Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52018AE3800

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboruk návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky [COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD)]

EESC 2018/03800

OJ C 440, 6.12.2018, p. 100–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

6.12.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 440/100


Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboruk návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky

[COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD)]

(2018/C 440/16)

Samostatný zpravodaj:

János WELTNER

Konzultace

Rada, 21. 6. 2018

Evropský parlament, 2. 7. 2018

Právní základ

Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie

 

 

Odpovědná specializovaná sekce

Jednotný trh, výroba a spotřeba

Přijato ve specializované sekci

4. 9. 2018

Přijato na plenárním zasedání

20. 9. 2018

Plenární zasedání č.

537

Výsledek hlasování

(pro/proti/zdrželi se hlasování)

167/2/7

1.   Závěry a doporučení

1.1.

EHSV konstatuje, že Komise v pracovním dokumentu svých útvarů zkoumá čtyři způsoby, jak řešit stávající problémy vyplývající ze současného stavu v oblasti dodatkových ochranných osvědčení (DOO).

1.2.

EHSV souhlasí se závěrem Evropské komise, že by měly být provedeny změny v souladu s možností 4 (1), tj. právní předpisy stanovující výjimky pro vývoz i vytváření zásob, a to prostřednictvím změny nařízení (ES) č. 469/2009.

1.3.

EHSV vítá, že tento návrh ponechává ochranu zajištěnou DOO nedotčenou, pokud jde o uvádění výrobků na trh EU.

1.4.

EHSV rovněž vítá, že si držitelé DOO EU v průběhu celé doby platnosti ochrany zajištěné DOO zachovají svou exkluzivitu na trhu v členských státech.

1.5.

EHSV považuje za velmi důležité, aby na trzích v těch zemích mimo EU, kde neexistuje žádná ochrana nebo již vypršela, existovala spravedlivá hospodářská soutěž pro výrobce usazené v EU, kteří na tyto trhy uvádějí generika a biologicky podobné léčivé přípravky.

1.6.

EHSV výslovně podporuje ty záruky, které zajistí transparentnost a budou chránit proti možnému přesměrování generik a biologicky podobných léčivých přípravků na trh Unie, vůči kterému je původní přípravek chráněn DOO.

1.7.

EHSV podporuje postoj Komise k malým a středním podnikům, neboť hrají při výrobě generik a biologicky podobných léčivých přípravků důležitou úlohu. Malé a střední podniky budou schopny lépe plánovat své tržní aktivity, pokud nové DOO vstoupí v platnost.

1.8.

EHSV podporuje Komisi v jejím záměru vyhodnotit právní předpisy týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a pro pediatrické použití a v letech 2018-2019 je podrobněji přezkoumat.

1.9.

EHSV chápe postoj Komise, že ačkoli by to bylo ku prospěchu věci, nebude v současné době předložen návrh jednotného DOO, jelikož dosud nevstoupil v platnost balíček předpisů týkajících se jednotného patentu.

1.10.

EHSV podporuje změnu nařízení (ES) č. 469/2009 ve znění uvedeném v dokumentu COM(2018) 317. Zároveň navrhuje, že by Komise mohla předložit návrh na změnu nařízení (ES) č. 469/2009 ve znění uvedeném v dokumentu COM(2018) 317, aby bylo zaručeno, že bude možné okamžitě začít uplatňovat výrobní výjimku z DOO.

2.   Souvislosti

2.1.

Na základě DOO bude prodloužena doba skutečné patentové ochrany nových léčivých přípravků v případech, kdy je k jejich uvedení na trh nutná registrace.

2.2.

Majitel patentu i DOO požívá ochrany nejvýše 15 let od okamžiku, ke kterému bylo pro daný přípravek poprvé vydáno rozhodnutí o registraci pro uvedení na trh v EU.

2.3.

Výhody DOO pro jejich držitele jsou značné. Vzhledem k tomu, že DOO poskytuje stejná práva jako základní patent, má jeho majitel díky základnímu (referenčnímu) patentu rozsáhlé monopolní postavení, které jeho konkurentům brání ve využívání vynálezu (ve výrobě léčivého přípravku, v jeho nabízení k prodeji, skladování atd.) v těch členských státech, v nichž bylo DOO uděleno.

2.4.

DOO slouží jako kompenzace investic vložených do výzkumu. Mělo by také kompenzovat další výzkum, monitorování a čekání v období mezi podáním patentové přihlášky a obdržením rozhodnutí o registraci pro uvedení takového přípravku na trhu.

2.5.

V EU lze DOO udělit za následujících podmínek:

2.5.1.

ke dni podání žádosti o dodatkovou ochranu je přípravek chráněn základním patentem;

2.5.2.

na přípravek dosud nebylo vydáno osvědčení;

2.5.3.

přípravek byl platně a prvně registrován správním orgánem pro uvedení na trh jako léčivý přípravek.

2.6.

Názory zainteresovaných stran (2) naznačují, že DOO v současné době znevýhodňuje výrobce generik a biologicky podobných léčivých přípravků, kteří jsou usazeni v EU, oproti potenciálním výrobcům generik a biologicky podobných léčivých přípravků ze zemí mimo EU.

2.7.

DOO EU ve své stávající podobě zvyšuje závislost na dovozu léků a farmaceutických výrobků ze zemí mimo EU.

2.8.

Celosvětový farmaceutický trh prodělal změny. Rychle se rozvíjející ekonomiky (pharmerging) ve spojení se stárnoucí populací v tradičně průmyslově rozvinutých regionech drasticky zvýšily poptávku po léčivých přípravcích. Celosvětové výdaje na léčivé přípravky vzrostly z 950 miliard EUR v roce 2012 na 1,1 bilionu EUR v roce 2017 (40 % v USA, 20 % v Číně a necelých 15 % v EU). Biologické léčivé přípravky budou do roku 2022 tvořit co do hodnoty 25 % farmaceutického trhu. Spolu s tím získávají generika a biologicky podobné léčivé přípravky stále větší podíl na trhu, který by do roku 2020 mohl dosáhnout 80 % léčivých přípravků co do objemu a přibližně 28 % celosvětového prodeje.

2.9.

Medicines for Europe uvádí, že generika a biologicky podobné léčivé přípravky představují v současné době 56 % objemu léčivých přípravků dodávaných do EU.

2.10.

Výjimka Bolar (3), která vedla k vyloučení nezamýšlených vedlejších účinků silné patentové ochrany, se opírala o argument, že okamžitě po uplynutí platnosti ochrany by měla být umožněna volná hospodářská soutěž. Šlo o zavedení výrobní výjimky pro účely zkoušek a klinických hodnocení, jejímž cílem bylo zajistit, aby generika mohla vstoupit na trh co nejdříve po uplynutí období ochrany prostřednictvím patentu/DOO.

2.11.

V souvislosti s výrobní výjimkou z DOO jsou podniky v EU v podobné situaci jako před výjimkou Bolar. V souladu s předpisy je sice účelem DOO zabránit výrobě konkurenčních přípravků pro účely uvádění na trh v EU po dobu platnosti DOO, nicméně DOO má dva nezamýšlené a nečekané důsledky, a to:

2.11.1.

brání výrobě generik a biologicky podobných léčivých přípravků v EU a jejich vývozu do třetích zemí (kde právní ochrana neplatí) během doby platnosti DOO EU, a

2.11.2.

brání tomu, aby mohly být generika a biologicky podobné léčivé přípravky v EU vyráběny (a poté skladovány) dostatečně brzy na to, aby mohly být uvedeny na trh v EU hned od „1. dne“.

2.12.

Výrobci generik a biologicky podobných léčivých přípravků (kteří jsou usazeni v členském státě, v němž byla podána žádost o uplatnění DOO na referenční léčivý přípravek) se potýkají s následujícími problémy:

2.12.1.

Během doby, kdy je referenční léčivý přípravek v EU chráněn osvědčením, nemohou výrobci tento léčivý přípravek vyrábět za žádným účelem, a to ani pro účely vývozu mimo EU do zemí, kde ochrana referenčního léčivého přípravku formou DOO vypršela nebo nikdy neexistovala, zatímco výrobci usazení v třetích zemích tak činit mohou.

2.12.2.

Ihned po zániku osvědčení nejsou tito výrobci připraveni vstoupit na trh EU již od 1. dne, jelikož systém DOO EU až do tohoto okamžiku neumožňuje přípravky v EU vyrábět. Naopak výrobci usazení v třetích zemích, v nichž ochrana referenčního léčivého přípravku formou DOO vypršela dříve nebo vůbec nikdy neexistovala, mohou být připraveni začít do EU vyvážet přípravky již od 1. dne, a získat tak značnou konkurenční výhodu.

2.13.

V odvětví generik a biologicky podobných léčivých přípravků v EU existuje v současné době 160 000 pracovních míst (podle Medicines for Europe). Musí se zabránit ztrátám pracovních míst, zejména pracovních míst vyžadujících vysokou kvalifikaci, ztrátám know-how a odlivu mozků do třetích zemí, především do Asie, a to okamžitou změnou nařízení o DOO.

2.14.

EU byla průkopníkem ve vývoji regulačních postupů pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila registraci prvnímu biologicky podobnému léčivému přípravku v roce 2006, zatímco americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) tak učinil teprve v roce 2015. Existují však jasné známky toho, že Evropa svůj konkurenční náskok ztrácí, její obchodní partneři ji totiž dohánějí. EU proto musí neprodleně zajistit, aby byli výrobci generik a biologicky podobných léčivých přípravků, kteří jsou usazeni v EU, opět konkurenceschopní. Nebudou-li přijata žádná opatření nebo budou-li odkládána, ještě více to oslabí průmysl EU a EU ztratí svou konkurenční „průkopnickou“ výhodu v odvětví biologicky podobných léčivých přípravků.

2.15.

V souladu se strategií pro jednotný trh je třeba cílená změna parametrů určitých aspektů ochrany zajištěné DOO, aby se vyřešily následující problémy:

2.15.1.

ztráta vývozních trhů v třetích zemích, v nichž neexistuje ochrana;

2.15.2.

vstup od 1. dne na trhy členských států pro výrobce generik a biologicky podobných léčivých přípravků, kteří jsou usazeni v EU, zavedením výrobní výjimky z DOO do právních předpisů EU týkajících se DOO, což umožní vyrábět v EU generika a biologicky podobné léčivé přípravky po dobu platnosti DOO;

2.15.3.

nesourodost vyplývající z nerovnoměrného provádění stávajícího režimu DOO v členských státech, kterou lze vyřešit ve spojení s připravovaným jednotným patentem a následným možným vytvořením jednotného DOO;

2.15.4.

nesourodé uplatňování výjimky Bolar k výzkumným účelům.

3.   Obecné připomínky

3.1.

Co lze od nového nařízení očekávat?

3.1.1.

Posílení a udržení výrobní kapacity a know-how v EU, a tím i omezení zbytečného přemísťování a outsourcingu.

3.1.2.

Zlepšení přístupu pacientů v EU k léčivým přípravkům díky diverzifikaci geografických zdrojů dodávek, a tím i posílení domácí výroby.

3.1.3.

Odstranění překážek bránících zakládání podniků zabývajících se generiky a biologicky podobnými léčivými přípravky v EU, zejména malých a středních podniků, pro něž je překonávání překážek obtížnější a které mohou mít problémy, pokud by musely čelit konkurentům ze zemí mimo EU.

3.1.4.

Vzhledem k tomu, že výrobní kapacitu zavedenou pro účely vývozu lze před zánikem osvědčení používat s cílem zásobovat trh EU od „1. dne“, očekává se rovněž, že do jisté míry podpoří přístup k léčivým přípravkům v Unii tím, že umožní rychlejší vstup generických a biologicky podobných léčivých přípravků na trh po uplynutí platnosti osvědčení, a zajistí tak dostupnost širšího výběru cenově dostupných léčivých přípravků, jakmile skončí období ochrany prostřednictvím patentu či DOO. To by mělo mít příznivý účinek na vnitrostátní rozpočty pro zdravotnictví.

3.1.5.

Tento návrh do určité míry zlepší přístup pacientů v EU k léčivým přípravkům, zejména v těch členských státech, ve kterých je přístup k některým referenčním léčivým přípravkům (např. některým biologickým přípravkům) obtížný, a to vytvořením podmínek, jež pomohou zajistit souvisejícím generikům a biologicky podobným léčivým přípravkům rychlejší vstup na trh Unie po uplynutí platnosti příslušných osvědčení. Rovněž povede k diverzifikaci geografického původu léčivých přípravků dostupných v EU, čímž se posílí dodavatelský řetězec a zabezpečení dodávek.

4.   Konkrétní připomínky

4.1.

Komise může najít způsob, jak vynakládat finanční prostředky EU na podporu budování výrobních kapacit v členských státech pro účely vývozu po dobu platnosti DOO. U některých přípravků to může umožnit rychlejší rozšiřování produkce určené pro uvedení na trh EU již od 1. dne.

4.2.

Komise může podpořit činnost zainteresovaných nevládních organizací směřující k vypracování ukazatelů monitorování a hodnocení nových DOO v zájmu dalšího zvyšování podílu generik a biologicky podobných léčivých přípravků vyráběných v EU na trhu EU.

V Bruselu dne 20. září 2018.

předseda Evropského hospodářského a sociálního výboru

Luca JAHIER


(1)  SWD(2018) 240 final, s. 29.

(2)  SWD(2018) 242 final.

(3)  Směrnice 2001/83/ES a směrnice 2001/82/ES.


Top