(1)

Dne 23. března 2018 předložila společnost Interhygiene GmbH Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků s názvem „INTERKOKASK“, která představuje typ přípravku 3 podle definice v příloze V uvedeného nařízení a sestává ze tří podskupin přípravků (dále jen „meta SPC“). Společnost Interhygiene GmbH rovněž poskytla písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán Německa souhlasil, že žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-TF038372-40.

(2)

„INTERKOKASK“ obsahuje jako účinnou látku chlorkresol, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typ přípravku 3.

(3)

Dne 5. ledna 2024 poskytl hodnotící orgán společnosti Interhygiene GmbH v souladu s čl. 44 odst. 1 druhým pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 možnost podat do 30 dnů k návrhu zprávy o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Společnost Interhygiene GmbH zaslala své připomínky hodnotícímu příslušnému orgánu dne 12. února 2024. Hodnotící příslušný orgán při dokončování svého hodnocení uvedené připomínky zohlednil a dne 22. března 2024 na ně odpověděl.

(4)

Dne 22. března 2024 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.

(5)

Během přípravy stanoviska agentury v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 dostala společnost Interhygiene GmbH možnost být do procesu přípravy stanoviska agentury zapojena v souladu s pracovním postupem agentury pro žádosti o povolení Unie. V období od 22. března 2024 do 18. září 2024 byla společnost Interhygiene GmbH informována o stavu postupu, dostala pozvání k účasti na příslušných zasedáních pracovních skupin a Výboru pro biocidní přípravky agentury a byla vyzvána k předložení připomínek. Společnost Interhygiene GmbH se zasedání nezúčastnila ani nepředložila připomínky. Dne 18. září 2024 přijal Výbor pro biocidní přípravky agentury konečné stanovisko (2).

(6)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 24. září 2024 Komisi své stanovisko k žádosti o povolení Unie pro „INTERKOKASK“ spolu se zprávou o posouzení.

(7)

V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že „INTERKOKASK“ nesplňuje definici kategorie biocidních přípravků stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012 a že přípravky by v zásadě byly způsobilé pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, ale že na základě informací poskytnutých společností Interhygiene GmbH v souladu s čl. 20 odst. 1 a čl. 44 odst. 2 uvedeného nařízení tato skupina biocidních přípravků nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) a písm. d) uvedeného nařízení. Navíc podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iv) a písm. c) uvedeného nařízení jsou splněny pouze v případě některých meta SPC.

(8)

Podle stanoviska agentury mají přípravky uvedené v žádosti natolik rozdílné složení, že nejsou považovány za skupinu biocidních přípravků mající podobné složení, jak vyžaduje definice kategorie biocidních přípravků uvedená v čl. 3 odst. 1 písm. s) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012. Agentura se rovněž domnívá, že informace poskytnuté žadatelem prokázaly nepřijatelné riziko pro profesionální uživatele i neprofesionální uživatele přípravků, a dospěla proto k závěru, že podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 nejsou splněny.

(9)

Agentura ve svém stanovisku rovněž dospěla k závěru, že fyzikálně-chemické vlastnosti nejsou považovány za přijatelné pro příslušné použití, skladování a přepravu přípravků meta SPC 1, a to vzhledem k výsledkům zkoušky stability při ředění, které dokládají rezidua přesahující přijatelný limit, což může vést k nepřijatelnému riziku pro obsluhu nebo ovlivnit účinnost přípravků. V případě přípravků meta SPC 2 a 3 jsou fyzikálně-chemické vlastnosti považovány pro příslušné použití, skladování a přepravu za přijatelné. Klasifikace s ohledem na fyzikální nebezpečnost přípravků ve všech meta SPC však nebyla možná vzhledem k rozdílným výsledkům zkoušek hořlavosti u přípravků meta SPC 1 a 2, rozdílným výsledkům zkoušek korozivnosti pro kovy u přípravků meta SPC 1 a chybějícím údajům o výbušných vlastnostech u přípravků všech meta SPC, zkouškách korozivnosti pro kovy u přípravků meta SPC 2 a zkouškách bodu vzplanutí u přípravků meta SPC 3. Podmínka čl. 19 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 se proto u všech meta SPC nepovažuje za splněnou. Agentura dospěla k závěru, že bez jednoznačné klasifikace nelze zajistit, aby byl nový člen kategorie biocidních přípravků oznámený podle čl. 17 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 přidělen ke správné meta SPC.

(10)

Stanovisko agentury kromě toho u přípravků meta SPC 1 a 3 uvádí nepřijatelné riziko pro životní prostředí při použití přípravku ve stájích různých kategorií zvířat, což vede k závěru, že pro zmíněné kategorie zvířat není splněna podmínka čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) nařízení (EU) č. 528/2012. Agentura se ve svém stanovisku navíc domnívá, že pro část skupiny přípravků nebyla poskytnuta validovaná analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky, a dospěla v něm k závěru, že u přípravků meta SPC 2 není splněna podmínka čl. 19 odst. 1 písm. c) uvedeného nařízení.

(11)

Agentura proto navrhuje, aby kategorie biocidních přípravků „INTERKOKASK“ nebyla povolena.

(12)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, že „INTERKOKASK“ nesplňuje definici kategorie biocidních přípravků stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. s) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 a nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) a písm. d) uvedeného nařízení. Komise rovněž souhlasí se závěrem agentury, že žádost splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iv) a písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 pouze částečně. Proto se Komise domnívá, že je vhodné povolení Unie pro „INTERKOKASK“ neudělit.

(13)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,