(1)

Medetomidin byl do 31. prosince 2022 schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 21 prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1731 (2), s výhradou podmínek stanovených v příloze uvedeného nařízení.

(2)

Dne 27. června 2021 byla v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 předložena žádost o obnovení schválení medetomidinu pro použití v biocidních přípravcích typu 21 (dále jen „žádost“).

(3)

Hodnotící příslušný orgán Norska informoval dne 10. prosince 2021 Komisi o svém rozhodnutí podle čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, že je nutné provést úplné hodnocení žádosti. Podle čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení provede hodnotící příslušný orgán úplné hodnocení žádosti do 365 dnů od jejího schválení.

(4)

Hodnotící příslušný orgán může v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje potřebné k provedení hodnocení. V takovém případě se lhůta 365 dnů přeruší na dobu nepřesahující celkem 180 dnů, není-li delší přerušení odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.

(5)

Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení dané účinné látky v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.

(6)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2022/1495 (3) bylo datum skončení platnosti schválení medetomidinu pro použití v biocidních přípravcích typu 21 odloženo na 30. června 2025, aby byl poskytnut dostatek času na přezkoumání žádosti.

(7)

Dne 18. srpna 2023 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře hodnotící zprávu o obnovení a závěry svého hodnocení.

(8)

Dne 28. května 2024 přijala agentura v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 své stanovisko (4) o obnovení schválení medetomidinu a předložila je Komisi.

(9)

Medetomidin je považován za látku s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, a proto splňuje kritérium vyloučení stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012. Ačkoli již probíhá přezkum Komise, zda je splněna alespoň jedna z podmínek čl. 5 odst. 2 prvního pododstavce uvedeného nařízení a zda může být schválení medetomidinu obnoveno, nebude možné tento přezkum dokončit před skončením platnosti stávajícího schválení.

(10)

Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tedy skončí platnost schválení pravděpodobně dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení dále odložit o dobu postačující k tomu, aby mohla být žádost přezkoumána. S ohledem na dobu, kterou Komise potřebuje na rozhodnutí ohledně obnovení schválení medetomidinu pro použití v biocidních přípravcích typu 21, by datum skončení platnosti mělo být odloženo na 30. června 2026.

(11)

Po dalším odložení data skončení platnosti schválení je medetomidin i nadále schválen pro použití v biocidních přípravcích typu 21 s výhradou podmínek stanovených v příloze prováděcího nařízení (EU) 2015/1731,