31.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 353/1

(1)

Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí i volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů a současně by mělo podpořit konkurenceschopnost a inovace.

(2)

Efektivního fungování vnitřního trhu s látkami, směsmi a zmíněnými předměty lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se požadavky na ně kladené nebudou mezi jednotlivými členskými státy výrazně lišit.

(3)

V zájmu dosažení udržitelného rozvoje by při sbližování právních předpisů týkajících se kritérií pro klasifikaci a označování látek a směsí měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

(4)

Obchod s látkami a směsmi není pouze záležitostí vnitřního trhu, nýbrž také trhu celosvětového. Podniky by proto měly mít prospěch z globální harmonizace pravidel klasifikace a označování a ze souladu mezi pravidly klasifikace a označování pro účely dodávky a použití na jedné straně a pro účely přepravy na straně druhé.

(5)

V rámci struktury Organizace spojených národů byla po dobu dvanácti let pečlivě vyvíjena harmonizovaná kritéria pro klasifikaci a označování, jejichž cílem je usnadnit celosvětový obchod a současně zajistit ochranu lidského zdraví a životního prostředí, a výsledkem těchto prací je Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek (dále jen „GHS“).

(6)

Toto nařízení navazuje na různá prohlášení, v nichž Společenství potvrdilo svůj záměr přispět ke globální harmonizaci kritérií pro klasifikaci a označování, a to nejen na úrovni OSN, ale též začleněním mezinárodně dohodnutých kritérií GHS do právních předpisů Společenství.

(7)

Přínosy pro podniky budou narůstat s přibývajícím počtem zemí ve světě, které kritéria GHS zavedou do svých právních předpisů. Společenství by mělo stát v čele tohoto procesu, aby tak povzbudilo další země k následování, a s cílem zajistit průmyslu Společenství konkurenční výhody.

(8)

Je proto nutné v rámci Společenství harmonizovat předpisy a kritéria týkající se klasifikace a označování látek, směsí a některých specifických předmětů a zohlednit při tom kritéria pro klasifikaci a pravidla označování podle GHS, zároveň však využít i zkušeností získaných za čtyřicet let provádění stávajících právních předpisů Společenství týkajících se chemických látek a zachovat úroveň ochrany, jíž bylo dosaženo pomocí systému harmonizace klasifikace a označování, pomocí tříd nebezpečnosti stanovených na úrovni Společenství, které dosud nejsou součástí GHS, a pomocí stávajících pravidel označování a balení.

(9)

Tímto nařízením by nemělo být dotčeno bezvýhradné a úplné uplatňování pravidel Společenství pro hospodářskou soutěž.

(10)

Cílem tohoto nařízení by mělo být stanovit vlastnosti, na základě kterých by měly být látky a směsi klasifikovány jako nebezpečné, aby mohla být nebezpečnost látek a směsí patřičným způsobem zjišťována a uváděna. Mezi takové vlastnosti by měla patřit fyzikální nebezpečnost a nebezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí, včetně nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu.

(11)

Toto nařízení by se mělo obecně vztahovat na všechny látky a směsi dodávané ve Společenství, s výjimkou případů, kdy jiné právní předpisy Společenství stanoví konkrétnější pravidla klasifikace a označování, například směrnice 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (3), směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (4), směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (5), směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (6), směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (7), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (8), směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (9), rozhodnutí Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (10), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (11), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (12), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (13), a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (14), a s výjimkou úpravy letecké, námořní, silniční, železniční nebo vnitrozemské vodní přepravy látek a směsí.

(12)

Pojmy a definice použité v tomto nařízení by měly být v souladu s pojmy a definicemi stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (15), s pojmy a definicemi uvedenými v pravidlech přepravy a s definicemi stanovenými v rámci GHS na úrovni OSN, aby byl v kontextu celosvětového obchodu při používání právních předpisů týkajících se chemických látek zajištěn co největší soulad uvnitř Společenství. Ze stejného důvodu by do tohoto nařízení měly být začleněny třídy nebezpečnosti stanovené v GHS.

(13)

Zejména je vhodné zahrnout ty třídy nebezpečnosti stanovené v GHS, které konkrétně zohledňují skutečnost, že případná fyzikální nebezpečnost látek nebo směsí může být do jisté míry ovlivněna způsobem, jakým jsou uvolňovány.

(14)

Pojem „směs“ vymezený v tomto nařízení by měl mít tentýž význam jako pojem „přípravek“ používaný v předešlých právních předpisech Společenství.

(15)

Toto nařízení by mělo nahradit směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (16) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (17). Mělo by zachovat celkovou stávající úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, kterou zajišťují uvedené směrnice. Proto by v tomto nařízení měly být zachovány některé třídy nebezpečnosti, které upravují uvedené směrnice, ale které dosud nejsou součástí GHS.

(16)

Odpovědnost za zjištění nebezpečnosti látek a směsí a za rozhodování o jejich klasifikaci by měli nést především výrobci, dovozci a následní uživatelé těchto látek či směsí bez ohledu na to, zda se na tyto osoby vztahují požadavky nařízení (ES) č. 1907/2006. Následným uživatelům by při plnění jejich povinností v souvislosti s klasifikací mělo být umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi. Odpovědnost za klasifikaci látek, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006, by měli nést především výrobci, výrobci předmětů a dovozci. V případě látek ze tříd nebezpečnosti, jež vzbuzují největší obavy, a v jednotlivých případech u dalších látek by však měla existovat možnost stanovit harmonizované klasifikace látek, které by měli používat všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé těchto látek a směsí, v nichž jsou tyto látky obsaženy.

(17)

Jestliže bylo rozhodnuto harmonizovat klasifikaci látky s ohledem na určitou třídu nebezpečnosti nebo členění v rámci třídy nebezpečnosti zařazením nebo upravením záznamu za tímto účelem v části 3 přílohy VI tohoto nařízení, měli by výrobci, dovozci a následní uživatelé použít tuto harmonizovanou klasifikaci a sami klasifikovat pouze do zbývajících neharmonizovaných tříd nebezpečnosti nebo členění v rámci dané třídy nebezpečnosti.

(18)

V zájmu zajištění informovanosti zákazníků o nebezpečnosti látek a směsí by jejich dodavatelé měli zajistit, aby byly označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením před svým uvedením na trh podle odvozené klasifikace. Následným uživatelům by mělo být při plnění jejich povinností umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce v souladu s tímto nařízením, avšak pouze pokud nezmění složení látky nebo směsi, a distributorům by mělo být umožněno použít klasifikaci látky nebo směsi odvozenou některým účastníkem dodavatelského řetězce v souladu s tímto nařízením.

(19)

V zájmu zajištění dostupnosti informací o nebezpečných látkách obsažených ve směsích, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, by měly být na štítku případně uvedeny doplňující informace.

(20)

Výrobce, dovozce nebo následný uživatel jakékoli látky či směsi by sice neměl být povinen získávat pro účely klasifikace nové toxikologické nebo ekotoxikologické údaje, měl by však zjistit veškeré příslušné informace, které má k dispozici o nebezpečnosti látky či směsi, a vyhodnotit jejich kvalitu. Výrobce, dovozce nebo následný uživatel by měl rovněž přihlížet k historickým údajům o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, zjištěné údaje o účincích a klinické studie. Tyto informace by měly být porovnány s kritérii pro jednotlivé třídy nebezpečnosti a členění, aby tak výrobce, dovozce nebo následný uživatel mohl dospět k závěru, zda by látka či směs měla být klasifikována jako nebezpečná.

(21)

Klasifikace látky či směsi sice může být provedena na základě dostupných informací, avšak ty dostupné informace, které mají být použity pro účely tohoto nařízení, by měly být pokud možno získány v souladu se zkušebními metodami uvedenými v nařízení (ES) č. 1907/2006, s předpisy upravujícími přepravu nebo s mezinárodními zásadami či postupy validace informací, aby tak byla zajištěna kvalita a srovnatelnost výsledků a soulad s dalšími požadavky na mezinárodní úrovni či na úrovni Společenství. Tytéž zkušební metody, předpisy, zásady a postupy by měly být použity v případech, kdy se výrobce, dovozce nebo následný uživatel rozhodne získat nové informace.

(22)

V zájmu snadnějšího určení nebezpečnosti směsí by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli při určování nebezpečnosti vycházet z údajů o samotné směsi, jsou-li dostupné, s výjimkou směsí obsahujících karcinogenní látky, látky mutagenní v zárodečných buňkách a látky toxické pro reprodukci a s výjimkou případů, kdy se hodnotí vlastnosti týkající se biologického rozkladu nebo bioakumulace ve třídě nebezpečnosti „nebezpečnost pro vodní prostředí“. Protože v těchto případech není možné dostatečně posoudit nebezpečnost dané směsi na základě směsi samotné, mělo by se pro určení nebezpečnosti směsi obvykle vycházet z údajů o jednotlivých látkách směsi.

(23)

Pokud jsou dostupné dostatečné informace o obdobných zkoušených směsích, včetně příslušných složek směsí, je možné určit nebezpečné vlastnosti nezkoušené směsi použitím určitých pravidel, tzv. zásad extrapolace. Tato pravidla umožňují charakterizovat nebezpečnost dané směsi bez provedení zkoušky na základě dostupných informací o obdobných zkoušených směsích. Nejsou-li tedy dostupné údaje ze zkoušek samotné směsi nebo jsou-li dostupné údaje nevhodné, měli by se výrobci, dovozci a následní uživatelé řídit zásadami extrapolace, aby zajistili odpovídající srovnatelnost výsledků klasifikace těchto směsí.

(24)

Jednotlivá průmyslová odvětví mohou zřídit sítě za účelem usnadnění výměny údajů a shromažďování odborných znalostí při vyhodnocování informací, údajů ze zkoušek, zjištěné průkaznosti důkazů a zásad extrapolace. Tyto sítě mohou podporovat výrobce, dovozce a následné uživatele v rámci daných průmyslových odvětví, zejména malé a střední podniky, při plnění jejich povinností podle tohoto nařízení. Tyto sítě mohou být rovněž používány k výměně informací a osvědčených postupů s cílem zjednodušit plnění oznamovací povinnosti. Dodavatelé využívající tuto podporu by měli nadále plně odpovídat za plnění svých povinností spojených s klasifikací, označováním a balením podle tohoto nařízení.

(25)

Ochrana zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (18) je přednostním hlediskem. V případě, že se tedy výrobce, dovozce nebo následný uživatel rozhodne získat informace pro účely tohoto nařízení, měl by nejdříve zvážit jiné prostředky než zkoušky na zvířatech v oblasti působnosti směrnice 86/609/EHS. Zkoušky na subhumánních primátech by měly být pro účely tohoto nařízení zakázány.

(26)

Zkušební metody uvedené v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (19), se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Evropské středisko pro validaci alternativních metod (ECVAM) Společného výzkumného střediska Komise zastává při vědeckém posuzování a validaci alternativních zkušebních metod důležitou úlohu.

(27)

Kritéria klasifikace a označování podle tohoto nařízení by měla v nejvyšší možné míře zohledňovat podporu alternativních metod pro účely posuzování nebezpečnosti látek a směsí a povinnost získávat informace o podstatných vlastnostech jinými způsoby, než jsou zkoušky na zvířatech ve smyslu směrnice 86/609/EHS, jak stanoví nařízení (ES) č. 1907/2006. Budoucí kritéria by neměla představovat překážku pro dosažení tohoto cíle ani pro plnění odpovídajících povinností podle uvedeného nařízení a za žádných okolností by neměla vést k používání zkoušek na zvířatech, kde pro účely klasifikace a označování stačí alternativní zkoušky.

(28)

Údaje pro účely klasifikace by neměly být získávány pomocí zkoušek na lidech. Mělo by se přihlížet k dostupným a spolehlivým epidemiologickým údajům a zkušenostem týkajícím se účinků látek a směsí na člověka (např. k údajům o pracovní expozici a údajům o náhodných otravách uvedeným v příslušných databázích) a tyto údaje a zkušenosti mohou být upřednostněny před údaji odvozenými ze studií na zvířatech, pokud prokazují nebezpečnost, která na základě těchto studií nebyla zjištěna. Výsledky studií na zvířatech by měly být porovnávány s výsledky údajů týkajících se člověka a k zajištění co nejlepší ochrany lidského zdraví by se mělo při hodnocení údajů týkajících se člověka i zvířat použít odborných posudků.

(29)

Nové informace týkající se fyzikální nebezpečnosti by měly být vyžadovány vždy s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace již dostupné nebo kdy je v části 2 přílohy I tohoto nařízení stanovena odchylka.

(30)

Zkoušky, které se provádějí pouze pro účely tohoto nařízení, by měly být prováděny na látce či směsi ve formách či skupenstvích, v nichž je látka či směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána. Mělo by však být možné používat pro účely tohoto nařízení výsledky zkoušek, které jsou prováděny ke splnění jiných právních požadavků, včetně požadavků stanovených třetími zeměmi, a to i v případě, že zkoušky nebyly provedeny na látce nebo směsi ve formách či skupenstvích, v nichž je látka či směs uváděna na trh a v nichž lze důvodně předpokládat, že bude užívána.

(31)

Provádějí-li se zkoušky, měly by být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat stanovenými ve směrnici 86/609/EHS a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (20).

(32)

Kritéria pro klasifikaci do jednotlivých tříd nebezpečnosti a členění by měla být stanovena v příloze, která by rovněž obsahovala doplňková ustanovení o možných způsobech plnění těchto kritérií.

(33)

Vzhledem k tomu, že uplatnění kritérií pro jednotlivé třídy nebezpečnosti na informace není vždy jednoznačné ani jednoduché, měli by výrobci, dovozci a následní uživatelé pro dosažení náležitých výsledků provádět zjištění průkaznosti důkazů s pomocí odborného posudku.

(34)

Výrobce, dovozce nebo následný uživatel by měl látce na základě kritérií stanovených v tomto nařízení přiřadit specifické koncentrační limity, pokud je může odůvodnit a pokud o tom informuje Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“). Specifické koncentrační limity by však neměly být stanoveny u harmonizovaných tříd nebezpečnosti či členění v případě látek, které jsou uvedeny v tabulkách harmonizovaných klasifikací a označení přiložených k tomuto nařízení. Agentura by měla vydat pokyny ke stanovování specifických koncentračních limitů. K zajištění jednotnosti by specifické koncentrační limity měly být podle potřeby rovněž uvedeny u harmonizovaných klasifikací. Pro účely klasifikace by specifické koncentrační limity měly mít přednost před jinými koncentračními limity.

(35)

Výrobce, dovozce nebo následný uživatel měl látkám klasifikovaným jako nebezpečné pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 na základě kritérií stanovených v tomto nařízení přiřadit multiplikační faktory. Agentura by měla vydat pokyny ke stanovování multiplikačních faktorů.

(36)

Z důvodů přiměřenosti a proveditelnosti by měly být stanoveny obecné mezní hodnoty pro zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky látek i pro látky ve směsích a mělo by se stanovit, kdy se při určování klasifikace nebezpečnosti látek a směsí mají informace o těchto mezních hodnotách zohlednit.

(37)

K zajištění náležité klasifikace směsí by se při klasifikaci směsí mělo přihlížet k dostupným informacím o synergických a antagonistických účincích.

(38)

S cílem zajistit, aby klasifikace vycházela z aktuálních informací, by výrobci, dovozci a následní uživatelé měli přehodnotit klasifikace látek nebo směsí, které uvádějí na trh, pokud zjistí nové odpovídající a spolehlivé vědecké nebo technické informace, jež mohou mít na tuto klasifikaci vliv, anebo pokud změní složení směsí, ledaže je dostatečně doloženo, že se klasifikace nezmění. Dodavatelé by měli odpovídajícím způsobem aktualizovat štítky.

(39)

Látky a směsi klasifikované jako nebezpečné by měly být označeny a zabaleny v souladu se svou klasifikací, aby byli příjemci látek a směsí dostatečně chráněni a informováni o nejdůležitějších skutečnostech upozorněním na nebezpečnost dané látky či směsi.

(40)

K informování o nebezpečnosti látek a směsí mají podle tohoto nařízení sloužit dva nástroje, totiž štítky a bezpečnostní listy stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006. Z těchto dvou nástrojů je jediným nástrojem pro informování spotřebitele štítek; ten však může rovněž upozornit pracovníky na obsáhlejší informace o látkách nebo směsích uvedené v bezpečnostních listech. Vzhledem k tomu, že ustanovení o bezpečnostních listech jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, které používá bezpečnostní listy jako hlavní komunikační nástroj v rámci dodavatelského řetězce látek, neměla by se v tomto nařízení stejná ustanovení opakovat.

(41)

Mělo by se podporovat používání a rozšiřování internetových stránek a bezplatných telefonních čísel, aby byly spotřebitelům poskytovány řádné a obsáhlé informace o nebezpečnosti a bezpečném používání chemických látek a směsí, a to zejména ve spojení s informováním na zvláštních druzích obalů.

(42)

Pro pracovníky i spotřebitele na celém světě by byl prospěšný globálně harmonizovaný komunikační nástroj pro informování o nebezpečnosti v podobě štítku. Proto by měla úprava prvků, které mají být uváděny na štítcích, zahrnovat výstražné symboly nebezpečnosti, signální slova, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení, které představují základní informace v rámci GHS. Další informace na štítcích by měly být omezeny na minimum a neměly by zpochybňovat hlavní prvky.

(43)

Je nezbytné, aby látky a směsi uváděné na trh byly jednoznačně identifikovány. Agentura by však měla podnikům na jejich žádost a v případě potřeby povolit, aby popisovaly chemickou identitu určitých látek způsobem, který neohrozí jejich obchodní tajemství. Pokud agentura takovouto žádost zamítne, mělo by být možné podat odvolání v souladu s tímto nařízením. Odvolání by mělo mít odkladný účinek, aby se tak důvěrné informace, kterých se žádost týkala, neobjevily na štítku do doby, než bude o odvolání rozhodnuto.

(44)

Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) je již dlouhou dobu znávanou mezinárodní autoritou v oboru chemického názvosloví a terminologie. Identifikace látek názvem podle IUPAC se běžně používá na celém světě a zajišťuje jednotný základ identifikace látek v mezinárodním a vícejazyčném kontextu. Proto je vhodné používat tyto názvy pro účely tohoto nařízení.

(45)

Chemical Abstracts Service (CAS) spravuje systém, v jehož rámci jsou látky zapisovány do rejstříku CAS a je jim přidělováno jedinečné registrační číslo CAS. Tato čísla CAS se používají k identifikaci látek v referenční literatuře, databázích i v dokumentech o splnění předpisů na celém světě a k identifikaci látek bez nejednoznačnosti chemického názvosloví. Proto je vhodné používat čísla CAS pro účely tohoto nařízení.

(46)

V zájmu omezení informací na štítku na ty nejdůležitější by měly být v případech, kdy mají látky nebo směsi více nebezpečných vlastností, nejvhodnější prvky označení určeny podle zásad priority.

(47)

Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (21) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (22) by měly zůstat plně použitelné na všechny výrobky ve své oblasti působnosti.

(48)

Na štítku ani na obalu látek nebo směsí by neměla být uváděna tvrzení jako „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečišťující“, „ekologický“ ani jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs nejsou nebezpečné, ani žádné jiné údaje, které nejsou v souladu s klasifikací dané látky nebo směsi.

(49)

Obecně platí, že látky a směsi, zejména jsou-li určeny široké veřejnosti, by měly být dodávány v obalu obsahujícím nezbytné informace o označování. Předávání vhodných informací mezi profesionálními uživateli, včetně informací o nebalených látkách a směsích, zajišťuje nařízení (ES) č. 1907/2006. Ve výjimečných případech však mohou být látky a směsi dodávány nebalené i široké veřejnosti. Kde je to vhodné, měly by příslušné informace o označování být široké veřejnosti poskytnuty jiným způsobem, například prostřednictvím faktury či účtenky.

(50)

K zajištění dobré srozumitelnosti informací na štítcích je zapotřebí stanovit pravidla používání štítků a umisťování informací na štítcích.

(51)

Toto nařízení by mělo stanovit obecné normy balení s cílem zajistit bezpečné dodávání nebezpečných látek a směsí.

(52)

Příslušné orgány by měly zaměřit své zdroje na látky, které s ohledem na zdraví a životní prostředí vzbuzují největší obavy. Mělo by být tedy stanoveno, že příslušné orgány a výrobci, dovozci a následní uživatelé mohou agentuře předkládat návrhy harmonizované klasifikace a označení látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní v zárodečných buňkách nebo toxické pro reprodukci kategorie 1A, 1B nebo 2, pro senzibilizaci při vdechování nebo pro jiné účinky podle jednotlivých případů. Příslušné orgány členských států by měly mít rovněž možnost navrhnout harmonizovanou klasifikaci a označení účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a zúčastněné strany by měly mít příležitost podat připomínky. Komise by měla předložit návrh rozhodnutí o konečné klasifikaci a prvcích označení.

(53)

K úplnému zohlednění činností a zkušeností získaných v souvislosti se směrnicí 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování určitých látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS, by veškeré stávající harmonizované klasifikace měly být převedeny na nové harmonizované klasifikace s použitím nových kritérií. Navíc vzhledem k tomu, že použitelnost tohoto nařízení je odložena a v průběhu takto zavedeného přechodného období platí pro klasifikaci látek a směsí harmonizované klasifikace podle kritérií stanovených ve směrnici 67/548/EHS, měly by být veškeré stávající harmonizované klasifikace rovněž zařazeny beze změn do přílohy tohoto nařízení. Aby se zabránilo nesouladu mezi harmonizovanými klasifikacemi téže látky podle stávajících i nových kritérií, měly by veškeré budoucí harmonizace klasifikací podléhat tomuto nařízení.

(54)

K dosažení účinně fungujícího vnitřního trhu s látkami a směsmi při současném zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení. Klasifikace a označení jakékoli registrované nebo nebezpečné látky uváděné na trh by proto měly být oznámeny agentuře za účelem zařazení látky do tohoto seznamu.

(55)

Agentura by měla prozkoumat možnosti dalšího zjednodušení postupu oznamování, zejména s ohledem na potřeby malých a středních podniků.

(56)

Různí výrobci a dovozci téže látky by měli vynaložit veškeré úsilí, aby se dohodli na její jednotné klasifikaci, pokud se na třídy nebezpečnosti a členění dané látky nevztahuje harmonizovaná klasifikace.

(57)

K zajištění harmonizované úrovně ochrany široké veřejnosti, a zejména osob přicházejících do styku s určitými látkami, a k zajištění řádného fungování dalších právních předpisů Společenství vycházejících z klasifikace a označování by měla být v seznamu zaznamenána klasifikace podle tohoto nařízení dohodnutá pokud možno výrobci a dovozci téže látky, jakož i rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství k harmonizaci klasifikace a označování některých látek.

(58)

Míra přístupnosti a ochrany informací uvedených v seznamu klasifikací a označení by měla odpovídat míře zajištěné nařízením (ES) č. 1907/2006, zejména pokud jde o informace, jejichž vyzrazení by mohlo ohrozit obchodní zájmy dotčených subjektů.

(59)

Členské státy by měly určit příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za návrhy harmonizované klasifikace a označení a orgány pověřené prosazováním povinností stanovených tímto nařízením. Členské státy by měly zavést účinná opatření pro sledování a kontrolu, aby se zajistilo dodržování tohoto nařízení.

(60)

Je důležité poskytnout dodavatelům a dalším zúčastněným stranám, zejména malým a středním podnikům, poradenství o jejich odpovědnosti a povinnostech podle tohoto nařízení. Ústřední kontaktní místa členských států zřízená podle nařízení (ES) č. 1907/2006 mohou působit jako ústřední kontaktní místa podle tohoto nařízení.

(61)

Důležitým předpokladem účinného fungování systému zavedeného tímto nařízením je dobrá spolupráce a koordinace mezi členskými státy, agenturou a Komisí.

(62)

Členské státy by měly kromě orgánů příslušných pro uplatňování a orgánů pověřených prosazováním tohoto nařízení určit subjekty pověřené přijímáním informací týkajících se zdraví a chemické identifikace, složek a povahy látek, včetně látek, pro něž bylo v souladu s tímto nařízením povoleno používání alternativního názvu, aby tak byla zajištěna místa pro soustřeďování informací o nebezpečných látkách a směsích.

(63)

Pověřené subjekty mohou provádět statistické analýzy, požádá-li o to členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.

(64)

Nezbytným prostředkem ke sledování uplatňování právních předpisů týkajících se chemických látek a vývojových tendencí v této oblasti by měly být pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování tohoto nařízení. Závěry učiněné na základě zjištění uvedených ve zprávách by měly být užitečnými a praktickými nástroji pro přezkum tohoto nařízení a v případě potřeby pro vypracování návrhů jeho změn.

(65)

Fórum pro výměnu informací o prosazování zřízené při agentuře nařízením (ES) č. 1907/2006 by mělo rovněž zajišťovat výměnu informací o prosazování tohoto nařízení.

(66)

K zajištění transparentnosti, nestrannosti a souladu při prosazování předpisů členskými státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování tohoto nařízení, neboť toto porušování může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí.

(67)

V zájmu ochrany příjemců látek, včetně spotřebitelů, by měla být stanovena pravidla, která by u reklamy na látky splňující kritéria pro klasifikaci podle tohoto nařízení vyžadovala uvádět typ nebo typy nebezpečnosti s ní spojené. Ze stejného důvodu by měly reklamy na směsi klasifikované jako nebezpečné, které umožňují komukoliv ze široké veřejnosti uzavřít kupní smlouvu, aniž by předtím viděl štítek dané směsi, uvádět typ nebo typy nebezpečnosti označené na štítku.

(68)

Měla by být stanovena ochranná doložka pro případy, kdy látka nebo směs představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, přestože podle tohoto nařízení není klasifikována jako nebezpečná. V takové situaci může být vzhledem k celosvětové povaze obchodu s látkami a směsmi nezbytné přijmout opatření na úrovni OSN.

(69)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá podnikům řadu povinností souvisejících s klasifikací a toto nařízení by nemělo měnit jeho oblast působnosti ani dopad, s výjimkou ustanovení o bezpečnostních listech. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(70)

Toto nařízení by se mělo začít používat postupně, aby se tak všem zúčastněným stranám, orgánům, podnikům i dotčeným subjektům umožnilo soustředit prostředky při přípravě na nové povinnosti ve správný čas. Z těchto důvodů a vzhledem k tomu, že klasifikace směsí závisí na klasifikaci látek, by se ustanovení o klasifikaci směsí měla uplatnit až po překlasifikování všech látek. Pokud se hospodářské subjekty rozhodnou používat klasifikační kritéria uvedená v tomto nařízení z vlastní vůle dříve, mělo by jim to být umožněno, avšak aby se předešlo nejasnostem, mělo by být označení a balení v takovém případě v souladu s tímto nařízením, nikoli se směrnicemi 67/548/EHS nebo 1999/45/ES.

(71)

S cílem zabránit zbytečnému zatížení podniků mohou být látky a směsi, které se v okamžiku, kdy se na ně začnou vztahovat ustanovení tohoto nařízení o označování, již nacházejí v dodavatelském řetězci, po určitou dobu i nadále uváděny na trh, aniž by musely být znovu označeny.

(72)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž harmonizace pravidel klasifikace, označování a balení, uložení povinnosti provádět klasifikaci a vytvoření harmonizovaného seznamu látek klasifikovaných na úrovni Společenství a seznamu klasifikací a označení, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(73)

Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie (23).

(74)

Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji.

(75)

S výhradou vývoje na úrovni OSN by klasifikace a označení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (vPvB) měly být do tohoto nařízení zařazeny později.

(76)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (24).

(77)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení tohoto nařízení vědeckotechnickému pokroku, včetně začlenění změn GHS přijatých na úrovni OSN, zejména všech změn provedených OSN, které se týkají používání informací o podobných směsích. Při tomto přizpůsobování vědeckotechnickému pokroku by se měl brát v úvahu dvouletý pracovní rytmus OSN. Kromě toho je třeba zmocnit Komisi k rozhodování o harmonizované klasifikaci a označování určitých látek. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(78)

Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí přizpůsobení technickému pokroku postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(79)

Komisi by měl být rovněž pro účely tohoto nařízení nápomocen výbor zřízený nařízením (ES) č. 1907/2006 s cílem zajistit jednotný přístup k aktualizaci právních předpisů o chemických látkách,

a)

harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí;

b)

uložení povinnosti:

c)

uložení povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit agentuře ty klasifikace a prvky označení, které agentuře nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006;

d)

stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;

e)

stanovení seznamu klasifikací a označení látek, který se skládá ze všech oznámení, podání a harmonizovaných klasifikací a prvků označení uvedených v písmenech c) a d).

a)

radioaktivní látky a směsi v působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (25);

b)

látky a směsi, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněny nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;

c)

neizolované meziprodukty;

d)

látky a směsi určené pro vědecký výzkum a vývoj, které nejsou uváděny na trh, za podmínky, že jsou používány za kontrolovaných podmínek v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se pracovního prostředí a životního prostředí.

a)

léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/83/ES;

b)

veterinární léčivé přípravky vymezené směrnicí 2001/82/ES;

c)

kosmetické prostředky vymezené směrnicí 76/768/EHS;

d)

zdravotnické prostředky vymezené směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, a směrnicí 98/79/ES;

e)

potraviny nebo krmiva vymezené nařízením (ES) č. 178/2002 včetně použití:

1)

„třídou nebezpečnosti“ povaha fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví či nebezpečnosti pro životní prostředí;

2)

„kategorií nebezpečnosti“ rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti s upřesněním závažnosti nebezpečnosti;

3)

„výstražným symbolem nebezpečnosti“ složené grafické zobrazení obsahující symbol a další grafické prvky, například orámování, vzor pozadí nebo barvu, jež mají sdělovat specifické informace o daném druhu nebezpečnosti;

4)

„signálním slovem“ slovo označující příslušnou úroveň závažnosti nebezpečnosti za účelem varování čtenáře před možným nebezpečím; rozlišují se tyto dvě úrovně:

5)

„standardní větou o nebezpečnosti“ věta přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, která popisuje povahu nebezpečnosti dané nebezpečné látky nebo směsi, případně i včetně stupně nebezpečnosti;

6)

„pokyny pro bezpečné zacházení“ věta popisující jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné látce nebo směsi v důsledku jejího používání nebo odstraňování;

7)

„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

8)

„směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

9)

„předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení;

10)

„výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;

11)

„polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje:

V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;

12)

„monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;

13)

„žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky podle nařízení (ES) č. 1907/2006;

14)

„výrobou“ výroba látek nebo těžba látek v přírodním stavu;

15)

„výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;

16)

„dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;

17)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;

18)

„uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;

19)

„následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou ve směsi při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006;

20)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi pro třetí osoby;

21)

„meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“);

22)

„neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (kromě odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;

23)

„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;

24)

„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;

25)

„použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, mísení, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;

26)

„dodavatelem“ výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi anebo směs;

27)

„slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit; slitiny se pro účely tohoto nařízení považují za směsi;

28)

„UN RTDG“ Doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí;

29)

„oznamovatelem“ výrobce nebo dovozce nebo skupina výrobců či dovozců podávající oznámení agentuře;

30)

„vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké pokusy, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek;

31)

„mezní hodnotou“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, při jejímž překročení se tyto hodnoty zohlední za účelem stanovení, zda má být daná látka nebo směs klasifikována;

32)

„koncentračním limitem“ prahová hodnota pro klasifikovanou nečistotu, přídatnou látku nebo jednotlivou složku obsaženou v látce nebo ve směsi, která může vést ke klasifikaci dané látky nebo směsi;

33)

„členěním“ rozdělení v rámci tříd nebezpečnosti podle cesty expozice nebo povahy účinků;

34)

„multiplikačním faktorem“ koeficient násobení. Aplikuje se na koncentraci látky klasifikované jako nebezpečná pro vodní prostředí – akutně kategorie 1 nebo chronicky kategorie 1 a používá se při sumační metodě k odvození klasifikace směsi, v níž je daná látka obsažena;

35)

„balením“ úplný produkt balicí operace zahrnující obal a jeho obsah;

36)

„obalem“ jedna nebo více schránek a veškeré další součásti nebo materiály nezbytné k tomu, aby schránky plnily funkci obalu a další bezpečnostní funkce;

37)

„vloženým obalem“ obal umístěný mezi vnitřní obal nebo předměty a vnější obal.

a)

článek 6, čl. 7 odst. 1 nebo 5, článek 17 nebo článek 18 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá registraci látky;

b)

čl. 7 odst. 2 nebo článek 9 nařízení (ES) č. 1907/2006 ukládá oznámení.

a)

údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3;

b)

epidemiologické údaje a zkušenosti týkající se účinků na člověka, jako jsou údaje o pracovní expozici a údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;

c)

jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006;

d)

nové vědecké poznatky;

e)

jiné informace získané v rámci mezinárodně uznávaných chemických programů.

a)

údaje získané některou z metod uvedených v čl. 8 odst. 3 o směsi samotné nebo o látkách, které jsou v ní obsaženy;

b)

epidemiologické údaje a zkušenosti o účincích na člověka týkající se směsi samotné nebo látek v ní obsažených, jako jsou údaje o pracovní expozici nebo údaje o náhodných otravách uvedené v příslušných databázích;

c)

jiné informace získané v souladu s oddílem 1 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených;

d)

jiné informace získané v rámci mezinárodně uznaných chemických programů o směsi samotné nebo o látkách v ní obsažených.

a)

zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006;

nebo

b)

mezinárodně uznávané řádné vědecké zásady nebo metody validované v souladu s mezinárodními postupy.

a)

pokud přiměřené a spolehlivé informace prokáží, že se v praxi fyzikální nebezpečnost látky nebo směsi odlišuje od nebezpečnosti zjištěné zkouškami;

b)

pokud z průkazných vědeckých experimentálních údajů vyplývá, že daná látka nebo směs není biologicky dostupná, a pokud jsou tyto údaje shledány přiměřenými a spolehlivými;

c)

pokud přiměřené a spolehlivé vědecké informace prokáží možný výskyt synergických nebo antagonistických účinků mezi látkami obsaženými ve směsi, o jejímž hodnocení bylo rozhodnuto na základě informací o látkách obsažených ve směsi.

a)

jednu nebo více kategorií nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti nebo členění;

b)

s výhradou článku 21 jednu nebo více standardních vět o nebezpečnosti odpovídajících každé kategorii nebezpečnosti přiřazené podle písmene a).

a)

že látky obsažené ve směsi reagují pomalu s atmosférickými plyny, zejména s kyslíkem, oxidem uhličitým a vodní párou, a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo

b)

že látky obsažené ve směsi reagují velmi pomalu s jinými látkami obsaženými ve směsi a vytvářejí jiné látky v nízkých koncentracích, nebo

c)

že látky ve směsi mohou samovolně polymerovat a vytvářet oligomery nebo polymery v nízkých koncentracích.

a)

žádná látka obsažená ve směsi nemá žádnou z těchto vlastností a na základě informací dostupných dodavateli není pravděpodobné, že by směs představovala nebezpečí tohoto druhu;

b)

z vědeckých zjištění vyplývá, že hodnocení informací o směsi nepovede v případě změny složení směsi ke změně klasifikace;

c)

pokud je směs uvedena na trh ve formě aerosolového rozprašovače, splňuje požadavky čl. 8 odst. 1a směrnice Rady 75/324/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aerosolových rozprašovačů (27).

a)

změna složení výchozí koncentrace jedné nebo více nebezpečných složek na koncentrace nejméně rovné limitům uvedeným v tabulce 1.2 části 1 přílohy I;

b)

změna složení, v jejímž rámci dojde k nahrazení nebo přidání jedné nebo více složek v koncentracích nejméně rovných mezní hodnotě uvedené v čl. 11 odst. 3.

a)

jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů;

b)

jmenovité množství látky nebo směsi v balení přístupném široké veřejnosti, pokud toto množství není uvedeno na jiné části balení;

c)

identifikátory výrobku, jak jsou uvedeny v článku 18;

d)

popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti v souladu s článkem 19;

e)

popřípadě signální slova v souladu s článkem 20;

f)

popřípadě standardní věty o nebezpečnosti v souladu s článkem 21;

g)

popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení v souladu s článkem 22;

h)

popřípadě část pro doplňující informace v souladu s článkem 25.

a)

pokud je látka zařazena do části 3 přílohy VI, název a identifikační číslo podle části 3 přílohy VI;

b)

pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI, avšak je uvedena v seznamu klasifikací a označení, název a identifikační číslo podle seznamu klasifikací a označení;

c)

pokud látka není zařazena do části 3 přílohy VI ani do seznamu klasifikací a označení, číslo podle Chemical Abstracts Service (dále jen „číslo CAS“) spolu s názvem podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (dále jen „názvosloví IUPAC“), nebo číslo CAS spolu s jiným mezinárodním chemickým názvem či názvy, nebo

d)

pokud číslo CAS neexistuje, název podle názvosloví IUPAC nebo jiný mezinárodní chemický název či názvy.

a)

obchodní název nebo označení směsi a

b)

identifikaci všech látek obsažených ve směsi, které přispívají ke klasifikaci směsi, pokud jde o akutní toxicitu, žíravost pro kůži nebo vážné poškození očí, mutagenitu v zárodečných buňkách, karcinogenitu, toxicitu pro reprodukci, senzibilizaci dýchacích cest nebo kůže, toxicitu pro specifické cílové orgány nebo nebezpečnost při vdechnutí.

a)

na lahve na přepravu plynů;

b)

na nádoby na plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn;

c)

na aerosoly a nádobky vybavené rozprašovačem a obsahující látky nebo směsi klasifikované jako zdraví nebezpečné při vdechnutí;

d)

na kovy v celistvé formě, slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery;

e)

na výbušniny uvedené v oddíle 2.1 přílohy I uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku.

a)

neuvádí se na štítku výstražný symbol nebezpečnosti;

b)

uvádějí se na štítku v části pro doplňující informace signální slova, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení.

a)

má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS01“, jsou výstražné symboly nebezpečnosti „GHS02“ a „GHS03“ nepovinné, kromě případů, kdy je použití více než jednoho z těchto výstražných symbolů nebezpečnosti povinné;

b)

má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS06“, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;

c)

má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS05“, nepoužije se pro dráždivost pro kůži nebo podráždění očí výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“;

d)

má-li se použít výstražný symbol nebezpečnosti „GHS08“ pro senzibilizaci dýchacích cest, nepoužije se výstražný symbol nebezpečnosti „GHS07“ pro senzibilizaci kůže nebo podráždění kůže a očí.

a)

obal musí být navržen a vytvořen tak, aby jeho obsah nemohl uniknout, s výjimkou případů, kdy jsou předepsány jiné blíže určené bezpečnostní prostředky;

b)

materiály, z nichž jsou vytvořeny obal a uzávěry, nesmějí být náchylné k poškození způsobenému obsahem nebo k tvorbě nebezpečných sloučenin s obsahem;

c)

obal a uzávěry musí být ve všech místech silné a pevné, aby bylo zajištěno, že se neuvolní a bezpečně odolají napětím a deformacím při běžném zacházení;

d)

obal vybavený vyměnitelnými uzávěry musí být navržen tak, aby mohl být opakovaně uzavírán bez úniku obsahu.

a)

senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I);

b)

mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);

c)

karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);

d)

toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7 přílohy I),

a)

identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;

b)

klasifikaci látky podle článku 36, včetně odůvodnění;

c)

případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory;

d)

prvky označení pro danou látku uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1;

e)

jakýkoliv jiný parametr umožňující případně provést posouzení nebezpečnosti pro zdraví nebo životní prostředí u směsí, které obsahují danou nebezpečnou látku, nebo u látek, které takové nebezpečné látky obsahují jako zjištěné nečistoty, přídatné látky a jednotlivé složky.

a)

na látky podléhající registraci v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006;

b)

na látky spadající do oblasti působnosti článku 1, které splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné a jsou uváděny na trh samotné nebo obsažené ve směsi v množství překračujícím koncentrační limity stanovené tímto nařízením nebo případně směrnicí 1999/45/ES, což vede k tomu, že směs je klasifikována jako nebezpečná.

a)

identifikaci oznamovatele nebo oznamovatelů odpovědných za uvedení látky nebo látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;

b)

identifikaci látky nebo látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI nařízení (ES) č. 1907/2006;

c)

klasifikaci látky nebo látek podle článku 13;

d)

pokud byla látka klasifikována v některých, avšak nikoli ve všech třídách nebezpečnosti nebo členěních, je třeba uvést, zda je to způsobeno nedostatkem údajů, neprůkaznými údaji nebo průkaznými údaji, které však pro klasifikaci nedostačují;

e)

případné specifické koncentrační limity nebo multiplikační faktory v souladu s článkem 10 tohoto nařízení spolu s odůvodněním podle příslušných částí oddílů 1, 2 a 3 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006;

f)

prvky označení pro danou látku či látky uvedené v čl. 17 odst. 1 písm. d), e) a f) a veškeré doplňující standardní věty o nebezpečnosti dané látky určené podle čl. 25 odst. 1.

a)

zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství zahrnutím do části 3 přílohy VI;

b)

zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006;

c)

zda se jedná o záznam dohodnutý dvěma nebo více oznamovateli či žadateli o registraci v souladu s článkem 41;

d)

zda se záznam odlišuje od jiného záznamu pro stejnou látku uvedeného v seznamu.

a)

ke splnění lékařských požadavků, pokud jde o vypracování preventivních a léčebných opatření, zejména v případě naléhavé potřeby,

a

b)

k provedení statistické analýzy, požádá-li o to daný členský stát, s cílem zjistit, kde mohou být potřebná účinnější opatření k řízení rizik.

a)

poskytuje průmyslu v případě potřeby technické a vědecké pokyny a nástroje v souvislosti s plněním povinností podle tohoto nařízení;

b)

poskytuje příslušným orgánům technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení a poskytuje podporu kontaktním místům zřízeným členskými státy podle článku 44.

1)

V čl. 1 odst. 2 se zrušuje druhý pododstavec.

2)

Článek 4 se mění takto:

3)

Článek 5 se mění takto:

4)

Článek 6 se nahrazuje tímto:

„Článek 6

Povinnost provádět šetření

Výrobci, distributoři a dovozci látek uvedených v EINECS, které však ještě nebyly zařazeny do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, provádějí šetření, aby zjistili příslušné a dostupné údaje týkající se vlastností takových látek. Na základě těchto informací balí a prozatímně označují nebezpečné látky podle pravidel stanovených v článcích 22 až 25 této směrnice a podle kritérií stanovených v příloze VI této směrnice.“

5)

V článku 22 se zrušují odstavce 3 a 4.

6)

V článku 23 se odstavec 2 mění takto:

7)

V čl. 24 odst. 4 se zrušuje druhý pododstavec.

8)

Článek 28 se zrušuje.

9)

V článku 31 se zrušují odstavce 2 a 3.

10)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 32a

Přechodné ustanovení o označování a balení látek

Články 22 až 25 se nepoužijí na látky ode dne 1. prosince 2010.“

11)

Příloha I se zrušuje.

1)

V čl. 3 odst. 2 první odrážce se slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (30).

2)

Slova „v příloze I směrnice 67/548/EHS“ se nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“:

3)

V příloze VI části B bodě 1 odstavci 3 první odrážce a odstavci 5 se slova „v příloze I“ nahrazují slovy „v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.

4)

V příloze VI části B bodě 4.2 posledním odstavci se slova „z přílohy I směrnice 67/548/EHS (19. přizpůsobení)“ nahrazují slovy „z části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008“.

1)

V článku 14 se odstavec 2 mění takto:

2)

Článek 31 se mění takto:

3)

V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:

4)

V článku 59 se odstavce 2 a 3 mění takto:

5)

V čl. 76 odst. 1 písm. c) se slova „podle hlavy XI“ nahrazují slovy „podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008“.

6)

Článek 77 se mění takto:

7)

Hlava XI se zrušuje.

8)

Oddíly I a II přílohy XV se mění takto:

9)

V příloze XVII se tabulka mění takto:

10)

Dodatky 1 až 6 k příloze XVII se mění takto:

11)

Slovo „přípravek“ ve smyslu čl. 3 bodu 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se v celém znění nahrazuje slovem „směs“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

1)

V čl. 14 odst. 4 se návětí nahrazuje tímto:

„4.   Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:“.

2)

Článek 31 se mění takto:

3)

V článku 40 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registracím látek, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látkám v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici, za předpokladu, že tyto látky splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

4)

V článku 57 se písmena a), b) a c) nahrazují tímto:

5)

V článku 65 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „směrnice 67/548/EHS, nařízení (ES) č. 1272/2008“.

6)

V článku 68 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Pro látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘, kategorie 1A nebo 1B, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 133 odst. 4. Články 69 až 73 se nepoužijí.“

7)

Článek 119 se mění takto:

8)

V čl. 138 odst. 1 se druhá věta úvodního textu nahrazuje tímto:

„Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita v zárodečných buňkách‘ nebo ‚toxicita pro reprodukci‘ kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se přezkum provede do 1. června 2014.“

9)

Příloha III se mění takto:

10)

V příloze V bodě 8 se slova „směrnice 67/548/EHS“ nahrazují slovy „nařízení (ES) č. 1272/2008“.

11)

V příloze VI se body 4.1, 4.2 a 4.3 nahrazují tímto:

12)

Příloha VIII se mění takto:

13)

V příloze IX sloupci 2 bodě 8.7 se druhý a třetí odstavec nahrazují tímto:

„Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.

Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D) a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity. Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.“

14)

Příloha X se mění takto:

15)

V bodě 1.3 přílohy XIII se druhá a třetí odrážka nahrazují tímto:

16)

V tabulce v příloze XVII se sloupec „Název látky, skupiny látek nebo směsí“ mění takto:

1)

V článku 14 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než:

2)

Článek 31 se mění takto:

3)

V čl. 56 odst. 6 se písmeno b) nahrazuje tímto:

4)

V článku 65 se slova „směrnice 1999/45/ES“ zrušují.

5)

Příloha II se mění takto:

6)

V příloze VI se bod 4.3 nahrazuje tímto:

7)

V příloze XVII se tabulka mění takto: