This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1723
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1723 of 20 June 2024 concerning the authorisation of a preparation of Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 as a feed additive for grazing animals for milk production of bovine species, sheep and goats (holder of authorisation: International Animal Health Products Pty Ltd, represented by GAB Consulting GmbH)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1723 ze dne 20. června 2024 o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro pasoucí se skot, ovce a kozy určené k produkci mléka (držitel povolení: společnost International Animal Health Products Pty Ltd, zastoupená GAB Consulting GmbH)
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1723 ze dne 20. června 2024 o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro pasoucí se skot, ovce a kozy určené k produkci mléka (držitel povolení: společnost International Animal Health Products Pty Ltd, zastoupená GAB Consulting GmbH)
C/2024/4147
Úř. věst. L, 2024/1723, 21.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1723/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Úřední věstník |
CS Řada L |
2024/1723 |
21.6.2024 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1723
ze dne 20. června 2024
o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro pasoucí se skot, ovce a kozy určené k produkci mléka (držitel povolení: společnost International Animal Health Products Pty Ltd, zastoupená GAB Consulting GmbH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro všechny pasoucí se druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 2. července 2020 (2) a 14. listopadu 2023 (3) k závěru, že přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 je za navržených podmínek použití bezpečný s bezpečnostním rozpětím 10 pro veškerý skot, ovce a kozy určené k produkci mléka, spotřebitele a životní prostředí. Vzhledem k nedostatku údajů nemohl dospět k závěru o bezpečnosti doplňkové látky pro jiné druhy/kategorie pasoucích se zvířat. Úřad měl za to, že přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 není dráždivý pro kůži a oči, ale je dráždivý pro dýchací cesty a je senzibilizátorem dýchacích cest, přičemž nelze vyvodit závěr ohledně jeho potenciálu senzibilizace kůže. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 může snížit počet parazitických hlístic na pastvinách ve prospěch pasoucích se zvířat při doporučené aplikační dávce 3 x 104 chlamydospor/kg tělesné hmotnosti denně. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro dojnice, dojnice menšinových druhů skotu, ovce určené k produkci mléka a kozy určené k produkci mléka, zatímco postup posuzování pokračuje u pasoucích se zvířat jiných než dojnic, dojnic menšinových druhů skotu, ovcí určených k produkci mléka a koz určených k produkci mléka. Z praktických a kontrolních důvodů je vhodné vyjádřit dávkování přípravku na kilogram kompletního krmiva a stanovit, že doplňková látka se má používat pouze v krmivech pro pasoucí se dojnice, dojnice menšinových druhů skotu, ovce určené k produkci mléka a kozy určené k produkci mléka. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. |
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2024.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/.
(2) EFSA Journal. 2020;18(7):6208.
(3) EFSA Journal. 2023;21:e8465.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
Počet chlamydospor/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (snížení počtu infekčních larev hlístic na pastvinách) |
|||||||||||||||
4d27 |
International Animal Health Products Pty Ltd, zastoupená GAB Consulting GmbH |
Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 |
Složení doplňkové látky Přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 s obsahem nejméně 5 x 105 chladmydospor/g doplňkové látky. Pevná forma. Charakteristika účinné látky Životaschopné chlamydospory druhu Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 Analytická metoda (1) Pro identifikaci Duddingtonia flagrans NCIMB 30336: metody založené na DNA. Pro stanovení počtu životaschopných chlamydospor Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 v doplňkové látce, premixech a krmných směsích: metoda používající kvasinkový mannitolový agar se streptomycinem a chloramfenikolem a nejvýše pravděpodobný počet (MPN) pro stanovení počtu. |
Dojnice Dojnice menšinových druhů skotu |
– |
8,5 x 105 |
8,5 x 106 |
|
11. července 2034 |
||||||
Ovce určené k produkci mléka Kozy určené k produkci mléka |
1,3 x 106 |
1,3 x 107 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1723/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)