(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

Dvě formy přípravku monensinátu sodného (Coxidin) (dále jen „přípravek“) s pšeničnými otrubami nebo uhličitanem vápenatým byly povoleny na dobu deseti let jako doplňková látka pro použití u výkrmu kuřat a krůt do stáří 16 týdnů nařízením Komise (ES) č. 109/2007 (2). Forma přípravku s uhličitanem vápenatým byla povolena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 140/2012 (3) rovněž pro použití u odchovu kuřat a kuřic.

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o obnovení povolení přípravku jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt (obě formy) a pro odchov kuřic (forma s uhličitanem vápenatým), přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly zároveň podány dvě žádosti o nová použití dotčeného přípravku. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žádosti podané v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se týkají povolení přípravku jako doplňkové látky pro odchov kuřic (forma s pšeničnými otrubami) a odchov krůt (obě formy), přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „kokcidiostatika a histomonostatika“.

(6)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 31. ledna 2024 (4) a 24. června 2025 (5) k závěru, že žadatel poskytl důkazy, že přípravek je i nadále bezpečný pro výkrm krůt (do 16 týdnů) při stávajícím maximálním povoleném množství 100 mg monensinátu sodného / kg kompletního krmiva, a tento závěr rozšířil i na odchov krůt (do 16 týdnů). Úřad dále dospěl k závěru, že používání přípravku je bezpečné až do nově navrhovaného maximálního doporučeného množství 120 mg monensinátu sodného / kg kompletního krmiva pro výkrm kuřat a odchov kuřic. Úřad navíc dospěl k závěru, že používání přípravku je pro spotřebitele a pro životní prostředí i nadále bezpečné – stávající maximální limity reziduí (MLR) pro tkáně drůbeže zajišťují bezpečnost spotřebitelů bez nutnosti ochranné lhůty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že obě formy přípravku představují riziko při vdechování a nejsou dráždivé pro kůži. Úřad dále uvedl, že přípravek s pšeničnými otrubami není látkou senzibilizující kůži, ale je dráždivý pro oči, a přípravek s uhličitanem vápenatým je třeba považovat za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty, přičemž nelze učinit žádné závěry ohledně jeho potenciálu dráždit oči. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek je účinný při tlumení kokcidiózy v množství 100 mg monensinátu sodného / kg kompletního krmiva u výkrmu kuřat a 60 mg monensinátu sodného / kg kompletního krmiva u výkrmu krůt. Úřad tyto závěry rozšířil na odchov kuřic a odchov krůt. Úřad konstatoval, že existují známky vývoje rezistence parazitů rodu Eimeria spp. vůči monensinátu sodnému, a dospěl k závěru, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003 v důsledku změny/doplnění podmínek předchozího povolení.

(7)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení obou forem uvedeného přípravku pro použití u výkrmu kuřat a výkrmu krůt, jakož i formy s uhličitanem vápenatým pro použití u odchovu kuřic by proto mělo být obnoveno. Kromě toho by měl být uvedený přípravek povolen pro nová použití, o která se žádá, konkrétně pro odchov kuřic (forma s pšeničnými otrubami) a odchov krůt (obě formy). Je vhodné stanovit program monitorování po uvedení na trh, který bude zahájen pět let po vstupu tohoto prováděcího nařízení v platnost, aby bylo možné vysledovat a zdokumentovat jakékoli známky rezistence vůči monensinátu sodnému vyplývající z použití přípravku. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky.

(8)

V důsledku obnovení povolení obou forem přípravku pro použití u výkrmu kuřat a výkrmu krůt, jakož i formy s uhličitanem vápenatým pro použití u odchovu kuřic by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 109/2007 a prováděcí nařízení (EU) č. 140/2012.

(9)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení daných změn v podmínkách povolení obou forem daného přípravku pro použití u výkrmu kuřat a výkrmu krůt a formy s uhličitanem vápenatým pro použití u odchovu kuřic, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z uvedeného povolení.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,