a)

plánování řízení rizik;

b)

určení nebezpečí a analýza rizik;

c)

vyhodnocení rizik;

d)

kontrola rizik a vyhodnocení zbytkových rizik;

e)

přezkum řízení rizik;

f)

výrobní a povýrobní činnosti.

a)

odkazy na prostředek a jeho popis, včetně jeho součástí a dílů;

b)

seznam činností, které mají být provedeny v každé fázi procesu řízení rizik, jejich rozsah a kroky pro ověření dokončení a účinnosti opatření ke kontrole rizik;

c)

specifikaci fází životního cyklu prostředku, na které se vztahuje každá činnost zahrnutá do plánu;

d)

specifikaci odpovědnosti a pravomocí k provádění činností, schvalování výsledků a přezkumu řízení rizik;

e)

specifikaci kritérií přijatelnosti rizik na základě strategie uvedené v bodě 2.2;

f)

specifikaci kritérií pro shromažďování příslušných informací z výrobní a povýrobní fáze a pro používání těchto informací k přezkumu a v případě potřeby k aktualizaci výsledků řízení rizik.

a)

popis prostředku, jeho určeného použití a důvodně předvídatelného nesprávného použití;

b)

seznam kvalitativních a kvantitativních vlastností, které by mohly ovlivnit bezpečnost prostředku;

c)

seznam známých a předvídatelných nebezpečí spojených s prostředkem, jeho určeným použitím, jeho vlastnostmi a jeho důvodně předvídatelným nesprávným použitím, je-li používán za běžných podmínek i při výskytu závady;

d)

seznam nebezpečných situací vyplývajících z posouzení předvídatelných událostí pro každé zjištěné nebezpečí;

e)

kvalitativní nebo kvantitativní pojmy a popisy nebo kategorizaci pro odhad závažnosti a pravděpodobnosti vzniku újmy;

f)

pro každou nebezpečnou situaci údaj o odhadované závažnosti a pravděpodobnosti vzniku újmy a výsledný odhad rizik.

a)

seznam provedených opatření ke kontrole rizik a vyhodnocení jejich účinnosti;

b)

seznam zbytkových rizik po dokončení provádění opatření ke kontrole rizik;

c)

vyhodnocení přijatelnosti pro zbytková rizika a pro celkové zbytkové riziko v souladu s kritérii uvedenými v bodě 3.1 písm. (e);

d)

ověření účinků opatření ke kontrole rizik.

a)

inherentní bezpečnost zaručená návrhem;

b)

inherentní bezpečnost zaručená výrobou;

c)

ochranná opatření v prostředku nebo ve výrobním procesu;

d)

informace pro bezpečnost a v příslušných případech školení uživatelů.

a)

proces řízení rizik byl proveden v souladu s dokumenty týkajícími se plánování řízení rizik uvedenými v bodě 3.1;

b)

celkové zbytkové riziko bylo přijatelné a rizika byla odstraněna nebo co nejvíce omezena;

c)

byl zaveden systém shromažďování a přezkumu informací o prostředku z výrobní a povýrobní fáze.

a)

specifikovat systém shromažďování a přezkumu informací o prostředku z výrobní a povýrobní fáze;

b)

obsahovat seznam zdrojů veřejně dostupných informací o prostředku, o rovnocenných prostředcích bez určeného léčebného účelu nebo o obdobných prostředcích s léčebným účelem;

c)

specifikovat kritéria pro vyhodnocení dopadu shromážděných informací o výsledcích předchozích činností v oblasti řízení rizik a následných opatření na daný prostředek.

a)

nebezpečí nebo nebezpečné situace, které nebyly zjištěny dříve;

b)

nebezpečné situace, pro které již není riziko přijatelné;

c)

zda celkové zbytkové riziko již není přijatelné.

a)

zahrnout nová nebezpečí nebo nové nebezpečné situace a vyhodnotit související rizika;

b)

přehodnotit nebezpečné situace, zbytková rizika a celkové zbytkové riziko, které již nejsou přijatelné;

c)

stanovit potřebu opatření ve vztahu k prostředkům, které již byly dodány na trh.

a)

různou míru porozumění ze strany uživatelů a spotřebitelů, se zvláštním důrazem na prostředky určené k použití laickými osobami;

b)

pracovní prostředí, v němž je prostředek určen k použití, zejména v případě použití mimo lékařské nebo jinak odborně kontrolované pracovní prostředí.

a)

informace o kategoriích uživatelů a spotřebitelů uvedených v bodě 2.5;

b)

očekávanou účinnost prostředku;

c)

rizika vyplývající z použití prostředku.

a)

informace o kategoriích uživatelů a spotřebitelů uvedených v bodě 2.5;

b)

popis očekávané účinnosti prostředku takovým způsobem, aby uživatel a spotřebitel porozuměl tomu, jaký neléčebný účinek lze od použití prostředku očekávat;

c)

popis zbytkových rizik prostředku, včetně opatření pro jejich kontrolu, prezentovaný jasným a snadno srozumitelným způsobem, aby se spotřebitel mohl informovaně rozhodnout, zda se tímto prostředkem nechá ošetřit, nechá si jej implantovat nebo jej použije jinak;

d)

očekávanou životnost nebo očekávanou dobu resorpce prostředku a veškerá nezbytná následná opatření;

e)

odkaz na veškeré použité harmonizované normy a společné specifikace.

Návrh a výroba

Distribuční řetězec

Nebezpečí/rizika související s uživateli

a)

jsou-li prostředky určeny pro jedno použití, je kromě mezinárodně uznávaného symbolu tučným písmem největší použité velikosti na označení uveden text „Nepoužívat opakovaně“;

b)

údaj o rozměrech čočky (vnější průměr čočky a poloměr zakřivení základny);

c)

doporučení přečíst si návod k použití.

a)

v návodu tučným písmem největší použité velikosti tento text: „Nepoužívat opakovaně“, kromě mezinárodně uznávaného symbolu, pokud jsou prostředky určeny pro jedno použití;

b)

upozornění „Použité čočky nesmějí používat jiné osoby“;

c)

údaj o rozměrech čočky (vnější průměr čočky a poloměr zakřivení základny);

d)

údaj o materiálech čočky, včetně jejího povrchu a barvicích pigmentů;

e)

údaj o obsahu vody a propustnosti pro kyslík;

f)

údaj o možném účinku nesprávných podmínek uchovávání na kvalitu výrobku a o maximální době uchovávání;

g)

pokyny, jak postupovat v případě posunutí;

h)

hygienická opatření před použitím (např. mytí a sušení rukou), během použití a po použití;

i)

upozornění „Zabraňte kontaminaci čoček make-upem nebo aerosoly.“;

j)

upozornění „Nečistěte čočky vodou z vodovodu.“;

k)

u čoček pro vícenásobné použití podrobný popis postupu čištění a dezinfekce, včetně popisu nezbytného vybavení, nástrojů a roztoků, které musí být podrobně vyjmenovány; popis požadovaných podmínek uchovávání;

l)

u čoček pro vícenásobné použití maximální počet opakovaných použití a maximální dobu používání (například v hodinách za den a/nebo v počtu dní);

m)

pokud se doporučuje používat oční kapky, popis vhodných očních kapek a popis způsobu jejich použití;

n)

seznam kontraindikací, při jejichž výskytu se kontaktní čočky nemají používat. Uvedený seznam musí uvádět: suché oči (nedostatek slzné tekutiny), používání očních léků, alergie, zánět nebo zarudnutí oka nebo jeho okolí, špatný zdravotní stav ovlivňující oko, jako je nachlazení a chřipka, předchozí lékařský zákrok, který může nepříznivě ovlivnit použití prostředku, jakékoli jiné systémové onemocnění postihující oko;

o)

upozornění: „Nepoužívejte v situacích souvisejících s provozem (např. řízení, jízda na kole), při ovládání strojů nebo při činnostech prováděných ve vodě, jako je sprchování, koupání a plavání.“;

p)

upozornění: „Vyvarujte se činností, při nichž hrozí riziko zhoršeného vidění a snížené prostupnosti světla.“;

q)

prohlášení týkající se zvýšeného rizika poškození očí, pokud se čočky dále nosí i po zarudnutí a podráždění očí;

r)

upozornění „Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.“;

s)

jasný údaj o maximální době nošení;

t)

upozornění „Nepoužívejte čočky po uplynutí maximální doby nošení.“;

u)

upozornění „Nepoužívejte čočky během spánku“;

v)

prohlášení o zvýšeném riziku poškození očí, pokud se čočky nosí ve velké míře (například vícenásobné opakované použití);

w)

upozornění „Nepoužívejte v příliš suchém nebo prašném prostředí.“;

x)

upozornění „Primární obal nepoužívejte znovu jako nádobku pro uchovávání mezi jednotlivými použitími“, není-li primární obal k takovému použití určen výrobcem;

y)

upozornění: „Roztok k uchovávání nepoužívejte opakovaně.“;

z)

seznam rizik pro zdraví očí souvisejících s nošením čoček, která byla zjištěna při analýze rizik, v příslušných případech včetně sníženého přístupu vody a kyslíku na rohovku (přenosnost kyslíku);

aa)

seznam možných nežádoucích vedlejších účinků, pravděpodobnost jejich výskytu a jejich ukazatele;

bb)

pokyny, jak řešit komplikace, včetně mimořádných opatření;

cc)

pokyn „Čočku okamžitě vyjměte v případě:

Pokud některý z těchto příznaků přetrvává i po vyjmutí čočky, obraťte se na kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, jako je oftalmolog nebo optometrista, který je podle vnitrostátního práva oprávněn tyto příznaky léčit. Přetrvávání těchto příznaků může naznačovat závažnější onemocnění.“;

dd)

informace o tom, kdy a jak hlásit nežádoucí vedlejší účinky výrobci.

a)

fyzikální a chemické vlastnosti a úplné složení implantátu;

b)

výběr surovin s ohledem na biologickou bezpečnost, biologickou kompatibilitu a chemické a biologické přísady nebo kontaminující látky;

c)

u vstřebatelných prostředků resorpce a doba životnosti v těle s uvedením poločasu a konce resorpce;

d)

biologická bezpečnost a biologická kompatibilita konečného výrobku, včetně zohlednění alespoň aspektů cytotoxicity, senzibilizace, dráždivosti, pyrogenity zprostředkované materiálem, akutní systémové toxicity, subakutní toxicity, subchronické toxicity, chronické toxicity, genotoxicity, karcinogenity, implantace, reziduí sterilizace a produktů rozkladu, extrahovatelných a uvolňovaných látek;

e)

mikrobiologické vlastnosti, včetně mikrobiálního znečištění, mikrobiologické kontaminace konečného prostředku, zbytkových bakteriálních endotoxinů a sterility;

f)

konkrétní anatomické místo, které je podle klinických a jiných údajů vhodné pro použití prostředku;

g)

faktory specifické pro spotřebitele (např. předchozí nehody, specifická onemocnění, věková omezení);

h)

potenciální interakce s magnetickým polem (například zahřívání v souvislosti s magnetickou rezonancí);

i)

používání příslušenství (např. nástroje pro zavádění navržené pro použití konkrétně s daným prostředkem při implantaci) a jejich kompatibilita s implantátem;

j)

v příslušných případech časový interval mezi implantacemi.

a)

mikrobiologická kontaminace;

b)

přítomnost zbytků z výroby;

c)

aspekty související s implantací (včetně chyb při použití);

d)

selhání implantátu (například roztržení, nezamýšlené poškození);

e)

uvolnění a migrace implantátu;

f)

asymetrie;

g)

viditelnost implantátu přes kůži;

h)

vyfouknutí a zmačkání implantátu;

i)

vytékání a únik gelu;

j)

prosakování a migrace silikonu;

k)

lokální zánět a otok;

l)

lokální otok nebo lymfadenopatie;

m)

tvorba kapsulí a kapsulární kontrakce;

n)

nepohodlí nebo bolest;

o)

hematom;

p)

infekce a zánět;

q)

povrchová rána;

r)

dehiscence rány;

s)

vytlačování implantátu a přerušení hojení rány;

t)

zjizvení a hyperpigmentace a hypertrofie jizvy;

u)

poranění nervů;

v)

serom;

w)

problémy s tlakem v kompartmentu a kompartmentový syndrom;

x)

omezení při diagnostice rakoviny;

y)

příliš velké implantáty;

z)

poškození cév;

aa)

anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsními implantáty (BIA-ALCL);

bb)

granulom, v příslušných případech včetně silikonového granulomu;

cc)

nekróza.

a)

na označení tučným písmem největší použité velikosti tento text: „Pouze k implantaci ve vhodném lékařském prostředí řádně vyškolenými lékaři, kteří jsou kvalifikováni nebo akreditováni v souladu s vnitrostátním právem.“;

b)

jasný údaj o tom, že prostředky nemají být používány u osob mladších 18 let;

c)

celkové kvalitativní složení výrobku.

a)

v návodu nahoře tučným písmem největší použité velikosti tento text: „Pouze k implantaci ve vhodném lékařském prostředí řádně vyškolenými lékaři, kteří jsou kvalifikováni nebo akreditováni v souladu s vnitrostátním právem.“;

b)

jasný údaj o tom, že prostředky nemají být používány u osob mladších 18 let;

c)

doporučení, aby uživatel zvážil veškeré předchozí zákroky, nehody, onemocnění, léky nebo jinou souběžnou léčbu spotřebitele, které mohou tento zákrok ovlivnit (například onemocnění kůže, poranění a autoimunitní onemocnění);

d)

pokyn pro uživatele, aby zvážil veškerá specifická rizika, která mohou vyplývat z aktivit spotřebitele (například povolání, sport nebo jiné činnosti, které spotřebitel pravidelně vykonává);

e)

úplný seznam kontraindikací. Tento seznam musí zahrnovat keloidní jizvy;

f)

obecné kvalitativní a kvantitativní složení výrobku;

g)

doporučení pro uživatele týkající se doby monitorování po implantaci s cílem zjistit jakékoli případné nežádoucí vedlejší účinky;

h)

v příslušných případech uvedení vhodného časového intervalu mezi jednotlivými ošetřeními;

i)

požadavek, aby uživatel poskytl spotřebiteli kopii přílohy uvedené v bodě 6.2 před tím, než je u spotřebitele prostředek použit.

a)

informace uvedené v příloze I bodě 12.1 písm. a) až e);

b)

seznam všech zbytkových rizik a možných vedlejších účinků, včetně těch, které se běžně vztahují k chirurgickým zákrokům, jako je krvácení, potenciální léková interakce a rizika spojená s anestezií, a to jasným způsobem;

c)

informace o tom, kdy a jak hlásit nežádoucí vedlejší účinky výrobci, informace o odstranění prostředku, informace o tom, kdy kontaktovat zdravotnického pracovníka;

d)

podrobnosti o objemu a velikosti prostředku;

e)

v příslušných případech prohlášení „Uživatelé absolvovali odpovídající školení o bezpečném používání prostředku“.

a)

fyzikální a chemické vlastnosti prostředku;

b)

výběr surovin s ohledem na biologickou bezpečnost, biologickou kompatibilitu a chemické a biologické přísady nebo kontaminující látky;

c)

biologická bezpečnost a biologická kompatibilita konečného výrobku, včetně zohlednění alespoň aspektů cytotoxicity, senzibilizace, dráždivosti, pyrogenity zprostředkované materiálem, akutní systémové toxicity, subakutní toxicity, subchronické toxicity, chronické toxicity, genotoxicity, karcinogenity, implantace, reziduí sterilizace a produktů rozkladu, extrahovatelných a uvolňovaných látek;

d)

resorpce a doba životnosti v těle s uvedením poločasu a konce resorpce, včetně možnosti metabolizace (například enzymatické odbourávání výplňového materiálu, jako je hyaluronidáza u výplní kyseliny hyaluronové);

e)

mikrobiologické vlastnosti, mikrobiální znečištění, mikrobiologická kontaminace konečného prostředku, zbytkové bakteriální endotoxiny a sterilita;

f)

konkrétní anatomické místo vstřiku nebo zavedení;

g)

faktory specifické pro spotřebitele (například předchozí a stávající léčba (lékařská a chirurgická), věková omezení, těhotenství, kojení);

h)

v příslušných případech rizika spojená s používáním lokálního anestetika, ať už jako součásti výrobku, nebo samostatně;

i)

u nevstřebatelných prostředků riziko spojené s odstraněním prostředku;

j)

aspekty spojené s používáním prostředku, mimo jiné:

a)

mikrobiologická kontaminace;

b)

přítomnost zbytků z výroby;

c)

nebezpečí spojená s postupem vstřikování nebo jiného způsobu zavádění prostředku (včetně chyb při použití);

d)

migrace prostředku;

e)

viditelnost prostředku přes kůži;

f)

nezamýšlený lokální zánět a otok;

g)

lokální otok nebo lymfadenopatie;

h)

tvorba kapsulí a kapsulární kontrakce;

i)

nepohodlí nebo bolest;

j)

hematom;

k)

infekce a zánět;

l)

povrchová rána;

m)

přerušení hojení rány;

n)

zjizvení a hyperpigmentace a hypertrofie jizvy;

o)

poranění nervů;

p)

serom;

q)

problémy s tlakem v kompartmentu a kompartmentový syndrom;

r)

granulom, v příslušných případech včetně silikonového granulomu;

s)

edém;

t)

poškození cév;

u)

závažné alergické reakce;

v)

oslepnutí;

w)

nekróza.

a)

na označení tučným písmem největší použité velikosti tento text: „Pouze k aplikaci řádně vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kteří jsou kvalifikováni nebo akreditováni v souladu s vnitrostátním právem.“;

b)

jasný údaj o tom, že prostředky nemají být používány u osob mladších 18 let.

a)

v návodu nahoře tučným písmem největší použité velikosti tento text: „Pouze k aplikaci řádně vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kteří jsou kvalifikováni nebo akreditováni v souladu s vnitrostátním právem.“;

b)

jasný údaj o tom, že prostředky nemají být používány u osob mladších 18 let;

c)

přesné a podrobné technické informace pro správnou aplikaci;

d)

popis léčby nejčastějších vedlejších účinků, jako je předávkování, otok, zatvrdnutí, boule a imunitní reakce, s pokynem v případě potřeby konzultovat zdravotnického pracovníka;

e)

pokyny pro uživatele ohledně toho, jak a kdy lze nové injekce aplikovat v místech, kde byly aplikovány dříve;

f)

seznam složek, který uvádí:

g)

doporučení, aby uživatel zvážil veškeré předchozí zákroky, nehody, onemocnění, léky nebo jinou souběžnou léčbu spotřebitele, které mohou tento zákrok ovlivnit (například onemocnění kůže, poranění a autoimunitní onemocnění);

h)

doporučení pro uživatele týkající se doby monitorování po aplikaci s cílem zjistit jakékoli případné nežádoucí vedlejší účinky;

i)

požadavek, aby uživatel poskytl spotřebiteli kopii přílohy uvedené v bodě 6.2 před tím, než je u spotřebitele prostředek použit.

a)

informace uvedené v příloze I bodě 12.1 písm. a) až e);

b)

veškerá zbytková rizika a potenciální nežádoucí vedlejší účinky jsou uvedeny jasným způsobem a popsány v jazyce běžně srozumitelném laickým osobám. To zahrnuje jasné prohlášení o přítomnosti jakýchkoli látek uvedených v příloze I bodě 10.4.1 nařízení (EU) 2017/745, těžkých kovů nebo jiných kontaminujících látek;

c)

informace o tom, kdy a jak hlásit nežádoucí vedlejší účinky výrobci;

d)

informace o tom, kdy kontaktovat zdravotnického pracovníka;

e)

jakékoli kontraindikace týkající se zákroku;

f)

v příslušných případech prohlášení „Uživatelé absolvovali odpovídající školení o podmínkách bezpečného používání prostředku“.

1)

„liposukcí“ se rozumí chirurgické odstranění lokalizovaných podkožních ložisek tuku odsátím;

2)

„prostředky pro liposukci“ se rozumí prostředky určené výrobcem k použití pro účely liposukce;

3)

„lipolýzou“ se rozumí lokalizované zničení ložiska tuku;

4)

„prostředky pro lipolýzu“ se rozumí prostředky určené výrobcem k použití pro účely lipolýzy;

5)

„lipoplastikou“ se rozumí úprava tělesných obrysů odstraněním přebytečného tuku;

6)

„prostředky pro lipoplastiku“ se rozumí prostředky určené výrobcem k použití pro účely lipoplastiky.

a)

objem tukové tkáně, která může být odstraněna nebo (v případě lipolýzy) zničena, a očekávaný metabolický účinek, včetně metabolizace uvolněných tkáňových složek, s přihlédnutím k pravděpodobným odlišným charakteristikám osoby, která zákrok podstupuje;

b)

minimální časová prodleva mezi po sobě následujícími fázemi zákroku;

c)

anatomické místo použití prostředku;

d)

typ kanyly, například průměr a typ špičky kanyly;

e)

míra odsávání, která bude použita;

f)

použití a následná metabolizace infiltrační tekutiny s odůvodněním volby tekutiny a jejího složení;

g)

typ liposukce, kterou má prostředek zajišťovat, například suchá nebo mokrá, a typ anestetika;

h)

údaj o tom, zda je prostředek jednoduchým prostředkem pro liposukci, tj. odsávání tuku tupou kanylou, nebo zda obsahuje jiný mechanismus působení, například použití laserové energie nebo ultrazvuku;

i)

věkové rozložení, pohlaví a index tělesné hmotnosti populace, k níž se vztahují klinické údaje nebo jiné zdroje údajů;

j)

způsob, jakým je emitována energie.

a)

pooperační serom;

b)

poranění tkání, perforace orgánů a krvácení;

c)

pooperační ekchymóza a edém;

d)

interference s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky nebo aktivními zdravotnickými prostředky nošenými na těle a s kovovými pasivními zdravotnickými prostředky nebo jinými kovovými předměty přítomnými na těle nebo v těle;

e)

tepelné poranění;

f)

mechanická poranění, včetně poranění způsobených nezamýšlenou kavitací, a odpovídající vedlejší účinky;

g)

zánět.

a)

krvácení;

b)

perforace břišních vnitřností, hrudníku nebo pobřišnice;

c)

plicní embolie;

d)

bakteriální infekce, jako je nekrotizující fasciitida, plynatá sněť a sepse;

e)

hypovolemický šok;

f)

tromboflebitida;

g)

záchvaty;

h)

rizika spojená s místním anestetickým použitím: měla by být zvážena kardiotoxicita způsobená lidokainem nebo interakce lidokainu s jinými léky u tumescentní liposukce.

a)

popálení v místech naříznutí a v překrývající tkáni;

b)

jiné škodlivé účinky vnitřního nebo vnějšího lokálního vypuštění energie;

c)

nadměrná expozice;

d)

neurovaskulární a lokální poranění tkání, včetně omezení funkce kožních senzorických nervů;

e)

remodelace kolagenu, která může vést k novotvarům;

f)

reorganizace škáry s ohledem na retikulární část škáry;

g)

tělesná deformace nebo podobný špatný estetický výsledek vyvolávající potřebu lékařského zákroku;

h)

u prostředků pro lipolýzu, které jsou chirurgicky invazivní, nebezpečí spojená s typem a rozsahem řezu.

a)

poruchy srážení krve při léčbě antikoagulačními léčivými přípravky;

b)

nekontrolovaná hypertenze;

c)

cukrovka;

d)

flebitida a vaskulitida;

e)

rakovina nebo nádory;

f)

extrémní obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 40);

g)

těhotenství;

h)

křehkost cév;

i)

nedávný chirurgický zákrok (6 týdnů);

j)

kožní infekce a otevřené léze;

k)

křečové žíly v oblasti zákroku;

l)

nemoci, jako je onemocnění srdce, plic nebo oběhového systému;

m)

věk nižší než 18 let;

n)

neschopnost pochopit důsledky, dopady a rizika lékařských zákroků (jako je liposukce, lipolýza, lipoplastika), při nichž se prostředky používají;

o)

zvýšená tělesná teplota (pyrexie).

a)

jakýkoli kovový pasivní zdravotnický prostředek nebo jiný kovový předmět přítomný na těle nebo v těle;

b)

jakýkoli aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní zdravotnický prostředek nošený na těle.

a)

hypervolemie nebo hypovolemie;

b)

bradykardie;

c)

žilní tromboembolie;

d)

tuková embolie;

e)

infekce;

f)

hromadění tekutin;

g)

kožní erytém nebo panikulitida;

h)

nepravidelnost obrysů.

a)

„Musí být pečlivě zvážena vhodnost pro spotřebitele, pokud jde o léky, které mohou způsobovat bradykardii nebo hypotenzi, neboť tyto účinky byly hlášeny jako příčina úmrtí u řady spotřebitelů, kteří podstupují tumescentní liposukci. Spotřebitelé užívající léky, jako jsou beta-adrenergní antagonisty, blokátory kalciových kanálů jiného než dihydropyridinového typu, srdeční glykosidy a centrálně působící alfa-adrenergní agonisty, musí být velmi pečlivě zohledněni, neboť byla hlášena úmrtí v důsledku bradykardie a hypotenze. Tomuto zákroku musí předcházet lékařská konzultace, která musí být zdokumentována a při níž je nutno zohlednit chronické onemocnění a léky, které pacient užívá.“;

b)

„Spotřebitelé musí být upozorněni na to, že může nastat delší pooperační analgezie (například na 24 hodin nebo více), což může vést ke snížené citlivosti v infiltrovaných oblastech, a proto musí být spotřebitelé upozorněni, aby se chránili před zraněním.“

a)

informace uvedené v příloze I bodě 12.1 písm. a), b) a c);

b)

v příslušných případech prohlášení „Uživatelé absolvovali odpovídající školení o podmínkách bezpečného používání prostředku“;

c)

informace o tom, kdy a jak hlásit nežádoucí vedlejší účinky výrobci;

d)

doporučení absolvovat lékařskou konzultaci, včetně diagnostického vyšetření ploch určených k ošetření.

1)

„prostředkem pro profesionální použití“ se rozumí prostředek, který je určen k použití ve zdravotnickém prostředí nebo jinak kontrolovaném profesionálním prostředí odborníky s prokázanou kvalifikací v oblasti bezpečného a účinného používání prostředku;

2)

„prostředkem pro domácí použití“ se rozumí prostředek, který je určen k použití laickými osobami v soukromí, nikoli v kontrolovaném profesionálním prostředí.

a)

různé typy kůže a stupeň opálení kůže;

b)

přítomnost jakýchkoliv anomálií kůže (např. reliéf, textura nebo barva) nebo onemocnění postihujících kůži;

c)

věk spotřebitelů;

d)

možnost souběžné lékařské péče nebo nesprávného používání léčivých přípravků;

e)

používání fotosenzitizujících léčivých přípravků nebo kosmetických přípravků;

f)

snížená schopnost reagovat na újmu v důsledku místní nebo celkové anestezie;

g)

expozice jiným zdrojům světla.

a)

popáleniny;

b)

tvorba jizev a keloidů;

c)

hypopigmentace a hyperpigmentace;

d)

zrychlené stárnutí kůže;

e)

alergická/chemická kožní reakce (například na barevné pigmenty používané pro tetování nebo make-up);

f)

tvorba nádorů kůže;

g)

změna rakoviny kůže, kožních onemocnění, nevi, herpesu, možné zpoždění diagnostiky onemocnění (např. melanom, endokrinní onemocnění);

h)

reakce v případě možného užívání drog nebo používání kosmetických přípravků;

i)

možné reakce na expozici slunci nebo soláriu;

j)

možná fotosenzitivní dermatóza;

k)

vitiligo;

l)

erytém, většinou dočasný a příležitostně přetrvávající;

m)

purpura vzniklá krvácením z malých krevních cév;

n)

tvorba strupů;

o)

edém;

p)

tvorba puchýřků;

q)

zánět, folikulitida, infekce kůže;

r)

poškození oka včetně poškození sítnice a rohovky;

s)

brnění nebo pocit tepla;

t)

suchá kůže a svědění v důsledku holení nebo kombinace holení a ošetření světlem;

u)

nadměrná bolest;

v)

paradoxní hypertrichóza (zvýšený růst vlasů po ošetření);

w)

nadměrná expozice;

x)

neúmyslné uvolnění záření;

y)

vznícení, výbuch nebo tvorba kouře.

a)

zamezení neoprávněného přístupu k prostředkům nebo jejich nezamýšleného použití (například pomocí spínače ovládaného klíčem nebo kódem nebo dvojitého ovladače emisí energie);

b)

zobrazení vlastností emitovaného optického záření pro účely trvalého sledování a zaznamenávání emisí prostředkem, kromě požadavků přílohy I bodu 16.2 nařízení (EU) 2017/745;

c)

průběžné kontroly kontaktu a systém blokování zajišťující, že prostředek funguje pouze v případě vhodného kontaktu kůže s vyzařující plochou prostředku;

d)

zamezení nadměrné expozici při každém jednotlivém ošetření pomocí konkrétních opatření;

e)

pokud je vlnová délka emitovaného záření menší než 1 200 nm, nástroje nebo metody pro posouzení kožní pigmentace, aby se zajistilo správné nastavení pro ošetření;

f)

opatření k zamezení nadměrné expozici v důsledku opakovaných léčebných úkonů nebo opakovaných ošetření;

g)

přednastavení nízké energie;

h)

optimalizované omezení pulzní energie a doby trvání pulzu (doba expozice tkáně) a kombinace těchto dvou parametrů s rozmezím vlnové délky;

i)

optimalizované omezení oblastí ošetření (velikosti skvrn) rovněž s přihlédnutím k parametrům uvedeným v písmeni h);

j)

minimalizace rozptýleného záření;

k)

minimalizace rizika náhodných emisí;

l)

funkce nouzového zastavení (například spínač nouzového zastavení);

m)

u prostředků pro odstraňování ochlupení: minimalizace ultrafialového záření (té má být dosaženo například použitím vhodného vysoce kvalitního hranového filtru);

n)

prostředky určené k trvalé změně vzhledu se nesmějí používat u osob mladších 18 let;

o)

informace pro uživatele o správné funkci prostředku a faktickém režimu fungování pomocí akustických nebo optických zařízení v pohotovostním režimu, v provozním režimu a v případě ztráty kontaktu s kůží během zákroku;

p)

pokyn pro uživatele, aby během zákroku chránil nevi nebo léze.

a)

stanovit limity pro dobu trvání expozice a zahrnout automatickou deaktivaci, aby se zabránilo riziku nadměrné expozice;

b)

zahrnout průběžné ovládání kontaktu a systém blokování zajišťující, že prostředek funguje pouze v případě úplného kontaktu kůže s vyzařující plochou prostředku, namísto uplatnění požadavků stanovených v bodě 5.1písm. c);

c)

zahrnout integrovaný senzor odstínu kůže vyhodnocující výsek kůže v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti a umožňující emise pouze tehdy, je-li pigmentace kůže vhodná pro ošetření a pokud je po analýze odstínu kůže zajištěn nepřetržitý úplný kontakt s kůží, namísto uplatnění požadavků stanovených v bodě 5.1 písm. e).

a)

minimální intenzitu, trvání a četnost použití záření, které jsou nezbytné k vyvolání požadovaného účinku;

b)

maximální a doporučenou intenzitu, trvání a četnost použití záření;

c)

minimální interval mezi několika aplikacemi na tomtéž místě;

d)

rizika vyplývající z nadměrného používání;

e)

intenzitu, trvání a četnost záření, které vedou k prudkému nárůstu rizik, pokud existují;

f)

intenzitu, trvání a četnost záření, při jejichž překročení se účinnost již nezvyšuje;

g)

pulzní energii, fluence, rozmezí vlnových délek [nm], dobu trvání pulzu [ms], profil (profily) pulzu;

h)

maximální přípustnou plochu ošetřovaného místa [cm2];

i)

popis minimální homogenity na ošetřovaném místě;

j)

popis požadavků na prostorové rozložení ošetřovaných míst s přihlédnutím k tomu, že překrývající se ošetřované oblasti nesmí vést k nadměrné expozici;

k)

bezpečnostní prvky prostředku;

l)

očekávanou dobu životnosti prostředku;

m)

očekávanou stabilitu účinnosti;

n)

kosmetické přípravky a léky, které interagují nebo se u nich očekává interakce s ošetřením, a jejich popis;

o)

jiné zdroje záření, jako je dlouhodobá expozice slunečnímu světlu nebo soláriím, které by mohly zvýšit rizika;

p)

u prostředků pro profesionální použití požadavek, aby uživatel poskytl spotřebiteli kopii přílohy uvedené v bodě 6.11 před tím, než je u spotřebitele prostředek použit.

a)

popis nebo seznam vhodného příslušenství nebo vhodných podmínek týkajících se jiných výrobků používaných při zákroku;

b)

bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout a mezi něž patří použití nereflexních nástrojů (nesmí se používat zrcadla), používání absorpčních nebo difúzních povrchů nebo nástrojů, jakož i zamezení používání hořlavých produktů a látek, a v příslušných případech nutnost zajistit dostatečné větrání místnosti;

c)

vhodné upozornění mimo místnost, v níž se zákrok provádí.

a)

aby se za všech okolností zabránilo expozici očí emitovanému světlu;

b)

aby uživatelé, spotřebitelé a veškeré jiné osoby, které by mohly být vystaveny záření v důsledku odrazu, nesprávného použití nebo nesprávné manipulace s emitujícím prostředkem, nosili během ošetření intenzivním pulzním světlem nebo laserovými prostředky vhodnou ochranu očí, zejména pokud mají být tyto prostředky používány v blízkosti obličeje.

a)

informace uvedené v příloze I bodě 12.1 písm. a), b) a c);

b)

v příslušných případech prohlášení „Uživatelé absolvovali odpovídající školení o podmínkách bezpečného používání prostředku“;

c)

informace o tom, kdy a jak hlásit nežádoucí vedlejší účinky výrobci;

d)

doporučení absolvovat lékařskou konzultaci, včetně diagnostického vyšetření kožních ploch určených k ošetření.

a)

nesprávné umístění elektrod a cívek může mít za následek selhání účinnosti, zvýšené elektrické proudy v tkáních nebo nezamýšlené nervové reakce;

b)

mozková stimulace může způsobovat velmi odlišné nervové reakce, a tím i nezamýšlené účinky na různé skupiny osob. Některé skupiny mohou být obzvláště zranitelné: osoby mladší 18 let, mladí dospělí, těhotné ženy, psychiatričtí pacienti, osoby s psychickými poruchami nebo zdravotními potížemi postihujícími centrální nervový systém, osoby závislé na alkoholu, uživatelé návykových látek a jiných látek, které mění přirozené vnímání dané osoby;

c)

přítomnost aktivních implantabilních zdravotnických prostředků nebo zdravotnických prostředků nošených na těle a/nebo kovových pasivních zdravotnických prostředků nebo jiných kovových předmětů přítomných na těle nebo v těle může vést ke vzniku specifických rizik vyplývajících z použití elektrické energie a magnetických polí;

d)

nadměrné, časté a kumulativní dlouhodobé používání může vést k nepředvídaným nervovým účinkům, které mohou v některých případech vést ke strukturálním změnám v mozku.

a)

psychologická rizika;

b)

nervová rizika a rizika neurotoxicity;

c)

krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé kognitivní vedlejší účinky, jako jsou kompenzační efekty (například degenerace nebo nedostatečné podněty pro oblasti mozku, které nejsou stimulovány);

d)

přechodná změna sluchového prahu nebo tinitus;

e)

změny ve fungování mozku vyvolané dlouhodobými vedlejšími účinky;

f)

nebezpečí spojená s dlouhodobými účinky opakované stimulace;

g)

nebezpečí spojená s používáním prostředku v určitých prostředích, která jsou vysoce stimulující nebo vyžadují velkou pozornost;

h)

atypické nebo jiné idiosynkratické účinky;

i)

zvláštní nebezpečí vznikající na rozhraní mezi elektrodami a kůží;

j)

elektromagnetická interference nebo poranění způsobené interakcí s aktivními implantáty (například kardiostimulátory, implantovanými kardioverter-defibrilátory, kochleárními implantáty, neurálními implantáty), aktivními prostředky (např. prostředky pro nervovou stimulaci, prostředky pro infúzní podání léků), neaktivními kovovými implantáty (např. kovovými zubními implantáty) nebo prostředky nošenými na těle (například biosenzory);

k)

nebezpečí spojená s používáním prostředku po příjmu alkoholu a/nebo měkkých drog a/nebo látek/léčiv stimulujících centrální nervový systém;

l)

nebezpečí spojená s možnými zesilujícími účinky kombinovaného použití (použití několika prostředků současně u tutéž osoby nebo jiné osoby) a nebezpečí spojená s rozumně předvídatelným nesprávným použitím.

a)

osoby s anamnézou epilepsie;

b)

osoby podstupující farmaceutickou léčbu onemocnění souvisejících s centrálním nervovým systémem;

c)

osoby podstupující terapeutickou léčbu, která mění dráždivost centrálního nervového systému;

d)

uživatelé nedovolených látek nebo jiných látek, které mění přirozené vnímání dané osoby bez ohledu na to, zda jsou běžně považovány za léčivé přípravky;

e)

osoby, které mají nádor v centrálním nervovém systému;

f)

osoby s cévními, traumatickými, infekčními nebo metabolickými lézemi nebo onemocněními mozku;

g)

osoby trpící poruchami spánku, drogovou závislostí nebo alkoholismem;

h)

osoby mladší 18 let;

i)

těhotné ženy.

a)

zamezení neoprávněného přístupu k prostředku (například pomocí spínače ovládaného klíčem nebo kódem) a nezamýšleného použití prostředku (například pomocí dvojitého ovladače emisí energie);

b)

minimalizace nahodilých magnetických polí;

c)

minimalizace rizika náhodných emisí;

d)

funkce nouzového zastavení (například spínač nouzového zastavení);

e)

automatická deaktivace, je-li dosaženo maximálního přijatelného výkonu;

f)

automatická deaktivace, je-li dosaženo maximální přijatelné doby trvání expozice;

g)

automatická deaktivace v případě nadměrné expozice v důsledku kombinace výkonu a doby trvání;

h)

videa s pokyny, jak bezpečně používat prostředek, zpřístupněná na internetu;

i)

zajištění vhodného školení přístupného uživatelům o bezpečném a účinném používání prostředku;

j)

informace pro uživatele o správné funkci prostředku a faktickém režimu fungování pomocí akustických nebo optických zařízení v pohotovostním režimu, v provozním režimu a v případě ztráty úplného kontaktu s kůží během zákroku.

a)

specifická rizika pro osoby uvedené v bodě 4.1;

b)

rizika pro osoby s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky nebo aktivními zdravotnickými prostředky nošenými na těle;

c)

rizika pro osoby s kovovými pasivními zdravotnickými prostředky nebo jinými kovovými předměty přítomnými na těle nebo v těle;

d)

informace o tom, jak řešit nadměrnou expozici energii;

e)

informace o tom, jak řešit psychické poruchy.

a)

době trvání, intenzitě a četnosti stimulace a o veškerých rizicích vyplývajících z používání, včetně rizika vyplývajícího z nadměrného používání;

b)

dodané energii, cílové oblasti mozku, formách vln a charakteristikách pulzu.

a)

informace uvedené v příloze I bodě 12.1 písm. a), b) a c);

b)

v příslušných případech prohlášení „Uživatelé absolvovali odpovídající školení o podmínkách bezpečného používání prostředku“;

c)

informace o tom, kdy a jak hlásit nežádoucí vedlejší účinky výrobci.