EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

Rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (ES) č. 470/2009 – postupy EU pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

Toto nařízení stanoví pravidla pro maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek, jako jsou antibiotika, používaných ve veterinárních léčivých přípravcích v souvislosti s potravinami živočišného původu včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu pro zajištění bezpečnosti potravin.

V tomto ohledu zavádí:

  • maximální limit reziduí*,
  • referenční hodnotu pro opatření* týkající se případů, kdy nebyl spočítán maximální limit reziduí.

KLÍČOVÉ BODY

  • Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku, v němž je použita farmakologicky účinná látka, musí podat žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky. Agentura musí vydat stanovisko sestávající z vědeckého hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika.
  • Agentura rozhodne, zda se má na určitou potravinu nebo druh použít stanovený maximální limit reziduí. Evropská komise stanovuje pravidla ohledně podmínek tohoto výpočtu limitu reziduí.
  • Vědecké hodnocení rizika musí zvážit, jestli zvažovaný druh a množství reziduí představují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
  • Doporučení pro řízení rizika musí posoudit různé faktory včetně dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů.
  • Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky, ke kterým již bylo vydáno stanovisko agentury. Může stanovit referenční hodnotu pro opatření pro rezidua farmakologicky aktivních látek, které nejsou klasifikované.
  • V některých případech může Komise nebo některá země EU předložit agentuře požadavek o stanovisko ohledně maximálního limitu reziduí. Takovým případem je například situace, kdy je dotyčná látka povolená k použití v zemích mimo EU.
  • Z působnosti tohoto nařízení je vyloučena řada látek, včetně látek, na něž se vztahuje nařízení EU (EHS) č. 315/93 o kontaminujících látkách v potravinách.
  • V lednu 2017 přijala Komise prováděcí nařízení (EU) 2017/12. Toto nařízení stanoví formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí předložených agentuře.
  • V červnu 2017 Komise přijala nařízení (EU) 2017/880. Stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů (tj. extrapolace maximálních limitů reziduí).

ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?

Platí ode dne 6. července 2009.

KONTEXT

Předchozí pravidla EU, která upravovala tuto otázku, byla příliš složitá a vedla ke snížení dostupnosti léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin v EU. Toto nařízení bylo zavedeno s cílem zajistit bezpečnost spotřebitele a dostupnost veterinárních léčivých přípravků pro léčbu specifických chorob.

KLÍČOVÉ POJMY

Maximální limit reziduí: maximální koncentrace rezidua farmakologicky účinné látky, která je přípustná v potravině živočišného původu.
Referenční hodnota pro opatření: hodnota reziduí farmakologicky aktivní látky stanovená z kontrolních důvodů v případě některých látek, pro něž nebyl stanoven maximální limit reziduí. Referenční hodnoty pro opatření se stanoví po konzultaci s úředními kontrolními laboratořemi.

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11–22)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Komise (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1–5)

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/12 ze dne 6. ledna 2017 týkající se formátu a obsahu žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1–7)

Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1–72)

Následné změny nařízení (EU) č. 37/2010 byly začleněny do původního dokumentu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1–3)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 23.11.2017

Top