(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (3) stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na něž se uvedené nařízení vztahuje, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Nařízení (EU) 2017/746 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky. Nařízení (EU) 2017/746 dále výrazně posiluje základní prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4), jako jsou dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizika, postupy posuzování shody, hodnocení funkční způsobilosti a studie funkční způsobilosti, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

(2)

Pandemie COVID-19 a s ní související krize v oblasti veřejného zdraví představovaly a stále představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a ohromnou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany Unie, oznámené subjekty a hospodářské subjekty. Krize v oblasti veřejného zdraví vyvolala mimořádné okolnosti, které vyžadují značné dodatečné zdroje, jakož i větší dostupnost životně důležitých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, což nebylo možné v době přijetí nařízení (EU) 2017/746 rozumně předvídat. Tyto mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje uvedené nařízení, jako jsou jmenování a činnost oznámených subjektů a uvádění a dodávání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh v Unii.

(3)

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mají zásadní význam pro zdraví a bezpečnost občanů Unie a konkrétně testy na SARS-CoV-2 jsou důležitým prostředkem boje proti pandemii. Proto je nezbytné zajistit nepřerušovanou dodávku takových prostředků na trh v Unii.

(4)

Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu současných výzev, dodatečným zdrojům, které členské státy, zdravotnická zařízení, oznámené subjekty, hospodářské subjekty, a další příslušné strany potřebují k boji proti pandemii COVID-19, a současné omezené kapacitě oznámených subjektů a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/746 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a plné uplatňování uvedeného nařízení od 26. května 2022, jak je v něm stanoveno.

(5)

Kromě toho stávající přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2017/746, které se týká platnosti certifikátů vydaných oznámenými subjekty pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v souladu se směrnicí 98/79/ES, skončí ve stejný den jako přechodné období stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (5), které se týká platnosti některých ES prohlášení o shodě a certifikátů vydaných oznámenými subjekty pro zdravotnické prostředky podle směrnic Rady 90/385/EHS (6) a 93/42/EHS (7), totiž dne 26. května 2024. To vytváří tlak na subjekty, které zacházejí jak se zdravotnickými prostředky, tak s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.

(6)

V zájmu zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, poskytnutí právní jistoty a zabránění možnému narušení trhu je nezbytné prodloužit přechodná období stanovená v nařízení (EU) 2017/746 pro prostředky, na něž se vztahují certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES. Ze stejných důvodů je rovněž nezbytné stanovit dostatečně dlouhé přechodné období pro prostředky, u nichž má být provedeno posuzování shody se zapojením oznámeného subjektu podle nařízení (EU) 2017/746.

(7)

Pokud jde o dobu potřebnou k rozšíření kapacity oznámených subjektů, měla by být nalezena rovnováha mezi omezenou dostupnou kapacitou těchto subjektů a zajištěním vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Přechodná období pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž má být provedeno posouzení shody se zapojením oznámeného subjektu podle nařízení (EU) 2017/746, by proto měla být taková, aby bylo možné rozlišovat mezi prostředky s vyšším a nižším rizikem. Délka přechodného období by měla záviset na rizikové třídě dotčeného prostředku tak, aby toto období bylo kratší u prostředků patřících do vyšší rizikové třídy a delší u prostředků patřících do nižší rizikové třídy.

(8)

Ve snaze poskytnout dostatek času na to, aby diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které byly uvedeny na trh v souladu s právními předpisy podle přechodných ustanovení stanovených v tomto nařízení, mohly být nadále dodávány na trh, včetně dodávání konečným uživatelům, nebo uváděny do provozu, mělo by být datum prodeje 27. května 2025 stanovené v nařízení (EU) 2017/746 změněno tak, aby zohledňovalo dodatečná přechodná období stanovená v tomto nařízení.

(9)

S ohledem na zdroje, které zdravotnická zařízení potřebují v boji proti pandemii COVID-19, by těmto zařízením mělo být poskytnuto více času, aby se připravily na specifické podmínky pro výrobu a používání prostředků v rámci téhož zdravotnického zařízení (tzv. „in-house prostředky“) stanovených v nařízení (EU) 2017/746. Použitelnost těchto podmínek by proto měla být odložena. Vzhledem k tomu, že zdravotnická zařízení potřebují mít úplný přehled o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro s označením CE, které jsou dodávány na trh, měla by se povinnost zdravotnického zařízení zdůvodnit, proč specifické potřeby cílové skupiny pacientů nelze splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je nelze tímto prostředkem splnit na odpovídající úrovni funkční způsobilosti, uplatnit až po uplynutí přechodných období stanovených v tomto nařízení.

(10)

Nařízení (EU) 2017/746 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž prodloužení přechodných období stanovených v nařízení (EU) 2017/746, zavedení dodatečných přechodných období v uvedeném nařízení a odložení použitelnosti ustanovení uvedeného nařízení týkajících se prostředků vyráběných a používaných v rámci zařízení, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(12)

K přijetí tohoto nařízení dochází za výjimečných okolností vyplývajících z pandemie COVID-19 a s tím související krize v oblasti veřejného zdraví. Aby bylo dosaženo zamýšleného účinku změny nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná období, dodatečná přechodná ustanovení a použitelnost ustanovení o prostředcích vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení, zejména s cílem zajistit hospodářským subjektům právní jistotu, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost před 26. květnem 2022. Považuje se tedy za vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(13)

Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s pandemií COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,