EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52010AG0006

Postoj Rady (EU) č. 6/2010 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách o změně nařízení (ES) č. 1331/2008 a o zrušení nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 Přijato Radou dne 15. března 2010 (Text s významem pro EHP)

OJ C 122E , 11.5.2010, p. 38–57 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

11.5.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 122/38


POSTOJ RADY (EU) č. 6/2010 V PRVNÍM ČTENÍ

k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách o změně nařízení (ES) č. 1331/2008 a o zrušení nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001

Přijato Radou dne 15. března 2010

(Text s významem pro EHP)

2010/C 122 E/03

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů, jakož i k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se posuzování bezpečnosti a povolování nových potravin mohou být překážkou jejich volného pohybu, a mohou tak vytvářet nerovné podmínky hospodářské soutěže.

(2)

Při provádění politik Unie by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví. Náležitá pozornost by měla být podle potřeby věnována ochraně životního prostředí a dobrým životním podmínkám zvířat.

(3)

Pravidla Unie týkající se nových potravin byla stanovena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (3) a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4). V zájmu přehlednosti by mělo být nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001 zrušeno a nařízení (ES) č. 258/97 nahrazeno tímto nařízením. Doporučení Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997 o vědeckých hlediscích a předkládání nezbytných informací na podporu žádostí k uvádění na trh nových potravin a nových složek potravin a o přípravě prvních hodnotících zpráv podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (5) by tedy mělo být překonáno, pokud jde o nové potraviny.

(4)

Za účelem zajištění návaznosti na nařízení (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro určování novosti potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v Unii ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy dnem použitelnosti nařízení (ES) č. 258/97. Používáním v Unii se rozumí používání v členských státech bez ohledu na den jejich přistoupení k Evropské unii.

(5)

Použije se nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (6). Je třeba upřesnit a aktualizovat stávající definici „nové potraviny“ nahrazením stávajících kategorií, s odkazem na obecnou definici potraviny obsaženou v uvedeném nařízení.

(6)

Mělo by být také jasně uvedeno, že potravinu je třeba považovat za novou, je-li při její výrobě uplatněna technologie, která se při výrobě této potraviny v Unii dříve nepoužívala. Toto nařízení by se mělo vztahovat zejména na nově vznikající technologie v oblasti chovu zvířat a procesu výroby potravin, které mají vliv na potraviny, a tudíž by mohly ovlivnit bezpečnost potraviny. Mezi nové potraviny by tedy měly patřit i potraviny získané ze zvířat, při jejichž chovu bylo použito netradičních chovatelských metod, a z jejich potomků, potraviny získané z rostlin, při jejichž pěstování bylo použito netradičních pěstitelských metod, potraviny získané novými výrobními postupy, které mohou mít na potraviny vliv, a potraviny obsahující umělé nanomateriály nebo z nich tvořené. Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat pěstovaných či chovaných tradičními pěstitelskými nebo chovatelskými metodami by neměly být považovány za nové potraviny. Dále je třeba upřesnit, že potraviny ze třetích zemí, které jsou v Unii nové, lze považovat za tradiční, pouze pokud pocházejí z prvovýroby ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002, ať již jsou zpracované, či nikoli (například ovoce, džem, ovocná šťáva). Takto získané potraviny by však neměly zahrnovat potraviny získané ze zvířat či rostlin, při jejichž chovu či pěstování byly použity netradiční chovatelské nebo pěstitelské metody, potraviny získané z potomků těchto zvířat ani potraviny, k jejichž získání byl použit nový výrobní postup.

(7)

Nicméně s přihlédnutím ke stanovisku Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích, zřízené rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997, vydanému dne 16. ledna 2008 a stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin přijatému dne 15. července 2008 mají technologie klonování zvířat, jako je metoda přenosu jader somatických buněk, takové zvláštní charakteristické znaky, že toto nařízení nemůže upravovat všechny otázky klonování. Potraviny získané ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků by proto měly podléhat zprávě předložené Komisí Evropskému parlamentu a Radě, po níž by případně následoval legislativní návrh. V případě přijetí zvláštních právních předpisů by měla být oblast působnosti tohoto nařízení příslušně upravena.

(8)

Měla by být přijata prováděcí opatření stanovící kritéria, s jejichž pomocí bude snazší posoudit, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 používala ve významné míře k lidské spotřebě. Pokud se potravina před uvedeným dnem používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka ve smyslu směrnice 2002/46/ES (7), mělo by ji být povoleno po uvedeném dni uvádět na trh v Unii ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Jiné způsoby používání dané potraviny než jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by proto měly být povoleny v souladu s tímto nařízením.

(9)

Využívání umělých nanomateriálů při výrobě potravin by se mohlo s dalším rozvojem technologie zvýšit. V zájmu zajištění vysoké ochrany lidského zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné vypracovat na mezinárodní úrovni jednotnou definici umělého nanomateriálu. Unie by měla usilovat o dosažení dohody o definici na příslušném mezinárodním fóru. Bude-li dosaženo dohody, měla by být definice umělého nanomateriálu obsažená v tomto nařízení odpovídajícím způsobem upravena.

(10)

Potraviny vyrobené ze složek potravin, které nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, zejména změnou složek potravin či změnou složení nebo obsahu těchto složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny. Změny složky potravin, například selektivní extrakty nebo využívání jiných částí rostliny, které nebyly dosud v Unii používány k lidské spotřebě, by však měly nadále spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(11)

Pokud by se s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem mohla na určitý výrobek vztahovat definice „léčivého přípravku“ i definice výrobku, na který se vztahují jiné předpisy Unie, měla by se použít směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (8). Stanoví-li členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, mělo by mu být umožněno v tomto ohledu omezit v souladu s právem Unie jeho uvádění na trh. Léčivé přípravky jsou navíc vyloučeny z definice potraviny obsažené v nařízení (ES) č. 178/2002 a neměly by být předmětem tohoto nařízení.

(12)

Novým potravinám povoleným podle nařízení (ES) č. 258/97 by měl být zachován jejich status nové potraviny, ale pro jakákoli nová použití takových potravin by mělo být vyžadováno povolení.

(13)

Potraviny určené pro technologické použití nebo potraviny geneticky modifikované by do oblasti působnosti tohoto nařízení spadat neměly. Na geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003 (9), potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008 (10), aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008 (11), enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008 (12) a extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES (13) by se proto toto nařízení nemělo vztahovat.

(14)

Na používání vitaminů a minerálních látek se vztahují jednotlivé odvětvové předpisy potravinového práva. Vitaminy a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (14) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (přepracované znění) (15) by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. Tyto zvláštní právní předpisy však neupravují případy, kdy jsou povolené vitaminy a minerální látky získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, které nebyly zohledněny v době jejich povolování. Proto by tyto vitaminy a minerální látky neměly být do doby změny těchto zvláštních právních předpisů z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, pokud výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny složení nebo struktury vitaminů nebo minerálních látek, jež mají vliv na jejich výživovou hodnotu, metabolizaci nebo obsah nežádoucích látek.

(15)

Nové potraviny, jiné než vitaminy a minerální látky, určené pro zvláštní výživu, k obohacení potravin nebo jako doplňky stravy by měly být posuzovány v souladu s tímto nařízením. Rovněž by se na ně měla nadále vztahovat pravidla stanovená směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č. 1925/2006, směrnicí 2009/39/ES a zvláštními směrnicemi uvedenými ve směrnici 2009/39/ES a v její příloze I.

(16)

Určení, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 ve významné míře používala k lidské spotřebě, by se mělo zakládat na informacích předložených provozovateli potravinářských podniků a případně podložených jinými informacemi, které jsou k dispozici v členských státech. Nejsou-li k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997 nebo jsou-li informace nedostatečné, měl by být pro shromažďování těchto informací stanoven jednoduchý a transparentní postup za účasti Komise, členských států a všech zúčastněných stran.

(17)

Nové potraviny by měly být uváděny na trh v Unii pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl. Pokud je nová potravina určena k náhradě jiné potraviny, neměla by se navíc od této potraviny lišit tak, aby její spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

(18)

Je nezbytné uplatnit harmonizovaný centralizovaný postup posuzování bezpečnosti a povolování, který je účinný, časově omezený a transparentní. Vzhledem k další harmonizaci různých postupů povolování potravin by se posuzování bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na unijní seznam mělo provádět postupem stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (16), jež by se mělo použít ve všech případech, kdy toto nařízení výslovně nestanoví jinak. Po obdržení žádosti o povolení výrobku jako nové potraviny by Komise měla ověřit platnost a použitelnost dané žádosti. Povolování nových potravin by mělo rovněž zohledňovat další faktory týkající se dané záležitosti, včetně etických faktorů a faktorů týkajících se životního prostředí, dobrých životních podmínek zvířat a zásady předběžné opatrnosti.

(19)

Měla by být také stanovena kritéria pro posouzení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat. S cílem zajistit harmonizované vědecké posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(20)

V současnosti neexistují dostatečné informace o rizicích spojených s umělými nanomateriály. Aby bylo možné lépe posoudit jejich bezpečnost, měla by Komise ve spolupráci s úřadem vypracovat zkušební metodické pokyny zohledňující specifické vlastnosti umělých nanomateriálů.

(21)

Za účelem zjednodušení postupů by žadatelům mělo být dovoleno podávat jedinou žádost pro potraviny podléhající různým odvětvovým předpisům potravinového práva. Nařízení (ES) č. 1331/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. Kromě toho by po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dne 1. prosince 2009 mělo být v uvedeném nařízení slovo „Společenství“ nahrazeno slovem „Unie“.

(22)

Jsou-li tradiční potraviny ze třetích zemí zařazeny na seznam tradičních potravin ze třetích zemí, mělo by být jejich uvádění na trh v Unii povoleno za podmínek, které odpovídají podmínkám platným pro potraviny, u nichž byla prokázána historie bezpečného používání. Pokud jde o posuzování a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit jejich historie bezpečného používání v zemi jejich původu. Historie bezpečného používání potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani používání, které nesouvisí s běžnou výživou.

(23)

V případě potřeby a na základě závěrů posouzení bezpečnosti by u používání nových potravin k lidské spotřebě měly být zavedeny požadavky na sledování po uvedení na trh.

(24)

Zařazením nové potraviny na unijní seznam nových potravin nebo na seznam tradičních potravin ze třetích zemí by neměla být dotčena možnost zhodnocení vlivů celkové spotřeby látky, která se do této potraviny přidává nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného produktu podle nařízení (ES) č. 1925/2006.

(25)

Za určitých okolností by na podporu výzkumu a vývoje, a tím i inovací v zemědělsko-potravinářském průmyslu, měly být nové vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předkládané na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na unijní seznam chráněny. Po určitou omezenou dobu by tyto údaje neměly být použity ve prospěch dalšího žadatele bez souhlasu předchozího žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytovaných jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení výrobku na unijní seznam nových potravin na základě jejich vlastních vědeckých údajů.

(26)

Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené směrnicí 2000/13/ES (17) a případně požadavky na nutriční označování stanovené směrnicí 90/496/EHS (18). V určitých případech může být nezbytné poskytnutí dodatečných informací pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj nebo její podmínky použití. Při zařazení nové potraviny na unijní seznam nových potravin nebo na seznam tradičních potravin ze třetích zemí by proto mělo být možné uložit zvláštní podmínky použití nebo požadavky na označování, které by se mimo jiné mohly týkat jakékoli zvláštní vlastnosti nebo charakteristického znaku potraviny, jako je složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, nebo etických úvah či dopadů na zdraví určitých skupin obyvatelstva.

(27)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 (19) harmonizuje předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení. Tvrzení týkající se nových potravin by proto měla být výhradně v souladu s uvedeným nařízením.

(28)

Kde je to vhodné, je možné konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích s cílem získat poradenství k etickým otázkám souvisejícím s uváděním nových potravin na trh v Unii.

(29)

Nové potraviny uváděné na trh v Unii podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále. Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na unijní seznam nových potravin zřízený tímto nařízením. Žádosti podané podle nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by dále měly být považovány za žádosti podané podle tohoto nařízení, pokud Komisi doposud nebyla předložena zpráva o prvním posouzení stanovená v nařízení (ES) č. 258/97, jakož i ve všech případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s uvedeným nařízením. Ostatní nevyřízené žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.

(30)

Nařízení (ES) č. 882/2004 (20) stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva. Členské státy by proto měly provádět úřední kontroly v souladu s uvedeným nařízením s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.

(31)

Použijí se požadavky na hygienu potravin podle nařízení (ES) č. 852/2004 (21).

(32)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení harmonizovaných pravidel pro uvádění nových potravin na trh v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(33)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout opatření nezbytná k jejich uplatňování. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

(34)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s články 5 a 7 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (22).

(35)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k objasnění určitých definic, aby se zajistilo harmonizované provádění těchto ustanovení členskými státy na základě příslušných kritérií, včetně definice „umělého nanomateriálu“, s přihlédnutím k technickému a vědeckému vývoji a netradičním chovatelským metodám, mezi něž patří i techniky nepohlavního rozmnožování geneticky identických zvířat nepoužívaných k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997. Dále je třeba zmocnit Komisi k přijímání veškerých vhodných přechodných ustanovení a k aktualizaci seznamu tradičních potravin ze třetích zemí a unijního seznamu.

(36)

Rovněž je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Zvláště důležité je, aby Komise v souladu se závazkem, jejž přijala ve sdělení ze dne 9. prosince 2009 týkajícím se provádění článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, konzultovala v přípravné fázi odborníky,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů a současně zajistit účinné fungování vnitřního trhu, při případném zohlednění ochrany životního prostředí a dobrých životních podmínek zvířat.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v Unii.

2.   Toto nařízení se nevztahuje

a)

na potraviny, pokud se používají jako

i)

potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;

ii)

potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;

iii)

extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;

iv)

potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;

v)

vitaminy a minerální látky spadající do oblasti působnosti směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 nebo směrnice 2009/39/ES, s výjimkou již povolených vitaminů a minerálních látek, které jsou získávány výrobními postupy nebo za použití nových zdrojů, jež nebyly zohledněny při jejich povolování na základě zvláštních právních předpisů, pokud tyto výrobní postupy nebo nové zdroje způsobují významné změny uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodě iii) tohoto nařízení;

b)

na potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.

Článek 3

Definice

1.   Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené nařízením (ES) č. 178/2002.

2.   Vedle toho se rozumí:

a)

„novou potravinou“ potravina, která se před 15. květnem 1997 v Unii ve významné míře nepoužívala k lidské spotřebě, včetně

i)

potravin živočišného původu získaných ze zvířat, při jejichž chovu byla použita netradiční chovatelská metoda, která se před 15. květnem 1997 v Unii k produkci potravin nepoužívala, a potravin získaným z potomků těchto zvířat;

ii)

potravin rostlinného původu získaných z rostlin, při jejichž pěstování byla použita netradiční pěstitelská metoda, která se před 15. květnem 1997 v Unii k produkci potravin nepoužívala, pokud tato netradiční pěstitelská metoda použitá při pěstování rostliny způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;

iii)

potravin, u nichž se používá nový výrobní postup, který se v Unii před 15. květnem 1997 nepoužíval, pokud tento výrobní postup způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;

iv)

potravin obsahujících umělé nanomateriály nebo z nich sestávajících;

v)

tradičních potravin ze třetí země a

vi)

složek potravin používaných v Unii před 15. květnem 1997 výlučně v doplňcích stravy, pokud se plánuje jejich použití v jiných potravinách než doplňcích stravy. Pokud se ale potravina před uvedeným dnem používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze ji po uvedeném dni uvést na trh v Unii ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu;

b)

„potomkem“ zvíře získané tradiční chovatelskou metodou, kdy alespoň jeden z jeho rodičů je zvířetem získaným netradiční chovatelskou metodou.

c)

„umělým nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.

K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří

i)

vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo

ii)

specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;

d)

„tradiční potravinou ze třetí země“ nová potravina, jiná než nová potravina podle písm. a) bodů i) až iv), získaná z prvovýroby s historií používání potraviny v jakékoli třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let součástí obvyklé výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;

e)

„historií bezpečného používání potraviny ve třetí zemi“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 25 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země.

3.   Komise může přijmout další kritéria pro upřesnění definic v odst. 2 písm. a) bodech i) až iv) a písm. c), d) a e) tohoto článku regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2.

Článek 4

Postup pro určování statusu nových potravin

1.   Provozovatelé potravinářských podniků ověří status potraviny, kterou hodlají uvést na trh v Unii, z hlediska oblasti působnosti tohoto nařízení.

2.   V případě pochybností konzultuje provozovatel potravinářského podniku příslušný orgán pro nové potraviny podle článku 15 nařízení (ES) č. 1331/2008 ohledně statusu dané potraviny. Na žádost tohoto příslušného orgánu předloží provozovatel potravinářského podniku informace o rozsahu, v jakém byla tato potravina před 15. květnem 1997 v Unii používána k lidské spotřebě.

3.   V případě potřeby může příslušný orgán konzultovat jiné příslušné orgány a Komisi ohledně rozsahu, v jakém byla daná potravina před 15. květnem 1997 v Unii používána k lidské spotřebě. Odpovědi na takovou konzultaci se předávají rovněž Komisi. Komise provede souhrn obdržených odpovědí a výsledek konzultací sdělí všem příslušným orgánům.

4.   Komise může regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 přijmout prováděcí opatření k odstavci 3 tohoto článku.

Článek 5

Rozhodnutí o výkladu

Je-li to nezbytné, lze regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 rozhodnout, zda určitý druh potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.

KAPITOLA II

POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE UVÁDĚNÍ NOVÝCH POTRAVIN NA TRH V UNII

Článek 6

Zákaz nevyhovujících nových potravin

Je zakázáno uvádět na trh v Unii jakoukoli novou potravinu, která není v souladu s tímto nařízením.

Článek 7

Seznamy nových potravin

1.   Komise vede unijní seznam povolených nových potravin jiných než tradičních potravin ze třetích zemí (dále jen „unijní seznam“), který se zveřejní v souladu s čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008.

2.   Komise sestaví a vede seznam tradičních potravin ze třetích zemí povolených podle čl. 11 odst. 5 tohoto nařízení, který se zveřejní v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.

3.   Nové potraviny lze uvádět na trh v Unii, pouze pokud jsou uvedeny na unijním seznamu nebo na seznamu tradičních potravin ze třetích zemí.

Článek 8

Obecné podmínky pro zařazení nových potravin na seznamy

Novou potravinu lze na příslušný seznam zařadit, pouze pokud splňuje tyto podmínky:

a)

na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele;

b)

neuvádí spotřebitele v omyl a

c)

je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.

Článek 9

Obsah unijního seznamu

1.   Unijní seznam je aktualizován postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 1331/2008 a případně podle článku 16 tohoto nařízení.

2.   Zařazení nové potraviny na unijní seznam zahrnuje specifikaci potraviny a případně specifikaci podmínek použití, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele nebo požadavek sledování po uvedení na trh, a kde je to vhodné, informace uvedené v čl. 16 odst. 4.

Článek 10

Obsah seznamu tradičních potravin ze třetích zemí

1.   Seznam tradičních potravin ze třetích zemí je aktualizován postupem podle článku 11.

2.   Zařazení tradiční potraviny ze třetí země na seznam tradičních potravin ze třetích zemí zahrnuje specifikaci potraviny a případně specifikaci podmínek použití nebo dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele.

Článek 11

Postup pro zařazování na seznam tradiční potraviny ze třetí země

1.   Odchylně od postupu stanoveného v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení podává zúčastněná strana uvedená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, která hodlá uvést na trh v Unii tradiční potravinu ze třetí země, žádost Komisi.

Tato žádost musí obsahovat

a)

název a popis dané potraviny,

b)

její složení,

c)

zemi původu,

d)

dokumentaci prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi,

e)

případně podmínky použití a zvláštní požadavky na označování,

f)

souhrn obsahu žádosti.

Žádost se podává v souladu s prováděcími pravidly podle odstavce 7 tohoto článku.

2.   Komise neprodleně předá platnou žádost podle odstavce 1 členským státům a úřadu.

3.   Úřad zaujme stanovisko do šesti měsíců od obdržení žádosti. V případě, že úřad od zúčastněné strany vyžaduje dodatečné informace, stanoví po konzultaci této zúčastněné strany lhůtu, v níž musí být dané informace poskytnuty. Lhůta šesti měsíců se automaticky prodlužuje o tuto dodatečnou lhůtu. Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům a Komisi.

4.   Pro vypracování stanoviska úřad ověří,

a)

zda je historie bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi podložena kvalitou údajů předložených zúčastněnou stranou a

b)

zda složení potraviny a případně podmínky jejího použití nepředstavují pro spotřebitele v Unii zdravotní riziko.

Úřad předá své stanovisko Komisi, členským státům a zúčastněné straně.

5.   Ve lhůtě tří měsíců od vydání stanoviska úřadu aktualizuje Komise regulativním postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 seznam tradičních potravin ze třetích zemí, přičemž zohlední stanovisko úřadu, veškeré příslušné právní předpisy Unie a veškeré další oprávněné faktory důležité pro posuzovanou otázku. Komise o této skutečnosti vyrozumí zúčastněnou stranu. Pokud se Komise rozhodne seznam tradičních potravin ze třetích zemí neaktualizovat, vyrozumí o tom zúčastněnou stranu a členské státy, přičemž uvede důvody tohoto rozhodnutí.

6.   Zúčastněná strana může svou žádost v jakékoli fázi postupu vzít zpět.

7.   Do … (23) přijme Komise regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 prováděcí pravidla k tomuto článku.

Článek 12

Technické pokyny

Aniž jsou dotčena prováděcí pravidla přijatá podle čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1331/2008, poskytne Komise, případně v úzké spolupráci s úřadem a po konzultaci zúčastněných stran, do … (23) technické pokyny a nástroje za účelem pomoci zúčastněným stranám, zejména provozovatelům potravinářských podniků a zvláště malým a středním podnikům, s přípravou a podáváním žádostí podle tohoto nařízení.

Článek 13

Stanovisko úřadu

Je-li to vhodné, úřad při posuzování bezpečnosti nových potravin zejména

a)

posoudí, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu v Unii existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;

b)

zohlední historii bezpečného používání potraviny.

Článek 14

Zvláštní povinnosti provozovatelů potravinářských podniků

1.   Komise může z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek sledování po uvedení na trh. Za plnění požadavků na sledování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušné potraviny na unijní seznam nových potravin zodpovídá provozovatel potravinářského podniku uvádějícího potravinu na trh v Unii.

2.   Výrobce neprodleně uvědomí Komisi

a)

o veškerých nových vědeckých nebo technických informacích, které by mohly ovlivnit posouzení bezpečnosti používání nové potraviny;

b)

o veškerých zákazech nebo omezeních vydaných příslušným orgánem kterékoli třetí země, v níž je nová potravina uváděna na trh.

Článek 15

Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích

Komise může z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích s cílem získat její stanovisko k etickým otázkám klíčového významu týkajícím se vědy a nových technologií.

Komise toto stanovisko zpřístupní veřejnosti.

Článek 16

Postup povolování v případech ochrany údajů

1.   Na žádost žadatele podloženou náležitými a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let ode dne zařazení nové potraviny na unijní seznam bez souhlasu předchozího žadatele použity ve prospěch jiné žádosti. Tato ochrana se poskytuje, pokud

a)

žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví;

b)

předchozí žadatel měl při podání první žádosti výhradní právo používat vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví; a

c)

nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předchozím žadatelem.

Předchozí žadatel se však může s dalším žadatelem dohodnout, že se tyto údaje a informace mohou použít.

2.   Komise po konzultaci žadatele stanoví, na které informace by se měla vztahovat ochrana podle odstavce 1, a vyrozumí o svém rozhodnutí žadatele, úřad a členské státy.

3.   Odchylně od čl. 7 odst. 5 nařízení (ES) č. 1331/2008 se o aktualizaci unijního seznamu o novou potravinu jinou než tradiční potravinu ze třetí země rozhoduje regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 tohoto nařízení v případech, kdy vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhají ochraně podle tohoto článku. V tom případě se povolení uděluje na dobu uvedenou v odstavci 1 tohoto článku.

4.   V případech uvedených v odstavci 3 tohoto článku musí být v zápisu nové potraviny na unijní seznam kromě informací uvedených v čl. 9 odst. 2 rovněž uveden

a)

den zařazení nové potraviny na unijní seznam;

b)

skutečnost, že se zařazení zakládá na nových vědeckých důkazech nebo vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které podléhají ochraně podle tohoto článku;

c)

název a adresa žadatele;

d)

skutečnost, že uvádění nové potraviny na trh v Unii je povoleno pouze žadateli uvedenému v písmeni c), kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou potravinu bez odkazu na vědecké údaje, o kterých předchozí žadatel prohlásil, že jsou předmětem průmyslového vlastnictví.

5.   Před uplynutím doby uvedené v odstavci 1 tohoto článku aktualizuje Komise unijní seznam regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 tak, aby za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již neobsahoval zvláštní údaje uvedené v odstavci 4 tohoto článku.

Článek 17

Informování veřejnosti

Komise zpřístupní veřejnosti

a)

unijní seznam uvedený v čl. 7 odst. 1 a seznam tradičních potravin ze třetích zemí uvedený v čl. 7 odst. 2 na samostatné internetové stránce Komise určené k tomuto účelu;

b)

souhrny žádostí podaných podle tohoto nařízení;

c)

výsledky konzultací podle čl. 4 odst. 3.

Komise může regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 přijmout prováděcí opatření k tomuto článku, včetně ujednání pro zveřejnění výsledku konzultací podle prvního pododstavce písm. c) tohoto článku.

KAPITOLA III

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 18

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do … (24) a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.

Článek 19

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

Článek 20

Akty v přenesené pravomoci

Za účelem dosažení cílů tohoto nařízení uvedených v článku 1 přijme Komisi do … (24) další kritéria pro posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 2 písm. a), prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 21 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 22 a 23.

Článek 21

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 20 je svěřena Komisi na dobu pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise předloží zprávu o přenesených pravomocích do šesti měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 22.

2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 22 a 23.

Článek 22

Zrušení přenesení pravomoci

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 20 kdykoli zrušit.

2.   Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí nejpozději jeden měsíc před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.

3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 23

Námitky proti aktům v přenesené pravomoci

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne oznámení.

2.   Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví nebo pokud před uplynutím této lhůty Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém rozhodnutí námitky nevyslovit, vstupuje akt v přenesené pravomoci v platnost dnem v něm stanoveným.

3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.

Článek 24

Přezkum

1.   Do … (25) a s ohledem na získané zkušenosti předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení, a zejména článků 3, 11 a 16, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativní návrhy.

2.   Do … (26) předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o všech aspektech potravin vyprodukovaných ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativními návrhy.

3.   Tyto zprávy i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti.

KAPITOLA IV

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 25

Zrušení

Nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001 se zrušují s účinkem ode dne … (27), s výjimkou ohledně dosud nevyřízených žádostí, na které se vztahuje článek 27 tohoto nařízení.

Článek 26

Vytvoření unijního seznamu

Do … (27) sestaví Komise unijní seznam tak, že na něj zařadí nové potraviny povolené nebo oznámené podle článků 4, 5 a 7 nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech případných stávajících podmínek povolení.

Článek 27

Přechodná ustanovení

1.   Všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii podané členskému státu podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před … (27) se považují za žádosti podané podle tohoto nařízení, pokud dosud nebyla předložena Komisi zpráva o prvním posouzení stanovená v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97, jakož i v případech, kdy je další posouzení požadováno v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 258/97.

Ostatní nevyřízené žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před … (27) se vyřídí podle uvedeného nařízení.

2.   Komise může regulativním postupem podle čl. 19 odst. 2 přijmout vhodná přechodná ustanovení k odstavci 1 tohoto článku.

Článek 28

Změny nařízení (ES) č. 1331/2008

Nařízení (ES) č. 1331/2008 se mění takto:

1)

Název se nahrazuje tímto:

2)

V článku 1 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

„1.   Toto nařízení stanoví jednotný postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat a výchozích materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a nových potravin (dále jen „látky nebo výrobky“), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii, k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a k vysoké úrovni ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele. Toto nařízení se nevztahuje na kouřová aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (28).

2.   Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, (ES) č. 1332/2008 a (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2010 ze dne … o nových potravinách (29) (dále jen „odvětvové předpisy potravinového práva“).

3)

V čl. 1 odst. 3, čl. 2 odst. 1 a 2, čl. 9 odst. 2, čl. 12 odst. 1 a článku 13 se slovo „látka“ nahrazuje slovy „látka nebo výrobek“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

4)

Název článku 2 se nahrazuje tímto:

„Unijní seznam látek nebo výrobků“.

5)

V článku 4 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.   K aktualizaci jednotlivých unijních seznamů, na které se vztahují různé odvětvové předpisy potravinového práva, lze podat jedinou žádost týkající se určité látky nebo výrobku, pokud tato žádost splňuje požadavky každého takového předpisu.“.

6)

Na začátek čl. 6 odst. 1 se vkládá nová věta, která zní:

„Existují-li vědecky podložené důvody k obavám o bezpečnost, budou stanoveny dodatečné informace týkající se posouzení rizik, o které bude žadatel požádán.“.

7)

V článku 7 se odstavce 4, 5 a 6 nahrazují tímto:

„4.   Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva, s výjimkou nových potravin, související s vyjmutím látky z unijního seznamu se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3.

5.   Z důvodu účinnosti se opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva, s výjimkou nových potravin, včetně jejich doplněním, týkající se zařazení látky na unijní seznam a doplnění, vyjmutí nebo změny podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na unijním seznamu přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 4.

6.   Ze závažných naléhavých důvodů a s výjimkou nových potravin může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 14 odst. 5 k vyjmutí látky z unijního seznamu a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací a omezení souvisejících s uvedením látky na unijním seznamu.

7.   Opatření k vyjmutí určitého výrobku, na který se vztahuje nařízení o nových potravinách, z unijního seznamu a jeho zařazení na něj nebo k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících s uvedením tohoto výrobku na unijním seznamu se přijímají regulativním postupem podle čl. 14 odst. 2.“

8)

V celém nařízení se slova „seznam Společenství“ nahrazují slovy „unijní seznam“ a slovo „Společenství“ slovem „Unie“ v odpovídajícím mluvnickém tvaru a příslušná věta se případně odpovídajícím způsobem mluvnicky upravuje.

Článek 29

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne … (30).

Avšak články 26, 27 a 28 se použijí ode dne … (31). Kromě toho, odchylně od druhého pododstavce tohoto článku a od čl. 16 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1331/2008, lze žádosti o povolení potravin uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodě iv) tohoto nařízení podávat podle tohoto nařízení ode dne … (31), pokud jsou k tomuto dni dané potraviny již na trhu v Unii.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V …,

Za Evropský parlament

předseda

Za Radu

předseda nebo předsedkyně


(1)  Úř. věst. C 224, 30.8.2008, s. 81.

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 25. března 2009 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku), postoj Rady v prvním čtení ze dne 15. března 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku), postoj Evropského parlamentu ze dne … (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

(3)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 253, 21.9.2001, s. 17.

(5)  Úř. věst. L 253, 16.9.1997, s. 1.

(6)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(8)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34).

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7).

(13)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES ze dne 23. dubna 2009 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných při výrobě potravin a složek potravin (přepracované znění) (Úř. věst. L 141, 6.6.2009, s. 3).

(14)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.

(15)  Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.

(16)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(17)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29).

(18)  Směrnice Rady 90/496/EHS ze dne 24. září 1990 o nutričním označování potravin (Úř. věst. L 276, 6.10.1990, s. 40).

(19)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9).

(20)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1).

(21)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1).

(22)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(23)  Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(24)  Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 24 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

(25)  Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 5 let po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(26)  Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 1 rok od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

(27)  Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(28)  Úř. věst. L 309, 26.11.2003, s. 1.

(29)  Úř. věst. L … “.

(30)  Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(31)  Pro Úř. věst.: vložte prosím datum: den vstupu tohoto nařízení v platnost.


ODŮVODNĚNÍ RADY

I.   ÚVOD

Dne 15. ledna 2008 předložila Komise návrh (1) nařízení o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin. Tento návrh vycházel z článku 95 Smlouvy o založení Evropského společenství.

Evropský parlament přijal v souladu s článkem 251 Smlouvy o založení Evropského společenství stanovisko v prvním čtení dne 25. března 2009 (2).

Evropský hospodářský a sociální výbor přijal stanovisko dne 29. května 2008 (3).

Rada jednomyslně přijala v souladu s čl. 294 odst. 5 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) postoj v prvním čtení dne 15. března 2010.

II.   CÍL NAVRHOVANÉHO NAŘÍZENÍ

Komise již v bílé knize o bezpečnosti potravin přijaté dne 12. ledna 2000 (4) ohlásila svůj záměr zhodnotit uplatňování legislativy o nových potravinách a provést nezbytné změny stávajícího nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin.

Cílem návrhu je aktualizovat a vyjasnit právní rámec pro povolování nových potravin a jejich umísťování na trh a zajistit přitom bezpečnost potravin, ochranu lidského zdraví a zájmů spotřebitelů, jakož i účinné fungování vnitřního trhu. Zrušuje se jím stávající nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001.

Návrh zachovává termín 15. května 1997 jakožto prahové datum pro stanovení novosti potravin a objasňuje, že definice nových potravin zahrnují potraviny, na které byly uplatněny nové technologie, či potraviny pocházející z rostlin či zvířat, u kterých byly použity netradiční pěstitelské nebo chovatelské techniky.

Komise navrhla, aby umísťování na trh nových potravin bylo předmětem centralizovaného postupu na úrovni Společenství v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení, jež by nahradil stávající systém posouzení rizik vnitrostátními orgány. Posouzení rizik by prováděl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství by posuzovala Komise na základě stanoviska EFSA. Komisi by byl nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Konečné rozhodnutí o aktualizaci seznamu nových potravin by učinila Komise postupem projednávání ve výborech s kontrolou.

Rozhodnutím o povolení adresovaným Společenství by jako všeobecné pravidlo bylo nahrazeno povolení vázané na žadatele a zrušen zjednodušený postup. Ochrana údajů by mohla být za účelem podpory inovací v zemědělsko-potravinářském průmyslu poskytnuta v odůvodněných případech týkajících se nových vědeckých důkazů a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví.

Návrh zavádí definici „tradičních potravin ze třetí země“ jakožto kategorii nových potravin, která by měla být předmětem oznámení, pokud EFSA či členské státy nepředloží odůvodněné námitky k bezpečnosti.

Potraviny, které již byly povoleny, by zůstaly na trhu a na seznamu nových potravin Společenství.

III.   ANALÝZA POSTOJE RADY

1)    Úvodní poznámky

Postoj Rady odráží výsledek posouzení návrhu Komise provedeného Radou. Rada provedla několik změn znění, některé z nich na základě změn navržených Evropským parlamentem.

Komise přijala všechny změny návrhu provedené Radou kromě zavedení definice potomků klonovaných zvířat v čl. 3 odst. 2 písm. b) a zahrnutí potomků do čl. 3 odst. 2 písm. a) bod i).

2)    Změny navržené Evropským parlamentem

Na svém plenárním zasedání dne 25. března 2009 Evropský parlament přijal 76 změn návrhu (5). Rada do svého společného postoje zapracovala 30 změn, z nichž 20 úplně (změny 7, 15, 16, 20, 35, 41, 42, 44, 45, 53, 63, 65, 67, 68, 69, 76, 77, 88, 89, 93), 5 z části (změny 1, 30, 40, 91, 92) a 5 v zásadě (změny 3, 6, 11, 25, 64).

2.1   Hlavní změny návrhu provedené Radou s odkazem na změny EP  (6)

a)

Cíle nařízení (článek 1 a 1. a 2. bod odůvodnění) – Rada doplnila ochranu životního prostředí a dobré životní podmínky zvířat. Toto částečně pokrývá změny 1 a 30 a odráží podstatu změny 3.

b)

Oblast působnosti (čl. 2 odst. 2 písm. a) bod v) a 13. a 14. bod odůvodnění) – Rada objasnila, že dokud nebudou přijaty změny nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2002/46/ES a směrnice 89/398/EHS, by vitamíny a minerální látky, které jsou získávány za použití nových zdrojů či novými výrobními postupy, jež nebyly zohledněny při jejich povolování a které způsobují významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek, měly spadat do působnosti nařízení o nových potravinách. Toto je v souladu s první částí změny 91.

c)

Definice nových potravin (článek 3 a 6., 8., 10. a 11. bod odůvodnění) – základním kritériem pro posouzení novosti dané potraviny zůstává to, zda se před 15. květnem 1997 v rámci Unie ve významné míře používala k lidské spotřebě. Rada souhlasila, že za účelem zajištění právní jistoty musí být před datem použitelnosti nařízení vypracována další kritéria pro posouzení významné míry lidské spotřeby v rámci Unie před 15. květnem 1997. Pravomoc přijmout tato kritéria byla přenesena na Komisi v souladu s článkem 290 SFEU. Toto bylo spojeno s odložením data použitelnosti na 24 měsíců po dni vstupu nařízení v platnost.

Pro zajištění větší přesnosti byly provedeny tyto změny definice:

byly odlišeny potraviny živočišného a rostlinného původu. Potraviny rostlinného původu spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení pouze, pokud netradiční pěstitelská metoda použitá při pěstování rostliny způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny;

přidání definice „potomků“ a „umělých nanomateriálů“ (viz. též body d) a e) níže;

složky potravin používané v doplňcích stravy před 15. květnem 1997 jsou zahrnuty v definici a vyžadují tudíž povolení pouze, mají-li být použity v jiných potravinách než doplňcích stravy;

definice „tradiční potraviny ze třetí země“ zahrnuje potraviny získané pouze z prvovýroby a u které bylo prokázáno bezpečné používání potraviny v jakékoli třetí zemi po nepřerušenou dobu alespoň 25 let jako součást obvyklé výživy velké části obyvatelstva;

bylo uvedeno, že míra harmonizace pro léčivé přípravky umožňuje, aby členský stát, pokud v souladu se směrnicí 2001/83/ES stanoví, že je produkt léčivým přípravkem, mohl v souladu s právem Unie omezit jeho uvádění na trh, i pokud byl stejný produkt povolen jako nová potravina podle tohoto nařízení.

Rada se rovněž dohodla, že Komise může prostřednictvím regulativního postupu projednávání ve výborech přijmout další kritéria pro upřesnění definic v čl. 3 odst. 2 písm. a), bodech i) až iv) a písm. c), d) a e) s cílem zajistit soulad při jejich provádění členskými státy.

Tyto úpravy se týkají změny 15, 16, 35, 63 a většinu změny 92.

d)

Potraviny vyrobené ze zvířat, při jejichž chovu byly použity netradiční chovatelské metody a z jejich potomků (čl. 3 odst. 2 písm. a) bod i) a 6. a 7. bod odůvodnění) – Rada se dohodla, že se nařízení vztahuje na potraviny vyrobené ze zvířat, při jejichž chovu byly použity netradiční chovatelské metody (např. klonování), a z jejich potomků. Zároveň je Rada toho názoru, že tímto nařízením nelze dostatečně upravit všechny aspekty klonování a že by se Komise měla touto otázkou dále zabývat. Za tímto účelem Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do jednoho roku od vstupu v platnost tohoto nařízení zprávu o všech aspektech produkce potravin z klonovaných zvířat a jejich potomků, na kterou bude případně navazovat legislativní návrh (čl. 20 odst. 2). To je v souladu se změnou 93. Rada má za to, že dokud Komise případně nenavrhne a nepřijme zvláštní právní předpis je nezbytné ponechat potraviny vyrobené z klonovaných zvířat v oblasti působnosti navrhovaného nařízení. Toto řešení zabraňuje právnímu vakuu, které by při neexistenci právního předpisu upravujícího produkci potravin z klonovaných zvířat vzniklo vynětím takových potravin z nařízení, jak navrhuje Evropský parlament.

e)

Nanomateriály – Rada uznává potřebu systematického hodnocení bezpečnosti a povolování potravin obsahujících umělé nanomateriály nebo z nich sestávajících bez ohledu na případné změny, které mohou nanomateriály způsobit, pokud jde o vlastnosti těchto potravin. Rada tudíž objasnila, že takové potraviny je třeba považovat za nové (čl. 3 odst. 2 písm. a) bod iv)) a doplnila definici „umělého nanomateriálu“ (čl. 3 odst. 2 písm. c)). Rada takto zaplnila mezeru, která by vznikla, kdyby použití nanotechnologií sice nezpůsobovalo významné změny složení nebo struktury potraviny podle definice uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. a) bod iii), avšak potravina by přesto obsahovala umělé nanomateriály. 9. bod odůvodnění upozorňuje na potřebu mezinárodně dohodnuté definice nanomateriálu. Bude-li na mezinárodní úrovni přijata jiná definice, její přizpůsobení tomuto nařízení proběhne řádným legislativním postupem. Komise k tomu vznesla výhradu, když uvedla, že pravomoc k tomuto přizpůsobení by měla být přenesena na Komisi v souladu s článkem 290 SFEU. Rada tudíž přijala část změny 92.

Rada se držela účelu změn 611, pokud jde o potřebu stanovit vhodné metody posouzení rizik umělých nanomateriálů, což je zohledněno v 20. bodě odůvodnění.

f)

Určování statusu potravin (článek 4 a 16. bod odůvodnění) – Rada se dohodla, že určování statusu potravin uváděných na trh Unie, pokud jde o definici nové potraviny, bude odpovědností provozovatelů potravinářských podniků, kteří v případě pochybností musí konzultovat svůj vnitrostátní úřad.

g)

Povolování nových potravin (článek 9 a 18. bod odůvodnění) – Rada se dohodla, že by povolování nových potravin mělo být prováděno podle nařízení (ES) č. 1331/2008, ledaže toto nařízení stanoví zvláštní výjimku. Rada vyjasnila, že by při povolování nových potravin měly být vzaty v úvahu etické faktory a faktory týkající se životního prostředí a dobrých životních podmínek zvířat a zásada předběžné opatrnosti. Tyto faktory by měly být zohledněny případ od případu podle obsahu žádosti. Toto se týká změny 20.

h)

Povolování tradičních potravin ze třetích zemí (článek 11 a 22. bod odůvodnění) – Rada nesouhlasila s „postupem oznamování“ navrženým Komisí. Za účelem zajištění bezpečnosti potravin by jakékoli povolení mělo být založené na stanovisku EFSA a následné povolení by mělo být přijato Komisí regulativním postupem projednávání ve výborech. Hodnocení EFSA by se mělo primárně zaměřit na důkazy bezpečného používání potravin a na informace o složení tradičních potravin. Za účelem urychlení postupu by měly být stanoveny kratší lhůty – 6 měsíců pro stanovisko EFSA a 3 měsíce pro návrh opatření předkládaného Komisí Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Byl by vypracován oddělený seznam tradičních potravin ze třetích zemí (čl. 7 odst. 2). Nový přístup Rady se tedy týká změny 65 a 68.

i)

Technické pokyny (článek 12) – Komise musí před dnem použitelnosti tohoto nařízení (tj. 2 roky po jeho vstupu v platnost) zpřístupnit zainteresovaným stranám technické pokyny a nástroje, zejména provozovatelům potravinářských podniků a středním a malým podnikům. Je samozřejmé, že doporučení Komise 97/618/ES bude použitelné dokud nebude nařízení (ES) č. 258/1997 zrušeno. To je v souladu se změnou 69.

j)

Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích – EGE (článek 15 a 28. bod odůvodnění) – bylo vloženo dodatečné ustanovení o možnosti Komise z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu konzultovat EGE o etických otázkách týkajících se nových potravin. Toto odpovídá změně 76. Pokud bude konzultována, bude její stanovisko vzato v úvahu ve stádiu řízení rizik.

k)

Ochrana údajů (článek 16 a 25. bod odůvodnění) – za účelem podpory inovací a průmyslu podpořila Rada potřebu ochrany nových vědeckých důkazů a vědeckých údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, po dobu pěti let. Takové chráněné údaje nelze použít pro jinou žádost bez souhlasu předchozího žadatele a povolení se omezuje na předchozího žadatele na dobu pěti let, ledaže následující žadatel obdrží povolení bez odkazu na tyto údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví. Toto plně pokrývá změnu 77. Ačkoli změna 25 nebyla jako taková přijata, její podstata je předmětem článku 16.

l)

Poskytování informací veřejnosti (článek 17) – souhrn předložených žádostí, výsledky veškerých konzultací v zájmu určení statusu potravin a seznam povolených nových potravin musí být zpřístupněny veřejnosti, v případě nových potravin na samostatné internetové stránce učené k tomuto účelu. Toto je v souladu se změnami 41, 53 a 67, částí změny 40 a je v zásadě předmětem změny 64.

m)

Přechodná ustanovení (článek 23 a 29. bod odůvodnění) – nevyřízená žádost podaná podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 se zpracuje podle tohoto nařízení pouze v případě, že původní posouzení bylo poskytnuto podle čl. 6 odst. 3 a nevyžaduje se žádné dodatečné posouzení ani nebyly vzneseny žádné námitky členskými státy. To je v souladu se změnou 88 a 89.

Kromě výše uvedených změn společný postoj zapracovává změny 7, 42, 44, 45, které jsou technické/redakční povahy a mají za cíl učinit text jasnějším.

Vzhledem ke vstupu Smlouvy o fungování Evropské unie v platnost dne 1. prosince 2009 musela Rada přizpůsobit ustanovení návrhu Komise související s regulativním postupem s kontrolou znění SFEU. Rada se dohodla, že následující ustanovení by měla Komisi svěřit prováděcí pravomoci (čl. 291 odst. 2 SFEU):

čl. 3 odst. 4: přijetí dalších kritérií pro upřesnění definic v čl. 3 odst. 2 písm. a) bodech i) až iv) a písm. c), d) a e), která by mohla být přijata;

čl. 11 odst. 5: aktualizace seznamu tradičních potravin ze třetích zemí;

čl. 16 odst. 5: aktualizace seznamu Unie v případě ochrany údajů před uplynutím doby pěti let na ochranu údajů;

čl. 27 odst. 2: přechodná ustanovení k čl. 27 odst. 1, která by mohla být přijata;

čl. 9: aktualizace seznamu nových potravin Unie. Pro tento účel bude nutné provést změnu nařízení (ES) č. 1331/2008 (viz 28. bod postoje Rady).

Jak již bylo uvedeno výše v písmeni c), Rada se dohodla, že pravomoc přijmout kritéria pro posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997 k datu použitelnosti tohoto nařízení (tedy 24 měsíců po jeho vstupu v platnost), by měla být přenesena na Komisi v souladu s článkem 290 SFEU.

2.2   Změny Evropského parlamentu, které nebyly přijaty

Rada nepřijala 46 uvedených změn z těchto důvodů:

i)

Změna 2: Vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů, pokud jde o potraviny, a účinné fungování vnitřního trhu jsou dva hlavní cíle práva Unie v oblasti potravin (článek 1 nařízení (ES) č. 178/2002). Tyto dva aspekty jsou zahrnuty v 1. a 2. bodě odůvodnění.

ii)

Změna 9: Jak je vysvětleno v bodě c) výše, základním kritériem pro posouzení novosti potraviny zůstává její používání v rámci Unie ve významné míře k lidské spotřebě před 15. květnem 1997. Modifikovaná primární molekulární struktura, mikroorganismy, houby, řasy, nové kmeny mikroorganismů a koncentráty látek jsou rovněž zahrnuty v této definici a nemusí být uváděny odděleně.

iii)

Změna 22: EFSA spolupracuje s členskými státy při přípravě svých stanovisek a může využít sítě, jak je stanoveno v článku 36 nařízení (ES) č. 178/2002 a v nařízení Komise (ES) č. 2230/2004.

iv)

Testování na zvířatech (změny 21, 87) – otázka testování na zvířatech, zejména zamezení testování na obratlovcích a sdílení výsledků testování nespadá do oblasti působnosti toho nařízení. Podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 (jednotné povolovací řízení) předloží EFSA návrh týkající se údajů potřebných pro posouzení rizika nových potravin a tyto by měly zohlednit potřebu zamezit zbytečnému testování na zvířatech.

v)

Zákaz produkce potravin z klonovaných zvířat a jejich potomků, jejich umísťování na trh a dovoz (změny 5, 10, 12, 14, 91 (bod 2 ba)), 92 (bod 2 a) ii) a 2 ca)), 51 (druhá část) Rada nemůže souhlasit s okamžitým vynětím potravin získaných z klonovaných zvířat a jejich potomků z oblasti působnosti nařízení (viz bod d) výše). Je třeba též vzít na vědomí, že Komise má právo iniciativy, pokud jde o navrhování právních předpisů EU, a nelze jí legislativním aktem uložit, aby vypracovala legislativní návrh.

vi)

Nanomateriály

a)

Změna 13: nespadá do oblasti působnosti nařízení o nových potravinách; Uplatňuje se nařízení (ES) 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami.

b)

Změna 90: systematické zvláštní označování složek ve formě nanomateriálů je přehnané; existuje požadavek zvažovat zvláštní požadavky na označování případ od případu podle čl. 9 odst. 2.

c)

Změna 50: v případě pochybností o bezpečnosti potravin obsahujících nanomateriály se uplatní zásada předběžné opatrnosti. Navíc byl den použitelnosti nařízení odložen na 24 měsíců, což poskytuje dodatečný čas pro vypracování metod posouzení rizika ohledně umělých nanomateriálů.

vii)

Určení statutu jídla (změna 18 a část změny 40): změny nejsou slučitelné s přístupem, který přijala Rada (viz. bod d) výše))

viii)

Dodatečná kritéria posouzení rizik agenturou EFSA

d)

Změna 70: odkaz na článek 6 (článek 8 společného postoje) není vhodný, jelikož se týká podmínek, které mají být vzaty v úvahu ve stádiu řízení rizik, nikoli posouzení rizik prováděného EFSA).

e)

Změna 71: narušuje vnitřní postupy EFSA; při posuzování bezpečnosti potraviny může EFSA vzít v úvahu též jiné aspekty než škodlivé či toxické účinky na lidské zdraví.

f)

Změna 74: nepatří do stádia posouzení rizik; stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE) by mohlo byt vydáno na žádost členského státu a bylo by poté zohledněno ve stádiu řízení rizik.

ix)

Další podmínky pro povolování nových potravin (řízení rizik)

g)

Změna 23: etická hlediska mohou být zohledněna ve stádiu řízení rizik; posouzení Evropskou agenturou pro životní prostředí (EEA) není použitelné.

h)

Změna 43: není nezbytná, neboť aspekty zahrnuté v této změně jsou zohledňovány úřadem EFSA ve stádiu posouzení rizik.

i)

Změna 47: není použitelná; není ani nezbytné ani možné žádat EEA o stanovisko ohledně každé žádosti o povolení nové potraviny.

j)

Změna 48: není možné žádat EGE o stanovisko ohledně každé žádosti o povolení nové potraviny. Pokud se požaduje, jak stanoví článek 15, bude zohledněno ve stádiu řízení rizik.

k)

Změna 49: aspekty zahrnuté v této změně jsou zohledňovány úřadem EFSA ve stádiu posouzení rizik a mohou být pokryty podmínkami použití a dalšími zvláštními požadavky na označování podle čl. 9 odst. 2.

x)

Zásada předběžné opatrnosti (změny 1 (druhá část), 19, 52) – zásada předběžné opatrnosti stanovená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 se vždy uplatňuje. Na tuto zásadu se odkazuje v 18. bodě odůvodnění. Není tudíž nutné ji opakovat v ostatních bodech odůvodnění jako dodatečnou podmínku pro povolení.

xi)

Dodatečné upřesňující údaje pro zápis nové potraviny na seznam Unie:

l)

Změna 54: všechny zmíněné body jsou již zahrnuty v nařízení kromě bodu f), který není jasný, neboť požadavky na monitorování a inspekce podle nařízení č. 882/2004 o úředních kontrolách jsou dvě různé otázky.

m)

Změna 57: podle čl. 9 odst. 2 je přítomnost nežádoucích látek v nové potravině již kontrolována specifikací potraviny a omezení vystavení látkám přítomným v nových potravinách bude předmětem „podmínek používání“ a může být zavedeno v návaznosti na stanovisko EFSA.

xii)

Monitorování po uvedení na trh (změny 55 a 75) – systematické monitorování po uvedení na trh a revize povolení po pěti letech u všech nových potravin uvedených na trh jsou nepřiměřené. Zatížilo by to administrativně provozovatele potravinářských podniků a orgány členských států. Článek 14 stanoví možnost uložit monitorování po uvedení na trh případ od případu. Výrobci mají povinnost informovat Komisi o veškerých nových vědeckých či technických informacích, jež by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti používání nových potravin, které již byly uvedeny na trh Unie.

xiii)

Označování nových potravin (změny 60 a 62) – systematické označování všech nových potravin (změna 62) je nepřiměřené a způsobilo by administrativní zátěž. Zvláštní požadavky na označování jsou možné podle čl. 9 odst. 2. Označování výrobků ze zvířat krmených geneticky modifikovanými krmivy (změna 60) nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení (nařízení (ES) č. 1829/2003 je jasně vyjmuto).

xiv)

Tradiční potraviny ze třetích zemí (změny 28, 64 a 66): Rada souhlasila z odlišným postupem povolování těchto potravin než je postup navržený Komisí (viz bod h) výše).

xv)

Konzultace EGE (změna 29): znění 28. bodu odůvodnění Rady lépe odpovídá obsahu článku 15 týkajícího se konzultací EGE (viz bod j) výše).

xvi)

Sjednocení lhůt pro povolení zdravotního tvrzení a nové potraviny v případě ochrany údajů (změny 27, 80) – takové sjednocení může být žádoucí, ale bylo by obtížné jej zajistit v praxi, jelikož hodnocení probíhají podle odlišných časových plánů a každé z těchto dvou rozhodnutí je přijímáno odděleně.

xvii)

Změna 61: o aktualizacích seznamu Unie v případě ochrany údajů se rozhoduje regulativním postupem, neboť se jedná o individuální povolení a nikoli o opatření obecné působnosti.

xviii)

Změny 56 a 91 (pododstavec 2a)): povolování přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, na které se uplatňuje nový výrobní postup, který způsobuje významné změny, je již upraveno v odvětvových právních předpisech o přídatných látkách (článek 12 a 11. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 1333/2008), o enzymech (článek 14 a 12. bod odůvodnění nařízení (ES) č. 1332/2008) a o látkách určených k aromatizaci (článek 19 nařízení (ES) č. 1334/2008). Na tato povolení se vztahuje jednotné povolovací řízení.

xix)

Změny 78: Rada se nezabývala otázkou výzkumných projektů financovaných EU anebo z veřejných zdrojů.

xx)

Změna 81: Uplatňuje se nařízení (ES) č. 882/2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin (včetně nařízení o nových potravinách) a není třeba to opakovat.

xxi)

Změna 82: Rada souhlasila s odložením dne použitelnosti nařízení na 24 měsíců po dni vyhlášení. Stejná lhůta byla dána členským státům, aby oznámily ustanovení týkající se pokut.

xxii)

Změna 83: Není nezbytná; překrývá se s ustanoveními, která se uplatní podle článků 53 a 54 nařízení 178/2002.

Rada nepřijala změny 8 a 85, protože jsou nejasné, a změny 4, 17, 51 (první část), jejichž obsah je samozřejmý a které nejsou žádným přínosem.

IV.   ZÁVĚRY

Rada se domnívá, že její postoj v prvním čtení vyjadřuje rovnováhu obav a zájmů, která respektuje cíle nařízení. Se zájmem očekává konstruktivní jednání s Evropským parlamentem, aby mohlo být nařízení brzy přijato a zároveň zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitele.


(1)  5431/08.

(2)  7990/09.

(3)  Úř. věst. C 224, 30.8.2008, s. 81.

(4)  5761/00, KOM(1999) 719 v konečném znění.

(5)  7990/09 (P6_TA(2009)0171).

(6)  Číslování bodů odůvodnění a článků odpovídá znění postoje Rady v prvním čtení.


Top