This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0778
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/778 of 5 March 2024 concerning the authorisation of a preparation of protease produced by Bacillus licheniformis DSM 33099 as a feed additive for all poultry species for fattening, reared for laying and reared for breeding (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/778 ze dne 5. března 2024 o povolení přípravku proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/778 ze dne 5. března 2024 o povolení přípravku proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd)
C/2024/1332
Úř. věst. L, 2024/778, 6.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/778/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Úřední věstník |
CS Série L |
|
2024/778 |
6.3.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/778
ze dne 5. března 2024
o povolení přípravku proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 jako doplňkové látky pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení: DSM Nutritional Products Ltd)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku proteázy (známé též jako „subtilisin“) z Bacillus licheniformis DSM 33099. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže v růstu, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 bezpečný pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže, pro spotřebitele i pro životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 není dráždivý pro oči ani pro kůži, ale že by měl být považován za látku senzibilizující dýchací cesty, přičemž z důvodu chybějících údajů nebylo možné vyvodit závěry ohledně toho, zda může senzibilizovat kůži. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 může být účinný, je-li přidán v obsahu 30 000 NFP proteázy/kg kompletního krmiva pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výkrm a odchov všech druhů drůbeže. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. března 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(8):8163.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a43 |
DSM Nutritional Products Ltd |
Proteáza (EC 3.4.21.62) |
Složení doplňkové látky Přípravek proteázy z Bacillus licheniformis DSM 33099 s minimem aktivity 600 000 NFP (1) /g. Pevná forma. Charakteristika účinné látky Proteáza (EC 3.4.21.62, též známá jako „subtilisin“) z Bacillus licheniformis DSM 33099. Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity proteázy v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: kolorimetrické metody založené na enzymatické reakci proteázy se substrátem N-sukcinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid. |
Výkrm všech druhů drůbeže Odchov všech druhů drůbeže |
– |
30 000 NFP |
– |
|
26. března 2034 |
||||
(1) Jedna proteázová jednotka (NFP) je definována jako množství enzymu, které uvolní 1 μmol p-nitroanilinu z 1 mM substrátu (N-sukcinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-p-nitroanilid) za minutu při pH 9,0 a teplotě 37 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/778/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)