28.11.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 307/52 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/2315
ze dne 25. listopadu 2022,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko heptamaloxyloglukan a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Směrnicí Komise 2010/14/EU (2) byl heptamaloxyloglukan zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnost schválení účinné látky heptamaloxyloglukan, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. května 2023. |
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla zpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky heptamaloxyloglukan. |
(5) |
Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 29. září 2020 jej předložil úřadu a Komisi. |
(7) |
Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi. |
(8) |
Dne 2. března 2022 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že heptamaloxyloglukan splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
(9) |
Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, naznačuje závěr úřadu, že na základě vědeckých důkazů je vysoce nepravděpodobné, že heptamaloxyloglukan je endokrinní disruptor zasahující estrogenní, androgenní, thyroidní a steroidogenní dráhy. |
(10) |
Dne 30. března 2022 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení schválení a dne 13. října 2022 návrh nařízení týkajícího se heptamaloxyloglukanu. |
(11) |
Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
(12) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku heptamaloxyloglukan jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Bylo rovněž zjištěno, že heptamaloxyloglukan se nemá považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému. |
(13) |
Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky heptamaloxyloglukan vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující heptamaloxyloglukan povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako regulátor růstu. |
(14) |
Komise se dále domnívá, že heptamaloxyloglukan je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Heptamaloxyloglukan není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Kromě toho je heptamaloxyloglukan přirozeně přítomen jako složka rostlin a půdy. Očekává se, že dodatečná expozice lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelná ve srovnání s expozicí očekávanou v reálných přirozených situacích. Proto je vhodné obnovit schválení heptamaloxyloglukanu jako účinné látky představující nízké riziko. |
(15) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(16) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/814 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení heptamaloxyloglukanu do 31. května 2023, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu. |
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky heptamaloxyloglukan se obnovuje v souladu s přílohou I.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2023.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2022.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2010/14/EU ze dne 3. března 2010, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky heptamaloxyloglukanu (Úř. věst. L 53, 4.3.2010, s. 7).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 2022;20(3):7210. K dispozici na internetové adrese: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7210.
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/814 ze dne 20. května 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinné látky heptamaloxyloglukan (Úř. věst. L 146, 25.5.2022, s. 6).
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||
Heptamaloxyloglukan CAS 870721-81-6 CIPAC 851 |
α-L-fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl- (1→2)-α-D-xylopyranosyl-(1→6)-[α-D-xylopyranosyl-(1→6)-β-D-glukopyranosyl-(1→4)]- β-D-glukopyranosyl-(1→4)-D-glucitol |
≥ 780 g/kg Následující nečistota je považována za významnou z toxikologického a environmentálního hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty:
|
1. března 2023 |
28. února 2038 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu heptamaloxyloglukanu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
1) |
v části A se zrušuje položka 298 pro heptamaloxyloglukan; |
2) |
v části D se doplňuje nová položka, která zní:
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.