testů epizootologického vyšetření byla potvrzena infekce brucelou. Status stáda se neobnoví až do doby, kdy jsou poražena všechna bovinní zvířata přítomná ve stádě v době vypuknutí infekce nebo když bylo stádo podrobeno kontrolním testům a všechna neočkovaná zvířata starší 12 měsíců poskytovala negativní výsledky při dvou po sobě následujících testech v intervalu 60 dní, kdy první se provedl nejméně 30 dní po odstranění pozitivního zvířete (zvířat). Když všechna zvířata, která se mají testovat, jak je uvedeno v předcházejícím odstavci, jsou mladší 30 měsíců a byla očkována živým kmenem 19 očkovací látky, mohou být považována za negativní, jestliže vykazují titr brucely vyšší než 30 IU, ale nižší než 80 IU aglutinace na 1 ml, za předpokladu, že v testu reakce vazby komplementu vykazují titr nižší než 30 jednotek EHS v případě krav očkovaných méně než 12 měsíců před tím nebo titr nižší než 20 jednotek EHS ve všech ostatních případech. V případě březího skotu v době vypuknutí infekce, konečná kontrola se musí provádět minimálně 21 dní poté co se otelilo poslední zvíře, které bylo březí v době vypuknutí infekce. |
7. |
Členský stát nebo oblast členského státu se může prohlásit za úředně brucelózy prostý podle postupu stanoveného v článku 17, jestliže splňuje tyto podmínky: a) v žádném případě nebylo zaznamenáno zmetání v důsledku infekce brucelou ani izolace B. abortus minimálně za poslední tři roky a alespoň 99,8 % stáda dosáhlo úředně brucelózy prostého stavu každý rok po pět po sobě následujících let, výpočet tohoto procenta se provádí 31. prosince každého kalendářního roku. Tam, kde však příslušný orgán používá politiku porážky celého stáda, izolované případy prokázané epizootologických vyšetřením bývají způsobeny zaváděním zvířat z prostoru mimo členský stát nebo část členského státu a stáda, jejichž status úředně prostého brucelózy byl pozastaven nebo odňat z důvodu jiného než podezření na chorobu, se nebere v úvahu pro účely výše uvedené kalkulace za předpokladu, že příslušný ústřední orgán členského státu dotčeného těmito případy provádí roční záznam a zasílá ho Komisi podle čl. 8 odst. 2, a b) každý kus skotu je identifikován podle právních předpisů Společenství, a c) oznamování případů zmetání je povinné a jsou vyšetřeny příslušným orgánem. |
8. |
S výhradou odstavce 9 členský stát nebo oblast členského státu prohlášená za úředně prostou brucelózy, si může podržet tento status, jestliže: a) podmínky uložené v odst. 7 písm. a) a písm. b) se stále plní a oznamování případů zmetání, které jsou podezřelé jako důsledek brucelózy, je povinné a jsou vyšetřeny příslušným orgánem; b) každý rok po prvních pět let po získání statusu, veškerý skot starší 24 měsíců v ne méně než 20 % stád byl otestován a reagoval negativně na sérologický test prováděný podle přílohy C nebo v případě stád na mléko, vyšetřením vzorku mléka podle přílohy C; c) každý skot podezřelý, že je infikován brucelózou je nahlášen příslušnému orgánu a prochází úředním epizootologických vyšetřením na brucelózu zahrnujícím minimálně dva sérologické krevní testy, včetně testu reakce vazby komplementu a mikrobiologické vyšetření příslušných vzorků; d) během doby trvání podezření, která pokračuje až do získání negativních výsledků testů stanovených v písmenu c), se pozastavuje status stáda úředně prostého brucelózy původu nebo přechodu podezřelého zvířete a stád epizootologicky spojených; e) v případě vypuknutí brucelózy, která se rozšířila, se musí porazit veškerý skot. Zvířata zbývajícího citlivého druhu projdou příslušnými testy a prostory a zařízení se vyčistí a dezinfikují. |
9. |
Členský stát nebo oblast členského státu prohlášená za úředně prostou brucelózy musí hlásit výskyt všech případů brucelózy Komisi. Jestliže existují doklady o značné změně situace, pokud jde o brucelózu v členském státě nebo části členského státu, který byl uznán za úředně prostý brucelózy, Komise může postupem podle článku 17 navrhnout, aby status byl pozastaven nebo odvolán až do splnění požadavků rozhodnutí. |
10. |
Pro účely části II „sérologický test“ znamená buď sérový aglutinační test, pufrovaný test na protilátky proti brucelóze, test reakce vazby komplementu, test aglutinace plazmy, test kroužku plazmy, mikroaglutinační test, nebo individuální krevní test ELISA, jak jsou popsané v příloze C. Jakýkoli další diagnostický test schválený postupem podle článku 17 a popsaný v příloze C, je rovněž přípustný pro účely části II. „Test mléka“ znamená test mléčného kroužku nebo mléčného testu ELISA podle přílohy C. |
PŘÍLOHA B
TUBERKULÓZA
1. IDENTIFIKACE PŮVODCE
Přítomnost Mycobacterium bovis (M. bovis), původce tuberkulózy skotu, v klinických a pitevních vzorcích lze prokázat vyšetřením obarvených nátěrů nebo imunoperoxidázovými technikami a potvrdit kultivací mikroorganismu na primární izolační půdě.
Pitevní materiál pro potvrzení M. bovis by se měl odebírat z patomorfologicky změněných mízních uzlin a parenchymatózních orgánů jako jsou plíce, játra, slezina, atd. Nevykazuje-li zvíře patomorfologické změny, vzorky k vyšetření a kultivaci by se měly brát ze zahltanových mízních uzlin, z mízních uzlin průdušnico-průduškových, meziplicních, povrchových tříselných (nadvemenních), mízních uzlin spodní čelisti a některých okružních mízních uzlin a jater.
Určování izolovaných mykobakterií může být obvykle prováděno zjišťováním kultivačních a biochemických vlastností. Lze také použít polymerázovou řetězovou reakci (polymerase chain reaction – PCR) k detekci komplexu M. tuberculosis. Metody analýzy DNA mohou být rychlejší a spolehlivější než biochemické metody pro odlišení M. bovis od ostatních členů komplexu M. tuberculosis. Genetické stopy umožňují rozlišování různých kmenů M. bovis a popsání vzorců původu, přenosu a rozšíření M. bovis.
Použité metody a půdy, jejich standardizace a vyhodnocení výsledků musí vyhovovat Příručce norem pro vyšetřovací metody a očkovací látky OIE, čtvrtému vydání, 2000, kapitole 2.3.3. (tuberkulóza skotu).
2. INTRADERMÁLNÍ TUBERKULINACE
Tuberkulín PPD (purifikované proteinové deriváty), který splňuje normy stanovené v odstavci 2.1, se používá k provádění úředně stanovené intradermální tuberkulinace, a to podle postupů uvedených v odstavci 2.2.
2.1 Normy pro tuberkulín (bovinní a aviární)
2.1.1 Definice
Tuberkulín purifikovaný proteinový derivát (tuberkulín PPD, bovinní nebo aviární) je preparát získaný z teplem ošetřených produktů růstu a rozkladu Mycobacterium bovis nebo Mycobacterium avium (podle potřeby), které jsou schopny odhalit oddálenou alergickou reakci u zvířete senzibilizovaného k mikroorganismům stejného druhu.
2.1.2 Výroba
Získává se z frakcí rozpustných ve vodě, připravených záhřevem ve volně proudící páře a následně filtrováním kultur M. bovis nebo M. avium (podle potřeby) vyrostlých v tekuté syntetické půdě. Aktivní frakce filtrátu, skládající se hlavně z proteinu, se izoluje srážením, promyje se a znovu rozpustí. Může se přidat antimikrobiální konzervační prostředek, který nezpůsobuje falešné pozitivní reakce, jako je fenol. Konečný sterilní preparát, prostý mykobakterií, se asepticky přenese do sterilních kontejnerů ze skla odolného proti poškození, které se poté uzavřou tak, aby se zabránilo kontaminaci. Přípravek lze lyofilizovat.
2.1.3 Zkouška výrobku
Injekčně aplikujte řady po sobě jdoucích ředění intradermálně na různá místa přiměřeně senzibilizovaným morčatům albínům, z nichž každé váží nejméně 250 g. Po 24 až 28 hodinách se objeví reakce ve formě edémů se zarudnutím kůže, též s výskytem nekrózy v místech vpichu. Velikost a síla reakcí jsou různé podle dávky. Nesenzibilizovaná morčata nevykazují na podobné aplikace žádné reakce.
2.1.4 Testování
2.1.4.1 |
pH: pH je 6,5 až 7,5. |
2.1.4.2 |
Fenol: Jestliže preparát k vyšetření obsahuje fenol, jeho koncentrace není vyšší než 5 g/l. |
2.1.4.3 |
Senzibilizační účinek: použijte skupinu tří morčat, která nebyla ošetřena žádným materiálem, jenž by zkresloval výsledky vyšetření. Třikrát v intervalech pěti dní aplikujte injekčně intradermálně každému morčeti dávku testovaného preparátu, která odpovídá 500 MJ v 0,1 ml. 15 až 21 dní po třetí injekci aplikujte stejnou dávku (500 MJ) intradermálně těmto zvířatům a kontrolní skupině tří morčat stejné hmotnosti, která předtím nedostávala injekce tuberkulínu. Za 24 až 28 hodin po posledních aplikacích by se reakce těchto dvou skupin neměly nijak významně lišit. |
2.1.4.4 |
Toxicita: použijte dvě morčata, z nichž každé váží alespoň 250 g, kterým nebyl podán žádný materiál, jenž by bránil zkresloval výsledky vyšetření. Podkožně aplikujte každému morčeti 0,5 ml testovaného preparátu. Sledujte zvířata po dobu sedmi dnů. Během doby sledování by se neměly vyskytnout žádné abnormální účinky. |
2.1.4.5 |
Sterilita: shoduje se s testem sterility, který je předepsaný v monografii o Očkovacích látkách k veterinárnímu použití, 4. vydání Evropského lékopisu 2002. |
2.1.5 Účinnost
Účinnost tuberkulínu PPD (bovinního nebo aviárního) se určuje srovnáním reakcí senzibilizovaných morčat po intradermálních injekcích řady roztoků testovaného preparátu s reakcemi vzniklými na základě podání známých koncentrací referenčního preparátu tuberkulínu PPD (bovinního nebo aviárního, podle potřeby) kalibrovaného v mezinárodních jednotkách.
Za účelem testování účinnosti senzibilizujte alespoň devět morčat albínů, z nichž každé váží 400 až 600 g, a to intramuskulární injekcí 0,0001 mg vlhké hmoty živého kmene M. bovis AN5 rozptýleného v 0,5 ml 9 g/l roztoku chloridu sodného R u bovinního tuberkulínu nebo přiměřenou dávkou inaktivovaného nebo živého M. avium u aviárního tuberkulínu hluboko do svalu. Nejdříve za čtyři týdny po senzibilizování morčat oholte jejich boky, abyste připravili místo pro maximálně čtyři místa vpichu na každé straně. Připravte ředění testovaného preparátu a referenčního preparátu v izotonickém fyziologickém roztoku ve fosfátovém pufru (pH 6,5-7,5) s obsahem 0,005 g/l polysorbátu 80 R. Použijte minimálně tři dávky referenčního preparátu a minimálně tři dávky testovaného preparátu. Zvolte dávky tak, aby vzniklé změny měly v průměru alespoň 8 mm a maximálně 25 mm. Rozdělte ředění nahodile na místa s použitím latinského čtvercového rozdělení. Vstříkněte každou dávku intradermálně ve stálém objemu 0,1 až 0,2 ml. Změřte průměry změn po 24 až 28 hodinách a vypočítejte výsledek testu za použití obvyklých statistických metod a za předpokladu, že průměry změn jsou přímo úměrné logaritmu koncentrace tuberkulínů.
Test není platný, pokud nejsou předpokládané limity chyby (P = 0,95) menší než 50 % a větší než 200 % odhadované účinnosti. U bovinního tuberkulínu by odhadovaná účinnost neměla být menší než 66 % a větší než 150 % stanovené účinnosti.. U aviárního tuberkulínu by odhadovaná účinnost by neměla být menší než 75 % a větší než 133 % stanovené účinnosti. U obou tuberkulínů (bovinního i aviárního) by stanovená účinnost by neměla být menší než 20 000 MJ/ml.
2.1.6 Skladování
Skladujte při teplotě 5 ± 3 °C a chraňte před světlem..
2.1.7 Označování
Označení uvádí:
— účinnost v mezinárodních jednotkách na mililitr,
— název a množství všech přidaných látek,
— u lyofilizovaných přípravků:
—— název a objem rozpouštědla, které se má přidat,
— že výrobek má být použit ihned po rozpuštění.
2.2 Vyšetřovací metody
2.2.1 |
Za úředně stanovené intradermální tuberkulinace se uznávají: — jednorázová intradermální tuberkulinace: toto vyšetření vyžaduje jednorázovou aplikaci bovinního tuberkulínu, — simultánní intradermální tuberkulinace: toto vyšetření vyžaduje jednu intradermální injekci bovinního tuberkulínu a jednu intradermální injekci aviárního tuberkulínu, které jsou podávány současně. |
2.2.2 |
Dávky injekčně podaného tuberkulínu: — nejméně 2 000 MJ bovinního tuberkulínu, — nejméně 2 000 MJ aviárního tuberkulínu. |
2.2.3 |
Objem každé injekčně podané dávky nepřesahuje 0,2 ml. |
2.2.4 |
Tuberkulinace se provádí injekcemi tuberkulínu(ů) do kůže na krku. Místa vpichů se nacházejí na hranici předních a středních třetin krku. Pokud se aviární a bovinní tuberkulíny podávají témuž zvířeti, místo pro injekce aviárních tuberkulínů se nachází asi 10 cm od nejvyššího bodu krku a místo pro injekce bovinního tuberkulínu je asi o 12,5 cm níže na čáře, která je přibližně rovnoběžná s linií plece nebo na různých stranách krku; u mláďat, kde není místo k tomu, aby se místa na jedné straně krku dostatečně oddělila, se provede injekce na každé straně krku ve stejných místech ve středu střední třetiny krku. |
2.2.5 |
Tuberkulinace a vyhodnocení reakcí se provádí takto: 2.2.5.1 Postup: Místa vpichu se vyholí a očistí. Kožní řasa v každé vyholené oblasti se uchopí mezi ukazováčkem a palcem, změří se posuvným měřítkem a zaznamená se. Poté se injekčně aplikuje dávka tuberkulínu postupem, který zajistí, aby byl tuberkulín vpraven intradermálně. Lze použít krátkou sterilní jehlu, jejíž zkosená hrana směřuje ven, s kalibrovanou injekční stříkačkou naplněnou tuberkulínem, která se šikmo vpíchne do hlubších vrstev kůže. Správná aplikace se potvrdí nahmatáním otoku ve tvaru hrášku v každém místě vpichu. Tloušťka kožní řasy v každém místě vpichu se opětovně změří po 72 hodinách (± 4 hodiny) po injekci a zaznamená se. 2.2.5.2 Vyhodnocení reakcí Vyhodnocení reakcí se zakládá na klinických sledováních a zaznamenaném zvýšení tloušťky kožní řasy v místech nástřiku za 72 hodin po injekcích tuberkulínu(ů). a) Negativní reakce: pokud je pozorován pouze omezený otok se zvýšením tloušťky kožní řasy nejvýše 2 mm, bez klinických příznaků, jako je difúzní nebo rozsáhlý otok, výpotek, nekróza, bolestivost nebo zánět mízních cév v této oblasti nebo mízních uzlin. b) Dubiózní reakce: jestliže nejsou nalezeny žádné klinické příznaky uvedené v písmenu a) a jestliže je zvýšení tloušťky kožní řasy větší než 2 mm a menší než 4 mm. c) Pozitivní reakce: jestliže jsou nalezeny klinické známky uvedené v písmenu a) a jestliže je tloušťka kožní řasy v místě vpichu vyšší o 4 mm nebo více.
|
3. DOPLŇKOVÉ TESTY
Členské státy mohou kromě tuberkulinace za účelem umožnění zjištění co nejvyššího počtu infikovaných a nakažených zvířat ve stádě nebo v regionu schválit použití testu na interferon gama uvedeného v Příručce norem pro vyšetřovací metody a očkovací látky OIE, 4. vydání, 2000, kapitola 2.3.3 (bovinní tuberkulóza).
4. STÁTNÍ ÚSTAVY A NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘE
4.1 Funkce a úkoly
Státní ústavy a referenční laboratoře uvedené v odstavci 4.2 jsou pověřené prováděním úředně stanovených zkoušek tuberkulínů nebo reagencií uvedených v odstavci 2 a 3 ve svých příslušných státech tak, aby zajistily, že každý z těchto tuberkulínů nebo reagencií splňuje normy uvedené výše.
4.2. Seznam státních ústavů a národních referenčních laboratoří
AT |
AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at |
BE |
CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels |
BG |
Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти, ул. Шосе Банкя № 7, София 1331Institute for Control of Veterinary Medicinal Products, 7 Shousse Bankia Str., 1331 Sofia) |
CY |
State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia |
CZ |
Státní veterinární ústavPraha – LysolajeSídlištní 136/24165 03 Praha 6 – Lysolaje |
DE |
Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitStandort JenaNaumburger Str. 96a07743 JenaTel. (49-3641) 804-0Fax (49-3641) 804-228E-Mail: poststelle@fli.bund.de |
DK |
National Veterinary Institute, Technical University of DenmarkBülowsvej 27DK-1790 Copenhagen V |
EE |
Eesti MaaülikoolMükobakteriooside laboratooriumF.H. Kreutzwaldi 6251014 TartuTel.: +372 731 3250 |
ES |
Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa FeCamino del Jau s/nSanta Fe 18320 (Granada)Tel.: +34 958 440 375/440 400Fax: +34 958 441 200Fulgencio Garrido AbellánE-mail: clvgr@mapya.es |
FI |
Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350 |
FR |
Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonosesAFSSA-LERPAZ23, avenue du Général-de-GaulleF-94703 Maisons-Alfort Cedex |
GB |
Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046 |
GR |
Hellenic Ministry of Rural Development and FoodCentre of Athens Veterinary InstitutionsInstitute of infectious and parasitic diseasesDepartment of Microbiology25 Neapoleos Street15 310 Ag. ParaskeviTel.: +30 210 6010903-6399521Fax: +30 210 6399477 |
HU |
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Állat-egészségügyi Diagnosztikai IgazgatóságCentral Agricultural Office, Veterinary Diagnostic DirectorateAddress: 1149 Budapest, Tábornok u. 2.Mailing Address: 1581 Budapest, 146. Pf. 2.Tel.: +36 1 460-6300Fax: +36 1 252-5177E-mail: titkarsag@oai.hu |
IE |
Bacteriology DivisionCentral Veterinary Research LaboratoryDepartment of Agriculture and Food LaboratoriesBackweston CampusStacumny LaneCelbridgeCo. Kildare |
IT |
Istituto Superiore di Sanità299 Viale Regina Elena00161 - Roma (I)Tel. +39 06 49 90 1Fax +39 06 49 38 71 18 |
LT |
Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius |
LU |
CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels |
LV |
Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv |
MT |
— |
NL |
Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad |
PL |
Laboratory Departament of MicrobiologyPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl |
PT |
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa |
RO |
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz VeterinarStrada Dudului nr. 37, sector 6codul 060603, București |
SE |
Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala |
SI |
Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana |
SK |
Štátny veterinárny a potravinový ústavAkademická 3SK-949 01 Nitra |
PŘÍLOHA C
BRUCELÓZA
1. IDENTIFIKACE PŮVODCE
Prokázání mikroorganismů s morfologií Brucelly na základě modifikovaného kyselého nebo imunospecifického barvení v materiálu z abortů, výtoků z pochvy nebo v mléce zakládá domněnku výskytu brucelózy, zvláště je-li podpořeno sérologickými testy.
Po izolaci by se měl příslušný druh nebo biovar identifikovat lýzou fágů a/nebo testy oxidativního metabolismu, kultivačními, biochemickými a sérologickými kritérii.
Postupy a použitá média, jejich standardizace a výklad výsledků musí odpovídat ukazatelům, které jsou specifikovány v Příručce standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, čtvrté vydání z roku 2000, v kapitole 2.3.1 (brucelóza skotu), v kapitole 2.4.2 (brucelóza koz a ovcí) a v kapitole 2.6.2 (brucelóza prasat).
2. IMUNOLOGICKÉ TESTY
2.1 Standardy
2.1.1 |
K přípravě všech antigenů použitých v testu s bengálskou červení (RBT), v séroaglutinačním testu (SAT), v testu reakce vazby komplementu (CFT) a v kroužkovém testu s mlékem (MRT) musí být použit Brucella abortus biovar 1 kmen Weybridge č. 99 nebo kmen USDA 1119-3. |
2.1.2 |
Standardním referenčním sérem pro testy RMT, SAT a MRT je mezinárodní referenční standardní sérum OIE (OIEISS), původně zvané druhé mezinárodní anti-Brucella abortus sérum WHO (ISAbS). |
2.1.3 |
Standardními referenčními séry pro testy ELISA jsou: — OIEISS, — slabě pozitivní standardní sérum OIE ELISA (OIEELISAWPSS), — silně pozitivní standardní sérum OIE ELISA (OIEELISASPSS), — negativní standardní sérum OIE ELISA (OIEELISANSS). |
2.1.4 |
Výše uvedená standardní séra je možno získat od Veterinary Laboratories Agency (VLA), Weybridge, Spojené království. |
2.1.5 |
Standardy OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSS, a OIEELISANSS jsou mezinárodními primárními standardy, ze kterých musí vycházet sekundární referenční národní standardy („pracovní standardy“) pro každý z testů v každém ze členských států. |
2.2 Enzymoimunoanalýzy (testy ELISA) nebo jiné aglutinační testy k detekci brucelózy skotu v séru nebo mléce
2.2.1 Materiál a reakční činidla
Je nutné, aby použitá metoda a výklad výsledků byly validovány v souladu s principy uvedenými v kapitole 1.1.3 Příručky standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, čtvrté vydání z roku 2000, a měly by přinejmenším zahrnovat laboratorní a diagnostické studie.
2.2.2 Standardizace testu
2.2.2.1 |
Standardizace postupu testu pro jednotlivé vzorky séra: a) předředění 1/150 ( 17 ) u OIEISS nebo předředění ½ u OIEELISAWPSS nebo předředění 1/16 u OIEELISSPSS připravené v negativním séru (nebo ve směsi negativních sér) by mělo dát pozitivní reakci; b) předředění 1/600 u OIEISS nebo předředění 1/8 u OIEELISAWPSS nebo předředění 1/64 u OIEELISSPSS připravené v negativním séru (nebo ve směsi negativních sér) by mělo dát negativní reakci; c) OIEELISANSS by měla dát vždy negativní reakci. |
2.2.2.2 |
Standardizace postupu testu pro vzorky směsného séra: a) předředění 1/150 u OIEISS nebo předředění ½ u OIEELISAWPSS nebo předředění 1/16 u OIEELISSPSS připravené v negativním séru (nebo ve směsi negativních sér) a znovu zředěné v negativním séru počtem vzorků tvořících směs by mělo dát pozitivní reakci; b) OIEELISANSS by měla dát vždy negativní reakci; c) test musí být schopný prokázat infekci u jednotlivého zvířete ze skupiny zvířat, od kterých byly vzorky séra dány do směsi. |
2.2.2.3 |
Standardizace postupu testu pro vzorky směsi mléka nebo syrovátky: a) předředění 1/1 000 u OIEISS nebo předředění 1/16 u OIEELISAWPSS nebo předředění 1/125 u OIEELISSPSS připravené v negativním séru (nebo směsi negativních sér) a znovu zředěné 1/10 v negativním mléce by mělo dávat pozitivní reakci; b) OIEELISANSS zředěná 1/10 v negativním mléce by měla vždy dávat negativní reakci; c) test musí být schopný prokázat infekci u jednotlivého zvířete ze skupiny zvířat, od kterých byly vzorky mléka nebo syrovátky smíchány do směsi. |
2.2.3 Podmínky pro použití testů ELISA pro diagnostiku brucelózy skotu:
2.2.3.1 |
Při použití výše uvedených podmínek kalibrace pro testy ELISAS na vzorcích séra se diagnostická citlivost testu ELISA musí rovnat citlivosti RBT nebo SFT nebo být vyšší s přihlédnutím k epizootologické situaci, za které je test používán. |
2.2.3.2 |
Při použití výše uvedených podmínek kalibrace pro test ELISA na směsných vzorcích mléka se diagnostická citlivost testu ELISA musí rovnat citlivosti MRT nebo být vyšší s přihlédnutím nejen k epizootologické situaci, ale také k průměrným nebo vysokým počtům zvířat posuzovaných chovů. |
2.2.3.3 |
Pokud se testy ELISA používají pro účely osvědčování v souladu s čl. 6 odst. 1 nebo pro uznání a udržení statusu chovu v souladu s přílohou A kapitolou II bodem 10 se vkládání vzorků séra do směsi musí provádět takovým způsobem, aby výsledky testu měly nepochybný vztah k jednotlivému zvířeti zahrnutému ve směsném vzorku. Případný potvrzovací test se musí provádět na vzorcích séra odebraných od jednotlivých zvířat. |
2.2.3.4 |
Testy ELISA mohou být používány na vzorku mléka odebraného z mléka shromážděného z hospodářství s nejméně 30 % dojnic v laktaci. Používá-li se tato metoda, musí být učiněna opatření pro zajištění toho, aby se vzorky nepochybně vztahovaly k jednotlivým zvířatům, od kterých mléko pochází. Případný potvrzovací test se musí provádět na vzorcích séra odebraných od jednotlivých zvířat. |
2.3 Test reakce vazby komplementu (CFT)
2.3.1 |
Antigen představuje bakteriální suspenzi v solném roztoku s fenolem (NaCl 0,85 % (hmot./obj.) a fenol při 0,5 % (obj./obj.) nebo ve veronalovém pufru. Antigeny mohou být dodávány v koncentrovaném stavu za předpokladu, že faktor ředění, který má být použit, je uveden na etiketě lahvičky. Antigen musí být skladován při teplotě 4 °C a nesmí zmrznout. |
2.3.2 |
Sérum se musí inaktivovat takto: — sérum skotu: 56 až 60 °C po dobu 30 až 50 minut, — sérum prasat: 60 °C po dobu 30 až 50 minut. |
2.3.3 |
K provedení věrohodné reakce během postupu testu by se měla použít dávka komplementu vyšší, než je minimum potřebné k úplné hemolýze. |
2.3.4 |
Při provádění testu reakce vazby komplementu musí být pokaždé provedeny tyto kontroly: a) kontrola antikomplementárního účinku séra; b) kontrola antigenu; c) kontrola senzibilizovaných červených krvinek; d) kontrola komplementu; e) kontrola citlivosti na počátku reakce při použití pozitivního séra; f) kontrola specifičnosti reakce použitím negativního séra. |
2.3.5 |
Výpočet výsledků OIEISS obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek CFT (ICFTU) na 1 ml. Je-li danou metodou testováno OIEISS, udává se výsledek jako titr (TOIEISS). Výsledek testu pro testované sérum dané jako titr (TTESTSERUM) musí být vyjádřen v ICFTU na 1 ml. Za účelem převodu vyjádření titru na ICFTU je možno faktor F nutný k převodu titru neznámého testovaného séra (TTESTSERUM), které se takovou metodou testuje, zjistit ze vzorce:
a obsah mezinárodních jednotek CFT na ml séra v testu (ICFTUTESTSERUM) ze vzorce:
|
2.3.6 |
Výklad výsledků Sérum obsahující 20 nebo více ICFTU na 1 ml se považuje za pozitivní. |
2.4 Kroužkový test mléka
2.4.1 |
Antigen představuje bakteriální suspenzi v solném roztoku s fenolem (NaCl 0,85 % (hmot./obj.) a fenol při 0,5 % (obj./obj.) a je barven hematoxylinem. Musí být skladován při teplotě 4 °C a nesmí zmrznout. |
2.4.2 |
Citlivost antigenu musí být standardizována ve vztahu k OIEISS takovým způsobem, že antigen vytváří pozitivní reakci s ředěním OIEISS 1/500 v negativním mléce, zatímco ředění 1/1 000 by mělo být negativní. |
2.4.3 |
Kroužkový test musí být proveden na vzorcích představujících obsah každé konve mléka nebo obsah každého ze směsných nádrží z příslušného hospodářství. |
2.4.4 |
Vzorky mléka nesmí zmrznout, nesmí se zahřát a nesmí být vystaveny silným otřesům. |
2.4.5 |
Reakce se musí uskutečnit použitím jedné z těchto metod: — ve sloupci mléka o výšce nejméně 25 mm a objemu mléka 1 ml, ke kterému bylo přidáno buď 0,03 ml anebo 0,05 ml jednoho ze standardizovaných obarvených antigenů, — ve sloupci mléka o výšce nejméně 25 mm a objemu mléka 2 ml, ke kterému bylo přidáno 0,05 ml jednoho ze standardizovaných obarvených antigenů, — v objemu mléka 8 ml, ke kterému bylo přidáno 0,08 ml jednoho ze standardizovaných obarvených antigenů. |
2.4.6 |
Směs mléka a antigenů musí být inkubována při teplotě 37 °C po dobu 60 minut souběžně s pozitivními a negativními pracovními standardy. Citlivost testu zvyšuje ještě následná inkubace dobu 16 až 24 hodin při teplotě 4 °C. |
2.4.7 |
Výklad výsledků: a) negativní reakce: mléko zbarvené, smetana nezbarvená; b) pozitivní reakce: — mléko a smetana mají stejné zbarvení, nebo — mléko nezbarvené a smetana zbarvená. |
2.5 Test s bengálskou červení na plotně (RBT)
2.5.1 |
Antigen představuje bakteriální suspenzi v pufrovaném ředidlu antigenu Brucelly s pufrem s pH 3,65 ± 0,05 při barvení bengálskou červení. Antigen má být dodáván připravený k použití a musí být skladován při teplotě 4 °C a nesmí zmrznout. |
2.5.2 |
Antigen má být připraven bez ohledu na koncentraci buněk, avšak jeho citlivost musí být standardizována ve vztahu k OIEISS tak, že antigen vyvolá pozitivní reakci s ředěním séra 1/45 a negativní reakci s ředěním 1/55. |
2.5.3 |
Test RBT se provádí tímto způsobem: a) sérum (20 - 30 μl) se smíchá se stejným objemem antigenu na bílé dlaždicové plotně nebo emailové plotně tak, aby se vytvořila zóna o průměru přibližně 2 cm. Směs se promíchává mírným pohybem po dobu 4 minut při teplotě okolního prostředí a při dobrém osvětlení se pozoruje aglutinace. b) může se použít automatizovaná metoda, musí však být přinejmenším tak citlivá a přesná jako metoda ruční. |
2.5.4 |
Výklad výsledků Jakákoliv viditelná reakce se považuje za pozitivní, pokud není na okrajích nadměrné zaschnutí. Do každé ze sérií testů by měly být zahrnuty pozitivní a negativní pracovní standardy. |
2.6 Séroaglutinační test (SAT)
2.6.1 |
Antigen představuje bakteriální suspenzi v solném roztoku s fenolem (NaCl 0,85 % (hmot./obj.) a fenol při 0,5 % (obj./obj.). Formaldehyd se nesmí použít. Antigeny mohou být dodávány v koncentrovaném stavu za předpokladu, že faktor ředění, který má být použit, je uveden na etiketě lahvičky. K suspenzi antigenu může být přidáno EDTA na finální ředění testu 5 mM, aby se u séroaglutinačního testu snížil počet falešně pozitivních výsledků. Následně musí být hodnota pH 7,2 u suspenze antigenu znovu upravena. |
2.6.2 |
OIEISS obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek aglutinace. |
2.6.3 |
Antigen se připraví bez ohledu na koncentraci buněk, avšak jeho citlivost musí být standardizována ve vztahu k OIEISS takovým způsobem, že antigen vytváří buď 50 % aglutinace při finálním ředění séra 1/600 až 1/1 000, anebo 75 % aglutinace s finálním ředěním séra 1/500 až 1/750. Lze také doporučit porovnání reaktivity nových a předtím standardizovaných šarží antigenu užitím skupiny definovaných sér. |
2.6.4 |
Test se provádí buď ve zkumavkách, nebo na mikrotitračních destičkách. Směs antigenu a patřičných ředění séra by se měla inkubovat po dobu 16 až 24 hodin při teplotě 37 °C. Pro každé ze sér se musí připravit alespoň tři ředění. Ředění podezřelých sér se musí provádět takovým způsobem, že odečítání reakce se provádí v pásmu pozitivity v prostředních zkumavkách (nebo v prostředních jamkách při odečítaní na mikrotitračních destičkáchu). |
2.6.5 |
Výklad výsledků Stupeň aglutinace Brucella v séru musí být vyjádřen v IU na 1 ml. Sérum obsahující 30 nebo více IU na 1 ml se považuje za pozitivní. |
3. DOPLŇKOVÉ TESTY
3.1 Kožní test na Brucelózu (BST)
3.1.1 Podmínky pro použití testu
a) Kožní test na brucelózu se nesmí používat k účelu osvědčování pro obchod uvnitř Společenství.
b) Kožní test na brucelózu je jedním z nejspecifičtějších testů ke zjišťování brucelózy u neočkovaných zvířat, ale diagnóza by se neměla stanovovat jen na základě pozitivních intradermálních reakcí.
c) Skot, který je testován s negativním výsledkem v jednom ze sérologických testů definovaných v této příloze a který reaguje na BST pozitivně, se považuje za nakažený.
d) Skot, který je testován při jednom ze sérologických testů definovaných v této příloze a je pozitivní, může být podroben BST, aby byl podpořen výklad výsledků sérologického testu, zejména pokud chovů brucelózy prostých nebo úředně prostých nemůže být vyloučena zkřížená reakce s protilátkami proti jiným bakteriím.
3.1.2 |
Test se musí provést s použitím standardizovaného a definovaného přípravku brucelového alergenu, který neobsahuje lipopolysacharidový antigen S-formy (LPS), protože ten může vyvolat nespecifické zánětlivé reakce nebo může interferovat s následnými sérologickými testy. Jedním z takových přípravků je Brucellin INRA připravený z kmene R-formy B. melitensis. Požadavky na jeho výrobu jsou podrobně uvedeny v části B2 kapitole 2.4.2 Příručky standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, čtvrté vydání z roku 2000. |
3.1.3 |
Postup testu
|
3.2. Kompetitivní enzymoimunoanalýza (cELISA)
3.2.1 Podmínky pro použití cELISA
a) test cELISA se nesmí používat pro účely osvědčování pro obchod uvnitř Společenství.
b) test cELISA vykázal vyšší specifičnost než např. nepřímý test ELISA, a může být tedy používán na podporu výkladu výsledků sérologického testu.
3.2.2 Postup testu
Test se provádí v souladu s předpisem v Příručce standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, čtvrté vydání z roku 2000, kapitola 2.3.1 2) písm. a).
4. NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘE
4.1 Úkoly a pověření
Národní referenční laboratoře jsou příslušné pro:
a) schvalování výsledků validačních studií, které prokazují spolehlivost metody testu použité v členském státě;
b) určování maximálního počtu vzorků, které mohou být sloučeny do směsi u použitých souprav ELISA;
c) kalibraci sekundárních referenčních národních standardních sér („pracovních standardů“) proti primárnímu séru mezinárodního standardu uvedenému v bodu 2.1;
d) kontroly kvality všech šarží antigenů a šarží souprav ELISA používaných v členském státě;
e) spolupráci v rámci Sítě národních referenčních laboratoří Evropské unie pro brucelózu.
4.2. Seznam národních referenčních laboratoří
AT |
AGES: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling (Austrian Agency for Health and Consumer Protection-Institute for veterinary investigations Mödling)Robert Koch-Gasse 17A-2340 MödlingTel.: +43 (0) 505 55-38112Fax: +43 (0) 505 55-38108E-mail: vetmed.moedling@ages.at |
BE |
CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels |
BG |
Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт Проф. д-р Георги Павлов, Национална референтна лаборатория Бруцелоза по животните, бул. Пенчо Славейков 15, София 1606(National Diagnostic Veterinary Research Institute Prof. Dr. Georgi Pavlov, National Reference Laboratory for Brucellosis, 15, Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) |
CY |
State Veterinary LaboratoryVeterinary Services1417 AthalassaNicosia |
CZ |
Státní veterinární ústavOlomoucJakoubka ze Stříbra 1779 00 Olomouc |
DE |
Friedrich-Loeffler-InstitutBundesforschungsinstitut für TiergesundheitBoddenblick 5a17493 Greifswald — Insel RiemsTel. (49-38351) 7-0Fax (49-38351) 7-219E-Mail: poststelle@fli.bund.de |
DK |
National Veterinary Institute, Technical University of DenmarkBülowsvej 27DK-1790 Copenhagen V |
EE |
Veterinaar- ja ToidulaboratooriumKreutzwaldi 30, 51006 Tartu, EstoniaTel.: +372 7 386 100Faks: +372 7 386 102E-post: info@vetlab.ee |
ES |
Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa FeCamino del Jau s/nSanta Fe 18320 (Granada)Tel.: 34 958 440 375/440 400Fax: 34 958 441 200Fulgencio Garrido AbellánE-mail: clvgr@mapya.es |
FI |
Finnish Food Safety AuthorityAnimal Diseases and Food Safety ResearchMustialankatu 3FI-00790 Helsinki, FinlandE-mail: info@evira.fiTel.: +358 20 772 003 (exchange)Fax: +358 20 772 4350 |
FR |
Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonosesAFSSA-LERPAZ23, avenue du Général-de-GaulleF-94703 Maisons-Alfort Cedex |
GB |
Veterinary Laboratories AgencyNew Haw, Addlestone, WeybridgeSurrey KT15 3NB, UKTel. (44-1932) 341111Fax (44-1932) 347046Immunodiagnostics DepartmentVeterinary Sciences DivisionStoney Road StormontBelfast BT4 3SD, UK |
GR |
Hellenic Ministry of Rural Development and FoodNational Veterinary Laboratory of Larisa6o Km, National Highway Larisa-TrikalaTel.: + 30 2410 617 980-617 981Fax: + 30 2410 617982 |
HU |
Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Állat-egészségügyi Diagnosztikai IgazgatóságCentral Agricultural Office, Veterinary Diagnostic DirectorateAddress: 1149 Budapest, Tábornok u. 2.Mailing Address: 1581 Budapest, 146. Pf. 2.Tel.: +36 1 460-6300Fax: +36 1 252-5177E-mail: titkarsag@oai.hu |
IE |
The Blood Testing LaboratoryDepartment of Agriculture and FoodModel Farm RoadCorkCo. Cork |
IT |
Centro di Referenza Nazionale per le brucellosi c/o Istituto zooprofilattico sperimentale dell’ Abruzzo e del MoliseVia Campo BoarioI- 64100 Teramo |
LT |
Nacionalinė veterinarijos laboratorija,J. Kairiūkščio g. 10,LT-2021 Vilnius |
LU |
CODA — CERVA — VARVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Brussels |
LV |
Nacionālais diagnostikas centrs(National Diagnostic Centre)Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076Tel.: +371 7620526Fax: +371 7620434E-mail: ndc@ndc.gov.lv |
MT |
— |
NL |
Centraal Instituut voor DierziekteControleCIDC-LelystadHoofdvestiging: Houtribweg 39Nevenvestiging: Edelhertweg 15Postbus 20048203 AA Lelystad |
PL |
Laboratory Departament of MicrobiologyPaństwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy,Al. Partyzantów 57, 24-100 PuławyTel.: +48.81.886 30 51Fax: +48.81.886 25 95E-mail: sekretariat@piwet.pulawy.pl |
PT |
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica, 701P-1549-011 Lisboa |
RO |
Institutul de Diagnostic și Sănătate AnimalăStrada Dr. Staicovici nr. 63, sector 5codul 050557, București |
SE |
Statens Veterinärmedicinska AnstaltSE-751 89 Uppsala |
SI |
Univerza v LjubljaniVeterinarska fakultetaNacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60,SI-1000 Ljubljana |
SK |
Štátny veterinárny ústavPod dráhami 918SK-960 86 Zvolen |
PŘÍLOHA D
KAPITOLA I
STÁDA, ČLENSKÉ STÁTY A OBLASTI ÚŘEDNĚ PROSTÉ ENZOOTICKÉ LEUKÓZY SKOTU
A. |
Stádo úředně prosté enzootické leukózy skotu znamená stádo, ve kterém: i) nejsou důkazy, klinické nebo v důsledku laboratorních testů, jakéhokoli případu enzootické leukózy skotu ve stádě a žádný takový případ nebyl potvrzen v předcházejících dvou letech; a ii) všechna zvířata starší 24 měsíců reagovala negativně během předcházející 12 měsíců na dva testy prováděné podle této přílohy v intervalu minimálně čtyř měsíců; nebo iii) splňuje požadavky i) výše a nachází se v členském státě nebo oblasti úředně prosté enzootické leukózy skotu. |
B. |
Stádo si udrží status úředně prostého enzootické leukózy skotu za předpokladu, že: i) podmínka v A odst. i) je i nadále plněna; ii) každé zvíře zavedené do stáda pochází ze stáda úředně prostého enzootické leukózy skotu; iii) veškerá zvířata starší 24 měsíců i nadále negativně reagují na test prováděný podle kapitoly II v intervalech tří let; iv) chovná zvířata zaváděná do stáda a pocházející ze třetí země byla dovezena podle směrnice 72/462/EHS. |
C. |
Status stáda úředně prostého leukózy se pozastaví, jestliže podmínky podrobně popsané v části B nejsou plněny nebo pokud výsledek laboratorních testů nebo z klinických důvodů u jednoho nebo více kusů skotu jsou podezřelé z nákazy enzootickou leukózou skotu a podezřelé zvíře (zvířata) bylo/a okamžitě poraženo/a. |
D. |
Status zůstane pozastaven až do splnění těchto požadavků: 1. Jestliže jedno zvíře ve stádu úředně prostém enzootické leukózy skotu pozitivně reagovalo na jeden z testů uváděných v kapitole II nebo pokud je z jiných důvodů podezření na infekci u jednoho zvířete ve stádě: i) zvíře, které pozitivně reagovalo a v případě krávy, každé její tele, musí opustit stádo na porážku pod kontrolou veterinárních orgánů; ii) všechna zvířata ve stádu starší 12 měsíců reagovala negativně na dva sérologické testy (v intervalu nejméně 4 měsíců a nejvíce 12 měsíců), provedené podle kapitoly II tři měsíce minimálně po odstranění pozitivního zvířete a jakéhokoli jeho pozitivního potomka; iii) bylo provedeno epizootologické vyšetření, které přineslo negativní výsledky a stáda epizootologicky spojená s infikovaným stádem byla podrobena opatřením stanoveným v písm. ii). Příslušný orgán však může přiznat odchylku z povinnosti porazit tele nakažené krávy, pokud bylo odděleno od své matky okamžitě po otelení. V takovém případě musí být tele podrobeno požadavkům stanoveným v odst. 2 písm. iii). 2. Tam, kde více než jedno zvíře ze stáda úředně prostého enzootické leukózy skotu reagovalo pozitivně na jeden z testů uváděných v kapitole II nebo je podezřelé z infekce více než jedno zvíře ve stádě: i) každé zvíře, které reagovalo pozitivně a v případě krav, jejich telata, musí opustit stádo a být poraženo pod kontrolou veterinárních orgánů; ii) všechna zvířata ve stádě starší 12 měsíců musí reagovat negativně na dva testy prováděné podle kapitoly II v intervalu nejméně 4 měsíců a nejvíce 12 měsíců; iii) všechna ostatní zvířata ve stádě musí po identifikaci zůstat v hospodářství až do věku 24 měsíců a po dosažení tohoto věku musí být podrobena testům podle kapitoly II, s tím, že příslušný orgán může povolit, aby tato zvířata byla dopravena přímo na porážku pod úředním dohledem; iv) bylo provedeno epizootologické vyšetření, které přineslo negativní výsledky a každé stádo epizootologicky spojené s infikovaným stádem bylo podrobeno opatřením stanoveným v písmenu ii). Příslušný orgán však může přiznat odchylku z povinnosti porazit tele infikované krávy, pokud bylo odděleno od matky okamžitě po otelení. V takovém případě musí být tele podrobeno požadavkům stanoveným v odst. 2 písm. iii). |
E. |
Postupem podle článku 17 a na základě informací poskytnutých podle článku 8, členský stát nebo část členského státu se může považovat za úředně prostou enzootické leukózy skotu, jestliže: a) jsou splněny všechny podmínky části A a alespoň 99,8 % stád skotu je úředně prosté enzootické leukózy skotu; nebo b) v členském státě nebo části členského státu nebyl v posledních třech letech potvrzen ani jeden případ enzootické leukózy skotu a přítomnost nádorů, které zakládají podezření, že jsou následkem enzootické leukózy skotu, musí být povinně předmětem oznámení a musí být vyšetřena, a pokud jde o členský stát, náhodné kontroly prováděné v souladu s kapitolou II po dobu dvou let na všech zvířatech starších 24 měsíců v alespoň 10 % stád, přinesly negativní výsledky; nebo pokud jde o část členského státu, veškerá zvířata starší 24 měsíců prošla testem stanoveným v kapitole II s negativními výsledky v souladu s kapitolou II během období dvou let; nebo c) jakákoli jiná metoda s mírou jistoty 99 % prokázala, že bylo infikováno méně než 0,2 % stád. |
F. |
Členský stát nebo část členského státu si podrží status úředně prosté enzootické leukózy skotu, jestliže: a) všechna zvířata poražená na území tohoto členského státu nebo jeho části byla podrobena úřednímu vyšetření pitvou, při které se všechny nádory, které mohly být důsledkem viru enzootické leukézy skotu, odesílají k laboratornímu vyšetření; b) členský stát hlásí Komisi všechny případy výskytu enzootické leukózy skotu v dané oblasti, c) všechna zvířata, která pozitivně reagují na některý z testů stanovených v kapitole II, jsou poražena a jejich stáda zůstávají podrobena omezením až do obnovení jejich statusu podle části D a d) veškerý skot starší dvou let byl testován buď v prvních pěti letech po udělení statusu podle kapitoly II nebo během prvních pěti let po udělení statusu podle jakékoli jiné metody prokazující s mírou jistoty 99 %, že bylo infikováno méně než 0,2 % stád. Pokud však v členském státě nebo v části členského státu nebyl zaznamenán žádný případ enzootické leukózy skotu v poměru jedno stádo z 10 000 po dobu alespoň tří let, může se postupem podle článku 17 přijmout rozhodnutí, že se mohou omezit rutinní sérologické testy za předpokladu, že veškerý skot starší 12 měsíců v nejméně 1 % stád, vybraných náhodně každý rok, byl podroben testu provedenému podle kapitoly II. |
G. |
Status členského státu nebo části členského státu úředně prosté enzootické leukózy skotu se pozastaví postupem podle článku 17, jestliže výsledek vyšetření provedeného podle části F prokáže značnou změnu situace pokud jde o enzootickou leukózu skotu. Tento status může být obnoven postupem podle článku 17, pokud jsou splněna kritéria stanovená stejným postupem. |
KAPITOLA II
TESTY NA ENZOOTICKOU LEUKÓZU SKOTU
Testy na enzootickou leukózu skotu se provádějí imunodifuzním testem za podmínek uvedených v oddílu A a B nebo enzymoimunoanalýzou (Elisa) za podmínek uvedených v oddíle C. Imunodifuzní metoda se může používat pouze pro individuální testy. Jsou-li výsledky testů důvodně zpochybněny, provede se doplňková kontrola prostřednictvím enzymoimunoanalýzy.
A. Agarový imunodifuzní test na enzootickou leukózu skotu
1. |
Antigen, který se použije v tomto testu, musí obsahovat glykoproteiny viru leukózy skotu. Antigen musí být standardizován srovnáním s referenčním sérem (EI sérum) dodávaným National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, Copenhagen V. |
2. |
►M54 Níže uvedené úřední ústavy jsou pověřeny kalibrací referenčního pracovního antigenu laboratoře podle úředního referenčního séra EHS (EI sérum) poskytnutého National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, Kalvehave. ◄
|
3. |
Referenční antigeny používané v laboratoři musí být nejméně jednou za rok předloženy referenční laboratoři EHS uvedené v odstavci 2 ke srovnání s referenčním sérem EHS. Kromě této standardizace může být použitý antigen kalibrován v souladu s oddílem B. |
4. |
Reakční činidla testu jsou: a) antigen: antigen musí obsahovat specifické glykoproteiny viru enzootické leukózy skotu standardizované srovnáním s referenčním sérem EHS; b) testované sérum; c) pozitivní kontrolní sérum; d) agarové želé: 0,8 % agaru, 8,5 % NaCl, 0,05 M Tris-pufr pH 7,2; 15 ml tohoto agaru musí být vloženo do Petriho misky o průměru 85 mm s výslednou výškou agaru 2,6 mm. |
5. |
Do agaru se až na dno misky musí vyhloubit zkušební vzorec sedmi jamek prostých vlhkosti; vzorec se musí skládat z jedné ústřední jamky a šesti jamek v kruhu okolo ní. Průměr ústřední jamky: 4 mm Průměr obvodových jamek: 6 mm Vzdálenost mezi ústřední a obvodovou jamkou: 3 mm |
6. |
Ústřední jamka musí být naplněna referenčním antigenem. Obvodové jamky 1 a 4 (viz nákres) se naplní pozitivním sérem, jamky 2, 3, 5 a 6 testovaným sérem. Jamky musí být naplněny až do zmizení menisku. |
7. |
To znamená, že v jamkách je: 32 μl antigenu, 73 μl kontrolního séra, 73 μl testovaného séra. |
8. |
Inkubace musí trvat 72 hodin při pokojové teplotě (20 až 27 °C) v uzavřené vlhké komoře. |
9. |
Test lze odečítat po 24 nebo 48 hodinách, avšak konečný výsledek lze získat až po 72 hodinách: a) testované sérum je pozitivní, jestliže vytvoří specifickou křivku precipitace s antigenem BLV, která je totožná s kontrolním sérem; b) testované sérum je negativní, jestliže nevytvoří specifickou křivku precipitace s antigenem BLV a jestliže nezakřiví křivku kontrolního séra; c) reakci nelze považovat za průkaznou, jestliže: i) zakřiví křivku kontrolního séra směrem k antigenu BLV, aniž by se vytvořila viditelná křivka precipitace s antigenem; nebo ii) ji nelze vykládat jako pozitivní ani negativní. Při neprůkazné reakci lze test opakovat s koncentrovaným sérem. |
10. |
Lze použít jakoukoliv jinou konfiguraci nebo jiný vzorec jamek za podmínky, že při použití séra E4 smíchaného v poměru 1:10 s negativním sérem vznikne pozitivní reakce. |
B. Metoda standardizace antigenu
Potřebné roztoky a materiál
1. |
40 ml 1,6 % agarózy s 0,05 M Tris/HCl pufrem, pH 7,2, v 8,5 % NaCl; |
2. |
15 ml séra leukózy skotu s protilátkami pouze na glykoproteiny viru leukózy skotu, smíchaného v poměru 1:10 s 0,05 M Tris/HCl pufrem, pH 7,2, v 8,5 % NaCl; |
3. |
15 ml séra leukózy skotu s protilátkami pouze na glykoproteiny viru leukózy skotu, smíchaného v poměru 1:5 s 0,05 M Tris/HCl pufrem, pH 7,2, v 8,5 % NaCl; |
4. |
čtyři umělohmotné Petriho misky o průměru 85 mm; |
5. |
razidlo o průměru 4–6 mm; |
6. |
referenční antigen; |
7. |
antigen, který se má standardizovat; |
8. |
vodní lázeň (56 °C). |
Postup
Rozpusťte agarózu (1,6 %) v 0,05 M Tris/HCl pufru opatrným zahřáním na 100 °C. Přibližně na jednu hodinu ji umístěte do vodní lázně o teplotě 56 °C. Do vodní lázně o teplotě 56 °C rovněž umístěte ředění séra bovinní leukózy.
Nyní smíchejte 15 ml roztoku agarózy zahřátého na 56 °C s 15 ml séra leukózy skotu (1:10), rychle zamíchejte a vlijte 15 ml do každé z Petriho misek. Zopakujte tento postup se sérem leukózy skotu v ředění 1:5.
Když agaróza ztuhne, vyhlubte jamky takto:
Přidání antigenu
i) Petriho misky 1 a 3:
jamka A – neředěný referenční antigen,
jamka B – referenční antigen ředěný 1:2,
jamky C a E – referenční antigen,
jamka D – neředěný testovaný antigen.
ii) Petriho misky 2 a 4:
jamka A – neředěný testovaný antigen,
jamka B – testovaný antigen ředěný 1:2,
jamka C – testovaný antigen ředěný 1:4,
jamka D – testovaný antigen ředěný 1:8.
Další pokyny
1. |
Pokus se provede se dvěma ředěními séra (1:5 a 1:10) za účelem dosažení optimální precipitace. |
2. |
Je-li průměr precipitace příliš malý v případě obou ředění, musí být sérum dále ředěno. |
3. |
Je-li průměr precipitace v obou případech příliš velký a neznatelný, musí se vybrat sérum s nižším ředěním. |
4. |
Konečná koncentrace agarózy musí být 0,8 %, koncentrace séra 5 a 10 %. |
5. |
Zaneste naměřené průměry do následujícího souřadnicového systému. Pracovní ředění testovaného antigenu je to ředění, které vykazuje stejný průměr jako referenční antigen. |
C. Enzymoimunoanalýza (Elisa) pro zjištění enzootické leukózy skotu
1. |
Použije se následující materiál a reakční činidla: a) mikrodestičky pevné fáze, kyvety nebo jiná pevná fáze; b) antigen se naváže na pevnou fázi, též pomocí polyklonových nebo monoklonových protilátek. Je-li antigen navázán přímo na pevnou fázi, musí být všechny zkušební vzorky s pozitivní reakcí znovu testovány srovnáním s referenčním antigenem v případě EBL. Referenční antigen by měl být stejný jako testovaný antigen, s výjimkou antigenů BLV. Jsou-li protilátky navázány na pevnou fázi, nesmí reagovat s jinými antigeny než antigeny BLV; c) testovaná biologická kapalina; d) odpovídající pozitivní a negativní kontrola; e) konjugát; f) substrát přizpůsobený použitému enzymu; g) roztok k zastavení reakce, pokud je třeba; h) roztoky pro ředění testovaných vzorků, pro přípravu reakčních látek a pro promývání; i) odečítací systém vhodný pro použitý substrát. |
2. |
Standardizace a citlivost testu Citlivost testu Elisa musí být taková, aby sérum E4 vykazovalo pozitivní reakci, je-li ředěno 10 x (vzorky séra) nebo 250 x (vzorky mléka) více, než ředění jednotlivých vzorků pocházejících z bazénového vzorku. Při testech, kdy jsou vzorky (sérum a mléko) vyšetřovány jednotlivě, musí sérum E4 zředěné 1:10 (negativní sérum) nebo 1:250 (negativní mléko) vykazovat pozitivní reakci, je-li testováno ve stejném ředění jako jednotlivé testované vzorky. Úřední ústavy uvedené v oddílu A odst. 2 jsou pověřeny kontrolou jakosti testů Elisa, a zejména za určení počtu vzorků, které se pro výrobní šarži sloučí do bazénového vzorku na základě odečtu získaného pro sérum E4. Sérum E4 dodává Statens Veterinaere Serum Laboratorium, Kodaň. |
3. |
Podmínky pro použití testu Elisa pro EBL Testy Elisa mohou být používány na vzorku mléka nebo syrovátky odebraného z mléka shromážděného z hospodářství s nejméně 30 % dojnic v laktaci. Používá-li se tato metoda, musí být učiněna opatření pro zajištění toho, aby se vzorky nepochybně vztahovaly k jednotlivým zvířatům, od kterých mléko nebo sérum pochází. |
PŘÍLOHA E (I)
a) Choroby skotu
— slintavka a kulhavka,
— vzteklina,
— tuberkulóza,
— brucelóza,
— plicní nákaza skotu,
— enzootická leukóza skotu,
— sněť slezinná.
b) Choroby prasat
— vzteklina,
— brucelóza,
— klasický mor prasat,
— africký mor prasat,
— slintavka a kulhavka,
— vezikulární choroba prasat,
— sněť slezinná.
PŘÍLOHA E (II)
— Aujezskyho choroba,
— infekční bovinní rinotracheitida,
— infekce Brucella suis,
— nakažlivá gastroenteritida.
PŘÍLOHA F
Vzor 1
Vzor 2
( 1 ) Úř. věst. 61, 19.4.1963, s. 1254/63.
( 2 ) Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 2009/64.
( 3 ) Úř. věst. 30, 20.4.1962, s. 945/62.
( 4 ) Úř. věst. L 47, 21.2.1980, s. 4. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/687/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 16).
( 5 ) Úř. věst. L 194, 22.7.1988, s. 10. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 93/60/EHS (Úř. věst. L 186, 28.7.1993, s. 28).
( 6 ) Úř. věst. L 351, 2.12.1989, s. 34.
( 7 ) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 62. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.
( 8 ) Úř. věst. L 363, 27.12.1990, s. 51. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/118/EHS.
( 9 ) Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/29/ES (Úř. věst. L 148, 30.6.1995, s. 52).
( 10 ) Úř. věst. L 355, 5.12.1992, s. 32. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.
( 11 ) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 62. Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.
( 12 ) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 19. Směrnice naposledy pozměněná rozhodnutím 94/370/ES (Úř. věst. L 168, 2.7.1994, s. 31).
( 13 ) Úř. věst L 3, 5.1.2005.
( 14 ) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 29.
( 15 ) Úř. věst. L 32, 5.2.1985, s. 14. Směrnice ve znění směrnice 96/43/ES (Úř. věst. L 162, 1.7.1996, s. 1).
( 16 ) Úř. věst. 121, 29.7.1964, s. 2012/64. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 95/23/ES (Úř. věst. L 243, 11.10.1995, s. 7).
( 17 ) Pro účely této přílohy jsou ředění stanovená pro vytváření tekutých reakčních činidel vyjádřena tak, že např. 1/150 znamená ředění 1 na 150.