Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R1750

    Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1750 ze dne 24. června 2024 o obnovení povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 23231 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014

    C/2024/4255

    Úř. věst. L, 2024/1750, 25.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1750/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1750/oj

    European flag

    Úřední věstník
    Evropské unie

    CS

    Řada L


    2024/1750

    25.6.2024

    PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1750

    ze dne 24. června 2024

    o obnovení povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 23231 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014

    (Text s významem pro EHP)

    EVROPSKÁ KOMISE,

    s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

    s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

    vzhledem k těmto důvodům:

    (1)

    Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

    (2)

    Přípravek Levilactobacillus brevis DSM 23231 (dříve taxonomicky identifikovaný jako Lactobacillus brevis DSM 23231) byl povolen jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 399/2014 (2).

    (3)

    V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 23231 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

    (4)

    Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. listopadu 2023 (3) k závěru, že přípravek Levilactobacillus brevis DSM 23231 je za stávajících povolených podmínek použití pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za látku senzibilizující dýchací cesty a že na základě předložených studií týkajících se bezpečnosti uživatelů bylo prokázáno, že není dráždivá pro kůži nebo oči. Úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně potenciálu této doplňkové látky senzibilizovat kůži. Rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost dané doplňkové látky, jelikož žádost o obnovení jejího povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost této doplňkové látky.

    (5)

    Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Levilactobacillus brevis DSM 23231 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (4) se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

    (6)

    Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Levilactobacillus brevis DSM 23231 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dané doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

    (7)

    V důsledku obnovení povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 23231 jako doplňkové látky by mělo být změněno prováděcí nařízení (EU) č. 399/2014.

    (8)

    Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Levilactobacillus brevis DSM 23231, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.

    (9)

    Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

    PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

    Článek 1

    Obnovení povolení

    Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

    Článek 2

    Změna prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014

    V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 399/2014 se zrušuje položka 1k20744 pro „Lactobacillus brevis DSM 23231“.

    Článek 3

    Přechodná opatření

    Přípravek uvedený v příloze a krmiva, která jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 15. července 2025 v souladu s pravidly platnými před dnem 15. července 2024, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

    Článek 4

    Vstup v platnost

    Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

    Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

    V Bruselu dne 24. června 2024.

    Za Komisi

    předsedkyně

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

    (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 399/2014 ze dne 22. dubna 2014 o povolení přípravků Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 jako doplňkových látek k použití u všech druhů zvířat (Úř. věst. L 119, 23.4.2014, s. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).

    (3)  EFSA Journal 2023;21:e8461.

    (4)  Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


    PŘÍLOHA

    Identifikační číslo doplňkové látky

    Doplňková látka

    Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

    Druh nebo kategorie zvířat

    Maximální stáří

    Minimální obsah

    Maximální obsah

    Jiná ustanovení

    Konec platnosti povolení

    CFU/kg čerstvého materiálu

    Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování

    1k20744

    Levilactobacillus brevis DSM 23231

    Složení doplňkové látky

    Přípravek Levilactobacillus brevis DSM 23231 s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky

    Pevná forma

    Charakteristika účinné látky

    Vitální buňky Levilactobacillus brevis DSM 23231

    Analytická metoda (1)

    Stanovení počtu mikroorganismů Levilactobacillus brevis DSM 23231 v doplňkové látce:

    Metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787)

    Identifikace Levilactobacillus brevis DSM 23231:

    Gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) – CEN/TS 17697 nebo metody sekvenování DNA

    Všechny druhy zvířat

     

    1.

    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování.

    2.

    Minimální dávka doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 5 × 107 CFU/kg čerstvého materiálu.

    3.

    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky pro ochranu kůže a dýchacích cest.

    15. července 2034


    (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1750/oj

    ISSN 1977-0626 (electronic edition)


    Top