(1)

Dne 28. února 2018 předložila společnost Elanco Animal Health Inc (dále jen „žadatel“) příslušným orgánům Rakouska, Belgie, Česka, Dánska, Finska, Francie, Německa, Maďarska, Itálie, Nizozemska, Polska, Portugalska, Slovenska, Španělska, Švédska a Švýcarska žádost o obnovení povolení biocidního přípravku Elector (dále jen „přípravek“) uděleného na základě vzájemného uznání v souladu s článkem 3 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014 (2). Jedná se o insekticid náležející k typu přípravku 18 v souladu s přílohou V nařízení (EU) č. 528/2012, který je určen k použití profesionálními uživateli proti čmelíku kuřímu, bodalce stájové a broukům z čeledi potemníkovití a který obsahuje jako účinnou látku spinosad. Referenčním členským státem odpovědným za hodnocení žádosti podle čl. 2 odst. 1 písm. a) a čl. 3 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014 je Česko.

(2)

Na základě čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 492/2014 předložily dne 25. listopadu 2019 Francie, Německo, Nizozemsko a Švýcarsko koordinační skupině námitky, v nichž uvedly, že daný přípravek nesplňuje podmínky pro povolení stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iv) nařízení (EU) č. 528/2012.

(3)

Francie, Německo a Švýcarsko uvádějí, že pro hodnocení rizik přípravku pro životní prostředí není vhodné používat zpřesněné hodnoty odhadu koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), pro spinosad a jeho metabolity spinosyn a N-demethylovaný spinosyn D v půdě (dále jen „zpřesněné hodnoty“), neboť tyto zpřesněné hodnoty nebyly schváleny pro použití při hodnocení rizik biocidních přípravků a jsou méně konzervativní než hodnoty použité ve zprávě o posouzení (dále jen „nezpřesněné hodnoty“), která byla vypracována pro účely schválení uvedené účinné látky (3) podle nařízení (EU) č. 528/2012. Německo uvedlo, že použití nezpřesněných hodnot by vedlo k nepřijatelnému riziku pro půdní prostředí vyplývajícímu z používání daného přípravku.

(4)

Podle Německa a Nizozemska se také v přípravku vyskytuje formulační přísada (Antifoam B) obsahující oktamethylcyklotetrasiloxan (CAS 556-67-2). Jelikož agentura zařadila oktamethylcyklotetrasiloxan na seznam látek pro případné povolení jako látky vzbuzující mimořádné obavy (4) podle článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5), neboť se jedná o perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látku v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, Německo a Nizozemsko se domnívají, že Antifoam B odpovídá definici látky vzbuzující obavy podle čl. 3 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012, a že hodnocení rizik by proto mělo být provedeno v souladu s bodem 14 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.

(5)

Česko se domnívá, že nezpřesněné hodnoty nejsou realistické a že k hodnocení rizik přípravku pro životní prostředí je možné použít zpřesněné hodnoty. Použití zpřesněných hodnot by vedlo k závěru, že používání daného přípravku je pro půdní prostředí bezpečné. Česko upozorňuje, že neexistují harmonizované pokyny týkající se způsobu zpřesnění hodnot PNEC a že podle pokynů k nařízení o biocidních přípravcích (6) vypracovaných Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „agentura“) „pokud použití standardních odhadů expozice nevede k závěru o bezpečném použití, je možné provést zpřesněné posouzení, například se zohledněním přesnějších informací o uvolňování a podrobnějších údajů o vlastnostech látky“.

(6)

Česko se domnívá, že Antifoam B by neměl být považován za látku vzbuzující obavy podle definice v čl. 3 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012, neboť jeho složka oktamethylcyklotetrasiloxan se v přípravku nachází ve velmi nízké koncentraci (0,0025–0,015 % hmot.) a v době předložení žádosti o obnovení povolení přípravku ji agentura neidentifikovala jako látku PBT a vPvB.

(7)

Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, Česko dne 27. ledna 2023 předložilo nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a poskytlo jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Toto vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a žadateli.

(8)

Dne 2. srpna 2023 Komise v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 požádala agenturu o stanovisko k prvnímu spornému bodu. Agentura byla požádána o určení hodnot PNEC v půdě pro spinosad, spinosyn a N-demethylovaný spinosyn D, které mají být použity při hodnocení rizik přípravku, a o stanovení, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iv) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud jde o rizika pro půdní prostředí.

(9)

Výbor pro biocidní přípravky agentury přijal stanovisko dne 23. listopadu 2023 (7).

(10)

Agentura určila, že na základě ekotoxikologických údajů uvedených ve zprávě o posouzení týkající se schválení spinosadu a nových ekotoxikologických studií předložených žadatelem lze pro hodnocení rizik přípravku použít tyto hodnoty PNEC pro půdu: 25,9 μg/kg mokré hmotnosti pro spinosad, 10,77 μg/kg mokré hmotnosti pro spinosyn a 5,77 μg/kg mokré hmotnosti pro N-demethylovaný spinosyn D. Na základě těchto hodnot PNEC nebylo identifikováno nepřijatelné riziko pro půdu vyplývající z používání přípravku, a agentura proto dospěla k závěru, že přípravek splňuje podmínky čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) nařízení (EU) č. 528/2012, pokud jde o rizika pro půdní prostředí. Komise se závěry agentury souhlasí.

(11)

Pokud jde o druhý sporný bod týkající se přítomnosti velmi nízké koncentrace látky identifikované jako PBT/vPvB v přípravku, má Komise za to, že z důvodů soudržnosti s přístupem uplatňovaným agenturou pro účely posouzení technické rovnocennosti účinných látek ohledně vlastností PBT a/nebo vPvB u nečistot podle nařízení (EU) č. 528/2012 a s přístupem používaným pro určení, zda jsou složky, nečistoty a přídatné látky relevantní pro posouzení PBT/vPvB podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8), by se měl pro určení toho, zda látka identifikovaná v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 a v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látka s vlastnostmi PBT a/nebo vPvB a obsažená v biocidním přípravku je látkou vzbuzující obavy, použít stejný koncentrační limit 0,1 % (hmot.). Látka identifikovaná jako látka s vlastnostmi PBT a/nebo vPvB a obsažená v biocidním přípravku by proto měla být považována za látku vzbuzující obavy, je-li její koncentrace v přípravku rovna 0,1 % (hmot.) nebo vyšší.

(12)

Koncentrace oktamethylcyklotetrasiloxanu v přípravku je nižší než 0,1 % (hmot.), a proto by přípravek neměl být považován za přípravek obsahující látku vzbuzující obavy pro účely hodnocení přípravku v souladu s bodem 14 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012. Z toho vyplývá, že přítomnost oktamethylcyklotetrasiloxanu v přípravku neznamená, že přípravek má nepřijatelné účinky na životní prostředí ve smyslu čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) nařízení (EU) č. 528/2012.

(13)

Dne 8. března 2023 poskytla Komise žadateli možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Žadatel předložil připomínky, jež Komise následně vzala v úvahu.

(14)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,