11.5.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 122/38

(1)

Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů, jakož i k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování bezpečnosti a povolování nových potravin mohou být překážkou jejich volného pohybu, a mohou tak vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže.

(2)

Při provádění politik Unie by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Náležitá pozornost by měla být podle potřeby věnována ochraně životního prostředí a dobrým životním podmínkám zvířat.

(3)

Pravidla Unie týkající se nových potravin byla stanovena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (3) a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4). V zájmu přehlednosti by mělo být nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001 zrušeno a nařízení (ES) č. 258/97 nahrazeno tímto nařízením. Doporučení Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997 o vědeckých hlediscích a předkládání nezbytných informací na podporu žádostí k uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin a o přípravě prvních hodnotících zpráv podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (5) by tedy mělo být překonáno, pokud jde o nové potraviny.

(4)

Za účelem zajištění návaznosti na nařízení (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro určování novosti potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v Unii ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 258/97. Používáním v Unii se rozumí používání v členských státech bez ohledu na den jejich přistoupení k Evropské unii.

(5)

Použije se nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (6). Je třeba upřesnit a aktualizovat stávající definici „nové potraviny“ nahrazením stávajících kategorií, s odkazem na obecnou definici potraviny obsaženou v uvedeném nařízení.

(6)

Mělo by být také jasně uvedeno, že potravinu je třeba považovat za novou, je-li při její výrobě uplatněna technologie, která se při výrobě této potraviny v Unii dříve nepoužívala. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu zvířat a procesu výroby potravin, které mají vliv na potraviny, a tudíž by mohly ovlivnit bezpečnost potraviny. Mezi nové potraviny by tedy měly patřit i potraviny získané ze zvířat, při jejichž chovu bylo použito netradičních chovatelských metod, a z jejich potomků, potraviny získané z rostlin, při jejichž pěstování bylo použito netradičních pěstitelských metod, potraviny získané novými výrobními postupy, které mohou mít na potraviny vliv, a potraviny obsahující umělé nanomateriály nebo z nich tvořené. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat pěstovaných či chovaných tradičními pěstitelskými nebo chovatelskými metodami by neměly být považovány za nové potraviny. Dále je třeba upřesnit, že potraviny ze třetích zemí, které jsou v Unii nové, lze považovat za tradiční, pouze pokud pocházejí z prvovýroby ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002, ať již jsou zpracované, či nikoli (například ovoce, džem, ovocná šťáva). Takto získané potraviny by však neměly zahrnovat potraviny získané ze zvířat či rostlin, při jejichž chovu či pěstování byly použity netradiční chovatelské nebo pěstitelské metody, potraviny získané z potomků těchto zvířat ani potraviny, k jejichž získání byl použit nový výrobní postup.

(7)

Nicméně s přihlédnutím ke stanovisku Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích, zřízené rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997, vydanému dne 16. ledna 2008 a stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin přijatému dne 15. července 2008 mají technologie klonování zvířat, jako je metoda přenosu jader somatických buněk, takové zvláštní charakteristické znaky, že toto nařízení nemůže upravovat všechny otázky klonování. Potraviny získané ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků by proto měly podléhat zprávě předložené Komisí Evropskému parlamentu a Radě, po níž by případně následoval legislativní návrh. V případě přijetí zvláštních právních předpisů by měla být oblast působnosti tohoto nařízení příslušně upravena.

(8)

Měla by být přijata prováděcí opatření stanovící kritéria, s jejichž pomocí bude snazší posoudit, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 používala ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se potravina před uvedeným dnem používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka ve smyslu směrnice 2002/46/ES (7), mělo by ji být povoleno po uvedeném dni uvádět na trh v Unii ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Jiné způsoby používání dané potraviny než jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by proto měly být povoleny v souladu s tímto nařízením.

(9)

Využívání umělých nanomateriálů při výrobě potravin by se mohlo s dalším rozvojem technologie zvýšit. V zájmu zajištění vysoké ochrany lidského zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné vypracovat na mezinárodní úrovni jednotnou definici umělého nanomateriálu. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Bude-li dosaženo dohody, měla by být definice umělého nanomateriálu obsažená v tomto nařízení odpovídajícím způsobem upravena.

(10)

Potraviny vyrobené ze složek potravin, které nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, zejména změnou složek potravin či změnou složení nebo obsahu těchto složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny. Změny složky potravin, například selektivní extrakty nebo využívání jiných částí rostliny, které nebyly dosud v Unii používány k lidské spotřebě, by však měly nadále spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(11)

Pokud by se s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem mohla na určitý výrobek vztahovat definice „léčivého přípravku“ i definice výrobku, na který se vztahují jiné předpisy Unie, měla by se použít směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (8). Stanoví-li členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, mělo by mu být umožněno v tomto ohledu omezit v souladu s právem Unie jeho uvádění na trh. Léčivé přípravky jsou navíc vyloučeny z definice potraviny obsažené v nařízení (ES) č. 178/2002 a neměly by být předmětem tohoto nařízení.

(12)

Novým potravinám povoleným podle nařízení (ES) č. 258/97 by měl být zachován jejich status nové potraviny, ale pro jakákoli nová použití takových potravin by mělo být vyžadováno povolení.

(13)

Potraviny určené pro technologické použití nebo potraviny geneticky modifikované by do oblasti působnosti tohoto nařízení spadat neměly. Na geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 (9), potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008 (10), aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008 (11), enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008 (12) a extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES (13) by se proto toto nařízení nemělo vztahovat.

(14)

Na používání vitaminů a minerálních látek se vztahují jednotlivé odvětvové předpisy potravinového práva. Vitaminy a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (14) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (přepracované znění) (15) by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. Tyto zvláštní právní předpisy však neupravují případy, kdy jsou povolené vitaminy a minerální látky získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, které nebyly zohledněny v době jejich povolování. Proto by tyto vitaminy a minerální látky neměly být do doby změny těchto zvláštních právních předpisů z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, pokud výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny složení nebo struktury vitaminů nebo minerálních látek, jež mají vliv na jejich výživovou hodnotu, metabolizaci nebo obsah nežádoucích látek.

(15)

Nové potraviny, jiné než vitaminy a minerální látky, určené pro zvláštní výživu, k obohacení potravin nebo jako doplňky stravy by měly být posuzovány v souladu s tímto nařízením. Rovněž by se na ně měla nadále vztahovat pravidla stanovená směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006, směrnicí 2009/39/ES a zvláštními směrnicemi uvedenými ve směrnici 2009/39/ES a v její příloze I.

(16)

Určení, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 ve významné míře používala k lidské spotřebě, by se mělo zakládat na informacích předložených provozovateli potravinářských podniků a případně podložených jinými informacemi, které jsou k dispozici v členských státech. Nejsou-li k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997 nebo jsou-li informace nedostatečné, měl by být pro shromažďování těchto informací stanoven jednoduchý a transparentní postup za účasti Komise, členských států a všech zúčastněných stran.

(17)

Nové potraviny by měly být uváděny na trh v Unii pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Pokud je nová potravina určena k náhradě jiné potraviny, neměla by se navíc od této potraviny lišit tak, aby její spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

(18)

Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup posuzování bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých postupů povolování potravin by se posuzování bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na unijní seznam mělo provádět postupem stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (16), jež by se mělo použít ve všech případech, kdy toto nařízení výslovně nestanoví jinak. Po obdržení žádosti o povolení výrobku jako nové potraviny by Komise měla ověřit platnost a použitelnost dané žádosti. Povolování nových potravin by mělo rovněž zohledňovat další faktory týkající se dané záležitosti, včetně etických faktorů a faktorů týkajících se životního prostředí, dobrých životních podmínek zvířat a zásady předběžné opatrnosti.

(19)

Měla by být také stanovena kritéria pro posouzení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat. S cílem zajistit harmonizované vědecké posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(20)

V současnosti neexistují dostatečné informace o rizicích spojených s umělými nanomateriály. Aby bylo možné lépe posoudit jejich bezpečnost, měla by Komise ve spolupráci s úřadem vypracovat zkušební metodické pokyny zohledňující specifické vlastnosti umělých nanomateriálů.

(21)

Za účelem zjednodušení postupů by žadatelům mělo být dovoleno podávat jedinou žádost pro potraviny podléhající různým odvětvovým předpisům potravinového práva. Nařízení (ES) č. 1331/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. Kromě toho by po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dne 1. prosince 2009 mělo být v uvedeném nařízení slovo „Společenství“ nahrazeno slovem „Unie“.

(22)

Jsou-li tradiční potraviny ze třetích zemí zařazeny na seznam tradičních potravin ze třetích zemí, mělo by být jejich uvádění na trh v Unii povoleno za podmínek, které odpovídají podmínkám platným pro potraviny, u nichž byla prokázána historie bezpečného používání. Pokud jde o posuzování a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit jejich historie bezpečného používání v zemi jejich původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani používání, které nesouvisí s běžnou výživou.

(23)

V případě potřeby a na základě závěrů posouzení bezpečnosti by u používání nových potravin k lidské spotřebě měly být zavedeny požadavky na sledování po uvedení na trh.

(24)

Zařazením nové potraviny na unijní seznam nových potravin nebo na seznam tradičních potravin ze třetích zemí by neměla být dotčena možnost zhodnocení vlivů celkové spotřeby látky, která se do této potraviny přidává nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného produktu podle nařízení (ES) č. 1925/2006.

(25)

Za určitých okolností by na podporu výzkumu a vývoje, a tím i inovací v zemědělsko-potravinářském průmyslu, měly být nové vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předkládané na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na unijní seznam chráněny. Po určitou omezenou dobu by tyto údaje neměly být použity ve prospěch dalšího žadatele bez souhlasu předchozího žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení výrobku na unijní seznam nových potravin na základě jejich vlastních vědeckých údajů.

(26)

Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené směrnicí 2000/13/ES (17) a případně požadavky na nutriční označování stanovené směrnicí 90/496/EHS (18). V určitých případech může být nezbytné poskytnutí dodatečných informací pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj nebo její podmínky použití. Při zařazení nové potraviny na unijní seznam nových potravin nebo na seznam tradičních potravin ze třetích zemí by proto mělo být možné uložit zvláštní podmínky použití nebo požadavky na označování, které by se mimo jiné mohly týkat jakékoli zvláštní vlastnosti nebo charakteristického znaku potraviny, jako je složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, nebo etických úvah či dopadů na zdraví určitých skupin obyvatelstva.

(27)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 (19) harmonizuje předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být výhradně v souladu s uvedeným nařízením.

(28)

Kde je to vhodné, je možné konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích s cílem získat poradenství k etickým otázkám souvisejícím s uváděním nových potravin na trh v Unii.

(29)

Nové potraviny uváděné na trh v Unii podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na unijní seznam nových potravin zřízený tímto nařízením. Žádosti podané podle nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by dále měly být považovány za žádosti podané podle tohoto nařízení, pokud Komisi doposud nebyla předložena zpráva o prvním posouzení stanovená v nařízení (ES) č. 258/97, jakož i ve všech případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s uvedeným nařízením. Ostatní nevyřízené žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.

(30)

Nařízení (ES) č. 882/2004 (20) stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva. Členské státy by proto měly provádět úřední kontroly v souladu s uvedeným nařízením s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.

(31)

Použijí se požadavky na hygienu potravin podle nařízení (ES) č. 852/2004 (21).

(32)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení harmonizovaných pravidel pro uvádění nových potravin na trh v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(33)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout opatření nezbytná k jejich uplatňování. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

(34)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s články 5 a 7 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (22).

(35)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k objasnění určitých definic, aby se zajistilo harmonizované provádění těchto ustanovení členskými státy na základě příslušných kritérií, včetně definice „umělého nanomateriálu“, s přihlédnutím k technickému a vědeckému vývoji a netradičním chovatelským metodám, mezi něž patří i techniky nepohlavního rozmnožování geneticky identických zvířat nepoužívaných k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997. Dále je třeba zmocnit Komisi k přijímání veškerých vhodných přechodných ustanovení a k aktualizaci seznamu tradičních potravin ze třetích zemí a unijního seznamu.

(36)

Rovněž je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Zvláště důležité je, aby Komise v souladu se závazkem, jejž přijala ve sdělení ze dne 9. prosince 2009 týkajícím se provádění článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, konzultovala v přípravné fázi odborníky,

a)

na potraviny, pokud se používají jako

b)

na potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.

a)

„novou potravinou“ potravina, která se před 15. květnem 1997 v Unii ve významné míře nepoužívala k lidské spotřebě, včetně

b)

„potomkem“ zvíře získané tradiční chovatelskou metodou, kdy alespoň jeden z jeho rodičů je zvířetem získaným netradiční chovatelskou metodou.

c)

„umělým nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.

K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří

d)

„tradiční potravinou ze třetí země“ nová potravina, jiná než nová potravina podle písm. a) bodů i) až iv), získaná z prvovýroby s historií používání potraviny v jakékoli třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let součástí obvyklé výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;

e)

„historií bezpečného používání potraviny ve třetí zemi“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 25 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země.

a)

na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele;

b)

neuvádí spotřebitele v omyl a

c)

je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

a)

název a popis dané potraviny,

b)

její složení,

c)

zemi původu,

d)

dokumentaci prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi,

e)

případně podmínky použití a zvláštní požadavky na označování,

f)

souhrn obsahu žádosti.

a)

zda je historie bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi podložena kvalitou údajů předložených zúčastněnou stranou a

b)

zda složení potraviny a případně podmínky jejího použití nepředstavují pro spotřebitele v Unii zdravotní riziko.

a)

posoudí, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu v Unii existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;

b)

zohlední historii bezpečného používání potraviny.

a)

o veškerých nových vědeckých nebo technických informacích, které by mohly ovlivnit posouzení bezpečnosti používání nové potraviny;

b)

o veškerých zákazech nebo omezeních vydaných příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž je nová potravina uváděna na trh.

a)

žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví;

b)

předchozí žadatel měl při podání první žádosti výhradní právo používat vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; a

c)

nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předchozím žadatelem.

a)

den zařazení nové potraviny na unijní seznam;

b)

skutečnost, že se zařazení zakládá na nových vědeckých důkazech nebo vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které podléhají ochraně podle tohoto článku;

c)

název a adresa žadatele;

d)

skutečnost, že uvádění nové potraviny na trh v Unii je povoleno pouze žadateli uvedenému v písmeni c), kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou potravinu bez odkazu na vědecké údaje, o kterých předchozí žadatel prohlásil, že jsou předmětem průmyslového vlastnictví.

a)

unijní seznam uvedený v čl. 7 odst. 1 a seznam tradičních potravin ze třetích zemí uvedený v čl. 7 odst. 2 na samostatné internetové stránce Komise určené k tomuto účelu;

b)

souhrny žádostí podaných podle tohoto nařízení;

c)

výsledky konzultací podle čl. 4 odst. 3.

1)

Název se nahrazuje tímto:

2)

V článku 1 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

„1.   Toto nařízení stanoví jednotný postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat a výchozích materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a nových potravin (dále jen „látky nebo výrobky“), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii, k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a k vysoké úrovni ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele. Toto nařízení se nevztahuje na kouřová aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (28).

2.   Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, (ES) č. 1332/2008 a (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2010 ze dne … o nových potravinách (29) (dále jen „odvětvové předpisy potravinového práva“).

3)

V čl. 1 odst. 3, čl. 2 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 2, čl. 12 odst. 1 a článku 13 se slovo „látka“ nahrazuje slovy „látka nebo výrobek“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

4)

Název článku 2 se nahrazuje tímto:

„Unijní seznam látek nebo výrobků“.

5)

V článku 4 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.   K aktualizaci jednotlivých unijních seznamů, na které se vztahují různé odvětvové předpisy potravinového práva, lze podat jedinou žádost týkající se určité látky nebo výrobku, pokud tato žádost splňuje požadavky každého takového předpisu.“.

6)

Na začátek čl. 6 odst. 1 se vkládá nová věta, která zní:

„Existují-li vědecky podložené důvody k obavám o bezpečnost, budou stanoveny dodatečné informace týkající se posouzení rizik, o které bude žadatel požádán.“.

7)

V článku 7 se odstavce 4, 5 a 6 nahrazují tímto:

„4.   Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva, s výjimkou nových potravin, související s vyjmutím látky z unijního seznamu se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3.

5.   Z důvodu účinnosti se opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva, s výjimkou nových potravin, včetně jejich doplněním, týkající se zařazení látky na unijní seznam a doplnění, vyjmutí nebo změny podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na unijním seznamu přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 4.

6.   Ze závažných naléhavých důvodů a s výjimkou nových potravin může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 14 odst. 5 k vyjmutí látky z unijního seznamu a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na unijním seznamu.

7.   Opatření k vyjmutí určitého výrobku, na který se vztahuje nařízení o nových potravinách, z unijního seznamu a jeho zařazení na něj nebo k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících s uvedením tohoto výrobku na unijním seznamu se přijímají regulativním postupem podle čl. 14 odst. 2.“

8)

V celém nařízení se slova „seznam Společenství“ nahrazují slovy „unijní seznam“ a slovo „Společenství“ slovem „Unie“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.