Povolovací řízení pro přídatné látky, enzymy a látky určené k aromatizaci

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin

Nařízení (EU) 2019/1381 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci

CO JE CÍLEM TĚCHTO NAŘÍZENÍ?

• Nařízení (ES) č. 1331/2008 zavádí harmonizované, účinné, rychlé a transparentní povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin v EU s cílem usnadnit volný pohyb potravin a současně zajistit zdraví spotřebitelů. Netýká se kouřových aromatických přípravků.
• Řízení se opírá o posuzování rizika Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), zřízeného nařízením (ES) č. 178/2002, a vede k aktualizaci seznamu Společenství (EU) pro každou z těchto tří kategorií látek.
• Pozměňovací nařízení (EU) 2019/1381 zavádí nová pravidla transparentnosti a důvěrnosti při posuzování rizika.

KLÍČOVÉ BODY

Společný postup

• V seznamu EU, který se aktualizuje z podnětu Evropské komise, některé země EU nebo jiné zainteresované strany prostřednictvím oficiální žádosti, se uvádějí pouze látky povolené na trhu EU.
• Komise postoupí žádosti o látky, které mají být zahrnuty na seznam, úřadu EFSA pro účely posouzení rizik (to je povinné v případě, že by se mohl objevit vliv na lidské zdraví). Úřad EFSA musí zpravidla odpovědět do devíti měsíců. V odůvodněných případech, kdy úřad EFSA požaduje od žadatelů doplňující informace, lze tuto lhůtu prodloužit. Podle změny z roku 2019 úřad EFSA jakékoli doplňující informace poskytnuté žadatelem zveřejní.
• Komise vydá do devíti měsíců od přijetí stanoviska úřadu EFSA návrh rozhodnutí, kterým se seznam EU aktualizuje.
• Komise může proces kdykoli zastavit. V naléhavých případech existují zvláštní ujednání pro přidávání, odstraňování nebo změnu podmínek látek na seznamu.
• Při aktualizaci seznamu EU je Komisi nápomocen Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.

Provádění

Od přijetí nařízení o přídatných látkách, enzymech a látkách určených k aromatizaci měla Komise po konzultaci s úřadem EFSA ohledně posouzení rizik dva roky na dokončení toho, jak bude vyřizovat žádosti včetně:

• obsahu, vypracování a podání žádosti,
• kontroly platnosti žádosti,
• druhu informací, které musí být uvedeny.

Transparentnost

• Podle nařízení (ES) č. 1331/2008 úřad EFSA zajišťuje transparentnost svých činností v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002.
• Pozměňovací nařízení (EU) 2019/1381 zavádí nová pravidla transparentnosti požadující, aby úřad EFSA v případě, že Komise požádá o jeho stanovisko, žádost neprodleně zveřejnil, včetně příslušných podpůrných informací a doplňujících informací dodaných žadatelem, jakož i svých vědeckých stanovisek. Úřad EFSA informuje veřejnost o jakékoli žádosti o jeho stanovisko, jakož i o jakémkoli prodloužení lhůt pro jeho práci.

Důvěrnost

• Podle nařízení (ES) č. 1331/2008 mohou žadatelé spolu s ověřitelným zdůvodněním požádat, aby s některými částmi jejich žádostí bylo zacházeno jako s důvěrnými.
• Pozměňovací nařízení (EU) č. 2019/1381 povoluje úřadu EFSA případně přiznat důvěrné zacházení pro následující položky, pokud žadatel prokáže, že zveřejnění by mohlo značně poškodit jeho zájmy (kromě informací relevantních pro posouzení bezpečnosti):
  • informace poskytnuté o materiálu použitém k výrobě dotčené látky,
  • informace o materiálech či produktech, v nichž žadatel zamýšlí látku používat,
  • podrobné analytické informace o variabilitě a stabilitě jednotlivých výrobních šarží.

Mimořádné situace

Je-li s některou látkou uvedenou na seznamu spojena mimořádná situace, zahájí Komise postupy úřadu EFSA týkající se bezpečnosti potravin.

Doprovodné právní předpisy

Nařízení z roku 2008 bylo přijato současně s následujícími doprovodnými právními předpisy, které obsahují o uvedených třech kategoriích více podrobností:

• nařízení (ES) č. 1332/2008 o potravinářských enzymech (viz shrnutí),
• nařízení (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách (viz shrnutí),
• nařízení (ES) č. 1334/2008 o látkách určených k aromatizaci (viz shrnutí).

ODKDY JSOU NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Nařízení (EC) č. 1331/2008 se použije ode dne 20. ledna 2009.

Pozměňovací nařízení (EU) 2019/1381 platí ode dne 27. března 2021.

KONTEXT

Další informace naleznete zde:

• Evropský úřad pro bezpečnost potravin
• Společné povolovací řízení (Evropská komise)

HLAVNÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1–6)

Postupné změny nařízení (EU) č. 1331/2008 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES)č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1–28)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7–15)

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16–33)

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34–50)

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1–24)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 01.10.2020