(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum jako doplňkové látky pro dojnice a ostatní přežvýkavce určené k produkci mléka, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Tento přípravek je určen k výhradnímu použití v doplňkovém krmivu sestávajícím z bolusu ve formě kapsle s kontrolovaným uvolňováním ke snížení rizika horečky při poporodním slehnutí a subklinické hypokalcemie.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 29. června 2022 (2) dospěl k závěru, že přípravek glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum, tak jak byl použit v hodnocených studiích na zvířatech, je bezpečný pro dojnice při jednorázovém perorálním podání v bolusu obsahujícím 500 μg 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum během předporodního období (od devíti dnů před otelením do doby bezprostředně před otelením). V hodnocených studiích na zvířatech byl bolus podáván společně s krmivem obsahujícím vhodné množství vápníku a hořčíku. Z důvodu nedostatku údajů úřad nebyl s to dospět k závěru ohledně bezpečnosti následného podání druhého bolusu v souladu s doporučením žadatele, pokud se kráva neotelí do devíti dnů po podání, ani ohledně bezpečnosti použití u přežvýkavců jiných druhů než tur domácí (Bos taurus) určených k produkci mléka. Dále konstatoval, že přípravek je bezpečný pro spotřebitele a životní prostředí a že není dráždivý pro kůži a oči a nemá senzibilizující účinky. Usoudil, že expozice prostřednictvím vdechování je při použití ve formě bolusu nepravděpodobná. Úřad dospěl k závěru, že podání doplňkové látky v bolusu obsahujícím 500 μg 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum v období od devíti dnů před otelením do doby bezprostředně před otelením může zabránit hypokalcemii u dojnic, je-li toto použití v souladu s hodnocenými studiemi na zvířatech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žadatel poté stáhl svou žádost o povolení přípravku glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum, pokud jde o všechny přežvýkavce určené k produkci mléka, kromě dojnic.

(6)

Komise konstatuje, že účinnou látkou v doplňkové látce je glykosylovaný 1,25-dihydroxycholekalciferol z výtažku ze Solanum glaucophyllum. Doplňková látka sestává z přípravku obsahujícího účinnou látku, která je stabilizována pomocí maltodextrinu nebo jiných vhodných nosičů. Přípravek je poté zapracován do bolusu, který se považuje za doplňkové krmivo.

(7)

Posouzení přípravku z glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro výhradní použití jako doplňkové krmivo ve formě bolusu.

(8)

Vedle toho se Komise domnívá, že z bezpečnostních důvodů by maximální množství glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum uvolněného z bolusu do těla zvířat mělo být uvedeno jako maximální obsah v kompletním krmivu. Vzhledem k tomu, že glykosylovaný 1,25-dihydroxycholekalciferol z výtažku ze Solanum glaucophyllum je prekursor 25-hydroxycholekalciferolu a že úřad ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 (3) týkajícím se 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 uvedl, že z důvodu chybějících údajů nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu uvedené látky senzibilizovat kůži nebo jejích účinků na dýchací soustavu, Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná opatření k ochraně dýchacích cest a kůže, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky při manipulaci s touto látkou za účelem jejího zapracování do bolusu. Komise se dále domnívá, že jelikož 25-hydroxycholekalciferol inhibuje aktivitu 1α-hydroxylázy v ledvinách, současné používání glykosylovaného 1,25-dihydroxycholekalciferolu z výtažku ze Solanum glaucophyllum s uvedenou doplňkovou látkou by nemělo být povoleno.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,