This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2102
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2102 ze dne 30. července 2024, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosy a pokud jde o specifikace nové potraviny 2′-fukosyllaktosy vyráběné z derivovaného kmene Escherichia coli BL-21
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2102 ze dne 30. července 2024, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosy a pokud jde o specifikace nové potraviny 2′-fukosyllaktosy vyráběné z derivovaného kmene Escherichia coli BL-21
C/2024/5399
Úř. věst. L, 2024/2102, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Úřední věstník |
CS Řada L |
2024/2102 |
31.7.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/2102
ze dne 30. července 2024,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití nové potraviny 2′-fukosyllaktosy a pokud jde o specifikace nové potraviny 2′-fukosyllaktosy vyráběné z derivovaného kmene Escherichia coli BL-21
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 se prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (2) zřídil seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
(3) |
Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 zahrnuje jako povolenou novou potravinu jak chemicky syntetizovanou, tak mikrobiologicky vyráběnou 2′-fukosyllaktosu (dále též „2′-FL“). Podmínky použití, maximální množství a zvláštní požadavky na označování stanovené v tabulce 1 přílohy uvedeného nařízení jsou společné jak pro synteticky, tak pro mikrobiologicky vyráběnou 2′-FL. Zároveň jsou v tabulce 2 přílohy uvedeného nařízení stanoveny samostatné specifikace pro chemicky syntetizovanou 2′-FL („2′-fukosyllaktosa (syntetická)“) a pro mikrobiologicky vyráběnou 2′-FL („2′-fukosyllaktosa (mikrobiální zdroj)“). |
(4) |
Dne 30. června 2021 společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití 2′-FL. Žadatel požádal o zvýšení maximálních povolených množství 2′-FL v počáteční a pokračovací kojenecké výživě podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) z aktuálně povoleného množství 1,2 g/l v počáteční i pokračovací kojenecké výživě na 3,0 g/l v počáteční kojenecké výživě a na 3,64 g/l v pokračovací kojenecké výživě. |
(5) |
V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 28. září 2022 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby vydal vědecké stanovisko k navrhovanému zvýšení maximálních povolených množství 2′-FL v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. |
(6) |
Dne 26. září 2023 přijal úřad v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 své vědecké stanovisko „Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4) (Bezpečnost rozšíření použití 2′-fukosyllaktosy (2′-FL) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283). |
(7) |
Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že 2′-FL je bezpečná při použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě v navrhovaných maximálních množstvích 3,0 g/l a 3,64 g/l, a proto je vhodné podmínky použití 2′-FL změnit. |
(8) |
Informace uvedené v žádosti a vědecké stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití 2′-FL jsou v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(9) |
Dne 27. října 2023 předložil žadatel Komisi další žádost v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283, která se týkala změny specifikací 2′-FL vyráběné fermentací s využitím derivovaného kmene Escherichia coli BL-21. Žadatel požádal o zvýšení povolených maximálních množství zbytkových endotoxinů z aktuálně povolených ≤ 100 endotoxinových jednotek (EJ)/g (nebo ≤ 0,1 EJ/mg) nové potraviny ve formě prášku nebo ≤ 100 EJ/ml (nebo ≤ 0,1 EJ/μl) nové potraviny v kapalné formě na ≤ 10 EJ/mg nové potraviny ve formě prášku nebo ≤ 10 EJ/μl nové potraviny v kapalné formě. |
(10) |
Žadatel požádal o zvýšení zbytkových endotoxinů pro 2′-FL vyráběnou fermentací s využitím derivovaného kmene Escherichia coli BL-21 s cílem uvést je do souladu se zbytkovými endotoxiny pro již povolenou 2′-FL vyráběnou z derivovaného kmene Escherichia coli K-12, která je povolena za stejných podmínek použití, a s limity pro jiné povolené oligosacharidy identické s oligosacharidy lidského mléka, které jsou rovněž povoleny se stejnými nebo podobnými maximálními výšemi limitů pro zbytkové endotoxiny v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. |
(11) |
Komise se domnívá, že požadovaná aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny s cílem zvýšit zbytkové endotoxiny ve specifikacích 2′-FL vyráběné z derivovaného kmene Escherichia coli BL-21 pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví a že hodnocení bezpečnosti provedené úřadem v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Úřad ve stanoviscích (5) , (6) , (7) týkajících se jiných v současné době povolených oligosacharidů identických s oligosacharidy lidského mléka, u nichž možství zbytkových endotoxinů dosahuje hodnoty ≤ 10 EJ/mg nové potraviny a na něž se vztahují stejné nebo podobné podmínky použití jako u 2′-FL vyráběné z derivovaného kmene Escherichia coli BL-21, dospěl k závěru, že tyto maximální výše limitů pro zbytkové endotoxiny jsou bezpečné. |
(12) |
Informace uvedené v žádostech a stávajících stanoviscích úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny v podmínkách použití 2′-FL za účelem zvýšení maximálních množství pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a změny specifikací 2′-FL vyráběné fermentací s využitím derivátového kmene Escherichia coli BL-21 s cílem upravit možství zbytkových endotoxinů, jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny. |
(13) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj.
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal 2023;21(11):8334.
(5) EFSA Journal 2019;17(6):5717.
(6) EFSA Journal 2022;20(5):7329.
(7) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
1) |
v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se položka pro 2′-fukosyllaktosu nahrazuje tímto:
|
2) |
v tabulce 2 (Specifikace) se položka pro 2′-fukosyllaktosu (mikrobiální zdroj) nahrazuje tímto:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)