Úřední věstník
Evropské unie
CS
Řada L
|
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2026/741 |
31.3.2026 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/741
ze dne 30. března 2026,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/2127, pokud jde o administrativní změny povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Ecolab UA BPF 1-Propanol“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 50 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 4. listopadu 2022 udělila Komise společnosti Ecolab Deutschland GmbH prováděcím nařízením (EU) 2022/2127 (2) povolení Unie č. EU-0028430-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Ecolab UA BPF 1-Propanol“. Příloha uvedeného prováděcího nařízení stanoví souhrn vlastností biocidního přípravku pro tuto kategorii biocidních přípravků. |
|
(2) |
Dne 26. března 2025 předložila společnost Ecolab Deutschland GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 11 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013 (3) oznámení o administrativních změnách v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Ecolab UA BPF 1-Propanol“, jak se uvádí v hlavě 1 přílohy uvedeného nařízení. Oznámení bylo zaznamenáno do registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-EM105048-46. Oznámené navrhované změny uvedeného povolení se týkají doplnění obchodních názvů a změn adresy výrobce biocidních přípravků. |
|
(3) |
Dne 16. dubna 2025 předložila agentura v souladu s čl. 11 odst. 3 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 Komisi stanovisko (4) k oznámeným administrativním změnám v povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ spolu s revidovaným souhrnem vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie. Ve stanovisku dospěla agentura k závěru, že navrhované změny jsou administrativními změnami, jak je uvedeno v čl. 50 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a v hlavě 1 oddílech 1 a 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013, a že i po provedení těchto změn budou nadále splněny podmínky článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012. |
|
(4) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné změnit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ s cílem začlenit administrativní změny požadované společností Ecolab Deutschland GmbH. |
|
(5) |
S výjimkou navrhovaných administrativních změn zůstávají všechny ostatní informace obsažené v souhrnu vlastností kategorie „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ stanoveném v příloze prováděcího nařízení (EU) 2022/2127 beze změny. |
|
(6) |
V zájmu větší jasnosti a usnadnění přístupu uživatelů a zúčastněných stran ke konsolidovanému znění souhrnu vlastností přípravku, které má zveřejnit agentura, by příloha prováděcího nařízení (EU) 2022/2127 měla být nahrazena v plném rozsahu. Vzhledem ke změně formátu používaného pro vytvoření souhrnu vlastností biocidního přípravku v registru, k níž došlo v únoru 2024, by souhrn vlastností přípravku v uvedené příloze měl rovněž zahrnovat některé drobné redakční a grafické úpravy. |
|
(7) |
Prováděcí nařízení (EU) 2022/2127 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2022/2127 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. března 2026.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2127 ze dne 4. listopadu 2022 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 285, 7.11.2022, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Stanovisko agentury ECHA č. UAD-C-1816957-17-00/F ze dne 16. dubna 2025 k administrativním změnám povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Ecolab UA BPF 1-Propanol“, BPC and ECHA opinions - ECHA.
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností přípravku pro kategorii biocidních přípravků
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Typ přípravku (typy přípravků)
PT01: Osobní hygiena
Číslo povolení EU-0028430-0000
Číslo záznamu v registru R4BP EU-0028430-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
Kapitola 1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie přípravků
|
Jméno (název) |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT01: Osobní hygiena |
1.3. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adresa |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Německo |
|
|
Číslo povolení |
|
EU-0028430-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
|
EU-0028430-0000 |
|
Datum udělení povolení |
|
27 November 2022 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
|
31 October 2032 |
1.4. Výrobce (výrobci) přípravku
|
Jméno (název) výrobce |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adresa výrobce |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Švýcarsko |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Umístění výrobních závodů |
|
1.5. Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
BASF SE |
|
Adresa výrobce |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Německo |
|
Umístění výrobních závodů |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Německo |
|
Účinná látka |
propan-1-ol |
|
Jméno (název) výrobce |
OQ Corporation |
|
Adresa výrobce |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Spojené státy americké |
|
Umístění výrobních závodů |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Spojené státy americké |
Kapitola 2. SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie přípravků
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Meta SPC 1 identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Přípona k číslu povolení
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
|
Typ přípravku (typy přípravků) |
PT01: Osobní hygiena |
Kapitola 2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení – meta SPC 1
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (w/w) |
2.2. Typ (typy) složení – meta SPC 1
|
Typ (typy) složení |
AL Jakákoliv jiná kapalina |
Kapitola 3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ – META SPC 1
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H226: Hořlavá kapalina a páry. H318: Způsobuje vážné poškození očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P280: Používejte obličejový štít. P280: Používejte ochranné brýle. P305 + P351 + P338: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310: Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. P261: Zamezte vdechování par. P312: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. |
Kapitola 4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ – META SPC
4.1. Popis použití
Tabulka 1
Dezinfekce rukou
|
Typ přípravku |
PT01: Osobní hygiena |
|
V příslušných případech přesný popis povoleného použití |
Hygienický dezinfekční prostředek na ruce |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: other: Bakterie Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Mykobakterie tuberkulózy Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: žádné údaje Obecný název: Obalené viry Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Viry (omezené spektrum virucidní aktivity) Obecný název: Viry (omezené spektrum virucidní aktivity) Vývojové stadium: žádné údaje |
|
Oblast(i) použití |
použití ve vnitřních prostorách Vnitřní Dezinfekce rukou Prostory pro zpracování potravin (průmyslové, institucionální a nemocniční kuchyně (bez kontaktu s pacienty)) Hygienický dezinfekční prostředek na ruce, na viditelně čisté ruce |
|
Metoda (metody) aplikace |
Metoda: Ruční nebo automatické dávkovací zařízení Podrobný popis: Ruční (zahnutá páka nebo bezdotykové) Automatika (čerpadlem) |
|
Aplikační dávka (dávky) a frekvence |
Aplikační dávka: 3 ml Přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: 10 krát za den |
|
Kategorie uživatelů |
průmysl odborníci |
|
Velikost balení a obalový materiál |
100 ml - 20 L láhev HDPE, kanystr. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz obecná opatření (5.1)
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití
Viz obecná opatření (5.2)
4.1.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecná opatření (5.3)
4.1.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecná opatření (5.4)
4.1.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecná opatření (5.5)
Kapitola 5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ – META SPC 1
5.1. Návod k použití
Použití 1 – Dezinfekce rukou
Dezinfekce rukou v prostorách pro zpracování potravin:
Naneste 3 ml přípravku na čisté a suché ruce:
|
— |
roztírejte rovnoměrně po rukou po dobu 30 sekund pro použití proti bakteriím/kvasinkám/mykobakteriím tuberkulózy/obaleným virům |
|
— |
roztírejte rovnoměrně po rukou po dobu 60 sekund pro použití proti virům (omezené spektrum virucidní aktivity) |
Udržujte ruce vlhké po celou dobu kontaktu
5.2. Opatření ke zmírnění rizik
Zamezte styku s očima.
Během doplňování aplikační nádoby přípravkem používejte rukavice a ochranu očí.
V případě vysychání pokožky použijte vhodné tělové mléko.
5.3. Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa.
V případě přetrvávajících příznaků: Volejte 112 / rychlou záchrannou službu popř. vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud nepozorujete žádné příznaky: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
Informace pro zdravotnický personál/lékaře: V případě potřeby poskytněte zasaženému první pomoc v souladu se zásadami poskytování první pomoci a poté volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
PŘI ZASAŽENÍ KŮŽE: Dojde-li k podráždění pokožky, omyjte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě neúmyslné expozice pokožky: omyjte vodou.
PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Okamžitě vyplachujte oči po dobu několika minut velkým množstvím pokud možno vlažné čisté vody. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu nejméně 15 minut. Kontaktní čočky nelze znovu použít, je třeba je zlikvidovat. Zavolejte 112 / rychlou záchrannou službu, popř. vyhledejte lékařskou pomoc.
TOXIKOLOGICKÉ A INFORMAČNÍ STŘEDISKO TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02.
Opatření na ochranu životního prostředí: zabraňte kontaktu s půdou, povrchovými a podzemními vodami.
5.4. Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu
Přípravek a zbytky přípravku: Zabraňte úniku přípravku do kanalizace, vodních toků a půdy. Je-li to možné, upřednostněte recyklaci přípravku před jeho likvidací/spalováním. Pokud není recyklace proveditelná, proveďte likvidaci v souladu s místními platnými právními předpisy, popř. předejte veškerý odpad autorizované společnosti v oblasti odpadového hospodářství.
Obaly: Prázdné nádoby by měly být přepraveny na schválené místo pro nakládání s odpady za účelem jejich recyklace nebo likvidace. Obal likvidujte pouze zcela vyprázdněný a zavřený. Prázdné nádoby znovu nepoužívejte. Obalový materiál likvidujte v souladu s národními popř. místními platnými předpisy.
5.5. Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování
Chraňte před teplem a zdroji vznícení. Uchovávejte na chladném dobře větraném místě. Neuchovávejte společně s oxidačními činidly. Uchovávejte mimo dosah dětí. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Přípravek uchovávejte ve vhodných a označených obalech. Skladujte při teplotě v rozmezí 0 °C až 25 °C.
Doba skladovatelnosti: 4 roky
Kapitola 6. DALŠÍ INFORMACE
Kapitola 7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých přípravků
|
Obchodní název (názvy) |
Skinman Sensitive |
Tržní prostor: EU |
|||||
|
P3-Manodes LI |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Epicare DES |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Manodes LI |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Keystone Hand Des |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Sysco Hand Des |
Tržní prostor: EU |
||||||
|
Číslo povolení |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Obecný název |
Název IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
||
|
propan-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)